風險的控制與評估管理程序

1、* 有限公 司文件號：程序文件版本號/修訂次數(shù)：第1頁共8頁風險控制與評估管理程序生效日期:2014年5月2日1 .目的：為了控制可能會影響 產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學和微生物污染的風險。通過風險評估 ，降低風險發(fā)生，提高質(zhì)量意識，特制定此程序2 .范圍：本公司生產(chǎn)制造中來 料，半成品加工，成品組裝，包裝等所有環(huán)節(jié)可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學和微生 物污染的過程、場所，工作環(huán)節(jié)均屬之。3 .權責：行政處：負責對工作 環(huán)境，人員方面的風險評估及管控措施的跟進；制造處：負責生產(chǎn)過 程中的風險評估及管控措施的跟進；制造處：負責原物料和產(chǎn)品維護方面的風險評估及管控措施的跟進

2、；4 .作業(yè)內(nèi)容4.1 產(chǎn)品風險評價準則4J1 風險嚴重度評 價準則后果評定準則:后果的嚴重度 （顧客的后果）評定準則：后果嚴重度 （制造糜配后果）嚴重 度數(shù)無警告的危害當潛在 的失 效模 式在無預兆的情況下導 致客戶 其 它組 件損壞或 影響產(chǎn)品安全運行 或涉及不 符合政 府法規(guī)的情形。產(chǎn)品及相連 的其它組件100%報 廢，并需要進行分檢批量返工10有警告的危害當潛在 的失 效模 式在有預兆的情況下導 致客戶 其 它組 件損壞或 影響產(chǎn)品安全運行 或涉及不 符合政 府法規(guī)的情形。1 00%的產(chǎn)品報廢，并導致與產(chǎn)品 相連的其它組件部分報廢。9很高開路短 路、無法裝配或可能導 致客戶其 它組件

3、損 壞。1 00%的產(chǎn)品需報廢，并要專人修 理。8高需經(jīng)客戶加工才能裝配無法裝配或性能OK ,但引起 嚴重的信賴不良。產(chǎn)品需要進行分檢，部分產(chǎn)品部 分產(chǎn)品可能報廢，需要在原部門 返修。7中等性能OK,但引起一般信賴性不良或可能。部分產(chǎn)品可能需要報廢，不需分 檢，但要在原工位返修。6低對性能有潛在嚴重影響的外觀不良。產(chǎn)品可能需要返工，無需報廢但 部分產(chǎn)品需要返工5較低對性能有潛在一般影響的外觀不良。產(chǎn)品可能需要分檢，無需報廢但 產(chǎn)品需要返工。4輕微對性能無影 響，顧客可發(fā)現(xiàn)的外觀不良。裝配或調(diào)整時出現(xiàn)較多不良，部 分需要修理才能使用。3很輕微對性能 無影 響，顧客不會注意 的外觀不 良。對裝配或

4、調(diào) 整面言有輕微的不 方 便或是需要更長時間2無沒有可辨別的不良無可辨識的不良14.2產(chǎn)品風險發(fā)生頻度評價準則：探測性準則令查類別探測度ABC你刑刀白刑堆存氾困幾乎不可能絕對肯定不可能探測不能探測或沒有檢查。10很微小控制方法可能探測不 出來只能通過間接或隨機檢查來實現(xiàn)控制。9微小控制有很少的機會能 探測出只通過目測檢查來實現(xiàn)控制。8很小控制有很少的機會能 探測出只通過雙重目測檢查來實現(xiàn)控制。7小控制可能能探測出用制圖的方法，與SPS（統(tǒng)計過程控制）來實現(xiàn) 控制。6中等控制可能能探測出控制基于零件離開工位后的計量測量，或離開工 位后勤部100%勺止“通測量。5中上控制有較多的機會可 探測出在后

5、續(xù)工位上誤差探測，或在作業(yè)準備時進行測 量和首件檢查（僅適用于作業(yè)準備的原因）。4高控制有較多的機會可 探測出在工位上的誤差探測，或利用多層驗收在后工序 進行誤差探測：供應，安裝，確認。不能接受后 差異零件。3很高控制幾乎肯定能探測 出在工位上的誤測探測（自動測量并自動停機）。 不能通過有差異的零件。2很高肯定能探測出檢查類 別由于有關項目已通過過程/產(chǎn)品設計米用了預防措 施，有差異的零件/、可能產(chǎn)出。14s.一產(chǎn)出險懶恨評價準則：失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失控小0配100葉1050t/100科9高：經(jīng)常性失效2g 100酷810t/100科7中等：偶然性失效5t/100葉6

