類風(fēng)濕因子RF定量測定試劑盒標(biāo)準(zhǔn)操作程序內(nèi)容清晰

1、貝眉貝腳可一鍵刪除 僅供參考類風(fēng)濕因子（RF）定量測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序1-摘要本試劑盒適用于體外臨床檢驗(yàn)，用于測定人血清中類風(fēng)濕因子的濃度。RF的測定對類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的診斷有一定的參考價值。2 .適用范圍程序適用于AU5811自動生化分析儀檢測血清、血漿中 RF的濃度。3 .職責(zé)使用AU5811自動生化分析儀進(jìn)行測定 RF濃度的工作人員要嚴(yán)格按照本 SOP程序進(jìn)行, 室負(fù)責(zé)人監(jiān)督管理；本SOP的改動，可由任一使用本SOP的工作人員提出，并報(bào)經(jīng)生化室負(fù) 責(zé)人、科主任簽字批準(zhǔn)生效。4 .檢測方法上?？迫A生物生產(chǎn)的類風(fēng)濕因子定量測定試劑盒采用的是免疫透射比濁法。5 .原理試劑中的人IgG包被于聚苯乙烯粒

2、子上，樣本中RF與試劑中包被于聚苯乙烯粒子上的人 IgG結(jié)合，形成不溶性免疫復(fù)合物，該免疫復(fù)合物由于包被的聚苯乙烯粒子而使?jié)岫冗M(jìn)一步 放大，在人IgG足量的情況下，其濁度與人血清中 RF含量成正比，與相同條件下操作的校準(zhǔn) 品比較，通過劑量/反應(yīng)曲線求出樣品中RF的含量。6 .儀器AU5811自動生化分析儀7 .試劑7.1 試劑來源：上?？迫A生物工程股份有限公司提供7.2 試劑瓶內(nèi)主要成分：MOPSO緩沖液（PH7.4）、0.2M、NaN3、包被人IgG的聚苯乙烯粒子7.3 試劑穩(wěn)定性：試劑避光保存于 2-8 C ,若無污染，可穩(wěn)定至失效期，本試劑有效期為12個月。試劑不可冰凍。R1、R2:打開

3、后冷藏于分析儀中可穩(wěn)定 28天。7.4 試劑準(zhǔn)備：試劑為即用式。8 .標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)量控制8.1 校準(zhǔn)程序：使用上?？迫A生物工程股份有限 公司試劑盒內(nèi)提供的標(biāo)準(zhǔn)品對自動分析 儀進(jìn)行校準(zhǔn)。由a、b、c、d四只組成，濃度見說明書。按照公司標(biāo)準(zhǔn)品使用要求，使用 前用0.5ml的生理鹽水復(fù)溶，待完全混合均勻后（約 30分鐘）再使用。校準(zhǔn)后，儀器自 動對校準(zhǔn)品吸光度通過合適的數(shù)學(xué)模型繪制校準(zhǔn)曲線。8.2 質(zhì)控品：使用羅氏公司提供的生化復(fù)合定值質(zhì)控血清做為室內(nèi)質(zhì)控品。每日在測定甲類研制#貝眉貝腳可一鍵刪除 僅供參考前做一次質(zhì)控，加試劑后做一次質(zhì)控。該質(zhì)控品為干粉包裝，在2-8C冰箱可穩(wěn)定到失效期，使用前用5m

4、l去離子水復(fù)溶，待質(zhì)控物充分溶解（大約 30分鐘）后使用。8.3 質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理：按程序?qū)z驗(yàn)后的質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行轉(zhuǎn)換，對質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行分析處理， 如出現(xiàn)失控值，應(yīng)及時分析失控原因，并填寫好相關(guān)失控記錄。8.4 質(zhì)控判斷規(guī)則：按Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法測定標(biāo)準(zhǔn)操作程序8.5 室間質(zhì)評：分別參加河北省臨檢中心室間質(zhì)評，對回報(bào)的室間質(zhì)評結(jié)果按室間質(zhì)量評價程序進(jìn)行處理。9 .標(biāo)本9.1 標(biāo)本為新鮮血清標(biāo)本，避免溶血。若不能及時測定，請盡快置于-20C保存，避免反復(fù)凍融。9.2 標(biāo)本拒收：由實(shí)驗(yàn)室人員核收送來標(biāo)本，如有溶血、已被污染、標(biāo)識不清或與申請 單不符狀況，一律要求重新留取標(biāo)本。9.3 標(biāo)本處理：

