藥品追溯體系質(zhì)量管理制度守則

1、精心整理龍井市保生堂藥店質(zhì)量治理制度文件文件名稱：藥品質(zhì)量可追溯治理制度編號：起草人：崔桂順審核人：崔蘭英批準(zhǔn)人：崔蘭英起草日期：2022.06批準(zhǔn)日期：2022.06執(zhí)行日期：2022.06變更原因：執(zhí)行新版GSP版本號：1 1、目的：強化企業(yè)主體質(zhì)量責(zé)任,以落實藥品質(zhì)量可追溯治理為根底,用適宜的方法識別藥品,確認藥品類別及狀態(tài),對購進、銷售藥品流向進行限制,保證公眾用藥平安.2 2、制訂制度依據(jù)：?中華人民共和國藥品治理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等藥品流通法規(guī)、規(guī)章.3 3、適用范圍：公司藥品購進、儲運、銷售治理.4 4、內(nèi)容4.14.1、建立以計算機系統(tǒng)為藥品追溯治理系統(tǒng),根據(jù)設(shè)定的

2、程序開展采購、儲運、銷售等工作,從而使藥品在采購、儲運、銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量得以平安和管控風(fēng)險,實cI|/,尸現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯治理.4.24.2、企業(yè)負責(zé)人是藥品追溯治理第一責(zé)任人,強化企業(yè)主體責(zé)任和內(nèi)部治理,1.建立健全藥品追溯體系治理制度.4.34.3、企業(yè)藥品追溯治理應(yīng)根據(jù)要求配備有藥品采購、儲存、銷售設(shè)備,要保證藥品從生產(chǎn)經(jīng)營到銷售終端可追溯性；特殊藥品等法律、法規(guī)規(guī)定品種的藥品追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定.4.44.4、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人,質(zhì)量治理機構(gòu)負責(zé)人對藥品追溯體系治理實施監(jiān)督,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反響監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯.精心整理4.54.5、藥品追溯治理制度的

3、建立應(yīng)貫穿整個藥品經(jīng)營質(zhì)量治理體系,藥品采購必須從合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān)系,對供貨方的資質(zhì)以及提供的藥品資料要嚴格審查,并建立檔案.4.64.6、計算機系統(tǒng)對供貨方和采購藥品品種實行常態(tài)化、動態(tài)化治理,實時更新,做到可查詢藥品來源和可追溯,不能追溯藥品來源的,發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定,暫停業(yè)務(wù)往來,并通知質(zhì)量治理部門處理.4.74.7、收貨驗收人員負責(zé)采購到貨藥品的治理,核對票據(jù),核實來貨藥品的真實性；符合規(guī)定的,準(zhǔn)予入庫,對不能確定藥品追溯來源的應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購部.4.84.8、在庫藥品保管、養(yǎng)護等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度,利用計算機系統(tǒng)檢索查詢,保證在庫藥品的賬物相符

4、和質(zhì)量平安.4.94.9、藥品在復(fù)核出庫時要在計算機系統(tǒng)中操作執(zhí)行,每一筆銷售單均應(yīng)核準(zhǔn)；1 1? ?)“工產(chǎn)(/二歲,做到票(據(jù))貨相符.J-J-4.104.10、信息部負責(zé)組織計算機系統(tǒng)藥品追溯信息方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,并會同質(zhì)量治理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、催促和檢查.4.114.11、信息部門負責(zé)對相關(guān)崗位人員進行藥品追溯技術(shù)指導(dǎo).計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù),-j,-jI I逐日備份.4.124.12、質(zhì)量治理部門負責(zé)對藥品追溯信息治理,對外部、內(nèi)部質(zhì)量信息進行收集、分析、傳遞、利用,并結(jié)合公司實際經(jīng)營情況,實施管控藥品質(zhì)量風(fēng)險.4.134.13、質(zhì)量治理部門負責(zé)收集、監(jiān)測本企業(yè)經(jīng)營的藥品

5、不良反響事件,根據(jù)即有即報的原那么及時上報到藥品監(jiān)管部門.4.144.14、信息部負責(zé)計算機系統(tǒng)中藥品采購、儲運、銷售治理,做到藥品追溯信息可查、可追、可控精心整理4.154.15、質(zhì)量治理部門負責(zé)配合協(xié)助藥品監(jiān)督治理部門、 藥品生產(chǎn)企業(yè)或供給商履行追溯召回治理工作,指導(dǎo)本企業(yè)開展藥品的召回和追溯,并限制存在平安隱患的藥品.4.164.16、開展藥品養(yǎng)護治理工作,根據(jù)操作規(guī)程對質(zhì)量可疑藥品實施計算機系統(tǒng)中鎖定,質(zhì)量治理部門負責(zé)確認與處理.4.174.17、嚴格藥品效期治理,對到效期藥品依據(jù)制度規(guī)定及時處理并集中銷毀.4.184.18、公司使用鄭州恒前公司開發(fā)的 ERPERP 企業(yè)業(yè)務(wù)治理系統(tǒng)軟件為藥品追溯信息治理系統(tǒng)平臺,該系統(tǒng)質(zhì)量限制包括：質(zhì)量治理、采購治理、銷售治理、倉儲治理、運輸治理、財務(wù)治理等,能對藥品的購、儲、銷等質(zhì)量限制環(huán)節(jié)進行全面標(biāo)準(zhǔn)治理,對購進藥品的合法性、購貨單位資質(zhì)審核、首營企業(yè)審核、首營品種審核、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行：a a?/0,有效限制.4.194.19、支持藥品追溯信息治理系統(tǒng)的根底資料檔案包括：首營企業(yè)審批檔案、首營品種審批檔案、合格供銷方評審檔案、藥品質(zhì)量檔