GMP現(xiàn)場檢查目錄

1、GMP現(xiàn)場檢查清單序號檢查內(nèi)容檢查清單關(guān)注點質(zhì)量管理質(zhì)量保證1、質(zhì)量管理體系框架圖及分工情況；2、企業(yè)質(zhì)量目標的制定；3、質(zhì)量保證系統(tǒng)運作。質(zhì)量保證系統(tǒng)是否有效運行質(zhì)量控制1、組織機構(gòu)圖及相關(guān)職責分工的文件；2、文件系統(tǒng)。職責、分工明確質(zhì)量風險管理質(zhì)量風險管理規(guī)程1、風險管理的啟動2、風險評估的方法機構(gòu)與人員機構(gòu)、關(guān)鍵人員1、組織機構(gòu)圖；2、關(guān)鍵人員資質(zhì)及管理經(jīng)驗簡歷及培訓(xùn)相關(guān)證明；3、企業(yè)負責人與實際負責人的關(guān)系；1、質(zhì)量管理部門是否獨立設(shè)置，是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件；2、關(guān)鍵人員職責是否清晰、完整。3、組織機構(gòu)圖的依據(jù)文件。培訓(xùn)1、培訓(xùn)管理的部門及職責；2、培訓(xùn)的計劃和方案；3

2、、培訓(xùn)的相關(guān)記錄；4、參訓(xùn)人員檔案；5、培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容是否有針對性；6、培訓(xùn)考核記錄；7、從事高風險操作區(qū)人員專門的培訓(xùn)內(nèi)容及記錄；8、培訓(xùn)實際效果的評估。關(guān)注培訓(xùn)內(nèi)容的針對性和有效性。衛(wèi)生1、人員衛(wèi)生操作SOP；2、健康檢查檔案；3、參觀人員管理規(guī)程；1、人員更衣程序；2、身體不適人員的管理。廠房與設(shè)施總體情況1、廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙2、廠區(qū)、周邊環(huán)境、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)布局圖3、廠房設(shè)施清潔維護規(guī)程4、溫濕度的控制情況5、防蟲、防鼠等情況6、人員進入生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)的控制情況。1、廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)人物流走向，是否將生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制的區(qū)域作為非

3、本區(qū)域人員的物流的通道；2、周邊環(huán)境是否有污染源；3、關(guān)鍵工序（配料、壓丸、化膠、干燥）的設(shè)置情況。生產(chǎn)區(qū)1、生產(chǎn)工藝流程圖、潔凈區(qū)送風、回風、排風布局圖2、空氣潔凈度檢測報告3、產(chǎn)塵操作間的設(shè)計4、藥品包裝廠房或區(qū)域等設(shè)計5、溫度、濕度、時間的控制措施。1、根據(jù)對藥品生產(chǎn)過程的風險評估來確定凈化級別及溫濕度控制等要求2、原輔料稱量室的設(shè)計、防止污染及交叉污染的措施倉儲區(qū)1、原輔料庫、成品庫、內(nèi)包材庫、標簽庫、陰涼庫、冷庫、危險品庫布局圖2、接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域的設(shè)置3、溫濕度管理規(guī)定及監(jiān)控記錄4、取樣間管理規(guī)定及使用記錄，取樣區(qū)潔凈級別的監(jiān)測報告1、區(qū)域劃分是否合理；2、不合格、退貨或召回的

4、物料或產(chǎn)品是否隔離存放；3、儲存條件是否符合產(chǎn)品要求。質(zhì)量控制區(qū)1、微生物限度實驗室布局圖，檢驗儀器使用、維護、保養(yǎng)規(guī)程及記錄2、質(zhì)量控制實驗室是否與生產(chǎn)區(qū)分開3、實驗室的設(shè)置是否合理1、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與生產(chǎn)區(qū)分開2、生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當彼此分開。3、樣品的處置區(qū)域4、是否有專門的儀器室輔助區(qū)休息室、更衣室、盥洗室、維修間布局圖休息室的設(shè)置不應(yīng)當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。設(shè)備設(shè)計和安裝1、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備目錄、2、設(shè)備采購、安裝、確認的文件和記錄3、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的風險評估4、設(shè)備使用潤滑劑、冷卻劑等的管理規(guī)定和記錄5、生產(chǎn)用模

