企業(yè)ADR材料清單

1、附件1：生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查資料清單1. 基本信息1.1生產(chǎn)企業(yè)固定的聯(lián)系人聯(lián)系方式（電話、電子郵箱、傳真、通信地址、郵編等）。1.2藥品注冊(cè)信息：生產(chǎn)企業(yè)藥品注冊(cè)情況列表，包括注冊(cè)時(shí)間、上市時(shí)間、是否新藥監(jiān)測(cè)期品種、說(shuō)明書變更、撤市、暫停、召回等情況等。序號(hào)藥品通用名藥品商品名注冊(cè)時(shí)間上市時(shí)間新藥監(jiān)測(cè)期說(shuō)明書變更撤市、暫停、召回12.1.3 ADR監(jiān)測(cè)工作概況：描述ADR監(jiān)測(cè)工作如何有效開展，如工作流程、各部門之間協(xié)調(diào)管理（包括與全球或總部相關(guān)部門的協(xié)調(diào)）、人員安排等。2 組織機(jī)構(gòu)2.1組織結(jié)構(gòu)圖：包括附屬公司及機(jī)構(gòu)情況，其中ADR監(jiān)測(cè)部門應(yīng)該包括姓名和職務(wù)。2.2 ADR監(jiān)測(cè)

2、部門職責(zé)。2.3 藥品安全問(wèn)題處理機(jī)制：例如通過(guò)由多個(gè)部門參與的藥品安全委員會(huì)，研究處理有關(guān)安全性問(wèn)題。3 人員管理3.1 ADR監(jiān)測(cè)專職人員職責(zé)描述、專業(yè)背景、培訓(xùn)記錄等。3.2ADR報(bào)告相關(guān)部門人員培訓(xùn)記錄。4 質(zhì)量管理體系4.1管理制度：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、人員培訓(xùn)、資料管理等制度文件。4.2程序文件：詳細(xì)描述下述ADR監(jiān)測(cè)工作流程4.2.1個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理4.2.2藥品群體不良事件處理4.2.3境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)處理4.2.4定期安全性更新報(bào)告4.2.5藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)4.2.6藥品安全性信號(hào)檢測(cè)4.2.7說(shuō)明書更新程序4.2.8對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問(wèn)題回復(fù)程序4.2.

3、9處理醫(yī)學(xué)咨詢和投訴程序4.2.10 文獻(xiàn)檢索程序4.2.11 評(píng)價(jià)與控制程序4.2.12 數(shù)據(jù)處理程序：包括數(shù)據(jù)收集、整理，如有電子收集系統(tǒng)，應(yīng)描述系統(tǒng)版本、系統(tǒng)的支持和維護(hù)等。4.2.13資料存檔：文件（包括電子文檔）的歸檔和存儲(chǔ)程序。4.3質(zhì)量管理體系審核：近1年內(nèi)部審核和/或外部審核的總結(jié)報(bào)告、問(wèn)題清單、整改情況等。5 個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告?zhèn)€例藥品不良反應(yīng)報(bào)告匯總,包括年度ADR報(bào)告總數(shù)、嚴(yán)重及死亡報(bào)告情況。序號(hào)藥品名稱XX年度通用名商品名ADR報(bào)告總數(shù)嚴(yán)重報(bào)告死亡報(bào)告數(shù)量按時(shí)報(bào)告比例數(shù)量按時(shí)報(bào)告比例調(diào)查比例126 藥品群體不良事件報(bào)告6.1藥品群體不良事件列表，包括藥品名稱、報(bào)告編碼

4、、報(bào)告日期、累及人數(shù)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等信息。6.2藥品群體不良事件案例1起，內(nèi)容包括藥品群體不良事件報(bào)告表、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表、調(diào)查報(bào)告等。7 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)匯總，包括藥品名稱、年度嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量、及時(shí)報(bào)告比例。序號(hào)藥品名稱XX年度通用名商品名嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量按時(shí)報(bào)告比例128 定期安全性更新報(bào)告定期安全性更新報(bào)告情況列表，包括藥品名稱、報(bào)告周期、最近一次報(bào)告情況等。序號(hào)藥品通用名藥品商品名注冊(cè)日期/國(guó)際誕生日?qǐng)?bào)告周期最近一次報(bào)告數(shù)據(jù)覆蓋時(shí)間 數(shù)據(jù)鎖定點(diǎn) 報(bào)告日期按時(shí)報(bào)告129 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)9.1根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦

