全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查辦法(EXCEL版)

1、 序序號號 核核查查項項目目 核核查查內(nèi)內(nèi)容容一一、質(zhì)質(zhì)量量管管理理職職責責1.1組織機構(gòu)企業(yè)應有負責質(zhì)量工作的領(lǐng)導，應設(shè)置相應的質(zhì)量管理機構(gòu)或負責質(zhì)量管理工作的人員。1.2管理職責應規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和相互關(guān)系。1.3有效實施在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施，并記錄有關(guān)結(jié)果。 二二、生生產(chǎn)產(chǎn)資資源源提提供供2.1*生產(chǎn)設(shè)施企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)和檢驗所需要的工作場所和設(shè)施，且維護完好。2.2設(shè)備工裝 1* .企業(yè)必須具有本實施細則5.2（或企業(yè)工藝設(shè)計文件）中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，其性能和精度應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。 2.企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝

2、裝備應維護保養(yǎng)完好。2.3測量設(shè)備1*.企業(yè)必須具有本實施細則5.2 中規(guī)定的必備檢驗、試驗和計量設(shè)備，其性能和精度應能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。2.企業(yè)的檢驗、試驗和計量設(shè)備應在檢定或校準的有效期內(nèi)使用。 3.企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的檢驗設(shè)施、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工作的正常進行，配備必須的消防器材和安全防護設(shè)施；實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。 三三、人人力力資資源源要要求求3.1企業(yè)領(lǐng)導企業(yè)領(lǐng)導應具有一定的質(zhì)量管理知識，并具有一定的專業(yè)技術(shù)知識。3.2技術(shù)人員企業(yè)技術(shù)人員應掌握專業(yè)技術(shù)知識，并具有一定的質(zhì)量管理知識。3.3檢驗人員根據(jù)招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定（中華人民

3、共和國勞動和社會保障部第6號令）規(guī)定，化學分析工應取得職業(yè)技能鑒定機構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。檢驗人員應熟悉產(chǎn)品檢驗規(guī)定，具有與工作相適應的質(zhì)量管理知識和檢驗技能。3.4生產(chǎn)工人工人應能看懂相關(guān)技術(shù)文件（配方和工藝文件等），并能熟練地操作設(shè)備。3.5質(zhì)量培訓企業(yè)應對與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進行必要的培訓和考核。四四、技技術(shù)術(shù)文文件件管管理理4.1技術(shù)標準 1.企業(yè)應具備和貫徹實施細則5.1 中規(guī)定的產(chǎn)品標準和產(chǎn)品標準中引用的相關(guān)標準。2.如有需要，企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應不低于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案。2.3測量設(shè)備 3.企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)的檢驗設(shè)施、

4、場地及能源、照明、采暖、通風等有利于檢驗工作的正常進行，配備必須的消防器材和安全防護設(shè)施；實驗室布局合理，并按檢驗工作需要進行有效隔離。4.2技術(shù)文件1.技術(shù)文件應準確、有效，且簽署、更改手續(xù)正規(guī)完備。2.技術(shù)文件應具有完整性，文件必須齊全配套。3.技術(shù)文件應和實際生產(chǎn)相一致，各車間、部門使用的文件必須完全一致。4.3文件管理 1.企業(yè)應制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應經(jīng)過正式批準，使用部門可隨時獲得文件的有效版本，文件的修改應符合規(guī)定要求。2.企業(yè)應有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責技術(shù)文件管理。五五、過過程程質(zhì)質(zhì)量量管管理理5.1采購控制1.企業(yè)應制定采購原、輔材料及外協(xié)加工項目的質(zhì)量控制制度。