5、收集編號后離心獲取血清/血漿以備檢測使用。10 .測定程序10.1 分析參數(shù)：詳見參數(shù)表。10.2 操作步驟：簽收樣本一離心一上機(jī)檢測一審核報(bào)告一簽發(fā)報(bào)告一標(biāo)本保存。10.3 獲取結(jié)果：在AU5811儀器上或AU5811傳送的中文系統(tǒng)電腦上查找相應(yīng)結(jié)果。10.4 結(jié)果報(bào)告：對檢驗(yàn)后的結(jié)果進(jìn)行審核，系統(tǒng)分析，判斷結(jié)果的可報(bào)告性?？蓤?bào)告的結(jié)果直接發(fā)報(bào)告，對不可報(bào)告結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢后發(fā)報(bào)告。11 .計(jì)算校準(zhǔn)品校準(zhǔn)項(xiàng)目后，測定室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控結(jié)果符合質(zhì)控要求后方可測定樣本。無需手工計(jì)算，每個標(biāo)本的結(jié)果自動打印12 .廢液處理參閱檢驗(yàn)科安全手冊廢液處理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程處理。13 .操作性能13.1 可報(bào)告范圍：本法對

6、RF檢測范圍為10-100IU/ml。當(dāng)樣品測定值超過上限時，應(yīng)將 樣品用9 g/L氯化鈉溶液稀釋后重新測定，結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。13.2 特異性/干擾：當(dāng)樣品中膽紅素濃度0 700mg/L,血紅蛋白濃度0 8000mg/L,脂類低 于4000mg/L時對測定結(jié)果的影響可忽略。極度溶血及脂血標(biāo)本會影響測定。13.3 分析靈敏度：測試濃度為（305） IU/ml的樣本，將測試結(jié)果換算成濃度為30IU/ml的樣本時，吸光度差值（/ A）應(yīng)0.01A甲類研制#貝眉貞腳可一鍵刪除 僅供參考13.4 精密度:批內(nèi)變異系數(shù)CV010%批問變異系數(shù)CV015%14 .注意事項(xiàng)14.1 試劑盒僅用于體外診斷。測

7、定結(jié)果僅作為相關(guān)疾病的臨床診斷依據(jù)。14.2 試劑中校準(zhǔn)品采用獻(xiàn)血者血清，經(jīng)過測定HBsAg、抗-HIV1/2、抗-HCV、TP抗體均為陰性。但無法完全排除潛在感染的危險，應(yīng)按有傳染源的方式進(jìn)行防護(hù)。14.3 試劑盒中含有防腐劑疊氮鈉，切勿吞咽，避免與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應(yīng) 用大量清水沖洗。如誤服，應(yīng)立即上醫(yī)院診治。15 .參考值健康成年人： 14IU/ml。如果結(jié)果做為診斷指標(biāo)應(yīng)結(jié)合病史及其它臨床檢查結(jié)果。16 .臨床意義類風(fēng)濕因子（RF）是抗變性IgG抗體，常見于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎病人的血清和滑液中，60-85% 的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的病例RF為陽性，因此，一般認(rèn)為RF的檢測對于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的診 斷有一定的參考價值。另外，在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物療效評價上，RF是否陰轉(zhuǎn)或降低，被作為評價藥物是否為致緩解性藥物的一個指標(biāo)。17 .支持性文件17.1 AU5811自動生化分析儀使用說明書。17.2 AU5811自動生化分析儀分析參數(shù)。17.3 上海科華生物工程股份有限公司提供的試劑說明書。18 .參考文獻(xiàn)18.1 全國臨床檢