BGE-150型高效包衣機(jī)驗(yàn)證方案要點(diǎn)

1、目錄1 .概述2 .驗(yàn)證目的3 .組織與責(zé)任3.1 驗(yàn)證小組3.2 質(zhì)量部3.3 工程設(shè)備部3.4 生產(chǎn)部4 .設(shè)計(jì)確認(rèn)4.1 文件5 .安裝確認(rèn)5.1 文件5.2 儀器儀表校驗(yàn)記錄表5.3 安裝確認(rèn)6運(yùn)行確認(rèn)7性能確認(rèn)7.1 試車條件7.2 包衣質(zhì)量確認(rèn)8驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論9再驗(yàn)證周期 10附件1.概述GBE-150型高效包衣機(jī)型是溫州健牌機(jī)械制造有限公司生產(chǎn)的，位于片劑 車間包衣崗位。用于中西藥片進(jìn)行水相薄有機(jī)薄膜包衣的專用設(shè)備。全部外殼、 包衣滾筒（包衣鍋）、熱風(fēng)機(jī)、噴灑裝置以及所有與藥品接觸的部件全部采用不 銹鋼材料制成。整個(gè)工藝操作過程由微機(jī)下列可編程序系統(tǒng)控制，亦可用手動(dòng)操 作控制

2、。控制系統(tǒng)具備多種應(yīng)用程運(yùn)行狀態(tài)選擇、轉(zhuǎn)速、顯示齊全等功能。全部 包衣操作是在密閉狀態(tài)下進(jìn)行，無粉塵飛揚(yáng)和噴灑飛濺，是一種優(yōu)質(zhì)高效、可潔 凈、節(jié)能、操作方便的新型包衣設(shè)備。排風(fēng)機(jī)高效包衣機(jī)蠕動(dòng)泵 熱風(fēng)機(jī)GBE-150型高效包衣機(jī)系統(tǒng)示意圖工藝流程：總氣源接通電動(dòng)馬達(dá)、噴槍分流管 攪拌桶出口閥分別與蠕動(dòng)泵、12硅膠管、噴槍上液流管接通 一調(diào)好攪拌桶溫度、水位、攪拌 葉轉(zhuǎn)速，蠕動(dòng) 泵與16硅膠管一吸裝好噴槌和滴管進(jìn)行試噴開動(dòng)主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn) 一調(diào)節(jié)好左右進(jìn)風(fēng)量、風(fēng)壓 打開氣源管道閥門、壓力調(diào)至大于 0.3Mpa打開截止閥， 蒸汽薄膜閥調(diào)節(jié)蒸汽壓力 一合上總電源 開關(guān)，按主機(jī)上“電源 開”按鈕觸摸 屏顯示啟

3、動(dòng)。設(shè)備基本情況表1設(shè)備名稱局效包衣機(jī)設(shè)備編號(hào)出廠日期型號(hào)GBE-150到貨日期生產(chǎn)廠家使用部門制劑車間崗位包衣崗供貨廠家保修單位：電話：聯(lián)系人：2.驗(yàn)證目的2.1 驗(yàn)證高效包衣機(jī)的設(shè)計(jì)、規(guī)格、材質(zhì)、安裝是否適應(yīng)公司產(chǎn)品工藝要求，選型是否正確。2.2 驗(yàn)證高效包衣機(jī)設(shè)備隨機(jī)資料是否齊全。2.3 驗(yàn)證高效包衣機(jī)設(shè)備設(shè)計(jì)及實(shí)際運(yùn)行技術(shù)參數(shù)運(yùn)行操作的可靠性、實(shí)際性, 設(shè)備是否便于維修、易清潔，符合 GMP要求。2.4 驗(yàn)證高效包衣機(jī)制作產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合質(zhì)量要求。2.5 驗(yàn)證高效包衣機(jī)的生產(chǎn)能力，是否滿足生產(chǎn)需求。3.驗(yàn)證責(zé)任組長(zhǎng)：成員：3.1 驗(yàn)證小組3.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批3.1.2 負(fù)責(zé)