5、法，說(shuō)明應(yīng)開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種名稱、實(shí)施情況等。9.2 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)案例1個(gè)，內(nèi)容包括實(shí)施方案、中期報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等。10 評(píng)價(jià)及控制1.1 信號(hào)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)定期分析（含國(guó)家中心反饋數(shù)據(jù)）工作開展情況，并提供相關(guān)案例1個(gè)。10.2藥品上市后研究開展情況：包括藥品名稱、研究時(shí)間、研究目的、研究方法、研究結(jié)果等；提供相關(guān)案例1個(gè)。10.3發(fā)現(xiàn)的藥品主要安全性問(wèn)題以及采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（包括制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）情況，并提供相關(guān)案例1個(gè)。11 其他11.1 生產(chǎn)企業(yè)ADR自查情況，并描述存在的問(wèn)題情況。11.2生產(chǎn)企業(yè)需要說(shuō)明的其他問(wèn)題（如,與ADR監(jiān)測(cè)工作有關(guān)的委托項(xiàng)目情況等）。備注：1. 檢查資

6、料的準(zhǔn)備請(qǐng)參考“生產(chǎn)企業(yè)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查項(xiàng)目”。2.有關(guān)資料或列表匯總期限、涉及的藥品、提交資料數(shù)量等具體情況，視檢查需要確定。3.上述資料均為中文，并請(qǐng)?jiān)诿宽?xiàng)資料左上角標(biāo)注“生產(chǎn)企業(yè)名稱+資料X”（X為資料編號(hào)）。附件2：生產(chǎn)企業(yè)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查要點(diǎn)類別編號(hào)內(nèi)容要點(diǎn)管理辦法條款組織機(jī)構(gòu)1.1設(shè)立專門機(jī)構(gòu)開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，具有清晰的組織機(jī)構(gòu)圖。檢查員應(yīng)審查生產(chǎn)企業(yè)整體組織情況（組織結(jié)構(gòu)圖、人員數(shù)量、職位描述、責(zé)任、正式任命等內(nèi)容）需檢查的資料：1生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度文件2組織結(jié)構(gòu)圖：包括公司結(jié)構(gòu)、層級(jí)關(guān)系、附屬公司等情況，其中藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門應(yīng)該包括名字和職務(wù)。第二

7、章第十三條1.2專門機(jī)構(gòu)具有明確的工作職責(zé)，包括制定ADR相關(guān)制度并監(jiān)督實(shí)施；收集ADR相關(guān)信息；死亡、群體以及其他影響較大事件的調(diào)查；組織ADR教育和培訓(xùn)等。檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)制度文件中是否包括相關(guān)職責(zé)。需檢查的資料：生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度文件第二章第十三條1.3建立清晰明確的藥品安全問(wèn)題處理機(jī)制，例如成立由多個(gè)部門參與的藥品安全委員會(huì)，研究處理有關(guān)安全性問(wèn)題。檢查人員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立了藥品安全委員會(huì)或者類似機(jī)構(gòu)來(lái)處理重大藥品安全事件，并了解該委員會(huì)的具體工作內(nèi)容。需檢查的資料：藥品安全委員會(huì)組織結(jié)構(gòu)、涉及部門、主要工作和職責(zé)、人員情況、委員會(huì)會(huì)議記錄等。第三章第二十二條第三章

8、第二十九條第五章第四十五條人員管理2.1配備專職人員開展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。檢查人員檢查該企業(yè)藥品不良反應(yīng)人員配備情況：是否配備藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)系人（本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)總負(fù)責(zé)人）、藥品不良反應(yīng)部門負(fù)責(zé)人，專職藥品不良反應(yīng)工作人員、市場(chǎng)等部門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員等。需檢查的資料：藥品不良反應(yīng)部門負(fù)責(zé)人、藥品不良反應(yīng)專職工作人員、其他部門藥品不良反應(yīng)信息員有關(guān)資料，包括聘任時(shí)間、資質(zhì)條件、工作職責(zé)、聯(lián)系方式等。第二章第十三條2.2ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員具有明確的工作職責(zé)，包括收集、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)和按規(guī)定上報(bào)各類藥品不良反應(yīng)/事件；管理和維護(hù)ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；提供ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)等。檢

