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文檔簡介
1、* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-1實施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門質(zhì)管部、生產(chǎn)車間目 的:制訂諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程,以提供生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)和進(jìn)行生產(chǎn)操作的依據(jù)。適用范圍:諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)。責(zé) 任:生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和按該規(guī)程編制標(biāo)準(zhǔn)操作程序,生產(chǎn)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督該規(guī)程的實施。內(nèi) 容:目錄1.品名2.劑型3產(chǎn)品概述4處方5生產(chǎn)工藝流程6生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù)7生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制8物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)9成品容器、包裝材料要求,
2、貯存條件10標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容11設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力(包括儀表)12技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動保護(hù)13物料消耗定額14物料平衡計算公式15技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計算方法16勞動組織與崗位定員17操作工時與生產(chǎn)周期18. 附錄* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-21.品名通用名稱:諾氟沙星膠囊漢語拼音:Nuofushaxing Jiaonang英文名稱:Norfloxacin Capsules2.劑型硬膠囊劑。3.產(chǎn)品概述本品為抗菌藥;規(guī)格為0.1g,于1988年正式批準(zhǔn)在我廠生產(chǎn),批準(zhǔn)文號為&衛(wèi)
3、藥準(zhǔn)字(1996)第&&&&&號。本品為抗菌藥原料類白色至淡黃色結(jié)晶性粉末;無臭,味微苦;在空氣中能吸收水分,遇光色漸變深;生產(chǎn)過程注意防潮及避光。4.處方以原料含量為99.5%計算,生產(chǎn)19.9萬粒的生產(chǎn)處方是(單位:kg):原料:諾氟沙星20.0內(nèi)加輔料:淀粉22.4微晶纖維素10.0粘合劑:15%預(yù)膠化淀粉漿24.8外加輔料:羧甲淀粉鈉1.68硬脂酸鎂0.325.生產(chǎn)工藝流程用示意圖描述如下:* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-3 外加輔料注:背景圖框內(nèi)的流程,必
4、須在潔凈區(qū)(30萬級)內(nèi)操作。外包裝材料潔凈包裝容器入庫外包裝內(nèi)包裝粘合劑填充總混整粒干燥制粒原輔料配料過篩* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-46.生產(chǎn)工藝要求及工藝技術(shù)參數(shù)6.1原輔料過篩6.1.1原料粉碎過140目篩,過篩后外觀檢查無異物。6.1.2內(nèi)加輔料淀粉、微晶纖維素過100目篩,外加輔料羧甲淀粉鈉過100目篩,硬脂酸鎂過60目篩,外觀檢查無異物。6.2內(nèi)加輔料與原料的混合:用高速混合制粒機混合,混合時間為180秒。6.3加入粘合劑的混合要求:加入粘合劑后,混合制粒60秒。6.4制粒:粒度應(yīng)細(xì)小均
5、勻,外觀檢查無異物。6.5干燥6.5.1采用GFG-500高效沸騰干燥機干燥。6.5.2干燥過程最高溫度不能超過55。6.5.3顆粒水分須低于9.0%。6.6整粒6.6.1用快速整粒機整粒,20目篩。6.6.2整粒過程,操作間相對濕度必須低于60%。6.7總混6.7.1采用三維混合機混合,總混時間為20分鐘。6.7.2總混過程,操作間相對濕度不能低于60%。6.8填充6.8.1采用全自動膠囊填充機填充。6.8.2填充過程,必須控制操作間相對濕度保持在60%以下。6.8.3用2#藍(lán)白膠囊填充。6.9鋁塑包裝6.9.1操作間相對濕度必須低于60%。6.9.2用鋁塑泡罩包裝機分裝,每板10粒。* *