4、驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)3.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及結(jié)果的審核3.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批3.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證報(bào)告3.1.6 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定3.2 質(zhì)量部3.2.1 負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)，參加驗(yàn)證方案的實(shí)施。3.2.2 對(duì)包衣機(jī)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)3.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件管理3.3 工程設(shè)備部3.3.1 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的確認(rèn)3.3.2 負(fù)責(zé)組織設(shè)備的安裝、調(diào)試并作好相應(yīng)的記錄。3.3.3 負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案3.3.4 負(fù)責(zé)收集機(jī)械驗(yàn)證數(shù)據(jù)技術(shù)參數(shù)，報(bào)驗(yàn)證小組整理。3.3.5 負(fù)責(zé)起草包衣機(jī)的安全操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、設(shè)備清潔程序規(guī)程3.4 生產(chǎn)技術(shù)部3.4.1 負(fù)責(zé)高效包衣機(jī)操作人員的培訓(xùn)、人員考核，參與

5、驗(yàn)證方案的制訂并實(shí)施驗(yàn) 證。3.4.2 收集驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，參與會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。3.4.3 組織修改高效包衣機(jī)的安全操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、設(shè)備清潔程序規(guī)程3.5 車問QA:3.5.1 制定驗(yàn)證計(jì)劃，起草驗(yàn)證方案檢驗(yàn)方法，參加驗(yàn)證方法的實(shí)施。3.5.2 起草驗(yàn)證報(bào)告3.6 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件管理4設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查設(shè)備的規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)的實(shí)用性，能否滿足公司生產(chǎn)制劑的工藝要 求，以及對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)確認(rèn)。4.1設(shè)計(jì)認(rèn)記錄附：表2設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄表2項(xiàng)目設(shè)計(jì)指標(biāo)訂購(gòu)計(jì)劃?rùn)z查方法檢查人檢查時(shí)間設(shè)備能力150k砍150k歇查定貨合同機(jī)器材質(zhì)不銹鋼物料接觸部分為不銹鋼化學(xué)分析報(bào)告 單?易清洗易清洗無死 角易清洗

6、無死角目測(cè)自動(dòng)控制有自動(dòng)控制有自動(dòng)控制對(duì)照設(shè)備選型 報(bào)告供 應(yīng) 供應(yīng) 商 情 況1能夠在要求的時(shí)間內(nèi)供貨能夠在要求的時(shí) 間內(nèi)供貨設(shè)備驗(yàn)收單2提供價(jià)格 合理價(jià)格合理查定貨合同3具有良好 的售后服務(wù) 和技術(shù)支持具有良好的售后服務(wù)和技術(shù)支持安裝驗(yàn)收單聯(lián)系方法廠家名稱：廠家地址：電話：聯(lián)系人：傳真：郵編：4.2文件所需資料表3廳P名稱存放處1設(shè)備選型報(bào)告2設(shè)備訂購(gòu)合同3生產(chǎn)合格證4設(shè)備使用說明書驗(yàn)證結(jié)論：對(duì)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)的適用性進(jìn)行審查，均能達(dá)到制劑車間生產(chǎn)工藝要求，滿足制劑產(chǎn)量需求日期:日期:驗(yàn)證人:審核人:5安裝確認(rèn)檢查設(shè)備的完整性，安裝標(biāo)準(zhǔn)與配套設(shè)施、公用設(shè)施的連接是否便于生產(chǎn)操 作和維修，是否

7、符合GMP要求。5.1 文件安裝所需資料表4廳P內(nèi)容存放處1設(shè)備安裝平向圖2設(shè)備安裝結(jié)構(gòu)圖3電器原理圖和接線圖4蒸汽管道連接示意圖5壓縮空氣管道連接示意圖6輔助設(shè)備安裝連接示意圖7BGE-150型高效包衣機(jī)安全操作程序8BGE-150型高效包衣機(jī)清潔規(guī)程9BGE-150型高效包衣機(jī)維修保養(yǎng)程序驗(yàn)證結(jié)論：安裝資料齊全，符合 GMP要求。驗(yàn)證人：審核人：5.2 填寫開箱驗(yàn)收單設(shè)備名稱：高效包衣機(jī)規(guī)格型號(hào)：GBE-150出廠編號(hào)：開箱日期：日期：日期：生產(chǎn)廠家：制造日期：到貨日期：開箱地點(diǎn)：制劑車間開箱驗(yàn)收單（表5 ）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)定）實(shí)除開箱檢查名稱數(shù)量名稱數(shù)量保管地點(diǎn)技 術(shù) 資 料使用說明書1件使

