實驗的動物環(huán)境及設施

1、實用標準文案1 范圍本標準規(guī)定了實驗動物繁育、生產(chǎn)及實驗環(huán)境條件和設施的技術(shù)要求及檢測方法, 同時規(guī)定了墊料、飲水和籠具的要求.本標準適用于一切實驗動物繁育、生產(chǎn)、實驗場所的環(huán)境條件及設施設計、施工、工程驗收及經(jīng)常性監(jiān)督治理.2 引用標準 卜列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文.本標準出版時,所示版本均為有效.所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用以下標準最 新版本的可能性.GB 3095-1996GB 3096-1993GB 4792-1984GB 5749-1985GB 8978-1996GB 50243-1997GB 50259-1996環(huán)境空氣質(zhì)量標準城市

2、區(qū)域環(huán)境噪聲標準 放射衛(wèi)生防護根本標準 生活飲用水衛(wèi)生標準污水排放綜合標準通風與空調(diào)工程施工及驗收標準電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗收標準GBJ73-1984潔凈廠房設計標準GBJ 68-1984建筑結(jié)構(gòu)設計統(tǒng)一標準JGJ-71-1990潔凈室施工及驗收標準3 定義本標準采用以下定義.3.1 實驗動物指經(jīng)人工飼育,對其攜帶微生物實行限制,遺傳背景明確或者來源清楚的用于科 學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物.3.2 實驗動物繁育、生產(chǎn)設施指用于實驗動物繁育、生產(chǎn)的建筑物、設備以及運營治理在內(nèi)的總和.3.3 動物實驗設施指以研究、試驗、教學、生物制品、藥品生產(chǎn)等為目的進行實驗動物

3、飼育、試驗 的建筑物、設備以及運營治理在內(nèi)的總和.4 環(huán)境及設施4.1 選址4.1.1 實驗動物繁育、生產(chǎn)及實驗場所應避開自然疫源地.4.1.2 宜選在環(huán)境空氣質(zhì)量及自然環(huán)境條件較好的區(qū)域.4.1.3 宜遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的 工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域.假設不能遠離上述區(qū)域那么應布 置在當?shù)叵募咀钚☆l率風向的下風側(cè).4.1.4 實驗動物繁育、生產(chǎn)、實驗設施應與生活區(qū)保持大于50m的距離.精彩文檔實用標準文案4.2 建筑衛(wèi)生要求4.2.1 動物繁育、生產(chǎn)、實驗場所所有圍護結(jié)構(gòu)材料均應無毒、無放射性.4.2.2 內(nèi)墻外表應光滑平整

4、,陰陽角均為圓弧形,易于清洗、消毒.墻面應采用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐沖擊的材料.地面應防滑、耐磨、無滲漏.天花板應耐水、 耐腐蝕.4.3 建筑設施要求4.3.1 建筑物門、窗應有良好的密封性.4.3.2 走廊寬度不應小于 1.5米,門寬度不應小于 1.0米.4.3.3 動物繁育、生產(chǎn)及實驗室通風空調(diào)系統(tǒng)保持正壓操作,應合理組織氣流布置送排風口的位置,防止死角,防止斷流,防止短路.4.3.4 各類環(huán)境限制設備應定期維修保養(yǎng).4.3.5 動物繁育、生產(chǎn)、實驗室的電力負荷等級,應根據(jù)工藝要求確定.應備有應急電源.4.3.6 室內(nèi)的配電設備,應選擇不易積塵的設備,并應暗裝.電氣管線應暗敷,由非潔

5、凈區(qū)進入潔凈區(qū)的電氣管線管口,應采取可靠的密封舉措.5 環(huán)境條件分類及技術(shù)指標要求5.1 分類5.1.1 普通環(huán)境：該環(huán)境設施符合動物居住的根本要求,不能完全限制傳染因子,適用于飼育教學等用途的普通級實驗動物.5.1.2 屏障環(huán)境：該環(huán)境設施適用于飼育清潔實驗動物及無特定病原體(SPF,specific pathogen free)實驗動物,該環(huán)境嚴格限制人員、物品和環(huán)境空氣的進出.5.1.3 隔離環(huán)境：該環(huán)境設施采用無菌隔離裝置以保存無菌或無外來污染動物.隔離裝置內(nèi)的空氣、飼料、水、墊料和設備均為無菌,動物和物料的動態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統(tǒng),該系統(tǒng)既能保證與環(huán)境的絕對隔離,又能滿足轉(zhuǎn)運動物時