6、好/100葉51個/100科4低：相對很少發(fā)生的失克0.階/100/30.件/100/2極低失效不可能發(fā)生W0.0 介/100葉1* 有限公司文件號：程序文件版本號/修訂次數(shù)：第3頁共8頁風險控制與評估管理程序生效日期:2014年5月2日1 .4.1風險順序數(shù)（RPN）=M險嚴重度（S）,頻度（O）和探測度（D）的乘積。2 .4.2當S>7且RPN> 60時，視為緊急狀態(tài)，必 須采取改進措施。4 . 4.3當SV7且RPN> 100時，視為緊急狀態(tài)，必 須采取改進措施。5.0評估作業(yè)程序5. 1供方評估5.1.1要對供應商進行環(huán)保要求、信譽度、環(huán)?？刂七^程等進行評估，特別是新

7、開發(fā)供方要加大力度評5.1. 2所有的環(huán)保物料一定要有有材質(zhì)驗證報告和SGSE明。5.1. 3須同供應商簽訂不使用環(huán)境物質(zhì)證明書，女附料或治工具出現(xiàn)環(huán)境質(zhì)量問題，供應商需負全部責任。5. 2工程評估5.2. 1樣品過程的評估。5.2. 2環(huán)保資料輸出、輸入進行嚴格管理5.2. 3針對環(huán)保特殊性進行評估。5.2. 4環(huán)保物料有效的驗證書確認。5. 3物控評估5.3. 1環(huán)保物料的輸入、輸出重點管理。5.3. 2所有環(huán)保物料的存放、發(fā)放、不良品進行監(jiān)控和管理。5.3. 3環(huán)保產(chǎn)品輸送過程有效監(jiān)管。5.3. 3評估所有高風險的物料。5. 4生產(chǎn)評估5.4. 1環(huán)保生產(chǎn)現(xiàn)場互相交叉感染的危險地方。5.

8、4. 2環(huán)保物料使用過程和產(chǎn)品組裝過程存在的問題點。5.4. 3生產(chǎn)過程的突發(fā)事件應急措施。5. 5品質(zhì)評估5.5. 1所有環(huán)保物料驗收過程管理。5.5. 2在生產(chǎn)過程中的半成品、成品及不良品的監(jiān)控。5.5. 3已到目的地的成品、信息反饋或者到達目的地發(fā)生的不良品進行 追蹤，并加于管理。5. 6小組評估5 . 6. 1風險評估小組5. 6. 2風險評估要按順序從高到低進行評估、高高、高中風險應起動控 制措施并討論總結(jié)。5. 6. 3特別是高風險評估方案歸檔，并加5. 6. 4所有設備、夾具、評估。于持續(xù)改善和嚴格監(jiān)管。5. 6. 5各部門要不定期對環(huán)保工作人員意 識上評估。5. 6. 6各部門

9、要不定期對制造、過程、物料、設計、法律法規(guī)評估。5. 6. 7對于高風險，在評估表格要用不同字體或顏色區(qū)別。6.0參考文件及表格附件：6.1 產(chǎn)品潛在危害風險評估報告6.2 其他潛在危害風險評估報告產(chǎn)品潛在危害風險評估報告* 有限公司文件號：1程序文件版本號/修訂次數(shù)：第5頁共8頁風險控制與評估管理程序生效日期：2014年5月2日項目評估評估內(nèi)容風險評價風險順序數(shù)（RPN頻度 （O）危害嚴 重度 （S）風險探測 性（D）來料生物性螞蟻等生物蟲體化學性化妝品包材產(chǎn)品中限 用的六種物質(zhì)（鉛、 鎘、汞、六價銘、多 澳聯(lián)苯、多澳一聚醒） 超標物理性金屬等異物注塑生物性螞蟻等生物蟲體化學性塑膠件中含有的

10、增塑 劑（鄰苯一甲酸二. 脂）超標物理性金屬等異物噴印生物性螞蟻等生物蟲體化學性油墨中含有的塑膠著 色劑（重銘酸鈉二水 合物）超標物理性金屬等異物膠件粘合生物性螞蟻等生物蟲體化學性膠水中的增塑劑（鄰 果一甲酸丁節(jié)脂）含 量超標物理性金屬等異物外觀檢驗生物性螞蟻等生物蟲體化學性粘合劑中的危害物質(zhì) （鄰苯一甲酸二.脂） 含量超標物理性金屬等異物成品包裝生物性螞蟻等生物蟲體化學性包裝材料印刷油墨、 粘合劑中的危害物質(zhì) （鄰苯一甲酸二.脂） 含量超標物理性刀片掉入包裝箱內(nèi)， 造成割傷成品檢驗生物性螞蟻等生物蟲體化學性包裝材料印刷油墨、 粘合劑中的危害物質(zhì)（鄰苯一甲酸二.脂） 含量超標物理性金屬等異物成