8、用說明書1件產(chǎn)品合格證1件產(chǎn)品合格證1件裝箱單1件裝箱單1件主機(jī)包衣主機(jī)1件包衣主機(jī)1件局效過渡熱風(fēng)機(jī)1件熱風(fēng)機(jī)1件除塵排風(fēng)機(jī)1件排風(fēng)機(jī)1件雙層攪拌桶1件攪拌桶1件控制柜1件控制柜1件酉己件噴槍1套噴槍1套快速接頭3個(gè)快速接頭3個(gè)氣管161條呼硅膠管161條氣管121條瞇氣管121條氣管81條2%氣管81條工具箱一只結(jié)論：開箱清點(diǎn)實(shí)物與裝箱單相符訂貨人：驗(yàn)收人：復(fù)核人：5.3 儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器儀表校驗(yàn)記錄表6序號(hào)名稱安裝位置型號(hào)精度量程生產(chǎn)1家校驗(yàn)日期檢驗(yàn)單位校驗(yàn)結(jié)果校驗(yàn)周期1壓力表熱風(fēng)柜蒸汽入口處(Mpa 0.3)2溫度 傳感 器3壓力 傳感 器4驗(yàn)證結(jié)果：符合GMP要求。驗(yàn)證人：日期：

9、審核人：日期：5.4 安裝確認(rèn)5.4.1 進(jìn)行安裝檢查：檢查安裝間距、管線分布、固定基礎(chǔ)、設(shè)備就位及防爆性能等。附表7安裝檢查項(xiàng)目表表7檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際值檢查人復(fù)核人基礎(chǔ)熱風(fēng)機(jī)穩(wěn)固無振動(dòng)穩(wěn)固無振動(dòng)排風(fēng)機(jī)穩(wěn)固無振動(dòng)穩(wěn)固無振動(dòng)主機(jī)穩(wěn)固無振動(dòng)穩(wěn)固無振動(dòng)蠕動(dòng)泵穩(wěn)固無振動(dòng)穩(wěn)固無振動(dòng)安裝主機(jī)后側(cè)與墻距離間距熱風(fēng)機(jī)與墻距離左右前后熱風(fēng)機(jī)與主機(jī)距離排風(fēng)機(jī)檢修門與墻距離右 左集塵抽取出口方向與墻距離防爆要求進(jìn)風(fēng)電機(jī)排風(fēng)電機(jī)主機(jī)電機(jī)蠕動(dòng)泵電機(jī)除塵機(jī)電機(jī)接線作法三相四線三相四線設(shè)備就位按工藝圖紙按工藝圖紙管線分布按工藝圖紙按工藝圖紙供水壓力>0.3MPa壓縮空氣壓力>0.7MPa壓縮空氣排氣量1.05m

10、3/h蒸汽壓力>0.3MPa密封件耐腐蝕性硅膠密封墊耐腐蝕性符合標(biāo)準(zhǔn)電源線要求三相380V 2相線YZ4X 62 mm0 線 > YZ1 X 42 mm地線電阻V 4Q符合要求結(jié)論：經(jīng)設(shè)備安裝確認(rèn)，認(rèn)為設(shè)備安裝符合要求。5.4.2 對(duì)照說明書進(jìn)行設(shè)備各項(xiàng)參數(shù)的確認(rèn)附：表 8性能參數(shù)的確認(rèn)表8項(xiàng)目要求檢查方法檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人生產(chǎn)能力150kg/次實(shí)物測(cè)定達(dá)到設(shè)計(jì)要求包衣滾筒高速范圍2-20 r.p.m秒表測(cè)達(dá)到設(shè)計(jì)要求主電機(jī)功率2.2kw銘牌滿足要求熱風(fēng)調(diào)溫范圍<80C溫度計(jì)測(cè)定滿足生廠要求熱空氣過濾精度H13?熱風(fēng)機(jī)電動(dòng)機(jī)功率1.5kw銘牌滿足要求排風(fēng)機(jī)電動(dòng)機(jī)功率5.5k

