重復(fù)性異物鉗標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB/浙醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/浙XXXX-2009重復(fù)性使用異物鉗2009-12-15發(fā)布 2009-12-25實(shí)施諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司 發(fā) 布目 次1范圍32 范性引用文件43 要求54 試驗(yàn)方法65 檢驗(yàn)規(guī)則76 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書87 包裝、運(yùn)輸、貯存9前 言經(jīng)檢索，目前尚無同類產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵循了GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則，第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則和GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則，第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要求內(nèi)容的確定方法中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的基本規(guī)定，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

2、管理辦法（試行）中注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的基本要求進(jìn)行規(guī)范。 本標(biāo)準(zhǔn)自2009年12月25日起實(shí)施。 本標(biāo)準(zhǔn)由諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何雄偉、傅娟。重復(fù)性使用異物鉗1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重復(fù)性使用異物鉗的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書及包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了重復(fù)性使用異物鉗，該產(chǎn)品供內(nèi)窺鏡下取出異物。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使

3、用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1220-2007不銹鋼棒GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB 12672-1990丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂GB/T 14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試

4、驗(yàn)GB/T 4340.1-1999 金屬維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法GB/T 8938-1988 打印紙YY/T 0149-2006 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸、和貯存.YY 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T1052-2004 手術(shù)器械標(biāo)志YY/T1076-2004 內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件（及第1號(hào)修改單）3 分類與命名3.1分類按異物鉗鉗頭結(jié)構(gòu)型式分為PRR-1807G3、PRF-XXXXBT（橢圓杯活檢鉗）、PRF-XXXXBN（橢圓杯帶針活檢鉗）、PRF-XXXX

5、BU（鱷魚齒型活檢件）、PRF-XXXXBUN（鱷魚齒帶針活檢鉗）五種類型。具體型號(hào)及說明請見附表13.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)取樣鉗由鉗頭、外管、手柄、滑環(huán)和手環(huán)等組成，如圖1所示。1鉗頭 2外管 3手柄 4滑環(huán) 圖1取樣鉗結(jié)構(gòu)示意圖3.3產(chǎn)品標(biāo)記取樣鉗的產(chǎn)品標(biāo)記以產(chǎn)品（公司）英文道字母、重復(fù)性單詞首字母、產(chǎn)品名活檢鉗首字母、鉗頭閉合直、長度，鉗頭分類來表示，具體形式為：標(biāo)記示例：PRF-2318BN表示鵬天 重復(fù)性 活檢鉗 鉗頭直徑2.3mm,有效長度1800mm。3.4產(chǎn)品尺寸取樣鉗基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1規(guī)格型號(hào)與基本尺寸 單位：mm尺 寸規(guī)格型號(hào)鉗頭閉合直徑D允差有效長度LPRF-XXXXB

6、SPRF-XXXXBTPRF-XXXXBNPRF-XXXXBUPRF-XXXXBUN2.3 1.8 2.30.14003.5材料取樣鉗的材料應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2材料零件名稱材料名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)或要求鉗頭0Cr18Ni9 GB1220外管 0Cr18Ni9 GB1220手柄丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂（ABS） GB12672滑環(huán)丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂（ABS） GB12672手環(huán)丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂（ABS） GB126724 要求4.1 尺寸取樣鉗基本尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定。4.2 外觀4.2. 1取樣鉗鉗頭刀口應(yīng)光滑、平整，無毛刺、無卷口，刀口無缺損。4.

7、2.2 外管外表應(yīng)順直，無折曲。4.2.3 手柄、滑環(huán)和手環(huán)應(yīng)光滑無毛刺。4.3 強(qiáng)度取樣鉗應(yīng)能承受50N的靜態(tài)拉力，持續(xù)10S各部分不能有松脫現(xiàn)象。4.4 操控性4.4.1 鉗口張開閉和應(yīng)自如，開閉50次內(nèi)不得有任何阻塞。4.4.2 鉗口開啟寬度應(yīng)大于5.4mm.。4.4.3 鉗頭刀口吻合間隙 0.06mm。4.4.4 滑環(huán)滑動(dòng)應(yīng)靈活自如。4.5 鉗頭和外管應(yīng)具有良好的耐腐蝕性能，按YY/T0149中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，外表面應(yīng)達(dá)到b級(jí)。4.6取樣鉗應(yīng)無菌。4.7取樣鉗環(huán)氧乙烷殘留應(yīng)不大于10 u g/g。4.8使用性能4.8.1取樣鉗鉗頭應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.1

