【醫(yī)院】臨床試驗標準操作規(guī)程文件的制訂與管理規(guī)程范本收集資料

1、臨床試驗標準操作規(guī)程文件的制訂與治理規(guī)程版本/修改狀態(tài)：0/0編號：JZ-GZ-0001-00總頁數(shù):8分發(fā)記錄分發(fā)單位存檔心血管消化呼吸血液內(nèi)分泌神經(jīng)腎風濕婦產(chǎn)科骨科分發(fā)數(shù)量接收人分發(fā)單位中研放射線檢驗電診鏡檢核醫(yī)學分發(fā)數(shù)量接收人編P蟲他修訂內(nèi)容修訂原因、依據(jù)修訂人批準人審查日期簽名審查日期簽名142536制定人：審核人：批準人：2004年 月日發(fā)布2004年 月 日實施1.0目的建立臨床范圍內(nèi)的SOP文件的制訂與治理規(guī)程,使所有SOP文件的格式統(tǒng)一與規(guī) 范,實現(xiàn)SOP文件的標準化治理.2.0范圍適用于所有臨床試驗的SOP文件.3.0規(guī)程標準操作規(guī)程Standard Operating Pr

2、ocedure,SOP,為有效地實施和完成某一臨床 試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程.因此,每個 SOP文件都應盡可能完 整、簡潔、涵蓋SOP概念的各方面.3.1 SOP文件的制訂準那么3.1.1 所有SOPS的格式、字體大小及序號使用參照本規(guī)程,并應包含如下內(nèi)容： a 首頁一般信息,包括SOP的題目、編號、頁數(shù)及其制訂人、審核人、批準人簽名,該SOP的生效日期、頒發(fā)日期、修訂、審查及分發(fā)記錄表.b 該SOP的制訂目的.c 該SOP的適用范圍.d 規(guī)程的詳細表達以操作步驟為順序進行描述.表達規(guī)程前須對所涉及的專業(yè)術語、簡略語作注釋.如該規(guī)程使用了專門表格等附件,應將其 附于該SOP的

3、“附件項下.e 參考依據(jù) 列出制訂該SOP所參考的主要法規(guī)、標準、指南、使用說明 書或其他相關SOPsof 附件該SOP所用到的各類表格、清單或圖表.3.1.2 SOP的起草a 藥物臨床試驗機構以下簡稱機構辦公室根據(jù)GCP要求制訂相關的SOP 文件,并根據(jù)各專業(yè)的工作內(nèi)容,確定 SOPs系統(tǒng)框架,定出SOPs的基 本條目,并分配至相關部門組織編寫.b 各專業(yè)負責人應負責組織熟悉業(yè)務的相關工作人員編寫本專業(yè)的SOPs,其內(nèi)容必須根據(jù)現(xiàn)行的GCP標準,其格式必須符合本SOP的要求.c 新增工程或儀器、設備時,由各專業(yè)負責人確定 SOPs條目,到機構辦公 室申領文件編號后,組織編寫.3.1.3 SO

4、P的審核 各工作小組將編寫的SOPs初稿交專業(yè)負責人審核,其審核 要點：a 與現(xiàn)行的GCP標準是否相符.b 文件內(nèi)容是否具可行性.c 文件是否簡練、確切、易懂,沒有兩種以上的解釋.d 同已生效的其他文件沒有相悖的含義.3.1.4 SOP的批準 各專業(yè)負責人審核并簽字后的 SOPS,交機構辦公室審查批 準,由批準人簽字并規(guī)定生效日期.3.1.5 SOP的頒發(fā)a SOP文件生效后,機構辦公室各專業(yè)所需的相關 SOPS復印、并加蓋紅色 印章后頒發(fā)至相關部門.b 各部門接到本部門頒發(fā)的SOP文件后立即執(zhí)行相關規(guī)定.c 各部門使用的SOPS必須為最新版本.新修訂的 SOP生效后,即刻廢止 舊版SOP,并