11、品裝箱生物性螞蟻等生物蟲體化學性包裝材料印刷油墨、 粘合劑中的危害物質(zhì)（鄰苯一甲酸二.脂） 含量超標物理性金屬等異物出貨生物性螞蟻等生物蟲體化學性包裝材料印刷油墨、 粘合劑中的危害物質(zhì)（鄰苯一甲酸二.脂） 含量超標物理性金屬等異物* 有限公 司文件號：程序文件版本號/修訂次數(shù)：第7頁共8頁風險控制與評估管理程序生效日期：2014年5月2日風險描述風險影響管控方法及措施跟進部門員工生病員工帶有轉(zhuǎn)然性疾病，污染到產(chǎn)品， 危害到接觸者（包括使用者）的健康1 .接觸到產(chǎn)品的崗位不招收傳染病員工；2 .定期安排體檢3 .生病員工需請假接受治療。人事部不講衛(wèi)生不洗手，隨地吐痰，觸摸產(chǎn)品，對產(chǎn) 品造成污染1

12、 .宣導講衛(wèi)生的重要性；2 .配置洗手液及清潔用水人事部留長指甲長指甲中的細菌影響到產(chǎn)品的清潔1 .員工不可以留長指甲2 .根據(jù)產(chǎn)品不同的清潔要求，要求員工佩戴手套 等人事部小動物進入 車間、倉庫產(chǎn)品、物料可能受到污染，影響到產(chǎn) 品的清潔，有可能轉(zhuǎn)播細菌，影響到 接觸者（包括使用者）的健康1 .不允許在場內(nèi)養(yǎng)小動物2 .保安對廠區(qū)進行巡查人事部 倉庫 生產(chǎn)部在車間飲食招來老鼠或蒼蠅等害蟲1 .不允許在車間吃零食2 .各部門管理人員進行日常的檢查3 .保安在崗時，不允許將食品帶入廠區(qū)人事部 生產(chǎn)部老鼠的死亡磁生細菌，招引蒼蠅，蚊蟲等，污染 產(chǎn)品的衛(wèi)生和工作環(huán)境，危害接觸者 （包括使用者）的健康1

13、 .不使用毒藥滅鼠2 .貨物間隔距離擺放采用物理方法滅鼠，如老鼠 籠等每天安排人員打掃車間、倉庫保持廠區(qū)環(huán) 境的整潔生產(chǎn)部人事部過多的蚊蟲磁生細菌，轉(zhuǎn)播疾病，員工受到危害， 產(chǎn)品受到污染1 .安裝滅蚊燈2 .經(jīng)常清潔車間及廠內(nèi)各個角落生產(chǎn)部殺蟲劑的使 用錯誤的噴在產(chǎn)品上，使用者接觸后危 害身體健康1 .明確標識物品的名稱，使用方法及危害性2 .使用正確的容器，擺放在指定的場所3 .專人管理4 .產(chǎn)品的出貨需抽檢送樣檢測生產(chǎn)部風險描述風險影響管控方法及措施跟進部門化學品的使 用采用不符合環(huán)保要求的油漆等材料， 對環(huán)境造成危害；對接觸者造成危害1 .采購符合環(huán)保要求的材料2 .進料時，要求供貨商提

14、供產(chǎn)品符合性聲明，并 定期提供有效地相關測試報告3 .產(chǎn)品在半成品、成品等過程中需通過嚴格的各 種測試。4 .生產(chǎn)過程中，提供第二容器，并要求使用人員 佩戴口罩和手套。人事部 生產(chǎn)部 倉庫廢棄物的過 量過長時間 的儲存發(fā)生異味招引蚊蟲，危害到產(chǎn)品的清 潔、人員的健康1 .廠區(qū)內(nèi)各處配置各式垃圾桶，分類收集廢棄物2 .廠內(nèi)每天清理廢棄物人事部 生產(chǎn)部頭發(fā)掉落到產(chǎn)品中影響到產(chǎn)品的清潔狀況，影響接觸者 （包括使用者）的健康1 .包裝車間的員工需戴工帽工作2 .盡量不要留長頭發(fā)，保持頭發(fā)的清潔生產(chǎn)部員工裝飾物 掉落到成品 中小孩拾到后，可能誤吞食1 .上班時不可佩戴裝飾物2 .成品組裝及出貨進行嚴格的檢查生產(chǎn)部利器掉落在 成品中可能被小孩誤用，收到傷害1 .制定利器管制規(guī)定2 .對利器的領用、發(fā)放進行記錄3 .管理人員巡查是否有落實生產(chǎn)部行政部成品，物料 直接擺放于 地面上產(chǎn)品、物料易受灰塵，昆蟲污染，易 受潮，影響產(chǎn)品、物料清潔和品質(zhì)1 .產(chǎn)品、物料擺放于卡板上，2 .生產(chǎn)過程中巡查是否有落實3