8、的規(guī)定。4.8.2取樣鉗鉗頭應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.2 的規(guī)定。4.8.3取樣鉗的鉗頭應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.3 的規(guī)定。4.8.4取樣鉗應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.4 的規(guī)定。4.8.5取樣鉗應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.5 的規(guī)定。4.9取樣鉗的鉗頭應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.2 的規(guī)定。4.10取樣鉗的頭部表面粗糙度應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.3 的規(guī)定。4.11取樣鉗的外觀應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.4 的規(guī)定。4.12取樣鉗的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.6

9、 的規(guī)定。5試驗(yàn)方法5.1尺寸以通過用量具測量，應(yīng)符合4.1的要求。5.2 外觀5.2.1以正常（矯正）視力觀察應(yīng)符合3.1、3.2、4.2.1、4.2.2、4.2.3的要求。5.3強(qiáng)度用合適外徑和強(qiáng)度的金屬絲穿過鉗頭兩邊的側(cè)孔并固定在拉力計(jì)上，將產(chǎn)品水平放直并固定住手環(huán)，通過拉力計(jì)水平施加50N的拉力，持續(xù) 10S，應(yīng)符合4.3的要求。5.4操控性5.4.1手持手環(huán)，推拉滑環(huán)使鉗口張開閉合，目視觀察鉗口張開閉合的靈活度，應(yīng)符合4.4.1的要求。5.4.2用游標(biāo)卡尺檢測鉗頭開啟口寬度。應(yīng)符合4.4.2的要求。5.4.3用塞尺檢測鉗頭刀口吻合間隙，應(yīng)符合4.4.3的要求。5.4.4手持手環(huán)，推拉

10、滑環(huán)，憑手感應(yīng)符合4.4.4的要求。5.5耐腐蝕試驗(yàn)：將試件浸沒在沸水（蒸餾水或去離子水）燒杯或容器中煮沸至少30min(浸沒高度應(yīng)不小于30mm)，接著將試件在試驗(yàn)水中冷卻至少1h，然后取出試件暴露在空氣中2h，用于布用力擦拭，檢查試件腐蝕痕跡。應(yīng)符合4.5的要求。5.6無菌試驗(yàn)按照GB/T14233.2-2005中第2章規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.6的要求。5.7環(huán)氧乙烷留量試驗(yàn)按GB/T14233.1-1998中第10章規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.7的要求。5.8使用性能5.8.1按YY/T1076-2004中5.1.1 的試驗(yàn)方法，應(yīng)符合4.8.1 的規(guī)定。5.8.2按YY/T1076-2

11、004中5.1.2 的試驗(yàn)方法，應(yīng)符合4.8.2 的規(guī)定。5.8.3按YY/T1076-2004中5.1.3 的試驗(yàn)方法，應(yīng)符合4.8.3、4.8.4的規(guī)定。5.8.4取樣鉗應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.8.5 的規(guī)定。5.9按YY/T1076-2004中5.2的試驗(yàn)方法，應(yīng)符合4.9的規(guī)定。5.10按YY/T1076-2004中5.3的試驗(yàn)方法，應(yīng)符合4.10的規(guī)定。5.11按YY/T1076-2004中5.4的試驗(yàn)方法，應(yīng)符合4.11的規(guī)定。5.12按YY/T1076-2004中5.6的試驗(yàn)方法，應(yīng)符合4.12的規(guī)定。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1取樣鉗應(yīng)由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后附合格證方

12、可出廠。6.2取樣鉗應(yīng)成批提交檢查，檢查分為逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）和周期檢查（型式檢驗(yàn)）。6.3組批規(guī)則以同種規(guī)格同班次生產(chǎn)的取樣鉗組成一生產(chǎn)批。6.4逐批檢查(出廠檢驗(yàn))6.4.1檢查應(yīng)按GB/T2828.1-2003有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。6.4.2抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格品分類、不合格品分類組、檢查項(xiàng)目、檢查水平（IL）和接收質(zhì)量限（AQL）按表3的規(guī)定。表3逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）不合格品分類 A B C不合格品分類組 II I檢查項(xiàng)目4.6、4.7、3.54.2、4.3、4.4、4.5、4.94.8.14.8.3、4.8.4、4.8.54.10、4.11

