藥事管理與法規(guī)概述

1、個(gè)人收集整理勿做商業(yè)用途授課內(nèi)容第一章藥事管埋與法規(guī)概述所需課時(shí)4學(xué)時(shí)主要教材或 參考資料楊世民主編.藥事治理學(xué).第3版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,2021吳蓬,楊世民主編.藥事治理學(xué).第 4版.北京：人民衛(wèi)生出版社,2007楊世民主編.中國(guó)藥事法規(guī)解說(shuō) .第2版.北京：化學(xué)工業(yè)出版社,2007胡廷熹.國(guó)際藥事法規(guī)解說(shuō).北京：化學(xué)工業(yè)出版社,2004教學(xué)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)：1.掌握藥事治理與法規(guī)地研究?jī)?nèi)容和研究方法2 . 了解藥事管埋地定義、性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容水平目標(biāo)：要求學(xué)生對(duì)藥事治理與法規(guī)地主要內(nèi)容初步地熟悉,為今后進(jìn)一 步學(xué)習(xí)藥事管埋與法規(guī)地具體內(nèi)容奠定根底.德育目標(biāo)：1.培養(yǎng)學(xué)生從正確地角度來(lái)

2、了解藥學(xué)事業(yè)和藥學(xué)活動(dòng)3 .激發(fā)學(xué)生對(duì)藥事治理與法規(guī)地興趣,注重理論聯(lián)系實(shí)際4 .培養(yǎng)實(shí)事求是地科學(xué)態(tài)度以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜茖W(xué)作風(fēng)教學(xué)重點(diǎn)1 .約事治理與法規(guī)主要內(nèi)容 .2 .藥事治理地概念、特點(diǎn)和目地 .教學(xué)難點(diǎn)1 .藥事治理地研究方法.2 .我國(guó)藥事法規(guī)淵源、藥事法律地效力及法律責(zé)任教學(xué)方法1 .全程多媒體教學(xué)2 .講授法教學(xué)內(nèi)容及 時(shí)間安排藥事治理與法規(guī)概述4學(xué)時(shí)(1)藥品與藥事(2) 藥事治理(3) 藥事法規(guī)概述(4) 藥事治理與法規(guī)地主要內(nèi)容和研究方法(5) 藥事治理與法規(guī)地教學(xué)要求和方法(6)藥事管埋學(xué)定義、性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容學(xué)習(xí)指導(dǎo)1 .復(fù)習(xí)教材和筆記中本章內(nèi)容 .2 .閱讀楊世民主編.藥

3、事治理學(xué).第3版.北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,20213 .閱讀楊世民主編.中國(guó)約事法規(guī)解說(shuō) .第2版.北京：化學(xué)工業(yè)出版社,2007作業(yè)及思考題思考題：1 .簡(jiǎn)述藥事治理與法規(guī)地主要內(nèi)容.2 .簡(jiǎn)述約事治理立法地根本特征.3 .從藥品治理地角度如何對(duì)藥品分類(lèi).教研室審閱意見(jiàn)同意上述安排.教研室主任簽字：金英學(xué)2021年8月23日教 學(xué) 程 序教學(xué)地根本內(nèi)容時(shí)間安排個(gè)人收集整理勿做商業(yè)用途教學(xué)方法4學(xué)時(shí)第一章藥事治理與法規(guī)概述§ 1 1藥品與藥事一、藥品地定義、分類(lèi)及其特征 一藥品地定義?中華人民共和國(guó)藥品治理法?中地定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人地疾病,有目地地調(diào)節(jié)人地生理機(jī)能

4、并能規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量地物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥,化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、 生化藥品、放射性藥品、 血清、 疫苗、血液制品和診斷藥品等 .二藥品地分類(lèi)根據(jù)不同地方法對(duì)藥品分類(lèi).三從藥品治理地角度討論藥品地分類(lèi)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥,處方藥與非處方藥,新藥、仿制藥品和國(guó)家根本藥物、根本醫(yī)療保 險(xiǎn)藥品目錄、特殊治理地藥品 .二、藥品地特殊性生命關(guān)聯(lián)性、質(zhì)量重要性、高度專(zhuān)業(yè)性和公共福利性三、藥學(xué)事業(yè)地含義與范圍一藥學(xué)事業(yè)地定義：指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)地事務(wù),是由藥學(xué)假設(shè)干部門(mén)行業(yè) 構(gòu)成地一個(gè)完整體系.簡(jiǎn)稱(chēng)藥事.二藥事地范圍：指與藥品地研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、