9、查員核實(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專職人員工作職責(zé)需檢查的資料：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人及專職人員管理文件（應(yīng)涵蓋具體負(fù)責(zé)的工作及要求）第二章第十三條2.3ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。檢查員查閱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)專職人員招聘要求、核實(shí)專職人員的基本信息包括專業(yè)背景、從業(yè)時(shí)間、職稱情況。需檢查的資料：專職人員專業(yè)資質(zhì)證書，如學(xué)歷、學(xué)位、職稱等第二章第十四條2.4ADR監(jiān)測(cè)部門工作人員接受過(guò)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)專業(yè)技能培訓(xùn)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)ADR的能力。檢查員了解培訓(xùn)內(nèi)容情況，評(píng)估培訓(xùn)內(nèi)容是否能夠滿足監(jiān)測(cè)工作需要，了解監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況。需檢查的資料：1 A

10、DR監(jiān)測(cè)部門工作人員培訓(xùn)計(jì)劃：包括人員、職位、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等。2 培訓(xùn)記錄：包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容（教材等）、參加人員、人數(shù)、員工反饋情況等。第二章第十四條2.5ADR報(bào)告相關(guān)部門（銷售部、市場(chǎng)部、醫(yī)學(xué)部等）人員，接受過(guò)ADR監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉本單位報(bào)告程序及要求。檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)是否開展對(duì)相關(guān)部門人員的培訓(xùn)工作以及培訓(xùn)內(nèi)容等需檢查的資料：1 培訓(xùn)計(jì)劃：包括生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)的人員、職位、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間等。2 培訓(xùn)記錄：包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容（教材等）、參加人員、人數(shù)、員工反饋情況等第三章第十九條質(zhì)量管理體系3.1制定ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度，并符合法規(guī)要求，如報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理

11、、培訓(xùn)管理、資料管理等。檢查人員核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)是否按照法規(guī)要求制定了不良反應(yīng)報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、資料管理、工作考核等制度。檢查制度的內(nèi)容、范圍是否準(zhǔn)確合理。需檢查的資料：相關(guān)制度文件第二章第十三條3.2制定ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作程序，并符合法規(guī)要求，如個(gè)例藥品不良反應(yīng)、藥品群體不良事件、境外嚴(yán)重ADR、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)及控制等。檢查員應(yīng)了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立相關(guān)工作程序；工作程序內(nèi)容是否符合法規(guī)要求，是否科學(xué)、合理、全面。該部分檢查內(nèi)容可與各項(xiàng)工作具體實(shí)施情況檢查相結(jié)合。1個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理：不同來(lái)源的個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集、審核、重復(fù)病例篩選、隨訪或調(diào)查、評(píng)價(jià)、

12、上報(bào)，尤其關(guān)注新的嚴(yán)重、死亡病例以及文獻(xiàn)病例的處理等2藥品群體不良事件處理：不同來(lái)源的藥品群體不良事件的收集、審核、調(diào)查、評(píng)價(jià)、上報(bào)等。重點(diǎn)關(guān)注處理程序中報(bào)告途徑與方式是否正確；如何展開調(diào)查、調(diào)查報(bào)告完成時(shí)限、調(diào)查后處理等3境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)處理：不同來(lái)源的境外個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集、審核、重復(fù)病例篩選、隨訪、評(píng)價(jià)、上報(bào)等；境外藥品撤市、暫停信息的收集、評(píng)估、上報(bào)、跟蹤等4定期安全性更新報(bào)告：準(zhǔn)備、撰寫、質(zhì)量控制、評(píng)估、上報(bào)等5藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：計(jì)劃、啟動(dòng)、實(shí)施、跟蹤、評(píng)估、上報(bào)等6 藥品安全性信號(hào)檢測(cè)：定期數(shù)據(jù)分析、評(píng)估等7說(shuō)明書更新程序8 對(duì)于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出問(wèn)題回復(fù)程序9 處理醫(yī)學(xué)咨

13、詢和投訴程序10文獻(xiàn)檢索程序：范圍、時(shí)限、報(bào)告等11評(píng)價(jià)與控制：信號(hào)發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、跟蹤、上報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)控制等12數(shù)據(jù)處理程序：包括數(shù)據(jù)收集、整理，如有電子收集系統(tǒng)，應(yīng)描述系統(tǒng)版本、系統(tǒng)的支持和維護(hù)等13資料存檔：文件（包括電子文檔）的歸檔和存儲(chǔ)程序需檢查的資料：上述具體程序文件。第二章第十三條3.3開展質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核或外部審核檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)是否建立涵蓋藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的質(zhì)量管理體系；開展內(nèi)審、外審活動(dòng)的情況。需檢查的資料:質(zhì)量管理體系文件；內(nèi)審、外審記錄及報(bào)告等。第二章第十三條個(gè)例ADR報(bào)告4.1主動(dòng)收集ADR信息并按規(guī)定上報(bào)。收集途徑應(yīng)廣泛，包括銷售渠道、投訴、熱線電話、文獻(xiàn)、