5、交機構辦公室統(tǒng)一處理,不再流通.3.1.6 SOP的修訂a 根據(jù)最新的法律法規(guī)和標準對 SOPs進行修訂,保證所用SOPs與新的法 律法規(guī)和標準一致.b 修訂SOP的審核和批準程序同前.c 修訂SOP批準后,更新SOP編碼并更新修訂登記表.3.1.7 SOP的周期審查a 每一年組織相關人員進行SOPS的審查,如有需修正的內(nèi)容,按上述程序 進行修訂、審核和批準.b 周期審查應作記錄,并在該 SOP首頁登記.3.1.8 SOP的撤銷a 經(jīng)批準撤銷的SOP文件,由機構辦公室書面通知相關部門,在分發(fā)通知 的同時,收回被撤銷的文件,使其不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn).b 撤銷的SOP,除機構辦公室的資料室保存完整的

6、一份備查外,其余所用 復印件統(tǒng)一銷毀.3.2 SOP文件的治理規(guī)程3.2.1 SOP編碼 所有SOP文件統(tǒng)一編碼,其編碼原那么：a 系統(tǒng)性 將SOP文件統(tǒng)一分類、編碼,編碼系統(tǒng)應盡可能反映文件的信 息,表達文件的分類方法及分類層次.b 專屬性 文件與編碼 對應,一文一碼,一旦文件停止使用,此文件 編碼亦隨之廢除.c 穩(wěn)定性 文件編碼系統(tǒng)一旦確定,不得隨意變.確需變動,必須經(jīng)批準, 并隨之變更所有相關文件的編碼,預防文件治理的混亂.d 開展性 為文件將來的開展和治理手段的改良預留空間.e 相關性 使用與文件內(nèi)容相關的漢語拼音符號.f 識別性編碼應便于是掌握和識別.g 可追蹤性從編碼可追朔文件的演

7、變歷史.3.2.2 SOP的分類及代號規(guī)章制度類代號：GZa 臨床試驗SOP '設計標準類代號：SG 工作程序類代號：GC儀器設備操作類代號：YSb SOP相關記錄：R3.2.3 SOP文件編碼a 所有SOP編碼使用以下形式：JZ-文件分類-序號-修訂號例如：標準操作規(guī)程文件的制訂與治理規(guī)程JZ-GZ-0001- 00 其中：JZ代表吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院：“ 0001表示該文件是此類別第一份文件；“00代表修訂次數(shù)b. 所有SOP相關記錄編碼使用以下形式：JZ 文件分類Rx序號修訂號例如：SOP文件編碼匯總表JZ-SG Ri -0001-00c. 機構辦公室人員負責文件的編碼、登記,并

8、對編碼匯總表作更新.3.2.4 SOP的歸檔與保存a 機構辦公室保存一份完整的現(xiàn)行 SOP文件樣本,并根據(jù)文件變更情況隨 時更新,同時記錄在案.b 其他部門只保存一份與本部門相關的現(xiàn)行 SOPs,不得隨意復印.c SOP文件在資料室存檔后永久保存.4.1 參考依據(jù)：現(xiàn)行GCP.4.2 附件：5.1 SOP文件編碼匯總表5.2 SOP相關記錄文件編碼匯總表5.3 SOP修訂記錄表5.4 SOP周期審查記錄表5.5 SOP修訂申請表SOP文件編碼匯總表編號：JZ GZ (R1) 0001 00序號文件名稱文件編碼使用單位發(fā)布日期登記人SOP相關記錄文件編碼匯總表編號：JZ GZ (R2) 0001 00序號記錄表名稱記水表編碼使用單位發(fā)布日期登記人SOP修訂記錄表編號：JZ GZ (R3) 0001 00SOP文件編碼修訂內(nèi)容修訂依據(jù)蟲他記錄人/日期SOP周期審查記錄表編號：JZ GZ (R4) 0001 00SOP文件編碼審查內(nèi)容審查意見簽名/日期SOP修訂申請表編號：JZ GZ (Rs) 0001 00修訂文件名稱原文件編碼工作組修訂理由：申請人：年 月 日所在部門意見：負責人：年 月