純蒸汽發(fā)生器PQ文件

1、淄博華周制藥設(shè)備有限公司純蒸汽發(fā)生器性能確認（PQ）文件用戶蘭州佛慈制藥股份有限公司頁碼第 24頁 共 25 頁性 能 確 認 方 案 （PQ）>>產(chǎn)品名稱 :純蒸汽發(fā)生器>>產(chǎn)品型號 : LCZ1000>>產(chǎn)品編號 : HZQ1328名 稱簽 字日 期制造方淄博華周制藥設(shè)備有限公司檢驗方驗收方1、 引言：本性能確認報告（PQ）作為純蒸汽發(fā)生器驗證資料的一部分，完全符合總體設(shè)計任務(wù)。本確認報告闡述了為設(shè)備使用單位指導(dǎo)安裝純蒸汽發(fā)生器的資格。在任何確認工作開始前，設(shè)備使用單位具備資格對本確認報告進行審查或提出質(zhì)疑。純蒸汽發(fā)生器的設(shè)計和制造完全符合如下標準要求：

2、GB 150-2011 鋼制壓力容器GB151-1999 管殼式換熱器JB20031-2012 純蒸汽發(fā)生器壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（1999）中國GMP規(guī)范中國藥典2010版2、確認范圍 2.1設(shè)備基本情況：設(shè)備編號設(shè)備名稱純蒸汽發(fā)生器型 號LCZ1000部件名稱蒸發(fā)器管程殼程工作壓力MPa0.50.5設(shè)計壓力MPa0.60.6工作溫度（）159159設(shè)計溫度（）165165物料名稱蒸餾水/蒸汽蒸汽材 質(zhì)316L容器類別一類壓力容器保溫要求聚氨酯發(fā)泡換熱面積（m2）12外形尺寸 長*寬*高(mm)1250*1250*3100設(shè)備凈重（Kg）750生產(chǎn)廠家淄博華周制藥設(shè)備有限

3、公司使用部門蘭州佛慈制藥股份有限公司2.2 蒸餾水機有以下主要零部件組成： ·蒸發(fā)器·預(yù)熱器·冷凝器·連接管路·電控箱·水泵·壓力表·過濾器·溫度探頭·電導(dǎo)儀·安全閥本設(shè)備由蒸發(fā)器、預(yù)熱器、機架、水泵、連接管路及自動控制等部分組成。整機結(jié)構(gòu)合理，運行穩(wěn)定、性能可靠。凡接觸原料水、純蒸汽的部位均采用022Cr17ni12Mo2材質(zhì)，其余采用06Cr19Ni10材質(zhì)。蒸發(fā)器、預(yù)熱器結(jié)構(gòu)均采用密集形列管布列，合理的原料水布水裝置能夠均勻布入于各列管內(nèi)產(chǎn)生降膜蒸發(fā)。汽水分離裝置采用內(nèi)螺旋三級分

4、離技術(shù)，本技術(shù)結(jié)構(gòu)屬本公司獨有自主知識產(chǎn)權(quán)的專利產(chǎn)品，確保純蒸汽與其中夾帶的微小水滴徹底分離，獲得純蒸汽質(zhì)量優(yōu)越于國家標準。自動控制所選用的元器件均采用原裝進口件，設(shè)備運行更加安全可靠。設(shè)備除自動控制運行外還設(shè)有手動操作，以確保設(shè)備出現(xiàn)故障時能轉(zhuǎn)換連續(xù)運行不誤生產(chǎn)。2.3電力設(shè)施·三相五線 AC380（±10）V ，50（±2）Hz ，3.0KW ·配套設(shè)施：單相空氣開關(guān)，3A；西門子模塊·接線要求：接地線的連接良好2.4其他設(shè)施 序號項目壓力MPa通稱直徑1原料水進口Min. 常壓 / max. 0.60MPaDN322生蒸汽進口Min. 0

5、.25 MPa / max. 0.4MPaDN653凝水出口Min. 0.01 MPa / max. 0.40MPaDN204濃縮水出口Min. 0.01 MPa / max. 0.40MPaDN155試鏡口-DN506純蒸汽出口Min. 0.01 MPa / max. 0.35MPaDN507891011122.5確認原則在報告中詳細描述的確認工作開始之前，首先要確保安裝工作、設(shè)備的靜態(tài)檢測和相關(guān)的確認已經(jīng)結(jié)束，而且相關(guān)安裝確認報告已經(jīng)簽署。 進行確認并把確認結(jié)果記錄在提供的空間里，若提供的表格空間無法容納確認結(jié)果，則把確認結(jié)果作為附件附在報告里，而此附件的位置則在提供的表格空間里注明。所有