14、上市后研究等。檢查員通過(guò)查看書面文件或與工作人員交流了解生產(chǎn)企業(yè)藥品安全性信息收集途徑，評(píng)估信息來(lái)源是否全面；查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；了解如何開展文獻(xiàn)檢索及報(bào)告工作等。需檢查的資料：個(gè)例藥品不良反應(yīng)處理程序不同途徑來(lái)源的個(gè)例ADR報(bào)告各2份第三章第十九條4.2藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表信息有效，至少包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息、報(bào)告人信息等。檢查員查看生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品不良反應(yīng)信息的記錄情況：藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或者內(nèi)部簡(jiǎn)化表，但均必須包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息以及報(bào)告人信息等內(nèi)容，以確保報(bào)告的有效性。需檢查的資料: 新的、嚴(yán)重、一般藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表

15、和/或內(nèi)部簡(jiǎn)表各5份第三章第十九條疫苗品種參考全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、報(bào)告”部分4.3藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫規(guī)范，藥品名稱、ADR名稱、原患疾病、用藥原因等術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確。檢查人員了解個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)術(shù)語(yǔ)如何進(jìn)行規(guī)范，是否符合要求及工作程序，是否參照WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集規(guī)范ADR名稱、參照國(guó)家疾病代碼（ICD）規(guī)范原患疾病和用藥原因、參照說(shuō)明書規(guī)范藥品名稱等；查看所提供藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或者隨機(jī)抽取數(shù)據(jù)庫(kù)中藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表相關(guān)術(shù)語(yǔ)是否規(guī)范使用。需檢查的資料:新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表5份第三章第十五條第三章第十九條疫苗品種參考全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

16、監(jiān)測(cè)方案“三、報(bào)告”部分4.4藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表報(bào)告類型 、ADR結(jié)果、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等評(píng)判合理。檢查人員了解生產(chǎn)企業(yè)如何開展藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表評(píng)價(jià)，是否符合工作程序；查看所提供藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表或者隨機(jī)抽取數(shù)據(jù)庫(kù)中藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性。需檢查的資料:新的、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表5份。第三章第十九條疫苗品種參考全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、報(bào)告”部分4.5上報(bào)時(shí)限：獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例立即報(bào)告；其他ADR在30日內(nèi)報(bào)告。檢查員查看死亡病例是否進(jìn)行調(diào)查？調(diào)查內(nèi)容是否全面，是否符合要求或者書面程序。需檢查的

17、資料:死亡藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表以及調(diào)查報(bào)告3份。第三章第二十一條疫苗品種參考全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、報(bào)告”部分4.6對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治等情況。在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第三章第二十二條疫苗品種參考全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、報(bào)告”部分藥品群體不良事件報(bào)告5.1獲知或發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件信息后，立即通過(guò)電話或者傳真等最快方式向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。檢查員查看生產(chǎn)企業(yè)提交群體事件處理的相關(guān)資料。需檢查的資料:案例1起第三章第二十七條疫苗品種參考全國(guó)疑似預(yù)防接

18、種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、報(bào)告”部分5.2規(guī)范填寫藥品群體不良事件基本信息表、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。檢查員查看信息填寫是否規(guī)范、上報(bào)是否符合要求需檢查的資料:同上第三章第二十七條疫苗品種參考全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、報(bào)告”部分5.3立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況。在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。檢查員查看調(diào)查內(nèi)容、上報(bào)時(shí)間等是否符合要求需檢查的資料:同上第三章第二十九條疫苗品種參考全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、報(bào)告”部分

19、5.4迅速開展自查，分析事件發(fā)生原因，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。檢查員查看處理事件情況需檢查的資料:同上第三章第二十九條疫苗品種參考全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案“三、報(bào)告”部分境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR報(bào)告6.1收集進(jìn)口藥品和/或國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，信息來(lái)源包括自發(fā)報(bào)告、上市后臨床研究、文獻(xiàn)報(bào)道等。檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)的藥品是否在境外上市 需檢查的資料:境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表5份第三章第三十三條6.2境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫規(guī)范；報(bào)告時(shí)限符合要求，即自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心。檢查員了解報(bào)告填寫內(nèi)

