ISO9001講解理解重點(diǎn)

1、1 / 82ISO9001 講解理解要點(diǎn)1. 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求：a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法 規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過(guò)體系的有效應(yīng)用， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證 符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客中意。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客 或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點(diǎn)：1、此處“范圍”規(guī)定的是 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)適用的應(yīng)用范圍， 此范圍不應(yīng)當(dāng)與組織的質(zhì)量治理體系范圍相混淆。2、總則中明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于：一是組織需要證實(shí)其能力 是否能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產(chǎn) 品；二是通過(guò)組織體系的

2、有效應(yīng)用， 能夠增強(qiáng)顧客中意。這講明了 2000 版 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的擴(kuò)大，不僅僅能夠用于內(nèi)部或外部證實(shí)組織的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力， 還能夠通過(guò)體系的有效應(yīng)用，達(dá)到顧客中意。3、凡是提到顧客要求時(shí)，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的 要求。4、增強(qiáng)顧客中意，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程，而不僅 是防2 / 82止不合格。1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的， 旨在適用于各種類型、 不 同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，能 夠考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不阻礙組織提供滿足顧

3、客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求， 否則不能聲 稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。理解要點(diǎn)：1、本條款講明 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)是通用的，適合于各種類型、不 同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 但應(yīng)當(dāng)承認(rèn)新標(biāo)準(zhǔn)的全部 要求不是關(guān)于所有組織都必定相關(guān)，因此本條款同意使用 者在符合條件時(shí)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)某些要求進(jìn)行刪減。2、標(biāo)準(zhǔn)提出由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí)，能夠考慮對(duì) 其刪減。刪減應(yīng)符合以下的條件：- 僅限于 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)的第七章， 即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān) 條款要求；- 可不能由于刪減，而阻礙組織提供滿足顧客和適用 的法律法規(guī)的能力。- 可不能因?yàn)閯h減，而阻礙組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任。3、刪減某些

4、要求，對(duì)組織來(lái)講，是必須慎重對(duì)待的問(wèn)題，關(guān) 鍵在因3 / 82此否存在需要?jiǎng)h減的相關(guān)活動(dòng)。如某個(gè)工程公司只 有施工資質(zhì)，沒(méi)有設(shè)計(jì)資質(zhì)，就以考慮對(duì) 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 條款刪減；某個(gè)產(chǎn)品制造廠開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場(chǎng)， 不 存在由顧客提供技術(shù)或原料進(jìn)行代料加工等活動(dòng)， 就能夠 考慮對(duì) 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行刪減；某個(gè)質(zhì)量治理咨詢公司，服務(wù)提供過(guò)程不存在使用監(jiān)視和測(cè)量裝置，就能夠考慮對(duì) 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的操縱進(jìn)行刪減。4、某些外包過(guò)程，涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。如某房地產(chǎn)開(kāi)發(fā)公司，某設(shè)計(jì)是外包的，施工是外包的，監(jiān) 理是外包的，但公司對(duì)這些外包項(xiàng)目都負(fù)有責(zé)任，因此涉 及到的相應(yīng)條款如

5、7.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)等也不能刪減。5、由于組織和產(chǎn)品特點(diǎn)多種多樣， 對(duì)某個(gè)組織的某項(xiàng)活動(dòng)能 否刪減，應(yīng)當(dāng)結(jié)合事實(shí)上際情況作出判定，不可能有一種 公式化規(guī)定。刪減條款涉及到組織質(zhì)量治理體系范圍， 涉 及到相關(guān)活動(dòng)和過(guò)程是否受控， 涉及到組織和顧客雙方的 權(quán)益， 因此使用時(shí)要認(rèn)真對(duì)待。2. 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文， 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo) 準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被 修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。ISO 9000: 2000 質(zhì)量治理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3.術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采納 IS09000:2000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)

6、鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)通過(guò)了更改，以反映當(dāng) 前的使用情況：供組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代 IS09001:1994 所使用的術(shù) 語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。理解要點(diǎn)1、本標(biāo)準(zhǔn)采納了 IS09000 中的術(shù)語(yǔ)和定義。2、2000 版 IS09001 標(biāo)準(zhǔn)使用了新的供應(yīng)鏈，以反映當(dāng)前的使用情況:IS09001: 1994分承包方.- 供方顧客IS09001: 2000供方 顧客 - 組織以上新的供應(yīng)鏈與 1994 版的對(duì)比，不難看出：2000 版 IS09001 將“組織”代替了 1994 版的“供方”， 將“供 方”代替了

7、 1994 版的“分承包方”。如此更改，更好地反映了當(dāng) 前的使用情況。4.質(zhì)量治理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量治理體系，形成文件，加以4 / 826 / 82實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識(shí)不質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和操縱所需的準(zhǔn)則和方法；d)確保能夠獲得必要的資源和信息， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)行 和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；f)實(shí)施必要的措施， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些 過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求治理這些過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何阻礙產(chǎn)