11、w銘牌符合要求蠕動(dòng)泵電動(dòng)機(jī)功率50W銘牌符合要求主機(jī)外形尺寸1570X1260X 2030實(shí)測(cè)與購(gòu)置型號(hào)相符主機(jī)重里850kg估測(cè)與購(gòu)置型號(hào)相符熱風(fēng)機(jī)外形尺寸900X 800X1935實(shí)測(cè)與購(gòu)置型號(hào)相符熱風(fēng)機(jī)重量450kg估測(cè)與購(gòu)置型號(hào)相符排風(fēng)機(jī)外形尺寸950X 950X1950實(shí)測(cè)與購(gòu)置型號(hào)相符排風(fēng)機(jī)重量550 kg估測(cè)與購(gòu)置型號(hào)相符壓縮空氣按圖效過濾 精度、潔凈 度B級(jí)要 求?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？B級(jí)凈化要求塵埃粒子沉降菌個(gè)/皿5.4.3 與物料接觸的材質(zhì)為不銹鋼，符合 GMP要求。附：表9部件名稱不銹鋼 型號(hào)材質(zhì)證明文件證明單位文件保存地檢查人復(fù)核人包衣滾桶化學(xué)分析報(bào)告混料桶化學(xué)分析報(bào)

12、告硅膠管食用級(jí)購(gòu)買說明105.4.4 其它指標(biāo)：是否適于清洗、是否有自動(dòng)控制系統(tǒng)、密封件的耐丙酮腐蝕表檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定檢查方法檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人是否有利于清洗光滑平整尢夕匕角目測(cè)合格自動(dòng)控制靈敏可靠測(cè)試開關(guān)靈敏可靠密封墊耐腐蝕性硅膠?無任何變化耐腐蝕結(jié)論：通過設(shè)備性能參數(shù)驗(yàn)證，證明設(shè)備與原設(shè)計(jì)參數(shù)相符，部件符合GMP要求。5.5 實(shí)施安裝確認(rèn)：對(duì)空氣過濾器、加熱器極其蒸汽管道的安裝確認(rèn)，對(duì)設(shè)備材質(zhì) 的確認(rèn)，均進(jìn)行驗(yàn)證，安裝完成后能保證設(shè)備運(yùn)行正常。安裝確認(rèn)內(nèi)容11序號(hào)確認(rèn)內(nèi)容要 求材質(zhì)方法結(jié)果1設(shè)備安裝情況設(shè)備安裝就位，并校對(duì)機(jī)器水 平，設(shè)備周圍及高度留出便于 操作、檢修的空間不銹鋼按使用

13、說明書逐一檢查符合要求2安裝生產(chǎn)環(huán)境2.1溫濕度溫度：1826c濕度：45%65%溫濕度計(jì)C%2.2空氣潔凈度B級(jí)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？B級(jí)凈化要求符合要求3設(shè)備情況3.1主機(jī)密閉工作、篩板制作的包 衣滾筒、攪拌器、清洗 盤、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)安裝正確符 合設(shè)計(jì)要求。按圖紙、說明書審核安裝正確符合設(shè)計(jì)要求3.2熱風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)、初效過濾器、中效按圖紙、說明書安裝正確符合設(shè)過濾器、高效過濾器、熱交換器安裝正確符合設(shè)計(jì)要求審核計(jì)要求3.3排風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)、布袋除塵器、吸塵機(jī)構(gòu)、集塵箱、安裝正確且符合設(shè)計(jì)要求按圖紙、說明書審核安裝正確且符合設(shè)計(jì)要求3.4噴霧系統(tǒng)包衣系統(tǒng)：硅膠管、攪拌保溫罐、蠕動(dòng)泵。薄膜包衣系統(tǒng)：攪拌保