6、的附件必須清楚標明確認編號、確認日期和確認人員若無法按照報告中規(guī)定的確認方法進行確認，按照如下方式進行：（1）改變確認方法前，必須以書面形式填寫確認偏離報告提交確認小組組長審批。 （2）若無法按照報告中規(guī)定的方法進行確認又無其他可選擇的確認方法時，在報告中書面說明無法進行確認的原因修改報告中的數(shù)據(jù)時，應(yīng)首先在錯誤的數(shù)據(jù)上用一劃線作刪除標記，然后填寫修改后的內(nèi)容，并標注修改日期。關(guān)于確認方法、確認結(jié)果及在確認過程中發(fā)生的任何不正常情況都需要在報告里書面記錄，或者作為附件附在報告里并標明附件的位置。性能確認工作完成后，報告和所有原始數(shù)據(jù)都應(yīng)該提交給驗證小組組長審閱。報告的簽署就意味著接受了性能確認

7、結(jié)果。3、人員資格確認為使填寫報告人員通過資格確認，請?zhí)顚懭缦卤砀?。姓?打印)部門/職務(wù)簽名備注4、確認儀器清單 性能確認中使用的計量器具、儀器儀表必須具備目前符合國家標準的可追溯的校驗證書。在下面表格中填寫所用計量器具、儀器名稱和校驗證書的詳細信息。計量器具、儀器名 稱ID編號上次校驗證書的日期和證書編號下次校驗證書的日期溫度計-10+150電導(dǎo)儀010 S/cmPH儀114時間計時器金屬管流量計0-3 T/h蒸汽壓力表01.0 MPa原料水壓力表01.0 MPa容器可根據(jù)現(xiàn)場定，可大可小衡器根據(jù)容器而定聲級計檢測微生物項目儀器5、確認記要PQ 編號性能確認內(nèi)容確認結(jié)果合格/不合格簽名日期

8、1性能指標確認PQ 1.01在位檢測（控）及顯示儀器儀表檢驗PQ 1.02控制閥門靈活性，可靠性檢驗PQ 1.03工作條件的要求核查PQ 1.04未通鍋爐蒸汽前，通水試漏檢驗PQ 1.05通入鍋爐蒸汽，試運行檢驗PQ 1.06鍋爐蒸汽耗量耗量計算PQ 1.07原料水耗量計算PQ 1.08純蒸汽產(chǎn)量計算PQ 1.09電氣、安全性能要求檢查2純蒸汽冷凝水（蒸餾水）微生物指標確認PQ 2.01蒸餾水細菌檢測PQ 2.02蒸餾水內(nèi)毒素檢測PQ 2.03蒸餾水有機碳總數(shù)檢測PQ 2.04蒸餾水PH值檢測5性能確認報告5.1.01 PQ1.01在未檢測（控）及顯示儀器儀表檢驗 性能確認報告 No: PQ

9、1.01確認：在未檢測（控）及顯示儀器儀表檢驗?zāi)康模捍_保本設(shè)備在安全、有效、受控的狀態(tài)下使用方法：在位監(jiān)測（控）及顯示儀器儀表按出廠檢驗合格證或使用說明書上的參數(shù)進行檢驗。要求： 在位監(jiān)測（控）及顯示儀器儀表，運行正常、數(shù)據(jù)有效。結(jié)果:序號儀器儀表名稱顯示數(shù)據(jù)或控制效果結(jié)論檢驗員日期意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.02 PQ1.02 控制閥門靈活性、可靠性檢驗 性能確認報告 No: PQ 1.02確認：控制閥門靈活性、可靠性檢驗?zāi)康模捍_保本設(shè)備在安全、有效、受控的狀態(tài)下使用方法：手動或電氣控制各個閥門，打開、關(guān)閉是否靈活性、可靠性