6、保持內(nèi)環(huán)境一致.該環(huán)境設施適用于飼育無特定病原體(SPF)、悉生(Gnotobiotic )及無菌(germ free)實驗動物.5.2 技術(shù)指標要求5.2.1 實驗動物繁育、生產(chǎn)設施環(huán)境指標應符合表1所列要求.5.2.2 動物實驗設施環(huán)境指標應符合表2所列要求.表1實驗動物繁育、生產(chǎn)設施環(huán)境指標(靜態(tài))精彩文檔實用標準文案工程指標小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬.猾、貓,兔、小型豬雞普逋環(huán)境屏障環(huán)境隔離環(huán)境普逋環(huán)境屏障環(huán)境隔離環(huán)境屏障環(huán)境溫度c18-2920=21516-2820-2616-28日溫差,C-4-44相對濕度出40-70換氣次數(shù),次/h3-1010-2020-508-1010-20p2

7、0-501110-20p氣簫速度,in/s0 b0 2壓強梯度R-20-50豺100 150-20-502>100-15020-502j;空氣潔浮度,級10,000100-r 10,000100110T000落下菌數(shù),個皿S 30W 3無檢出£ 30W3無檢出W3氨儂度,啰加W14噪聲,dB昭度 lx工作照度150-300動物照度15-20100-2005-10晝夜明暗交替 時間,h1W12 或 10“4注：表中氨儂度指標為動態(tài)指標B1】一般采用全新風,保證動物室有足夠的新鮮空氣,如果先期去除了端塵顆粒物和有毒有害氣體,不排除使用 循環(huán)空氣的可能,但再循環(huán)空氣應取自于無污染區(qū)域

8、或同一單元,新鮮空氣不得少于5儂,并保證供風的溫、 濕度參數(shù).2單走廊設施必須保證飼育室、實驗室壓強最高.表2動物實驗設施設備3環(huán)境指標靜態(tài)精彩文檔實用標準文案工程指標小鼠r大鼠、睡鼠、地鼠夫、猴、貓,兔、小型豬雞普通環(huán)境屏障環(huán)境隔離環(huán)境普通環(huán) 境屏隆環(huán)境隔彎環(huán)境隔幕環(huán)境i靛度,c19-2620-25'16-2618-2216-26日溫差,c<43433相對濕度,40-70換氣次數(shù),次比3-1010-20】)如-5518-1010-20迎5明20-5")氣流速度CUQ2壓強梯度,Pa20-5 叫1 口 0-15 科20-50 處100-15(?»100450空

9、氣潔凈度級-10,000100-10,000100100落戶菌數(shù)個血1式303無檢出3D3無檢出無檢出氨除度,啰雇近14噪聲心<eo照度K工作照度150-300動物照度15-20100-2005-10晝夜明暗交替時間12/12或10/14注：表中氨儂度指標為動態(tài)指標.1一般采用全新風保正動物房看足鵡的新鮮空氣,如果先期去除了粉塵顆粒物和啟毒心者氣體,不排除使用循 環(huán)空氣的可能,但再循環(huán)空氣應取自于無污染區(qū)域或同一單元,新鮮空氣不得少于50%,井保證供風的溫、濕度 參數(shù).1 走廊設施必須保證恂背室、實鼎室壓強最高.3此處動物實驗設備系指動物飼養(yǎng)和實險時保證動物所處的局部環(huán)境應到達本環(huán)境指標