14、溫 罐、蠕動(dòng)泵、硅膠管、流里調(diào)下命、口貝槍。安裝正確且符合設(shè)計(jì)要 求。按圖紙、說明書審核安裝正確且符合設(shè)計(jì)要求。3.5微機(jī)處理可編程序控制器西門子2011編程器工作穩(wěn)定、可靠、功耗低、運(yùn)算速度快、抗干擾能力強(qiáng)、擴(kuò)展性能優(yōu)良、故障率 低、維修方便、操作容易。按使用說明書符合設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證結(jié)論：安裝正確，符合 GMP要求。驗(yàn)證人：日期：復(fù)核人：日期：6.運(yùn)行確認(rèn)檢測(cè)單臺(tái)設(shè)備運(yùn)行情況：在空載狀況下設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)要求。將整臺(tái)設(shè)備分為三部分：、送風(fēng)系統(tǒng) 確認(rèn)的項(xiàng)目有：?jiǎn)螜C(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)進(jìn)風(fēng)前后的過濾效果比較熱風(fēng)調(diào)節(jié)溫度、風(fēng)量。、主 機(jī) 確認(rèn)的項(xiàng)目有：包衣流筒轉(zhuǎn)速攪拌效果清洗盤無死角。、噴霧系統(tǒng) 確認(rèn)的項(xiàng)目有：

15、噴液流量是否恒定可調(diào)蠕動(dòng)泵運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)輸液軟管為硅膠管，霧化效果好，均勻、無重疊。6.1 送風(fēng)系統(tǒng)6.1.1 單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常。見表 12單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)表 12項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法實(shí)際測(cè)定值檢查人復(fù)核人熱風(fēng)柜連續(xù)而平穩(wěn)，無澀滯 現(xiàn)象。萬用表測(cè)量在 4.8.10.15.20r.p.m的轉(zhuǎn)速時(shí)觀察桶體， 應(yīng)連續(xù)而平穩(wěn)，無澀 滯現(xiàn)象。目測(cè)計(jì)數(shù)蠕動(dòng)泵連續(xù)而平穩(wěn)。目測(cè)清洗盤、包衣鍋光滑平整目測(cè)液體輸送軟管為硅膠管，接頭 連接牢固，無滲漏， 轉(zhuǎn)動(dòng)部件靈活。目測(cè)管件連接無 滲漏，轉(zhuǎn)動(dòng) 部件靈活。6.1.2 進(jìn)風(fēng)前后的過濾效果比較：測(cè)定進(jìn)風(fēng)口周圍的空氣中的塵埃粒子數(shù)，三次，取平均值做為空氣中的塵埃粒子數(shù)，進(jìn)風(fēng)擋

16、板全開時(shí)，比較以初、中、高效過濾器后的空氣塵埃粒子數(shù)，應(yīng)符？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范？B級(jí)凈化要求合表13送風(fēng)系統(tǒng)空氣過濾效果的確認(rèn)表13廳P進(jìn)氣前出氣前中效后局效后檢查人復(fù)核人123平均值標(biāo)準(zhǔn)值結(jié)論：檢查日期：注：塵埃粒子數(shù)器型號(hào)檢定證號(hào):廠家：檢定日期:6.1.3 進(jìn)風(fēng)量：開啟開關(guān)，擋板位置分別調(diào)到、全開時(shí)在進(jìn)風(fēng)口測(cè)下風(fēng)速，依據(jù)封口面積，按照公式（風(fēng)量=風(fēng)速X封口面積）計(jì)算風(fēng)量。三個(gè)不同的位置上風(fēng) 量應(yīng)呈線性關(guān)系，且開啟最大時(shí)達(dá)到nf/h見表14進(jìn)風(fēng)量確認(rèn)表 14擋板開啟全開標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)量（m3/h ）實(shí)測(cè)風(fēng)量風(fēng)速m/s平均m/s封口面積結(jié)果（m3/h ）結(jié)論：符合要求檢測(cè)人：王榮艷復(fù)核人：盧文封口