5、具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢的操作規(guī)程及記錄設(shè)備與生產(chǎn)品種是否相適應(yīng)維護和維修1、設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程及記錄2、設(shè)備的維護和維修對產(chǎn)品質(zhì)量影響的風險評估報告3、生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準檔案、檢查記錄4、關(guān)鍵設(shè)備、容器的消毒或滅菌管理規(guī)程及記錄經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)使用和清潔1、設(shè)備、設(shè)施清潔的操作規(guī)程、記錄2、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器的使用日志3、生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標識4、設(shè)備確認的參數(shù)范圍1、已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在清潔、干燥的條件下存放校準生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準和檢查管

6、理規(guī)程、檔案、記錄生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用的自動或電子設(shè)備應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查并記錄制藥用水1、制水系統(tǒng)的設(shè)計和安裝圖2、制水系統(tǒng)運行記錄、日常監(jiān)測記錄3、純化水、注射用水管道的清洗、消毒、滅菌規(guī)程、記錄4、制藥用水及原水的水質(zhì)定期監(jiān)測規(guī)定及相應(yīng)的記錄5、PW、WFI取樣點分布1、回水溫度、電導(dǎo)率2、PW總送電導(dǎo)率3、WFI在線TOC4、有無盲管5、操作人員實際操作技能情況6、制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時的處理措施及偏差、變更情況空調(diào)系統(tǒng)1、運行狀況及保養(yǎng)2、日常監(jiān)測情況3、清洗、維護、保養(yǎng)情況4、無菌室空調(diào)系統(tǒng)1、是否記錄初始壓差2、有無超標、偏差、變更情況3、

7、初、中、高效過濾器的更換周期物料與產(chǎn)品原物料與產(chǎn)品輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的管理1.原料標準2.輔料標準3.印字油墨1. 物料的接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運的操作規(guī)程2.質(zhì)量部門按批取樣證、檢驗報告和放行單3.發(fā)放時先進先出4.文件完整性5、中藥飲片接收是否按照產(chǎn)地、采收時間、采集部位、包裝形式等進行分類，并分別編制批號6、中藥材、中藥飲片、中藥提取物外包標識是否符合規(guī)定3.進口原輔料的進口藥品注冊證有效期、檢驗報告供應(yīng)商審計、評估供應(yīng)商及變更的供應(yīng)商資質(zhì)及現(xiàn)場審計報告1.供應(yīng)商審計、評估管理規(guī)程；2.合格供應(yīng)商名單供應(yīng)商審計的內(nèi)容及分級管理有特殊要求的物料的運輸運輸管理規(guī)程1.運輸工具

8、2.運輸過程的溫、濕度控制3.運輸管理規(guī)程中的特殊要求原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的接收接收記錄物料的名稱、代碼、數(shù)量、生產(chǎn)商、批號、復(fù)驗期等待驗產(chǎn)品的管理待驗產(chǎn)品的管理規(guī)程貯存區(qū)域、標識計算機化倉儲管理1.計算機化倉儲管理的操作規(guī)程2.倉儲管理系統(tǒng)的驗證1.系統(tǒng)故障、停機等特殊情況的處理2.不合格品控制3.待驗品的控制4.安全保障中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)程1.貯存：溫濕度和貯存時間2.標識是否包括名稱、批號、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)等包裝材料的管理1.內(nèi)包裝材料的管理規(guī)程 2.外包裝材料的管理規(guī)程3.標簽、說明書的管理規(guī)程1.內(nèi)包材生產(chǎn)潔凈級別2.專人、專區(qū)保管、發(fā)放

9、3.印刷內(nèi)容是否報藥監(jiān)部門審核，原版資料是否保存4.舊印刷模板、包裝材料的銷毀特殊物料的管理特殊管理物料管理規(guī)程1.數(shù)量2.安全性回收產(chǎn)品的管理1.操作規(guī)程2.記錄1.回收產(chǎn)品的數(shù)量2.處理流程重新加工和返工產(chǎn)品的管理1.重新加工和返工產(chǎn)品管理規(guī)程2.重新加工和返工產(chǎn)品審批表3.重新加工和返工產(chǎn)品生產(chǎn)記錄1.數(shù)量2.審批程序是否完整3.風險評估4.穩(wěn)定性考察5、定義的理解是否正確退貨物料和產(chǎn)品的管理1.管理規(guī)程2.產(chǎn)品臺賬1.數(shù)量2.審批和銷毀程序確認與驗證1、驗證總計劃2、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器確認與驗證方案、報告3、設(shè)備清洗驗證方案、報告4、關(guān)鍵設(shè)備的消毒或滅菌驗證1、確認或驗證的范圍