10、的設備.6工藝對設施區(qū)域設置的要求1.1 區(qū)域布局1.1.1 前區(qū)的設置：包括辦公室、維修室、庫房、飼料室、一般走廊.1.1.2 飼育區(qū)的設置1.1.2.1 繁育、生產(chǎn)區(qū)：包括隔離檢疫室、緩沖間、育種室、擴大群飼育室、 生產(chǎn)群飼育室、待發(fā)室、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊.1.1.2.2 動物實驗區(qū)：包括緩沖間、實驗飼育間、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊.1.1.2.3 輔助區(qū)：包括倉庫、洗刷間、廢棄物品存放處理間設備、密閉式實驗動物尸體冷藏存放間設備、機械設備室、淋浴間、工作人員休息室.1.2 其他設施設置1.2.1 屏障環(huán)境和隔離環(huán)境均應在壓強變化相交接處設有緩沖設置.1.2.2

11、動物實驗區(qū)的設施應與飼養(yǎng)繁育系統(tǒng)分開設置.1.2.3 有關放射性實驗操作應參照GB 4792實施.1.2.4 帶烈性傳染性、致癌、使用劇毒物質(zhì)的動物實驗,均應在負壓隔離設施或有嚴格防護的設備內(nèi)操作.此類設施設備須具有特殊的傳遞系統(tǒng),保證在動態(tài)傳遞過程精彩文檔實用標準文案中與外環(huán)境的絕對隔離,排出氣體和廢物須經(jīng)無害化處理.應表達“人、動物、環(huán)境的三 保護原那么.1.3 設施與設備1.3.1 在實驗環(huán)境中設置設備時,其設備性能和指標,均須與環(huán)境設施指標要求相一致表1、表2.1.3.2 不同實驗要求的正壓、負壓設備,必須到達環(huán)境設施的指標,方能取得相應的證書.7 廢棄物及動物尸體處理 z7.1 廢棄

12、物應作無害化處理并應到達GB 8978的要求.7.2 動物尸體應立即燃燒處理,其排放物應到達醫(yī)院污物燃燒排放規(guī)定要求.8 籠具、墊料、飲水8.1 籠具8.1.1 應選用無毒、耐腐蝕、耐高溫、易清洗、易消毒滅菌的耐用材料制成的 籠具.8.1.2 各類動物所占籠具最小面積應滿足表3的要求.籠具內(nèi)外邊角均應圓滑、無銳口.表3各類動物所需居所 最小空間工程小鼠g 大鼠f g豚鼠地鼠如兔艇<20<150>150<350>350<1DO>100<2.5>2.5單養(yǎng)時期fOJOD6J0010.0150.0250.030.0650.010.0120.200

13、.46群養(yǎng)時,癥母十同窩仔0 0160.08口口 只D.090 93最小高度即0.130.150.130J30.130.220.180 130 400.45工程貓姐犬挺猴 Ckg)小型豬的雞鮑<2 5>2.5<1010-20>20<11-6>5<20>20<2>2單養(yǎng)時期0.230.370.501.01.50.50.60.750.P61.20120.15群葬時,m飛母+FIR 仔- - *最小高度a0附棲本0 8OS1.50.6070 30 60.8040.68.2 墊料8.2.1 墊料應選用吸濕性好、塵埃少、無異味、無毒性、無油脂的

14、材料.8.2.2 墊料須經(jīng)消毒、滅菌前方可使用.8.3 飲水精彩文檔實用標準文案8.3.1 普通實驗動物飲水應符合GB 5749的要求.8.3.2 屏障和隔離環(huán)境內(nèi)飼養(yǎng)的實驗動物飲用水須經(jīng)滅菌處理.9 動物運輸z9.1 動物運輸應符合平安和微生物限制等級要求.不同品種、品系和等級的動物不得混合裝運.9.2 動物運輸應配置專用車輛,專人負責,定期消毒、保潔,車輛應裝有空調(diào)設備.9.3 運輸籠具須經(jīng)消毒、滅菌前方可回收使用.10 檢測方法檢測方法見本標準附錄A附錄I.附 錄 A標準的附錄環(huán)境溫濕度測定A1測定條件A1.1實驗動物設施環(huán)境溫度測定應在動物設施竣工空調(diào)系統(tǒng)運轉(zhuǎn)48h后或設施正常運行之中