6、 * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-56.10內(nèi)包裝6.10.1操作間相對濕度必須低于60%。6.10.2用B25藥用塑料瓶分裝,每瓶裝20粒;6.10.3采用變頻雙頭數(shù)片機分裝。6.10.4采用變頻式塞紙旋蓋聯(lián)動機塞紙旋蓋。6.10.5采用電磁感應(yīng)復(fù)合鋁箔封口機封膜。6.10.6采用自動貼標(biāo)機貼標(biāo)簽,采用押印機打印標(biāo)簽批號。6.11外包裝6.11.1本品的包裝規(guī)格:6.11.1.1 20粒×300瓶/箱,每瓶裝一小盒,每一小盒有一張說明書,每10小盒裝一中盒,每箱底部放一張緩沖紙板。6.11.1.2 1
7、0粒×800盒/箱,每1板裝一小盒,每一小盒有一張說明書,每10小盒裝一中盒,每箱底部放一張緩沖紙板,10粒×50板×40盒/箱,每50板裝一中盒,每箱裝40中盒 ,每箱底部放一張緩沖紙板;10粒×5板×160盒/箱,每5板裝一小盒,每一小盒有一張說明書,每4個小盒裝一中盒,每箱裝40中盒,每箱底部放一張緩沖紙板。6.11.2標(biāo)簽、紙箱上面的批號、生產(chǎn)日期、企業(yè)負(fù)責(zé)期應(yīng)打印清晰無誤。6.11.3外紙箱開口處用膠紙密封,并用兩條打包帶捆扎,兩條打包帶離紙箱兩端距離基本相等,約10cm。7.產(chǎn)過程的質(zhì)量控制7.1生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及其檢查要求列表如
8、下:工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制要求檢查頻次過篩原輔料無異物,原料外觀類白色或淡黃色隨時過篩過程原料過140目篩,所有輔料過100目篩,無異物2次/班* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-6工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制要求檢查頻次配料配料品種、數(shù)量與處方相符1次/班制粒混料干混180秒2次/班粘合劑溫度為室溫,外觀檢查為白色、或類白色。1次/班混合制粒時間60秒2次/班濕粒粒度較均勻,外觀色澤均勻,無異物隨時干燥風(fēng)機風(fēng)壓605mm(H2O)隨時溫度最高不超過551次/15分鐘干粒水分低于9.0%2次/班整粒篩網(wǎng)20目篩1次
9、/班干粒無異物粒度均勻隨時總混時間20分鐘1次/班填充空囊規(guī)格2#藍(lán)白膠囊1次/班裝量按100%投料,平均裝量符合生產(chǎn)指令要求,裝量差異符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求1次/15分鐘溶出度80%1次/批外觀符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)隨時鋁塑包裝批號是否與生產(chǎn)指令相符隨時外觀鋁箔、鋁包外觀符合要求隨時內(nèi)包裝數(shù)量分裝數(shù)量符合生產(chǎn)指令要求5次/班塞紙無膠囊撞擊聲音隨時擰蓋瓶蓋不破裂又不松脫隨時標(biāo)簽批號加印清晰準(zhǔn)確,貼正、粘牢隨時外包裝數(shù)量瓶內(nèi)膠囊數(shù)、每中盒內(nèi)小盒數(shù)、每箱內(nèi)中盒數(shù)、都要準(zhǔn)確無誤5次/班標(biāo)簽紙箱打印批號、有效期、生產(chǎn)日期打印清晰準(zhǔn)確5次/班襯墊每箱箱底有一張襯墊隨時紙箱密封與捆扎紙箱用膠紙密封嚴(yán)密,用兩條打包帶捆
10、扎,兩條包裝帶離兩端距離基本相同隨時* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-78.物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.1.1諾氟沙星:按照中華人民共和國藥典2000版第二部第755頁。8.1.2淀粉:按照中華人民共和國藥典2000版第二部第780頁。8.1.3微晶纖維素:按照中華人民共和國藥典2000版第二部第978頁。8.1.4預(yù)膠化淀粉:按照中華人民共和國藥典2000版第二部第756頁。8.1.5羧甲淀粉鈉:按照中華人民共和國藥典2000版第二部第983頁。8.1.6硬脂酸鎂:按照中華人民共和
11、國藥典2000版第二部第833頁。8.2中間產(chǎn)品8.2.1干顆粒8.2.2.1粒度能全部過20目篩,但能過60目篩的顆粒應(yīng)少于35%。8.2.1.2干粒水分用快速水分測定儀測定,加熱溫度為105,加熱時間為15分鐘,測得水分應(yīng)低于9.0%。8.2.1.3干粒外觀呈淡黃色或白色,色澤均勻,無異物。8.2.2膠囊8.2.2.1外觀 抽查100粒,外觀整潔,大小長短一致,顏色均勻一致,有光澤,不得有褪色、變色現(xiàn)象,無斑點,無砂眼、破裂、漏粉、附粉、變形、異臭、發(fā)霉現(xiàn)象。梅花頭、皺皮、缺角、癟頭、氣泡等不超過1%。8.2.2.2裝量抽取20粒膠囊,用千分之一電子天平分別測定各粒內(nèi)容物的重量。8.2.2