10、和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定2、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器變更后的確認3、生產(chǎn)特殊物料設(shè)備的清洗驗證4、廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)生產(chǎn)管理原輔料配制生產(chǎn)指令生產(chǎn)工藝批生產(chǎn)記錄1、生產(chǎn)指令2、原輔料領(lǐng)用 3、處方投料4、稱量精度5、獨立稱量、復(fù)核是否及時標識中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的貯存現(xiàn)場及記錄貯存條件標識生產(chǎn)工藝驗證計劃、方案、報告方案可行性工藝參數(shù)設(shè)定驗證結(jié)果與工藝規(guī)程、SOP的一致性再驗證周期及依據(jù)清潔驗證計劃、方案、報告方案可行性清潔劑/消毒劑的選擇取樣方法、位置、標準判斷再驗證周期及依據(jù)工藝規(guī)程操作規(guī)程工藝規(guī)程與SOP的一致生產(chǎn)處方、原輔料標準方法批記錄

11、是否反應(yīng)驗證參數(shù)實際操作技能注冊批件批生產(chǎn)記錄工藝規(guī)程不同生產(chǎn)批量、規(guī)格不同的規(guī)定、SOP參數(shù)的控制生產(chǎn)操作中藥前處理及沙棘果油的收集生產(chǎn)環(huán)境、參數(shù)控制、中間產(chǎn)品控制、設(shè)備標識、物料標識生產(chǎn)設(shè)備與工藝的匹配性、批記錄是否反應(yīng)驗證參數(shù)、生產(chǎn)操作與SOP一致性現(xiàn)場及批生產(chǎn)記錄包裝操作包裝環(huán)境、標識、防混淆差錯控制措施等包材的發(fā)放使用、退庫、物料平衡、批記錄是否反應(yīng)驗證參數(shù)，包裝操作與SOP一致性現(xiàn)場及批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄文件的批準發(fā)放，空白批生產(chǎn)記錄管理內(nèi)容完整、填寫及時規(guī)范、物料平衡、偏差處理文件管理現(xiàn)場批包裝記錄文件的批準發(fā)放，空白包裝記錄管理內(nèi)容完整、填寫及時規(guī)范、偏差處理、標簽現(xiàn)場管理文件

12、管理生產(chǎn)管理批號的編制及生產(chǎn)日期的確定控制措施（混淆、差錯、污染）特殊產(chǎn)品粉塵的控制清潔清場情況、人員控制、環(huán)境控制、模具管理、主要設(shè)備使用情況（設(shè)備日志）文件管理批生產(chǎn)記錄現(xiàn)場變更性驗證影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、設(shè)備等主要因素、發(fā)生變化應(yīng)確認或驗證文件、驗證計劃報告電子賦碼管理噴碼復(fù)核、保存、功能確認文件管理批生產(chǎn)記錄質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制實驗室1、人員是否符合要求2、設(shè)施設(shè)備能滿足品種檢驗需求。資質(zhì)、能力評估報告3、標準品、對照品的管理規(guī)程；4、對自制標準品、對照品的管理規(guī)程。5、質(zhì)量標準是否齊全；6、質(zhì)量標準的制定是否符合要求；（如中間產(chǎn)品檢驗標準是否制定，中間產(chǎn)品檢驗方法是否經(jīng)批準，中

13、間產(chǎn)品檢驗記錄）7、檢驗操作規(guī)程SOP和相關(guān)記錄是否制定；8、必要的檢驗方法驗證管理規(guī)程、報告和記錄；9、儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。10、采用便于趨勢分析的方法需要保存的數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、圖譜等）的管理情況；11、取樣管理規(guī)程；12、取樣授權(quán)人怎樣確定；13、計算機或自動化過程的驗證和安全性確認14、色譜系統(tǒng)的系統(tǒng)適應(yīng)性檢查（如高效、氣相）和確認。15、實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品及培養(yǎng)基是否對其質(zhì)量進行考核評估；16、實驗動物管理文件及相關(guān)使用記錄。17、檢驗數(shù)據(jù)結(jié)果超標怎樣管理，是否有超標檢查SOP及相關(guān)記錄。18、留樣管理規(guī)程；19、試