15、進行測定.測定時,應根據(jù)設施設計要求的空調(diào)和潔凈等級確定動物飼育區(qū) 及實驗工作區(qū),并在區(qū)內(nèi)布置測點.A1.1.1一般飼育室應選擇動物籠具放置區(qū)域范圍為動物飼育區(qū).A1.1.2恒溫恒濕房間離圍護結(jié)構(gòu)0.5m,離地高度0.1 m-2.0m 處為飼育區(qū).A1.1.3潔凈房間垂直平行流和亂流的飼育區(qū)與恒溫恒濕房間相同.A1.2測量儀器A1.2.1測量儀器精密度為 0.1以上標準水銀干濕溫度計及熱敏電阻式數(shù)字型溫濕度測定儀.A1.2.2測量儀器應定期檢定.A2測定方法A2.1當設施環(huán)境溫度波動范圍±2C,室內(nèi)相對濕度波動范圍?10%寸,溫濕度測定宜連續(xù)進行 8h,每次測定間隔為15min-30

16、min .附錄 B標準的 附錄環(huán)境氣流速度 測定81 測定條件81.1 在實驗設施運轉(zhuǎn)接近設1f負荷,連續(xù)運行48h以上進行測定.81.2 測量儀器81.2.1 測量儀器為精密度為 0.01以上的熱球式電風速計,或智能化數(shù)字顯示式風速計,校準儀器后進行檢測.81.2.2 測量儀器應定期檢定.精彩文檔實用標準文案82 測定方法82.1 實驗動物飼養(yǎng)設施和動物實驗設施,應根據(jù)設計要求和使用目確實定動物飼育區(qū)和實驗工作區(qū),要在區(qū)內(nèi)布置測點.82.1.1 一般空調(diào)房間應選擇放置實驗動物用具的具有代表性的位置及室內(nèi)中心位置布點.82.1.2 恒溫恒濕設施應選擇在離圍護結(jié)構(gòu)0.5m,離地高度1.0m及室內(nèi)

17、中央位置布點.82.2 測定方法82.2.1 檢測在潔凈試驗區(qū)或動物飼育區(qū)內(nèi)進行,當無特殊要求時,于地面高度1.0m處進行測定.B2.2.2亂流潔凈室按潔凈面積w 50m2至少布置測定5個測點,每增加20-50m2增加3-5個位點.B3 數(shù)據(jù)整理83.1 每個測點的數(shù)據(jù)應在測試儀器穩(wěn)定運行條件下測定,數(shù)字穩(wěn)定10s后讀取.83.2 亂流潔凈室內(nèi)取各測定點平均值,并根據(jù)各測點各次測定值判定室內(nèi)氣流速度變動范圍及穩(wěn)定狀態(tài).附錄 C標準的附 錄環(huán)境換氣次數(shù)測 定C1測定條件C1.1在實驗動物設施運轉(zhuǎn)接近設計負荷連續(xù)運行48h以上進行測定.C1.2測量儀器C1.2.1測量儀器為精密度為 0.01以上的

18、熱球式電風速計或智能化數(shù)字顯示式風速計,校準儀器后進行檢測.C1.2.2測量儀器應定期檢定.C2 測定方法C2.1通過測定送風口風量正壓式或出風口風量負壓式及室內(nèi)容積來計算換氣次數(shù).C2.2風口為圓形時,直徑在200mma下者,在徑向上選取2個測定點進行測定；直徑在200mrrr 300mnfl寸,用同心圓做2個等面積環(huán)帶,在徑向上選取4個測定點進行測定； 直徑為300mm- 600mm寸,做成3個同心圓,在彳5向上選取 6個點；直徑> 600mnW,做成5 個同心圓測定10個點,求出風速平均值.C2.3風口為方形或長方形者,應將風口斷面分成100mm< 150mma下的假設干個等

