2019年藥事管理與法規(guī)常考題636

1、2019年藥事管理與法規(guī)?？碱}單選題1 、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意 使用的抗菌藥物屬于A使用量異常增長B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用單選題2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄品種結(jié)構(gòu)， 調(diào)整周期原則上為幾年， 最短不得少于幾年A1名B3名C5名D6名多選題3、根據(jù)處方管理法，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用 B鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C急診處方一般不超過3日用量D門診處方一般不得超過7日用量單選題4、根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 ，

2、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括A向公眾宣傳合理用藥知識(shí)B 從事兒科新藥的研究和開發(fā)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制D開展藥學(xué)查房，討論對(duì)危重患者的醫(yī)療救治單選題5、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)單選題6、在一次工作討論會(huì)上，藥品批發(fā)企業(yè)工作人員對(duì)藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的若干問題進(jìn) 行了討論， 比如生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品驗(yàn)收、 外包裝及封簽完整的 原料藥驗(yàn)收、 實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品驗(yàn)收以及驗(yàn)收人員的最低資質(zhì)等。 外包 裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品A

3、應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝B 可不打開最小包裝C可不開箱檢查D應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝單選題7、黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B 化學(xué)藥C中藥飲片D生物藥多選題8、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法 , 國家對(duì)處方藥和非處方藥實(shí)行A根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對(duì)藥品分為處方藥和 非處方藥B根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類C非處方藥目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整D處方藥目錄由衛(wèi)生行政部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整單選題9、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲 400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸， 外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示， 這些無文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳

4、鼻喉?？朴盟帯??？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”， 是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。應(yīng)當(dāng)判定“轉(zhuǎn)陰排毒丸”為A藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C已該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任D藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任多選題10、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯(cuò)誤的是A皮膚過敏B 耳聾C 惡心、嘔吐D腦癱單選題11、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是 A按劣藥處理B 按假藥處理C撤銷進(jìn)口藥品注冊證D撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證單選題12、根據(jù)中華人民共和國藥品管理

5、法實(shí)施條例 ，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào) 易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，應(yīng)給予的處罰包括A違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款B違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C5000以上2萬元以下的罰款D1 萬元以上 2萬元以下的罰款單選題13、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是A工商行政管理部門B 發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C工業(yè)和信息化管理部門D商務(wù)主管部門單選題14、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示， 這些無文號(hào)藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。 ?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)

6、的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”， 是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。 本案屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑的行為 認(rèn)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑需經(jīng)以下哪個(gè)部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證A新藥B首次在中國銷售的藥品C非處方藥D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑多選題15、根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 ，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作包括A分析抗菌藥物使用情況B 分析抗菌藥物使用趨勢C分析抗菌藥物市場占有率D評(píng)估抗菌藥物使用適宜性單選題16、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 意使用的抗菌藥物屬于A非限制使用級(jí)B 禁止使用級(jí)C限制使用級(jí)D特殊使用級(jí)，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨單選題17、按照抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法 意使用的抗菌藥

7、物屬于A使用量異常增長B半年內(nèi)使用量始終居于前列C偶發(fā)嚴(yán)重不良事件D經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨多選題18、中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A尊重同仁，密切協(xié)作B尊重患者，平等相待C 依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)多選題19、經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有A發(fā)生災(zāi)情時(shí)B 發(fā)生疫情時(shí)C發(fā)生突發(fā)事件時(shí)D市場短缺時(shí)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)， 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可單選題20、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的部門是A商務(wù)部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)1-答案： C 應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨

8、床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括： 使用量異常增長的抗菌 藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用 的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。2-答案： B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、 任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師， 三級(jí)醫(yī)院臨 床藥師不少于 5 名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于 3 名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校 臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。3-答案： B鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量， 僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用； 鹽酸哌替啶處 方為一次常用量， 僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。 處方一般不得超過 7 日用量；急診處 方一

9、般不得超過 3 日用量。4-答案： B 根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 ，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)： （一）負(fù)責(zé)藥品采購供 應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指 導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品； （二）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體 化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)； （三）參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好 藥物使用遴選， 對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議， 與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù) 責(zé)；（四）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合 理使用；（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測， 藥品嚴(yán)重不良反

10、應(yīng)和藥品損害的收集、 整理、 報(bào)告等工作；（六）掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢 服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)； （七）結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床 應(yīng)用研究； 開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究； 參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上 市后安全性與有效性監(jiān)測； （八）其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。5-答案： B 執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范 圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊手續(xù)。6-答案： A 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性： 同 一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢査一個(gè)最小包裝， 但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者 打

11、開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封 條損壞等包裝異常以及零貨、 拼箱的， 應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝； 外包裝及封簽 完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。7-答案： C中醫(yī)臨床用以治病的藥物是中藥飲片和中成藥， 而中成藥的原料是中藥飲片， 并 非中藥材。8-答案： A第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處 方藥與非處方藥進(jìn)行管理。 第八條 根據(jù)藥品的安全性， 非處方藥分為甲、 乙兩 類。第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、 審批、 發(fā)布和調(diào)整 工作。第七條 &dquo;甲類目錄&rdq

12、uo;由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。&dquo; 乙類目錄 ” 由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī) 療需求和用藥習(xí)慣， 適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整， 增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定 的&dquo;乙類目錄”藥品總數(shù)的15% 9-答案：答案出錯(cuò)解析出錯(cuò) 10-答案： B 因使用藥品引起導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，腦癱、耳聾均屬于此種情況。11-答案： D對(duì)療效不確、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品， 應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào) 或者進(jìn)口藥品注冊證書。進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊

13、證 ，故選D。12-答案： A根據(jù)藥品管理法 的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的， 責(zé)令改正， 沒收違法銷售的制劑， 并處違法銷售制劑貨值金額 1倍以上 3倍以下的罰款； 有 違法所得的，沒收違法所得。13-答案： C工業(yè)和信息化管理部門： 工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、 政策和標(biāo)準(zhǔn)； 承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作； 承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品 儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。14-答案： D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。15-答案： A第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機(jī)構(gòu)及臨床各 專業(yè)科室抗菌藥物使用情況， 評(píng)估抗菌藥物使用適宜性； 對(duì)抗菌藥物使用趨勢進(jìn) 行分析，對(duì)抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。16-答案： D(1) 具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級(jí)抗菌 藥物。(2)經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì) 較低的抗菌藥物屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物。17-答案： C應(yīng)當(dāng)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況調(diào)查的情形包括： 使用量異常增長的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用 的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。18-答案： A 本題考查執(zhí)業(yè)