20、容是否規(guī)范、報(bào)告時(shí)限是否在30天內(nèi)。需檢查的資料:同上第三章第三十三條6.3對(duì)于國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在5日內(nèi)提交。檢查員了解國(guó)家中心是否要求其提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的案例；如有，查閱資料提供時(shí)間是否符合要求。需檢查的資料:應(yīng)國(guó)家中心的要求，提交的相關(guān)資料第三章第三十三條6.4藥品在境外因ADR被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心。檢查員了解生產(chǎn)企業(yè)是否有品種在境外上市？是否有品種在境外因ADR被暫停銷售、使用或者撤市的？如有，是如何處理的？查看是否符合法規(guī)要求和書面程序需檢查的資料:案

21、例1份第三章第三十五條定期安全性更新報(bào)告7.1國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品PSUR提交時(shí)限：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次PSUR，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次，其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次；首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次PSUR，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。檢查人員了解生產(chǎn)企業(yè)新藥監(jiān)測(cè)期國(guó)產(chǎn)藥品以及首次進(jìn)口藥品5年藥品情況，結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫制度和流程、PSUR上報(bào)制度和流程進(jìn)行查看，關(guān)注是否按要求進(jìn)行撰寫、是否符合報(bào)告周期等。需檢查的資料:2個(gè)品種最近2次的PSUR第三章第三十七條7.2

22、PSUR匯總時(shí)間：即以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。檢查人員結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫制度和流程、PSUR上報(bào)制度和流程進(jìn)行查看，關(guān)注上報(bào)日期是否準(zhǔn)確。需檢查的資料:同上第三章第三十七條7.3PSUR提交部門：國(guó)產(chǎn)藥品向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）向國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心提交。檢查人員結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫制度和流程、PSUR上報(bào)制度和流程進(jìn)行查看，關(guān)注是否報(bào)告提交機(jī)構(gòu)是否準(zhǔn)確。需檢查的資料:同上第三章第三十八條7.4PSUR撰寫內(nèi)容：符合定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范。

23、檢查人員結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)提交的PSUR內(nèi)容、PSUR撰寫制度和流程、PSUR上報(bào)制度和流程進(jìn)行查看，關(guān)注PSUR內(nèi)容是全面完整、分析是否充分可靠等。需檢查的資料:同上第三章第三十六條藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)8.1對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。檢查人員了解生產(chǎn)企業(yè)新藥監(jiān)測(cè)期國(guó)產(chǎn)藥品以及首次進(jìn)口藥品5年藥品情況，檢查人員查看相關(guān)品種是否開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。需檢查的資料:新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和首次進(jìn)口5年藥品的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)資料第四章第四十一條8.2對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。檢查人員了解生產(chǎn)企業(yè)其他產(chǎn)品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況需檢查的資料:相關(guān)品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)資料第四章第四十一條8.3根據(jù)

24、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求，對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。檢查人員了解是否有省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門要求做特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況？如有，對(duì)有關(guān)資料進(jìn)行查看。需檢查的資料:相關(guān)產(chǎn)品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)資料第四章第四十二條8.4對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告。檢查人員查看生產(chǎn)企業(yè)是否根據(jù)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)指南進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。需檢查的資料:案例1份第四章第四十一條評(píng)價(jià)與控制9.1定期對(duì)收到的病例報(bào)告進(jìn)行回顧分析，以發(fā)現(xiàn)藥品安全信號(hào)。檢查人員了解生產(chǎn)企業(yè)是否開展信號(hào)檢測(cè)？如何開展？結(jié)合信號(hào)檢測(cè)工作程序，了解具體工作是否與工作程序一致，關(guān)注信號(hào)如何發(fā)現(xiàn)。企業(yè)可以通過(guò)傳統(tǒng)的人工經(jīng)驗(yàn)開展病例報(bào)告系統(tǒng)回顧，也可以利用計(jì)算機(jī)輔助的數(shù)據(jù)挖掘方法進(jìn)行病例報(bào)告系統(tǒng)回顧。生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論采取哪種方法分析累積數(shù)據(jù)，都應(yīng)該確保在先前報(bào)告分析的背景下，去評(píng)估具體時(shí)間段內(nèi)產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)。除了上述信息外，生產(chǎn)企業(yè)還會(huì)收到其他來(lái)源信息，也應(yīng)該一并考慮到信號(hào)檢測(cè)過(guò)程中。例如來(lái)自于非臨床研究、實(shí)驗(yàn)室研究、藥品重點(diǎn)監(jiān)