12、.2.1平均裝量低于0.3g/粒時,裝量差異應(yīng)在±9.0%范圍內(nèi);平均裝量高于0.3g/粒時,裝量差異應(yīng)在±6.5%范圍內(nèi)。8.2.2.2.2按20粒膠囊的平均裝量和干粒含量,計算膠囊的主藥含量,應(yīng)不低于標(biāo)示量的94.0%。8.2.2.3溶出度* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-8按2000版中華人民共和國藥典二部第755頁溶出度項下方法預(yù)先檢查,溶出度應(yīng)大于80%,方可填充。8.3.成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3.1成品中膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3.1.1溶出度按2000版中華人民共和國藥典二部第755頁
13、溶出度項下方法檢查,溶出度應(yīng)大于或等于75%。8.3.1.2裝量差異按2000版中華人民共和國藥典規(guī)定的方法檢查,當(dāng)平均裝量大于或等于0.3g/粒時,裝量差異小于±6.5%;當(dāng)平均裝量低于0.3g/粒時,裝量差異應(yīng)小于±9.0%。8.3.1.3主藥含量按2000版中華人民共國藥典二部第755頁含量測定項下方法檢查,膠囊主藥含量為標(biāo)示量的94.0%107.0%。8.3.2內(nèi)包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3.2.1抽查10個包裝單位,分裝量不得有誤差,如有1個包裝單位誤差±1粒,可進(jìn)行加倍抽樣復(fù)查,復(fù)查結(jié)果不得有誤差。8.3.2.2抽查20個包裝單位,瓶蓋的保險圈與瓶身咬合到位,保
14、險圈隨著瓶蓋的旋開而斷裂分離。8.3.3外包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8.3.3.1抽查20個包裝單位,標(biāo)簽牢固潔凈,字跡清楚,瓶簽傾斜度大于3mm的不超過1瓶,標(biāo)簽上的品名、批號、有效期,打印清晰,準(zhǔn)確無誤。8.3.3.2小盒、中盒、標(biāo)簽的字跡清晰、平整光潔、色澤鮮明。8.3.3.3裝箱數(shù)量準(zhǔn)確無誤。8.3.3.4箱上印字清晰、整潔,有標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱。* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-98.3.3.5封箱牢固,箱內(nèi)附有合格證。8.3.3.6紙箱捆扎牢固、整齊。9成品容器、包裝材料要求、
15、貯存條件9.1成品容器、包裝材料要求9.1.1成品容器采用有防盜蓋的藥用塑料瓶,使用前應(yīng)按藥用塑料瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗,合格的才能用于生產(chǎn)。藥用塑料瓶的質(zhì)量要求為:9.1.1.1外觀應(yīng)具有均勻一致的乳白色澤,不得有明顯的色差,表面應(yīng)光潔、平整,不允許有變形和明顯的皺痕,不允許有砂眼、油污、氣泡。9.1.1.2瓶口平整光滑,不應(yīng)有飛邊和缺陷。9.1.1.3瓶蓋和瓶口吻合嚴(yán)密,保險圈與瓶體咬合準(zhǔn)確到位,且保險圈應(yīng)隨瓶蓋的旋開而斷裂分離。9.1.2標(biāo)簽、說明書、小盒的印刷要求9.1.2.1標(biāo)簽、說明書、盒的裝潢設(shè)計,應(yīng)品名醒目、文字清晰、圖案簡潔、色調(diào)鮮明,與樣準(zhǔn)樣板相同。標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)包括:注冊商標(biāo)、品
16、名、批準(zhǔn)文號、主藥含量、作用與用途、用法與用量、廠名、批號、有效期等。說明書除標(biāo)簽所要求的內(nèi)容外,還應(yīng)包括:適用范圍、使用方法及必要的圖文、禁忌、注意事項、保存要求。9.1.2.2注冊商標(biāo)應(yīng)印刷在標(biāo)簽、小盒的顯著位置上,“注冊商標(biāo)”字樣或注冊標(biāo)記應(yīng)印刷在商標(biāo)附近。9.1.2.3藥品名稱采用中文,并加注英文。9.1.2.4計量單位均使用國家規(guī)定使用的國際計量單位。9.1.2.5數(shù)字均采用阿拉伯?dāng)?shù)字。9.1.3外包裝箱的要求* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-109.1.3.1外包裝箱應(yīng)有識別標(biāo)記,應(yīng)印有品名、規(guī)
17、格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、體積、重量、生產(chǎn)單位等。9.1.3.2外包裝箱還應(yīng)有指示標(biāo)志:應(yīng)有“向上”、 “防濕”、 “防潮”、 “小心輕放”、 “防曬”等。9.2貯存條件遮光、密封、保存。10標(biāo)簽、使用說明書的內(nèi)容(附樣紙)11設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力(包括儀表)序號設(shè)備名稱型號、規(guī)格臺數(shù)生產(chǎn)能力有無儀表1粉碎機30B1100-200Kg/h有2震蕩篩粉機GS-515130-40kg/h無3電子秤TCS-1501有4高速混合制粒機GHG-2501250L/批有5高效沸騰干燥機GFG-500170-150kg/批有6快速整粒機ZL-2001200-500kg/h無7三維混合機SYH-