8、品符合要求的外包過(guò)程，組織 應(yīng)確保對(duì)事實(shí)上施操縱。 對(duì)此類外包過(guò)程的操縱應(yīng)在質(zhì)量治理體 系中加以識(shí)不。注：上述質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與治理活動(dòng)、 資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。理解要點(diǎn)：1、質(zhì)量治理體系總要求是建立 (包括形成文件 ) 、實(shí)施、保持質(zhì)量 治理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的總體思路， 也是質(zhì)量治理原則 中的“過(guò)程方法”和“治理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量治理體系中的 具體應(yīng)用。2、總要求包括 以下六項(xiàng)內(nèi)容：a）識(shí)不質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用。 不同行業(yè)、不7 / 82同產(chǎn)品、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同 的過(guò)程，假如與產(chǎn)品相關(guān)的某些過(guò)程未能識(shí)不，并予以操縱，勢(shì) 必將阻礙

9、到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。通常質(zhì)量治理體系的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與治理活動(dòng) 、資源提供、產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。上述過(guò)程又可展開(kāi)， 如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程可包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、 識(shí)不和評(píng)審產(chǎn)品要求、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過(guò) 程。對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程 （也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程 ） 還應(yīng)當(dāng)進(jìn)一 步展開(kāi)， 那個(gè)過(guò)程與質(zhì)量治理體系相關(guān)的產(chǎn)品有緊密的關(guān)系。 每 個(gè)組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同， 如同樣是機(jī)械制造 企業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛坯行產(chǎn)過(guò)程，有的則沒(méi)有，也可能 采納外包。對(duì)過(guò)程的適當(dāng)?shù)恼归_(kāi)，是對(duì)過(guò)程 實(shí)施操縱的前提 。針對(duì)組織所選擇的任何阻礙產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織 也要確保對(duì)事實(shí)

10、上施操縱。 因此，準(zhǔn)確地識(shí)不和判定所需的過(guò)程， 是建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系的首要任務(wù)。 識(shí)不質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程時(shí)， 應(yīng)當(dāng)針對(duì)下述問(wèn)題提問(wèn)并得到 回答： 我們的質(zhì)量治理體系需要些什么過(guò)程？ 有無(wú)阻礙到產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程？每個(gè)過(guò)程的輸入輸出是什么？過(guò)程的顧客是誰(shuí)？ （ 講明： 顧客有內(nèi)部和外部的，下一過(guò)程確實(shí) 是本過(guò)程的顧客。 ）這些顧客的要求是什么？過(guò)程的“所有者”是誰(shuí)？ （ 講明：所有者可指過(guò)程涉及的關(guān)鍵部 門(mén)或8 / 82要緊責(zé)任者。 ）b）確定這些過(guò)程順序和相互作用。過(guò)程順序， 便于確定每個(gè)過(guò)程的輸入是什么， 輸出是什 么，本過(guò)程與哪 些過(guò)程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。 通常，流程圖 是識(shí)只

11、是程順序的較好方法。與確定過(guò)程相關(guān)的問(wèn)題是： 組織的過(guò)程的總體流程是什么？ 如何描述流程 ？采納過(guò)程圖或流程表？ 過(guò)程間的接口是什么？我們需要哪些文件 ，如文件程序 、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？c）確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和操縱所需的準(zhǔn)則和方法。 在識(shí)不和確定過(guò)程及其接口關(guān)系后， 就要確定確保過(guò)程有效運(yùn)行 的準(zhǔn)則和方法。 準(zhǔn) 則，即對(duì)每個(gè)過(guò)程應(yīng)符合的要求或過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)。 通過(guò)對(duì)準(zhǔn)則的確定， 以達(dá)到每個(gè)過(guò)程期望的結(jié)果方法， 即如何操 縱、如何測(cè)量的規(guī)定或程序。確保過(guò)程有效運(yùn)行所需準(zhǔn)則和方法的問(wèn)題是： 過(guò)程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？對(duì)過(guò)程監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么 ？ 如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在質(zhì)量治理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中？ 收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？d)確保能夠獲得必要的資源和信息。這是支持過(guò)程運(yùn)作和監(jiān)視 過(guò)程的必要條件。確保資源和信息獲得的問(wèn)題是： 每個(gè)過(guò)程需要哪些資源？ 有哪些溝通的渠道 ？ 組織如何提供關(guān)于過(guò)程內(nèi)部和外部的信息？ 組織如何 獵取9 / 82反饋 信息？ 組織需要 收集 哪些 數(shù)據(jù)？ 組