醫(yī)療器械研發(fā)小批量過(guò)程淺談

1、醫(yī)療器械研發(fā)小批量過(guò)程淺談1 .什么時(shí)候開(kāi)始小批量呢？原則上應(yīng)在工程樣機(jī)完成并檢測(cè)合格。2 .什么是工程樣機(jī)工程樣機(jī)，是指能完全滿足產(chǎn)品技術(shù)要求中全部性能指標(biāo)的樣機(jī)。工程樣機(jī)的數(shù)量，可能是一臺(tái)，也可能是若干臺(tái)（個(gè)），要能滿 足檢驗(yàn)的要求。鑒于醫(yī)療器械的法規(guī)特性，如果樣品用于送檢，則應(yīng)在符合要求 的環(huán)境內(nèi)生產(chǎn)，且保持樣品的試制記錄。工程樣機(jī)的檢驗(yàn)結(jié)果可能是合格，也可能是不合格，如果是不合 格，需要對(duì)工程樣機(jī)進(jìn)行再制作，再送樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)完成后，產(chǎn)品技術(shù)要求基本定稿。工程樣機(jī)是產(chǎn)品的定型版，基本不需要再做大的修改。工程樣機(jī)經(jīng)檢驗(yàn)合格后，進(jìn)行定型評(píng)審，之后再進(jìn)行小批量。企業(yè)需要考慮一點(diǎn)，就是用于正式檢

2、驗(yàn)的產(chǎn)品和用于臨床的產(chǎn)品 應(yīng)該保持一致，這個(gè)一致指的材料（影響產(chǎn)品安全性、有效性的材料）、 結(jié)構(gòu)、功能、性能，生產(chǎn)環(huán)境、工藝一致性。有的企業(yè)會(huì)考慮先解決大部分問(wèn)題，確保關(guān)鍵性能合格。有些企 業(yè)檢驗(yàn)條件差，很多性能指標(biāo)檢驗(yàn)不了，只能外發(fā)檢驗(yàn)，這樣周期較 長(zhǎng)，為了趕時(shí)間，采取工程樣機(jī)基本滿足要求后就進(jìn)行小批量試產(chǎn)，小批量試產(chǎn)后再進(jìn)行全性能試驗(yàn)，也是可以的，風(fēng)險(xiǎn)是檢驗(yàn)不合格， 小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品全部就要報(bào)廢了。產(chǎn)品研究資料是在工程樣機(jī)時(shí)完成呢？還是在小批量時(shí)完成呢? 個(gè)人建議在工程樣機(jī)檢驗(yàn)完成且合格后開(kāi)展，即小批量階段。當(dāng)然， 產(chǎn)品研發(fā)不是一條直線，有些過(guò)程是反復(fù)進(jìn)行的或并行的。取決于企 業(yè)產(chǎn)品的特點(diǎn)

3、。熟悉的產(chǎn)品，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)有充分了解，可多頭并進(jìn)；如果是比較陌 生的產(chǎn)品，可能需要謹(jǐn)慎邁進(jìn)每一步。3 .小批量要解決什么問(wèn)題呢？工程樣機(jī)合格之后，為什么要進(jìn)行小批量呢？要解決什么問(wèn)題呢？解決工裝問(wèn),工程樣機(jī)可能是手工作業(yè)進(jìn)行加工或裝配，小批量要不要自動(dòng)化或半自動(dòng)化？如果需要自動(dòng)化，那么，工裝有嗎?工裝能滿足使用要求嗎？因此，需要制定工裝的驗(yàn)證方案，并提供工裝的驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證記錄。解決模具問(wèn),工程樣機(jī)制作，可能是采用3D打印,或手工加工,小批量階段就要考慮制作必要的模具。模具、設(shè)備要進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證就要編制驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，提 供驗(yàn)證的記錄。解決工藝可行性的問(wèn)題，在工程樣機(jī)階段，對(duì)基本的工藝進(jìn)行了

4、設(shè)計(jì)，對(duì)設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行了基本的驗(yàn)證，此時(shí)應(yīng)該己經(jīng)對(duì)產(chǎn)品、產(chǎn) 品工藝有了較為清楚的認(rèn)識(shí)，可形成基本的工藝文件、檢驗(yàn)文件的初稿，小批量階段要對(duì)這些工藝文件、檢驗(yàn)、采購(gòu)文件的初稿進(jìn)行驗(yàn)證，以確定文件的可行性。在小批量階段，要考慮全部的工藝過(guò)程的可行性，將全部工藝走一遍，以發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)解決，不能將其遺留到批量生產(chǎn)階段再解決。解決材料問(wèn),在工程樣機(jī)階段，采購(gòu)的物料可能量比較小，所以其工藝可行性還是存疑的，因此需要進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)材料可以 適應(yīng)較大批量的生產(chǎn)。解決場(chǎng)地問(wèn)題，在小批量階段，要解決產(chǎn)品小批量生產(chǎn)問(wèn)題和思 考、安排達(dá)產(chǎn)時(shí)的場(chǎng)地問(wèn)題。有的企業(yè)是一次性投資到位，有的 企業(yè)是分步投資，