19、分面積,分別測定各個等分面積中央點的風速,求出平均值,作為平均風速.C2.4在裝有圓形進風口的情況下,可應用與之管徑相等、1000mm長的輔助風道或應用風斗型輔助風道,按C2.2中所述方法取點進行測定；如送風口為方形或長方形,那么應用相應形狀截面的輔助風道,按2.3中所述方法取樣進行測定.C3 計算結(jié)果C3.1按式C1求得換氣量.-精彩文檔實用標準文案Q=3600Sv (01)式中：Q所求換氣量,m3/ h;S有效橫截面積,m2;平均風速,m/So換氣量再乘以校正系數(shù)即可求得標準狀態(tài)下的換氣量.校正系數(shù)進風口為1.0 ,出風口為0.8,以20c為標準狀態(tài)按式(02)進行換算：-Q0 =3600

20、(273+20/273+t)Sv(C2) ( 02)式中：Q0-為標準狀態(tài)日的換氣量,Nmy h;t為送風溫度,C ;v平均風速, m/So換氣次數(shù)那么由式(C3)求得：式中：n 為換氣次數(shù),次/h;Q為送風量, m3/h;V為室內(nèi)容積,m3附錄 D(標準的 附錄)環(huán)境梯度壓差測定方法D1檢測條件D1.1靜態(tài)檢測在潔凈實驗動物設施空調(diào)送風系統(tǒng)連續(xù)運行48h以上,已處于正常運行狀態(tài),工藝設備已安裝,設施內(nèi)無動物及工作人員的情況下進行檢測.D1.2動態(tài)檢測在潔凈實驗動物設施已處于正常使用狀態(tài)下進行測試.D2 測量儀器D2.1測量儀器為精度可達 1.0Pa的微壓計.D2.2測量儀器應定期檢定.D3

21、測定方法D3.1檢測在實驗動物設施內(nèi)進行,根據(jù)設施設計與布局,按人流、物流、氣流走向依次布點測定.D3.2每個測點的數(shù)據(jù)應在設施與儀器穩(wěn)定運行的條件下讀取.附 錄E(標準的附錄) 環(huán)境空氣潔凈度檢測方法E1檢測條件E1.1靜態(tài)檢測在實驗動物設施內(nèi)環(huán)境凈化空調(diào)系統(tǒng)正常連續(xù)運轉(zhuǎn)48h以上,工藝設備已安裝,精彩文檔實用標準文案室內(nèi)無動物及工作人員的情況下進行檢測.E1.2動態(tài)檢測在實驗動物設施處于正常生產(chǎn)或?qū)嶒灩ぷ鳡顟B(tài)下進行檢測.E2檢測儀器E2.1塵埃粒子計數(shù)器E2.2測量儀器應定期檢定.E3 測定方法E3.1.1應對潔凈區(qū)及其凈化空調(diào)系統(tǒng)進行徹底清潔.E3.1.2測量儀器充分預熱,采樣管必須干凈

22、,連接處嚴禁滲漏.E3.1.3采樣管長度,應為儀器的允許長度,當無規(guī)定時,不宜 1.5 m oE3.1.4采樣管口的流速,宜于潔凈室斷面平均風速相接近.檢測人員應在采樣口的下風側(cè).E3.2動態(tài)檢測在潔凈實驗動物設施內(nèi),實驗動物飼育室與動物實驗室區(qū)域內(nèi),選擇有代表性測 點的氣流上風向進行檢測,檢測方法操作細那么與靜態(tài)檢測相同.E4測點布置E4.1檢測潔凈實驗工作區(qū)時,如無特殊實驗要求,取樣高度為距地面1.0m高的工作平面上.E4.2檢測潔凈實驗動物室時, 取樣高度為籠架高度的中央水平高度約為 0.91.0m的平面上.E4.3 測點間距為0.5-2.0m ,層流潔凈室測點總數(shù)不少于 20點.亂流潔

23、凈室面 積不大于50m2的布置5個測點,每增加 20-50m2應增加3-5個測點.每個測點連續(xù)測定 3 次.E5采樣流量及采樣量E5.1100級要求潔凈實驗動物設施采樣流量為1.0L /min ,采樣量不小于1.0L.E5.21000級以上要求的潔凈實驗動物設施采樣流量w0.5L/min,采樣量不少于 1.0L.E6結(jié)果計算E6.1每個測點應在測試儀器穩(wěn)定運行條件下連續(xù)采樣測定3次,計算求取平均值,為該點的實測結(jié)果.E6.2對于大于或等于0.5 m的塵埃粒子數(shù)確定：層流潔凈室取各測定點的最大值.亂流潔凈室取各測點的平均值作為實測結(jié)果.附錄 F標準的附 錄環(huán)境空氣落下菌數(shù)檢測方 法F1 測定條件