18、6001300kg/批有8全自動膠囊充填機ZJT-212萬粒/h有9平板鋁塑包裝機LSB-W-A12000粒(片)/min有10數(shù)片機PA-2000I120-80瓶/分有11高精度塞紙機PB-2000I120-60瓶/分有12自動旋蓋機PC2000120-60瓶/分有13鋁箔封口機PD100136-120瓶/分有14自動貼標(biāo)機PE100140-60瓶/分有15自動理瓶機PL2000140-60瓶/分有16捆扎機SH2-Y2160-80箱/時無* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-1112技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動
19、保護(hù)12.1技術(shù)安全12.1.1干粒水分必須嚴(yán)格控制在9.0%以下,以防水分過高,在貯存期內(nèi)變質(zhì)。12.1.2膠囊填充前,應(yīng)仔細(xì)做好外觀、裝量差異、溶出度的檢查,符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后,才能開機生產(chǎn)。12.1.3膠囊填充過程,裝量波動較大,應(yīng)至少每隔15分鐘檢查一次平均裝量,至少每隔3小時做一次裝量差異檢查。12.2工藝衛(wèi)生12.2.1物料衛(wèi)生12.2.1.1所有原輔料有檢驗合格證、包裝完好、無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。12.2.1.2物料進(jìn)入潔凈區(qū)必須在解包間按規(guī)定除去外包裝,并進(jìn)行除塵處理。按物料進(jìn)入潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序(SOP-CS-019-00),從傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)。12.2.1.3
20、顆粒干燥空氣、填充用壓縮空氣須經(jīng)凈化處理。12.2.2生產(chǎn)過程衛(wèi)生12.2.2.1生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運行達(dá)到自凈以后才能開始。12.2.2.2人員進(jìn)入潔凈區(qū),應(yīng)按人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)程序(SOP-CS-015-00)進(jìn)入。12.2.2.3生產(chǎn)過程,有關(guān)物料,用具等應(yīng)按定置圖的要求進(jìn)行定點放置,保持生產(chǎn)的良好生產(chǎn)秩序。12.2.2.4生產(chǎn)中使用的容器,器具應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。12.2.2.5生產(chǎn)工作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。12.3勞動保護(hù)12.3.1進(jìn)入操作間,應(yīng)嚴(yán)格按要求將工作服穿戴整齊,包括頭發(fā)裹進(jìn)帽內(nèi),戴好口罩。12.3.2機器運轉(zhuǎn)部分應(yīng)有防護(hù)罩或有注意安全的警示標(biāo)志;
21、嚴(yán)禁在沒有通知同伴的情況下獨自開機;禁止在轉(zhuǎn)動設(shè)備上放置雜物及工具。 * * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-1212.3.3機器設(shè)備及電、汽、計量儀表由專職人員負(fù)責(zé)安裝及維修,非專職人不準(zhǔn)修理或安裝。12.3.4清潔機器必須在切斷機器電源、機器完全停止運轉(zhuǎn)后進(jìn)行。13物料消耗定額13.1每生產(chǎn)6萬粒膠囊的原輔料消耗定額為:諾氟沙星6.03kg(原料含量以99.5%計)淀粉6.75kg微晶纖維素3.02kg預(yù)膠化淀粉1.12kg羧甲淀粉鈉0.51kg硬脂酸鎂0.10kg2#藍(lán)白空膠囊6.12萬粒13.2每生產(chǎn)6
22、萬粒膠囊包裝材料的消耗定額為:13.2.1包裝規(guī)格為20粒×300瓶/箱的消耗定額:B25藥用塑料瓶3006個標(biāo)簽3050.2張小盒3015個中盒300.6個使用說明書3006張封口證301.5張紙箱10個* * * * 制 藥 廠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名稱諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程編 碼TS-SJ-004-00頁 數(shù)15-1313.2.2包裝規(guī)格為10粒×800盒/箱的消耗定額為:標(biāo)簽15.15 張小盒6030個使用說明書6012張中盒601.2 個封口證603張紙箱7.5個PVC1.027kg鋁箔1.910kg13.2.3包裝規(guī)格為10粒×50板×40盒/箱的消耗定額為:標(biāo)簽6.06張中盒120.24個封口證120.6張紙箱3個PVC1.027kg鋁箔1.91kg13.2.4包裝規(guī)格為10粒×5板×1
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