17、直徑:公式：s=n R2風(fēng)量=風(fēng)速x封口面積注：風(fēng)速計(jì)型號(hào):檢定日期：檢定證號(hào)：廠家：6.1.4 排風(fēng)量：開啟排風(fēng)開關(guān)，擋板 位置分別調(diào)至 、全開時(shí)在排風(fēng)口測(cè)定風(fēng)速，依據(jù)封口面積，按照風(fēng)量公式計(jì)算風(fēng)量。三個(gè)不同的位置上風(fēng)量應(yīng)呈線性關(guān)系，且開啟最大時(shí)達(dá)到m3/h見表15排風(fēng)量確認(rèn)表15封口直徑：風(fēng)量=風(fēng)速X封口面積擋板開啟全開標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)量（m3/h ）實(shí)測(cè)風(fēng)量風(fēng)速m/s平均m/s封口面積結(jié)果（m3/h ）結(jié)論：符合要求檢測(cè)人：王榮艷復(fù)核人：盧文注：風(fēng)速計(jì)型號(hào)：檢定日期：廠家：檢定證號(hào)：6.1.5 溫度表的準(zhǔn)確性及到達(dá)設(shè)定溫度所無原則時(shí)間：開啟進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)、加熱開關(guān)，將進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)擋板開高 1/2、全開，

18、50C、80C,測(cè)定達(dá)到設(shè)定溫度所無原則 時(shí)間，到達(dá)設(shè)定溫度后，每隔 10 min測(cè)定一次溫度值，連續(xù)記錄一個(gè)小時(shí)，對(duì)比設(shè)備溫度顯示值與流筒內(nèi)實(shí)測(cè)溫度值，允許誤差1C。見表16設(shè)置進(jìn)風(fēng)溫度50 C80 C標(biāo)準(zhǔn)/實(shí)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測(cè)值標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測(cè)值部位進(jìn)風(fēng)回風(fēng)筒體進(jìn)風(fēng)回風(fēng)筒體進(jìn)風(fēng)回風(fēng)筒體進(jìn)風(fēng)回風(fēng)筒體達(dá)溫時(shí)間10min20min30min40min50min60min全開10min20min30min40min50min60min結(jié)果檢測(cè)人：復(fù)核人：檢測(cè)日期：6 2主機(jī)1.1.1 單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)：設(shè)置包衣機(jī)轉(zhuǎn)速 4、8、10、13、18轉(zhuǎn)/分，觀察在各轉(zhuǎn)速下的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，應(yīng)連續(xù)而平穩(wěn)，無澀滯現(xiàn)象。見表 111.1

19、.2 包衣鍋轉(zhuǎn)速準(zhǔn)確性：設(shè)置包衣鍋轉(zhuǎn)速 4、8、10、13、18轉(zhuǎn)/分，用秒表計(jì)算1秒鐘包衣鍋實(shí)際轉(zhuǎn)速，與設(shè)定值相比較，不能相差0.5轉(zhuǎn)。見表17包衣機(jī)筒體轉(zhuǎn)速的準(zhǔn)確性表17設(shè)定轉(zhuǎn)速4轉(zhuǎn)/分8轉(zhuǎn)/分10轉(zhuǎn)/分13轉(zhuǎn)/分18轉(zhuǎn)/分轉(zhuǎn)速標(biāo)準(zhǔn)4±0.58±0.510±0.513± 0.518±0.5實(shí)測(cè)轉(zhuǎn)速結(jié)論：符合要求檢測(cè)人：復(fù)核人：檢測(cè)日期：1.1.3 包衣鍋轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性：設(shè)置包衣鍋轉(zhuǎn)速 5、10、15轉(zhuǎn)/分，每隔5分鐘測(cè)量一次 包衣鍋的轉(zhuǎn)速（用秒表計(jì)算1分鐘包衣鍋實(shí)際轉(zhuǎn)速），連續(xù)測(cè)量 30分鐘，見表18包衣機(jī)筒體轉(zhuǎn)速的穩(wěn)定性表18設(shè)定轉(zhuǎn)速5轉(zhuǎn)/分