10、，有效。 要求：運行正常，打開、關(guān)閉靈活、可靠，有效結(jié)果:序號名稱控制效果結(jié)論檢驗員日期意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.03 PQ1.03 運行前，工作條件的要求核查性能確認報告 No: PQ 1.03確認：運行前，工作條件的要求核查目的： 試運行過程中，防止停水，停電，停氣和停汽或壓力不足導(dǎo)致停機方法：1.檢查原料水的充足量，滿足開機要求，原料水耗量大約大約（1200L/h）； 2. 檢查鍋爐蒸汽的輸送壓力和流量，滿足開機要求，蒸汽耗量在0.3MPa時大約（1260Kg/h）3.檢查壓縮空氣滿足各控制儀表的啟動要求，壓縮空氣壓力

11、恒定在0.30.6之間；4.檢查各電源控制情況，杜絕漏電、短路、斷路和電壓失穩(wěn)等現(xiàn)象要求： 各項條件滿足正常開機要求結(jié)果:序號具備條件檢查情況結(jié)論檢驗員日期1原料水2鍋爐蒸汽3壓縮空氣4電力意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.04 PQ1.04 未通入鍋爐蒸汽前，通水試漏檢驗性能確認報告 No:PQ 1.04確認：未通入鍋爐蒸汽前，通水試漏檢驗?zāi)康模?檢查整機各連接處的致密性，減少跑、冒、滴、漏現(xiàn)象發(fā)生。 方法：1. 純蒸汽發(fā)生器在通入鍋爐蒸汽前，通入水后，在0.6MPa壓力下，整機保壓30min進行目測檢驗，各連接處不得有泄漏 。要

12、求： 如有滲漏，緊固后重新試驗結(jié)果:結(jié)論是 / 否檢驗員日期意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.05 PQ1.05 通入鍋爐蒸汽，試運行檢查 性能確認報告 No: PQ 1.05確認： 開機試運行，無泄露現(xiàn)象目的：開機試運行，確保設(shè)備首次運轉(zhuǎn)正常。方法：1、純蒸汽發(fā)生器在通入水、電、氣、汽后，蒸汽在0.3MPa壓力下，開機試運行120min進行目測檢驗，各連接處不得有泄漏 。 2、可參閱本設(shè)備使用說明書，按步驟開機。要求： 檢查各連接管路供給情況，符合開機條件后，允許開機試運行結(jié)果:結(jié)論是 / 否檢驗員日期意見：是否符合要求若否，見偏

13、離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.06 PQ1.06 鍋爐蒸汽耗量計算 性能確認報告 No:PQ 1.06確認： 純蒸汽發(fā)生器鍋爐蒸汽耗量目的： 鍋爐蒸汽以0.3MPa表壓下，原料水浮子流量計讀數(shù)1200L/h，所測得數(shù)據(jù)，符合DQ文件JB20031-2012標準要求方法：1. 純蒸汽發(fā)生器正常工作后，用標準量筒和計時器對純蒸汽濃縮水、鍋爐蒸汽耗量（冷凝水排放量）和原料水消耗量同時進行測試，每次測量6分鐘，共測三次，取算術(shù)平均值，再折算成單位時間的產(chǎn)量。2. 鍋爐蒸汽耗量測試；用蒸汽冷凝水稱重法，及設(shè)備的鍋爐蒸汽冷凝水輸出口接通一冷凝器，激鍋爐蒸汽冷凝水進一步

14、冷卻后，導(dǎo)入一容器內(nèi)，將凝水進行稱重。要求：1. 測量時各輸出管路排放暢通，無阻壓或憋壓現(xiàn)象。2. 保證水、電、氣、汽供給充足，當出現(xiàn)斷水、掉電、供氣不足、鍋爐蒸汽大于或小于0.3MPa時，需重新測量。結(jié)果:次數(shù)表壓記錄時間耗量凈重折算單位時間內(nèi)耗量結(jié)論檢驗員日期123算術(shù)平均值意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.07 PQ1.07 原料水耗量計算 性能確認報告 No:PQ 1.07確認： 純蒸汽發(fā)生器原料水耗量目的： 鍋爐蒸汽以0.3MPa表壓下，原料水浮子流量計讀數(shù)1200L/h，所測得數(shù)據(jù)，符合DQ文件和JB20031-2012

