冷庫驗證方案

1、冷庫驗證方案部門人員日期編制會審批準(zhǔn)目錄一 引言概述冷庫安裝在倉庫，占地面積約平方米， 內(nèi)室容積約 23m3，主要用于需要 2-8保 存的診斷試劑產(chǎn)品。主要技術(shù)參數(shù)工作溫度2-8 內(nèi)室容積5m*雙路電源380V±5%兩套制冷機組22二 驗證目的： 確保公用介質(zhì)的連接符合冷庫的技術(shù)要求。確保冷庫的溫度能夠滿足診斷試劑的貯藏要 求，確保冷庫符合 GMP要求。通過對冷庫的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)來證實它是否 溫度恒定，符合存儲的要求。三 驗證范圍：2-8貯存的冷庫。四 驗證人員組成，人員培訓(xùn)驗證人員組成與職責(zé)驗證小組分工小組人員所屬部門主要職責(zé)組長質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方案及報告的批準(zhǔn)， 整個

2、驗證和協(xié)調(diào)工作。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方案的制定、人員培訓(xùn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總 分析及編制驗證報告。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證方報告的審核，監(jiān)督驗證的實施。組員質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗證的實施，原始記錄的填寫。人員培訓(xùn)：學(xué)習(xí)冷庫的設(shè)備操作；學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo) 準(zhǔn)的通知中對冷庫的要求五 驗證程序 文件資料的確認(rèn)確認(rèn)冷庫及其電源控制箱的有關(guān)文件資料是否齊全資料名稱存放地點確認(rèn)情況冷庫產(chǎn)品合格證檔案室冷庫說明書檔案室冷庫控制系統(tǒng)說明書檔案室冷庫制冷系統(tǒng)說明書檔案室檢查人/日期：復(fù)核人/ 日期：驗證用的測量儀器的確認(rèn)儀器名稱型號檢驗結(jié)果校驗單位校驗日期確認(rèn)人 /日期溫濕度表

3、安裝確認(rèn)確認(rèn)冷庫冷風(fēng)循環(huán)裝置，電腦控制箱，冷藏室墻面夾層是否符合安裝要求檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)制冷效果正常電源控制箱正常運行、完好無損冷藏室墻面夾層彩鋼板，門、墻壁、天 花板密封好。檢查人/日期：復(fù)核人/ 日期：設(shè)備運行確認(rèn)啟動冷庫系統(tǒng)，檢查系統(tǒng)是否運行正常，并檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置時冷庫工 作情況。檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果控制箱電源接通（關(guān)）制冷系統(tǒng)啟動（停止）設(shè)備運行正常溫度設(shè)定鈕可在允許范圍內(nèi)設(shè)定， 按鈕 靈敏照明燈開（關(guān)）室內(nèi)日光防爆燈開（關(guān)），靈活正常密封門開關(guān)靈活，密封檢查人/日期：復(fù)核人/ 日期：冷庫運行檢查記錄見附件 1。運行確認(rèn)小結(jié)： 確認(rèn)設(shè)備能否在設(shè)定程序

4、下準(zhǔn)確運行，能否達(dá)到廠家提供的設(shè)備技術(shù)要求，是否進(jìn)入 下一步性能確認(rèn)。設(shè)備性能確認(rèn) 冷庫溫度穩(wěn)定性檢測目的：檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。檢查方法： 將溫度設(shè)定在 2-8，用已校準(zhǔn)的溫濕度表放置在冷庫內(nèi)， 每小時觀察讀數(shù)， 并做記錄，持續(xù)時間為 10 小時。溫度變化 28為合格。檢查結(jié)果見附件 2。 冷庫溫度均一性檢測目的：通過對冷庫內(nèi)不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點溫度情況，從而了解冷庫 性能檢測方法：將溫度設(shè)定在 5，測試 5時四周各選點的溫差，每點每隔半小時檢測溫 度，共測 3 次，溫度應(yīng)在 5± 2范圍內(nèi)，最高點與最低點誤差應(yīng) 3為合格。檢查

5、結(jié)果 見附件 3。溫濕度分布圖：序號測試點位置序號測試點位置11-A-II21-C-I31-D-III41-B-IV52-A-I62-D-I72-D-IV82-A-IV93-A-III103-B-I113-D-II123-C-IV測試點安放位置六 驗證結(jié)果分析和評價 驗證結(jié)束，驗證小組從以下幾方面對 驗證結(jié)果進(jìn)行評定。檢查驗證項目是否有遺漏； 驗證實施過程是否發(fā)生偏差。如發(fā)生偏 差，是否進(jìn)行偏差調(diào)查并形成調(diào)查報告； 是否需要進(jìn)一步補充試驗。七再驗證周期主要備件大修后必須進(jìn)行驗證每年進(jìn)行一次驗證附件 1：冷庫運行檢測記錄使用制冷機組 1，檢測記錄：檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果通過或失敗開 關(guān) 情 況

6、打開啟動開關(guān)制冷壓縮機啟動，開始工作閉合啟動開關(guān)制冷壓縮機停止，工作停止溫 度 情 況當(dāng)冷庫溫度達(dá)到 8 時制冷壓縮機自動啟 動，并制冷當(dāng)冷庫溫度達(dá)到 2 時制冷壓縮機自動停止壓縮噪音不明顯機 工 作 情 況振動不明顯溫度手感不熱結(jié)果評價檢查人： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日冷庫運行檢測記錄使用制冷機組 2，檢測記錄：檢查內(nèi)容預(yù)期結(jié)果實際結(jié)果通過或失敗開 關(guān) 情 況打開啟動開關(guān)制冷壓縮機啟動，開始工作閉合啟動開關(guān)制冷壓縮機停止，工作停止溫 度 情 況當(dāng)冷庫溫度達(dá)到 8 時制冷壓縮機自動啟 動，并制冷當(dāng)冷庫溫度達(dá)到 2 時制冷壓縮機自動停止壓 縮 機 工噪音不明顯振動不明顯作情況溫度手感不熱結(jié)果

7、評價檢查人： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日附件 2：冷庫溫度穩(wěn)定性檢測記錄使用制冷機組 1，檢測記錄：室外溫度開始時溫度時間溫度顯示時間溫度顯示結(jié)果評價檢查人： 年 月 日確認(rèn)質(zhì)量部：年月日冷庫溫度穩(wěn)定性檢測記錄使用制冷機組 2，檢測記錄：室外溫度開始時溫度時間溫度顯示時間溫度顯示結(jié)果評價檢查人： 年 月 日質(zhì)量部：年月日附件 3：冷庫溫度均一性檢測記錄使用制冷機組 1，檢測記錄：測試點測試溫度（ 5± 3，最高點與最低點誤差應(yīng) 1為合格）第1次第2次第3次平均結(jié)果123456789101112匯總最高點： 最低點： 差異：最高點： 最低點： 差異：最高點： 最低點： 差異：結(jié)論：操作人 /日期：復(fù)核人/日期：冷庫溫度均一性檢測記錄使用制冷機組 2，檢測記錄：測試點測試溫度（