5、可以根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)、產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行考慮, 但是要滿足法規(guī)的要求。解決人的問(wèn)題，生產(chǎn)員工、檢驗(yàn)人員以及其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的 人員，是否了解、掌握與產(chǎn)品相關(guān)的技能，是否可穩(wěn)定的、連續(xù) 地生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品呢？在小批量階段要進(jìn)行培訓(xùn)、實(shí)際操作,來(lái)解決人的問(wèn)題。解決采購(gòu)的問(wèn)J,在工程樣機(jī)階段，可能要選擇多個(gè)供應(yīng)商來(lái)進(jìn)行試制、比較，在小批量階段要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行篩選，確定最終可以進(jìn)入合格名單的供應(yīng)商，要按照公司的采購(gòu)控制程序以及醫(yī) 療器械供應(yīng)商審核指南的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)、簽訂必要的合同、質(zhì) 量協(xié)議，使供應(yīng)商滿足要求。4小批量的量多少合適？多少批合適？量的問(wèn)題，很難統(tǒng)一規(guī)定，但是有一些基本原則可以考慮：1）小批量的

6、目的和目標(biāo)，也就是說(shuō)，你為什么要做小批量呢？多 少數(shù)量才能滿足驗(yàn)證的要求呢？比如留樣的要求、檢驗(yàn)的要求、驗(yàn)證 或確認(rèn)的要求。2）結(jié)合設(shè)備、模具、工裝的最小班產(chǎn)能；3）考慮單個(gè)工序及全部工序驗(yàn)證目的或目標(biāo)為準(zhǔn)則；4）滿足預(yù)期用途的要求；批次，建議至少3批；對(duì)于大型設(shè)備，可以另外考慮。5如何開(kāi)展小批量工作呢制定小批量試產(chǎn)計(jì)劃，試產(chǎn)計(jì)劃包括試產(chǎn)組織、職責(zé)/權(quán)限、試 產(chǎn)涵蓋的產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格、時(shí)間安排、試產(chǎn)所需物料、過(guò)程（活動(dòng)、 交付件）、設(shè)備、工裝、模具、文件、記錄、場(chǎng)地、批次、批量、采 購(gòu)、檢驗(yàn)、文件制修訂等事項(xiàng)的具體而明確的安排。按照計(jì)劃實(shí)施采購(gòu)、驗(yàn)證、確認(rèn)；按照計(jì)劃實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)；按照計(jì)劃實(shí)施文

7、件制修訂工作；編制小批量試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告；組織內(nèi)部和或外部評(píng)審；達(dá)成全部目標(biāo)或目的后，小批量過(guò)程結(jié)束。有的產(chǎn)品，產(chǎn)品上市 之初量很小，因此可能就沒(méi)有必要再實(shí)施量產(chǎn)的過(guò)程，小批量就能滿 足市場(chǎng)的需求；有的，則量很大，則小批量之后需要再進(jìn)行量產(chǎn)。量 產(chǎn)的過(guò)程和小批量基本是一致的，只是批量更大。也許小批量是一條 生產(chǎn)線，量產(chǎn)是多條生產(chǎn)線；小批量可能是只生產(chǎn)一個(gè)班，量產(chǎn)可能 需要連續(xù)24h作業(yè)。至于，如何做量產(chǎn)，可以關(guān)注我后續(xù)的文章醫(yī) 療器械量產(chǎn)6小批量完成后輸出什么文件和記錄小批量完成后，主要輸出的文件包括：工藝文件，工藝流程圖、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡； 檢驗(yàn)文件，進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程，成品檢驗(yàn)規(guī)程； 采購(gòu)技術(shù)文件，包括采購(gòu)物料技術(shù)要求或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；技術(shù)文件，如圖紙、技術(shù)要求、使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等；BOM表（物料清單）；供應(yīng)商資料；每個(gè)關(guān)鍵工序的驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告；每個(gè)特殊過(guò)程的確認(rèn)方案、確認(rèn)記錄、確認(rèn)報(bào)告；小批量試制總結(jié)報(bào)告；批記錄（包括采購(gòu)記錄、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、出入庫(kù)記錄、生產(chǎn)環(huán)境 監(jiān)測(cè)記錄、人