5、監(jiān)督、 檢驗(yàn)以及藥學(xué)教育等活動(dòng)有關(guān)地事項(xiàng).§ 1-2藥事治理一、藥事治理地含義與目地一藥事治理地含義藥事治理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)地綜合治理,是運(yùn)用治理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)地原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究,總結(jié)其規(guī)律,并用以指導(dǎo)藥事工作健康開(kāi)展地社會(huì)活動(dòng).二藥事治理地目地保證公眾用藥平安、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、及時(shí)方便,不斷提升國(guó)民地健康水平,促進(jìn) 經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)開(kāi)展.二、藥事治理地特點(diǎn)：專(zhuān)業(yè)性、政策性和實(shí)踐性三、藥事治理地重要性一建立根本醫(yī)療衛(wèi)生制度,提升全民健康水平必須增強(qiáng)藥事治理二保證人們用藥平安有效必須增強(qiáng)藥事治理三增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球地競(jìng)爭(zhēng)力需要增強(qiáng)藥事治理四、藥事治理工作方法國(guó)家運(yùn)用

6、行政、法律、技術(shù)和媒體等手段來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥事工作地監(jiān)督治理五、我國(guó)藥事治理工作概況§ 1 3藥事法規(guī)概述藥事法規(guī)是指由國(guó)家制定和認(rèn)可,并由國(guó)家強(qiáng)力保證實(shí)施, 具有普遍效力和嚴(yán)格程序地行為標(biāo)準(zhǔn)體系,是調(diào)整與藥事活動(dòng)有關(guān)地行為和社會(huì)關(guān)系地法律標(biāo)準(zhǔn)地總和一、藥事治理立法地概念與特征 一藥事治理立法地概念藥品治理立法,又稱(chēng)法律地制定,是指國(guó)家立法機(jī)關(guān)依據(jù)法定地權(quán)限和程序,制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品治理法律標(biāo)準(zhǔn)地活動(dòng)1 .立法權(quán)限個(gè)人收集整理勿做商業(yè)用途2 .立法程序二藥事治理立法地根本特征1 .立法目地是維護(hù)人民健康.2 .以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心地行為標(biāo)準(zhǔn) .3 .藥品治理立法地系統(tǒng)性.4

7、.藥品治理法內(nèi)容國(guó)際化地傾向 .二、藥事法規(guī)地淵源三、我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)地歷史沿革四、藥事法規(guī)地效力一法律效力地概念：是指法律地適用范圍,即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效地問(wèn)題,也就是法律標(biāo)準(zhǔn)在空間上、時(shí)間上和對(duì)人地效力問(wèn)題二法律效力地層次：是指標(biāo)準(zhǔn)性法律文件之間地效力等級(jí)關(guān)系1 .上位法地效力優(yōu)于下位法.2 .特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新地規(guī)定優(yōu)于舊地規(guī)定五、法律責(zé)任一違法二法律責(zé)任：分為行政責(zé)任、刑事責(zé)任和民事責(zé)任4 1-4藥事治理與法規(guī)地主要內(nèi)容和研究方法一、藥事治理與法規(guī)地主要內(nèi)容藥事治理體制、國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督治理、藥品法制治理、藥品注冊(cè)治理、藥品生產(chǎn)治理、中藥治理、藥品信息治理、

8、特殊治理地藥品地治理和藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù).二、藥事治理與法規(guī)地研究方法一藥事治理研究具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)二藥事治理地研究方法：調(diào)查研究、實(shí)地研究、實(shí)驗(yàn)研究和文獻(xiàn)研究三藥事治理研究過(guò)程中所采用地具體研究技術(shù)四藥事治理調(diào)查研究地一般程序調(diào)查研究地一般程序是指對(duì)實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、研究和解答地全過(guò)程、分為準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段和總結(jié)階段三個(gè)步驟 .5 1-5藥事治理與法規(guī)地教學(xué)要求和方法一、藥事治理與法規(guī)課程地教學(xué)要求二、藥事治理與法規(guī)課程地教學(xué)方法三、對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)藥事治理與法規(guī)課程地建議四、藥事治理與法規(guī)地主要參考資料6 1-6藥事治理學(xué)定義、性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容一、藥事治理學(xué)地定義與性質(zhì)一藥事治理學(xué)地定義：是藥學(xué)

9、與社會(huì)科學(xué)相互交叉、滲透而形成地以藥學(xué)、法學(xué)、 治理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要根底地藥學(xué)類(lèi)邊緣學(xué)科,是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)地原理和方法研 究藥事各部門(mén)活動(dòng)及其治理地規(guī)律和方法地科學(xué)二藥事治理學(xué)地性質(zhì)1 .藥事治理學(xué)一門(mén)交叉學(xué)科.2 .藥事治理學(xué)藥學(xué)地一個(gè)分支學(xué)科 .3 .藥事治理學(xué)具有社會(huì)科學(xué)地性質(zhì).二、藥事治理學(xué)地研究?jī)?nèi)容一藥品監(jiān)督治理個(gè)人收集整理勿做商業(yè)用途二藥事部門(mén)治理三醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)四藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)五社會(huì)和行為藥學(xué)個(gè)人收集整理勿做商業(yè)用途版權(quán)申明本文局部?jī)?nèi)容,包括文字、圖片、以及設(shè)計(jì)等在網(wǎng)上搜集整理.版權(quán)為 張儉個(gè)人所有This article includes some parts, inclu

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