13、4.1、4.8.2檢查水平-S-1S-1S-4S-4S-4AQL全部合格2.52.5106.56.5注： 3.5的材料由供應(yīng)商提供原材料質(zhì)保單或質(zhì)量檢測報(bào)告.6.5周期檢查（型式檢驗(yàn)）6.5.1周期檢查前應(yīng)進(jìn)行逐批檢查，從逐批檢查合格批中抽樣本進(jìn)行周期檢查。6.5.2在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前，（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）：b) 連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；c) 間隙半年再進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)；d) 國家監(jiān)督部門提出要求時(shí)。6.5.3周期檢查應(yīng)按GB/T2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。6.5.4周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類、試驗(yàn)組、檢查項(xiàng)目、判別水平、RQL不合格質(zhì)量水平質(zhì)

14、量和抽樣方案按表4的規(guī)定。表4周期檢查（型式檢驗(yàn)）不合格品分類 A B C試驗(yàn)組 I I I檢查項(xiàng)目4.6、4.7、3.54.2、4.3、4.4、4.5、4.94.8.14.8.3、4.8.4、4.8.54.10、4.11、4.124.1、4.8.2判別水平-I IRQL全部合格30 65抽樣方案-30 1 31 2注： 3.5的材料由供應(yīng)商提供原材料質(zhì)保單或質(zhì)量檢測報(bào)告.7標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書7.1.1小包裝標(biāo)志a) 制造公司名稱及商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)；c) 注冊號(hào)；d) 高溫高壓滅菌 e) “重復(fù)性使用”標(biāo)志；f) “包裝破損禁止使用”字樣；g) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)。7.1.2

15、大包裝標(biāo)志a) 制造公司名稱、地址及商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)；c) 注冊號(hào)；d) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；e) 數(shù)量； f) 重復(fù)性使用說明；g) 高溫高壓滅菌后才能使用字樣；h) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)；i) 毛重；j) 體積(長寬高)；k) 怕曬、怕雨等標(biāo)志或字樣，應(yīng)符合GB191-2000的有關(guān)規(guī)定。箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。7.1.3每把取樣鉗按YY/T1052-2004中的規(guī)定應(yīng)有下列標(biāo)志： a)制造商代號(hào)；b)材料代號(hào)。7.2合格證、使用說明書每個(gè)大包裝內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品使用說明書和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證各一份。7.2.1合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容：a) 制造公司名稱和注冊商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱和

16、規(guī)格型號(hào)；c) 標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d) 檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)員代號(hào)。7.2.2產(chǎn)品使用說明書上至少應(yīng)有下列內(nèi)容：a) 產(chǎn)品主要性能指標(biāo)；b) 適用范圍；c) 儲(chǔ)運(yùn)、貯存條件；d) 禁忌癥；e) 使用方法及注意事項(xiàng)；f) 警示及提示行說明；g) 售后質(zhì)量承諾。8包裝、運(yùn)輸、貯存8.1包裝8.1.1小包裝每把取樣鉗頭部應(yīng)套一塑料軟管，然后盤繞裝入包裝盒，一個(gè)取樣鉗為一小包裝，小包裝采用無毒透析紙塑袋或無毒塑料薄膜封裝。8.1.2大包裝大包裝采用單或雙仿牛皮紙瓦楞紙箱包裝。8.2運(yùn)輸運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。8.3貯存包裝后的取樣鉗應(yīng)貯存在相對濕度不大于80%，清潔、避光、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的室內(nèi)。8.4質(zhì)保期