15、標準要求方法：1. 純蒸汽發(fā)生器正常工作后，用標準量筒和計時器對純蒸汽濃縮水、鍋爐蒸汽耗量（冷凝水排放量）和原料水消耗量同時進行測試，每次測量6分鐘，共測三次，取算術(shù)平均值，再折算成單位時間的產(chǎn)量。2.原料水耗量測試；用計算法，即進料水先儲存在一容器內(nèi)，根據(jù)容器內(nèi)水的減少的容積乘以水的密度算出原料水的消耗量。要求：1. 測量時各輸出管路排放暢通，無阻壓或憋壓現(xiàn)象。2. 保證水、電、氣、汽供給充足，當出現(xiàn)斷水、掉電、供氣不足、鍋爐蒸汽大于或小于0.3MPa時，需重新測量。結(jié)果:次數(shù)表壓記錄時間耗量凈重折算單位時間內(nèi)耗量結(jié)論檢驗員日期123算術(shù)平均值意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位

16、置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.08 PQ1.08 純蒸汽產(chǎn)量計算 性能確認報告 No:PQ 1.08確認： 純蒸汽發(fā)生器純蒸汽產(chǎn)量目的： 鍋爐蒸汽以0.3MPa表壓下，原料水浮子流量計讀數(shù)1200L/h，所測得數(shù)據(jù)，符合DQ文件和JB20031-2012標準要求方法：1. 純蒸汽發(fā)生器正常工作后，用標準量筒和計時器對純蒸汽濃縮水、鍋爐蒸汽耗量（冷凝水排放量）和原料水消耗量同時進行測試，每次測量6分鐘，共測三次，取算術(shù)平均值，再折算成單位時間的產(chǎn)量。2. 純蒸汽產(chǎn)量測試；用純蒸汽凝水濃縮水稱重法，即將末效濃導(dǎo)入一容器，直接稱重，被原料水相減所得的數(shù)據(jù)為蒸餾水產(chǎn)量?；蛳扔嬎阋蝗萜?/p>

17、體積，將蒸餾水打入該容器內(nèi)，同時測出所用的時間，再者算成單位時間的產(chǎn)量。要求：1. 測量時純蒸汽輸出管路排放暢通，無阻壓或憋壓現(xiàn)象。2. 保證水、電、氣、汽供給充足，當出現(xiàn)斷水、掉電、供氣不足、鍋爐蒸汽大于或小于0.3MPa時，需重新測量。結(jié)果:記錄時間耗量凈重折算單位時間內(nèi)耗量結(jié)論檢驗員日期123算術(shù)平均值意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.1.09 PQ1.09 電氣安全性能要求檢查性能確認報告 No:PQ 1.09目的： 純蒸汽發(fā)生器電氣、安全性能符合DQ和標準要求方法：1.目測檢查電氣系統(tǒng)的連接和布線及導(dǎo)線標識。2.目測檢查電氣控

18、制系統(tǒng)的按鈕、指示燈、顯示器3.檢查電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性4.檢查電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)大于1M要求：應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)果:檢查內(nèi)容結(jié)論檢驗員日期1234意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.2.01 PQ2.01純蒸汽凝水細菌檢測性能確認報告 No: PQ2.01確認： 可參照中國藥典2010版之注射用水，符合標準要求目的： 符合中國藥典2010版之注射用水標準要求和JB20031-2012純蒸汽發(fā)生器運行條件要求方法：1. 依據(jù)中國藥典2010版注射用水之要求的方法進行檢測。要求：注射用水微生物限度為10個/100ml。結(jié)果:結(jié)論是 /

19、 否檢驗員日期 意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.2.02 PQ2.02處子女衡器凝水內(nèi)毒素檢測性能確認報告 No: PQ2.02確認： 可參照中國藥典2010版之注射用水，符合標準要求目的： 符合中國藥典2010版之注射用水標準要求和JB20031-2012純蒸汽發(fā)生器運行條件要求方法：1. 依據(jù)中國藥典2010版注射用水之要求的方法進行檢測。 要求：注射用水細菌內(nèi)毒素含量為 0.125 EU/ml。結(jié)果:結(jié)論是 / 否檢驗員日期 意見：是否符合要求若否，見偏離報告（注明編號和位置）確認（簽名）日期 審核（簽名）日期 5.2.03 PQ2.03純蒸汽凝水有機碳總數(shù)檢測性能確認報告 No: PQ2.03確認： 可參照中國藥典2010版之注射用水，符合標準要求目的： 符合中國藥典2010版之注射用水標準要求和JB20031-2012純蒸汽發(fā)生器運行條件