14、劑、試液、培養(yǎng)基、檢定菌的管理規(guī)程；1、查看品種標準進行核對；2、查看實驗室人員花名冊及資質(zhì)情況；3、檢驗用設(shè)施設(shè)備清單看是否與認證品種相適應(yīng)；是否校驗。4、查看上年生產(chǎn)情況，根據(jù)批次批量情況確定其人員、設(shè)施、設(shè)備是否相適宜。5、標準品或?qū)φ掌穪碓醇邦I(lǐng)用記錄；6、實驗室各種文件是否齊全，是否具有可操作性，空白記錄的分發(fā)等7、取樣人員、取樣方法，是否按照取樣規(guī)程進行，抽取具有代表性樣品的方法。取樣分發(fā)管理8、驗證方案及實施情況，9、超標概念，調(diào)查、處理的程序及結(jié)果。數(shù)據(jù)更改程序。10、實際留樣與規(guī)程相一致。11、毒性試劑保管；培養(yǎng)基適用性實驗；12、中藥提取過程中有機溶劑殘留限度是否在質(zhì)量標準中

15、有規(guī)定。物料、產(chǎn)品放行1、物料和產(chǎn)品放行SOP（包括標準、職責）；2、物料和產(chǎn)品放行相關(guān)記錄。3、不合格品管理關(guān)注審核放行記錄穩(wěn)定性考察1、持續(xù)穩(wěn)定性考察管理規(guī)程、SOP；2、年度持續(xù)穩(wěn)定性考察方案、計劃；3、持續(xù)穩(wěn)定性考察記錄。持續(xù)穩(wěn)定性考察方案、計劃；考察批次數(shù)和檢驗周期，發(fā)生重大變更或偏差后的穩(wěn)定性考察變更管理1、變更控制管理規(guī)程是否對原則、分類、程序等作出規(guī)定；2、變更后評估管理及考察評估記錄；3、返工和重新加工的評估、審核和批準，對驗證和穩(wěn)定性的影響。4、實驗操作變更控制系統(tǒng)變更涉及范圍、控制流程、管理部門和人員；相關(guān)的文件及記錄。偏差處理1、偏差處理管理規(guī)程；2、偏差處理SOP；3

16、、偏差處理相關(guān)的調(diào)查、報告、處理、糾正等記錄；1、偏差涉及范圍，偏差報告、調(diào)查、處理程序和糾正措施；2、與生產(chǎn)和檢測有關(guān)的偏差和失敗檢查：記錄、評估、及時的調(diào)查、包括適宜時采取糾正措施。糾正措施1、糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程；2、糾正措施和預(yù)防措施SOP；3、糾正措施和預(yù)防措施相關(guān)記錄；4、糾正措施和預(yù)防措施的評估報告。1、糾正措施的啟動；2、糾正措施與偏差的關(guān)系；3、糾正措施和預(yù)防措施風險評估。產(chǎn)品質(zhì)量回顧1、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程及SOP；2、產(chǎn)品評審：至少每年一次，包括評估報告（回顧分析、質(zhì)量趨勢分析圖）；3、產(chǎn)品回顧分析評估報告。產(chǎn)品質(zhì)量回顧采用方法及分析評估結(jié)果報告投訴與不良反應(yīng)1、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度；2、投訴管理規(guī)程及SOP；3、投訴記錄；4、評價、調(diào)查、處理的記錄；5、投訴定期評估分析報告。對投訴是否定期分析并報告。供應(yīng)商的評估和批準1、供應(yīng)商審計管理規(guī)程；2、供應(yīng)商評估和批準的SOP；3、企業(yè)確定主要物料名單；4、供應(yīng)商評估審計報告及相關(guān)記錄；5、企業(yè)年度合格主要物料供應(yīng)商名單；6、供應(yīng)商與企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議；7、質(zhì)量部門對供應(yīng)商定期評估資料及相關(guān)記錄；8、供應(yīng)商質(zhì)量檔案。供應(yīng)商定期評估資料及相關(guān)記錄；主要供應(yīng)商變更驗證資料及報告。委托生產(chǎn)與委托檢驗委托生產(chǎn)情況合同內(nèi)容原輔料