20、10轉(zhuǎn)/分15轉(zhuǎn)/分時(shí)間（分）標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測(cè)值標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測(cè)值標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測(cè)值55551015202530結(jié)論符合要求檢查人：復(fù)核人：檢查日期：4月2日6.2.4清洗盤：光滑平整，無死角，不能積水。6.3 噴霧系統(tǒng)6.3.1 單機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)：?jiǎn)?dòng)蠕動(dòng)泵，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)連續(xù)，無澀滯現(xiàn)象6.3.2 連接與輸送部分：為硅膠管連接，接頭無滲漏連接牢固，轉(zhuǎn)動(dòng)部件靈活。6.3.3 霧化效果：設(shè)定進(jìn)液（?）流量？ ml/min取出噴槍，將大張紙置至噴槍下，距噴嘴的距離的距離為片床至噴嘴的距離，分別噴液觀察對(duì)比所形成的濕跡，應(yīng)均勻、無重疊和遺漏，成膜后均勻細(xì)致。見表 19噴霧系統(tǒng)霧化效果的確認(rèn)表19流量設(shè)計(jì)(ml/min)50150

21、200250300350觀測(cè)時(shí)間(秒)12432.421.7霧化效果標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)均勻連續(xù)，無重疊，無空缺。結(jié)論霧化效果符合要求檢查人：復(fù)核人：檢查時(shí)間：4月2日6.3.4 流量的穩(wěn)定性：設(shè)定進(jìn)液(?)流量？ ml/min ,待運(yùn)行平穩(wěn)(設(shè)定完成 1分 鐘)后，取適宜量筒(200ml、500ml),筒口接住噴嘴噴出的液體，接取時(shí)間為1分鐘，分別記錄噴槍1號(hào)、噴槍2號(hào)所接取的液體的體積，測(cè)定并記錄每分鐘內(nèi)所 接取的液體的體積，連續(xù)測(cè)量?jī)纱蚊看谓Y(jié)果應(yīng)一致，并與設(shè)定值進(jìn)行比較，0.3ml。見表 20噴霧系統(tǒng)流量穩(wěn)定性的確認(rèn)表20設(shè)定流量(ml/min)100200300標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測(cè)值標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測(cè)值標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測(cè)

22、值1100±0.3100± 0.3100± 0.32結(jié)論：符合要求檢查人：復(fù)核人：檢測(cè)時(shí)間：6.4 性能驗(yàn)證：在設(shè)備中加進(jìn)適量負(fù)載，對(duì)設(shè)備性能進(jìn)行確認(rèn)6.4.1 考察包衣鍋在不同裝量下轉(zhuǎn)數(shù)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求：在包衣鍋中分別裝入40、65、120kg的素片，依次設(shè)定轉(zhuǎn)速為4、8、13、18轉(zhuǎn)/分檢測(cè)鍋的實(shí)際轉(zhuǎn)速，見表21包衣鍋在不同裝量下轉(zhuǎn)速的穩(wěn)定性表21轉(zhuǎn)速設(shè)定值(r/min)481318日40轉(zhuǎn)速測(cè)定值(r/min)日75負(fù)裁120標(biāo)準(zhǔn)值4±0.58±0.513±0.518±0.5結(jié)論：符合要求檢查人：復(fù)核人：檢測(cè)時(shí)間：6.4.2 考察在一定負(fù)載時(shí)溫度的穩(wěn)定性：在包衣鍋中裝入40kg的素片，依次設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度50、60、80 C,記錄系統(tǒng)穩(wěn)定后的回風(fēng)濕度以及達(dá)到穩(wěn)定溫度時(shí)的時(shí)間，在每個(gè)溫度下運(yùn)行20分鐘內(nèi)讀數(shù)四次，四次間的差值不能相差0.5。見表22包衣鍋在40