24、實驗動物設施環(huán)境空氣中落下菌數(shù)的測定應在實驗動物設施空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運 行48h,經(jīng)消毒滅菌后進行.F2 測點選擇每510m2設置1個測定點,將培養(yǎng)皿放于地面上.精彩文檔實用標準文案F3測定時間平皿翻開后放置 30min,加蓋,放于37 c恒溫箱內(nèi)培養(yǎng)48h后計算菌落數(shù)個/皿. 附：血液瓊脂培養(yǎng)基的制備成分：普通瓊脂100miL無菌脫纖維兔或羊血8-10mL制法：1將已滅菌的普通瓊脂培養(yǎng)基pH7.6,隔水加熱至完全溶化.2冷卻至50 c左右,以無菌操作參加滅菌脫纖維兔血或羊血,輕輕搖勻勿使有氣泡,立即傾注滅菌平皿內(nèi)直徑為90mm每皿注入15-25mL.待瓊脂凝固后,翻轉(zhuǎn)平皿蓋 在下,放入37c

25、恒溫箱內(nèi),經(jīng)24h無菌培養(yǎng),無細菌生長,方可用于檢測.附錄 G標準的 附錄環(huán)境噪聲檢測 方法G1檢測條件G1.1靜態(tài)檢測在實驗動物設施內(nèi)環(huán)境通風、凈化、空調(diào)系統(tǒng)正常連續(xù)運轉(zhuǎn)48h后,工藝設備已安裝,室內(nèi)無動物及生產(chǎn)實驗工作人員的條件下進行檢測.G1.2動態(tài)檢測在實驗動物設施處于正常生產(chǎn)或?qū)嶒灩ぷ鳡顟B(tài)條件下進行檢測.G2 檢測儀器G2.1測量儀器為聲級計.G2.2測量儀器應定期檢定.C3 測定方法G3.1測點布置：面積v 10m2的房間,于房間中央離地1.2m高度設一個點；面積 10m2的房間,在室內(nèi)離開墻壁反射面1.0m及中央位置,距地面 1.2m高度布點檢測.G3.2實驗動物設施內(nèi)噪聲測定以

26、聲級計A檔為準進行測定.附 錄H標準的附錄環(huán)境內(nèi)照度測定方法H1測定條件實驗動物及動物實驗設施內(nèi)工作照度,在工作光源全部接通,并正常使用狀態(tài)下 進行測定.H2 測定儀器H2.1測定儀器為便攜式照度計.H2.2測量儀器應定期檢定.H3 測定方法H3.1在實驗動物設施內(nèi)選定幾個具有代表性的點進行測定.H3.2 距地面0.9m,離開墻面1.0m處測定.精彩文檔實用標準文案H3.3翻開動物籠蓋或在籠網(wǎng)上測定光照強度.H3.4使用電光源照明時,應注意電壓時高時低的變化,應使電壓穩(wěn)定后再測.附 錄I(標準的附錄)環(huán)境氨氣濃度測定方法11 測定條件測定在實驗動物設施正常運行狀態(tài)且飼育動物密度符合有關標準下進行,墊料更換符合時限要求.12 測定方法12.1 實驗動物設施環(huán)境中氨濃度檢測應用納氏試劑比色法進行.其原理是：氨與納氏試劑在堿性條件下作用產(chǎn)生黃色,比色定量.此法檢測靈敏度為 2科g/10mL.12.2 檢測儀器12.2.1 檢測儀器為大型氣泡吸收管,空氣采樣機,流量計 (0.21.0L/min),具塞比色管(10mL),分光光度計.12.2.2 檢測儀器應定期檢定.12.3 檢測方法12.3.1