17、經(jīng)包裝的取樣鉗在遵守儲(chǔ)運(yùn)、貯存和使用規(guī)則的條件下，質(zhì)保期為兩年。重復(fù)性使用活體取樣鉗醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明1、安全性、可靠性說明活體取樣鉗與人體接觸的材料采用符合GB/T1220-2007規(guī)定的0Cr18Ni9不銹鋼材料，該材料已長期且大量應(yīng)用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，大量的臨床試驗(yàn)證明：在與人體接觸時(shí)，從未發(fā)生過任何不良反應(yīng)。因此，用者在按照使用說明書規(guī)范使用的前提下，是能夠保證產(chǎn)品的安全和有效。 2、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料GB/T1220-2007不銹鋼棒GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)

18、抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB 12672-1990丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）樹脂GB/T 14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)GB/T 4340.1-1999 金屬維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法GB/T 8938-1988 打印紙YY/T 0149-2006 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸、和貯存.YY

19、 0466-2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T1052-2004 手術(shù)器械標(biāo)志YY/T1076-2004 內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件（及第1號(hào)修改單）3、管理類別確定的依據(jù)重復(fù)性使用活體取樣鉗根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄屬一類。4、主要的技術(shù)指標(biāo)確定依據(jù)1) 根據(jù)目前國內(nèi)醫(yī)院常用的內(nèi)窺鏡鉗道直徑為1.8 mm ，為了使活體取樣鉗能正常通過內(nèi)窺鏡鉗道，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了活體取樣鉗鉗頭閉合直徑為2.3 mm、1.8 mm兩種；2） 根據(jù)YY/T0149-1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制訂耐腐蝕性等相關(guān)技術(shù)要求；3） 從產(chǎn)品使用的

20、衛(wèi)生和安全性方面考慮，本產(chǎn)品應(yīng)在使用前用高溫：134，高壓： 下滅菌后才能使用。5、產(chǎn)品的概述和標(biāo)準(zhǔn)的起草、編制、驗(yàn)證過程本公司結(jié)合產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)特征和質(zhì)量控制要求, 根據(jù)YY/T0149-1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)制訂耐腐蝕性等相關(guān)技術(shù)要求，制定本企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。取樣鉗由鉗頭、外管、手柄、滑環(huán)和手環(huán)等組成。取樣鉗的部件由表2規(guī)定的材料制造。取樣鉗為重復(fù)性使用，該產(chǎn)品供內(nèi)窺鏡下胃、腸活組織取樣。本標(biāo)準(zhǔn)的要求和試驗(yàn)方法均已進(jìn)行了驗(yàn)證，能夠指導(dǎo)生產(chǎn)并保證產(chǎn)品的質(zhì)量控制。本標(biāo)準(zhǔn)所采用的計(jì)量單位均為法定計(jì)量單位。6、其它說明a) 本標(biāo)準(zhǔn)編寫的格式和規(guī)則遵

21、循GB/T1.1-2000和GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫基本規(guī)定；b)檢驗(yàn)規(guī)則參照GB/T2828.1-2003計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃及GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程中穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）。 諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司二00七年十月二十日一次性使用活體取樣鉗醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修標(biāo)說明根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心發(fā)的浙江省食品藥品監(jiān)督管理局審查材料不符合規(guī)定一次性告知書（準(zhǔn)字（2008）018號(hào)）的要求對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更改：1、在“規(guī)范性引用文件”增加：GB/T 4340.1-

22、1999 金屬維氏硬度試驗(yàn) 第1部分：試驗(yàn)方法 GB/T 8938-1988 打印紙 YY/T1052-2004 手術(shù)器械標(biāo)志 YY/T1076-2004 內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件（及第1號(hào)修改單）2、增加條款“4.8使用性能4.8.1取樣鉗鉗頭應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.1 的規(guī)定。4.8.2取樣鉗鉗頭應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.2 的規(guī)定。4.8.3取樣鉗的鉗頭應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.3 的規(guī)定。4.8.4取樣鉗應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.4 的規(guī)定。4.8.5取樣鉗應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.1.5 的規(guī)定?！?、增加條款“4.9取樣鉗的鉗頭應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.2 的規(guī)定。”4、增加條款“4.10取樣鉗的頭部表面粗糙度應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.3 的規(guī)定。”5、增加條款“4.11取樣鉗的外觀應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.4 的規(guī)定。”6、增加條款“4.12取樣鉗的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T1076-2004中4.6 的規(guī)定?！?、增加條款“5.8使用性能