5、2. 企業(yè)應制定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要原、輔材料的供方評價規(guī)定，并依據(jù)規(guī)定進行評價，保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。3.企業(yè)應根據(jù)正式批準的采購文件或委托加工合同進行采購或外協(xié)加工。屬發(fā)證產(chǎn)品的危險化學品原、輔材料（包括包裝物）應從有生產(chǎn)許可證單位采購。4.企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料以及外協(xié)件進行質(zhì)量檢驗或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行質(zhì)量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全。5.2工藝管理1.企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。2.原輔材料、半成品、成品、工裝器具等應按規(guī)定放置，并應防止出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。3.企業(yè)職工應嚴格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產(chǎn)操作

6、。5.3質(zhì)量控制1.企業(yè)應明確設(shè)置關(guān)鍵質(zhì)量控制點，對生產(chǎn)中的重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性進行質(zhì)量控制。2.企業(yè)應制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。5.4產(chǎn)品標識 企業(yè)應規(guī)定產(chǎn)品標識方法并進行標識。5.5不合格品企業(yè)應制訂不合格品的控制程序，有效防止不合格品出廠。5.6產(chǎn)品銷售企業(yè)應制定產(chǎn)品銷售管理制度，建立銷售臺帳，銷售應符合危險化學品安全管理條例的有關(guān)規(guī)定。六六、產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗驗 6.1檢驗管理1.企業(yè)應設(shè)立能獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)；并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。5.2工藝管理1.企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核。

7、2.企業(yè)有完整、準確、真實的檢驗原始記錄和檢驗報告。6.2過程檢驗企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，做好檢驗記錄，并對產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)進行標識。6.3*出廠檢驗1.企業(yè)應按本細則中規(guī)定的相關(guān)標準的要求，對產(chǎn)品進行出廠檢驗和試驗，出具產(chǎn)品檢驗合格證。2.企業(yè)應按規(guī)定使用定點企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)國家法定檢測、檢驗機構(gòu)檢驗合格的包裝物和容器對產(chǎn)品包裝，并按標準進行標識。使用中的壓力容器應按照有關(guān)規(guī)定實施嚴格的定期檢驗制度。對國家實施生產(chǎn)許可證管理的危險化學品包裝物，應使用取得生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品。同時應附有化學品安全技術(shù)說明書，并在包裝（包括外包裝件）上加貼或者拴掛化學品安全標簽。6.4委托檢驗

8、如產(chǎn)品標準要求型式試驗或定期檢驗而需要進行委托檢驗時，應委托有合法地位的檢驗機構(gòu)進行檢驗，并簽有正式的委托檢驗合同。6.5型式檢驗 應按產(chǎn)品標準要求執(zhí)行。七七、安安全全防防護護7.1安全生產(chǎn) 危險化學品儲存設(shè)備應定期進行檢驗、檢查。7.2勞動防護企業(yè)應對員工進行安全生產(chǎn)和勞動防護培訓，并為員工提供必要的勞動防護。6.1檢驗管理1.企業(yè)應設(shè)立能獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)；并制定質(zhì)量檢驗管理制度以及檢驗、試驗、計量設(shè)備管理制度。 核核查查要要點點 結(jié)結(jié)論論 核核查查記記錄錄建建議議管管理理部部門門或或車車間間1.是否指定領(lǐng)導層中一人負責質(zhì)量工作。符合 監(jiān)測中心2.是否設(shè)置了質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人

9、員。輕微缺陷 不符合 1.是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責。符合 2.有關(guān)的部門、人員的權(quán)限和相互關(guān)系是否明確。輕微缺陷 不符合 1.是否有相應的考核辦法。符合 2.是否嚴格實施考核并記錄。輕微缺陷 不符合 1.是否具備滿足申請取證產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗設(shè)施及場所。符合 2.生產(chǎn)和檢驗設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。不符合 1.是否具有本實施細則中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，必要時應核查其購銷合同、發(fā)票等憑證及設(shè)備編號。符合 2.非典型生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否符合工藝設(shè)計文件規(guī)定。不符合 3.設(shè)備工裝性能和精度是否滿足加工要求。 4.生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 1.檢查設(shè)備維

10、護和保養(yǎng)計劃及實施的記錄。符合 2.生產(chǎn)控制用儀器、儀表的性能和準確度是否滿足檢定規(guī)程的要求并在檢定有效期內(nèi)。輕微缺陷 不符合 1.是否有本實施細則中規(guī)定的必備檢驗、試驗和計量設(shè)備，其性能、準確度能滿足生產(chǎn)需要。符合 2.是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。不符合 在用檢驗、試驗和計量設(shè)備是否在檢定有效期內(nèi)并有標識。符合 輕微缺陷 不符合 1.檢驗設(shè)施、場地是否滿足要求。符合 一一、質(zhì)質(zhì)量量管管理理職職責責二二、生生產(chǎn)產(chǎn)資資源源提提供供2.實驗室是否配備必須的消防器材和安全防護設(shè)施。輕微缺陷 3.實驗室是否布局合理。不符合 1.是否有基本的質(zhì)量管理常識。了解產(chǎn)品質(zhì)量法、標準化法、計量法和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管

11、理條例對企業(yè)的要求（如企業(yè)的質(zhì)量責任和義務等）；了解企業(yè)領(lǐng)導在質(zhì)量管理中的職責與作用。符合 2.是否有相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。了解產(chǎn)品標準、主要性能指標等；了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、檢驗要求。輕微缺陷不符合 1.是否熟悉自己的崗位職責。符合 2.是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識。輕微缺陷3.是否有一定的質(zhì)量管理知識。不符合 1.負責成品出廠檢驗的化學分析工（至少2名）是否取得職業(yè)技能鑒定機構(gòu)核發(fā)的國家職業(yè)資格證書或大專以上分析專業(yè)畢業(yè)證書。符合 2.檢驗人員是否熟悉自己的崗位職責；輕微缺陷3.是否掌握產(chǎn)品標準和檢驗要求；不符合 4.是否有一定的質(zhì)量管理知識； 5.是否能熟練準確地按規(guī)定進行檢驗。1.是否熟悉

12、自己的崗位職責。符合 2.是否能看懂相關(guān)配方和工藝文件。輕微缺陷 3.是否能熟練地進行生產(chǎn)操作。不符合 1.與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員是否進行了培訓和考核，并保持有關(guān)記錄。符合 2.法律法規(guī)有規(guī)定的必須持證上崗。輕微缺陷 不符合 1.是否有實施細則中所列的與申請產(chǎn)品有關(guān)的標準。符合 2.是否為現(xiàn)行有效標準并貫徹執(zhí)行。輕微缺陷 不符合 企業(yè)制定的產(chǎn)品標準是否經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案。符合 輕微缺陷不符合 此項不適用 三三、人人力力資資源源要要求求四四、技技術(shù)術(shù)文文件件管管理理1.技術(shù)文件（如設(shè)計文件和工藝文件等）是否有效，其技術(shù)要求和數(shù)據(jù)等是否符合有關(guān)標準和規(guī)定要求。符合 2.技術(shù)文件簽署、更改手續(xù)是否正

13、規(guī)完備。輕微缺陷 不符合 技術(shù)文件是否完整、齊全（包括設(shè)計文件的工藝流程圖、設(shè)備圖紙、技術(shù)要求等和工藝文件的工藝規(guī)程、崗位操作法等以及中控、半成品和成品檢驗的檢驗、驗證標準或規(guī)程等）。符合 輕微缺陷不符合 1.技術(shù)文件是否與實際生產(chǎn)和產(chǎn)品統(tǒng)一一致。符合 2.各車間、部門使用的文件是否一致。輕微缺陷不符合 1.是否制定了技術(shù)文件管理制度。符合 2.發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準。輕微缺陷3.使用部門是否能隨時獲得文件的有效版本。不符合 4.文件的修改是否符合規(guī)定。是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負責技術(shù)文件管理。符合 輕微缺陷不符合 1.是否制定了控制文件。符合 2.內(nèi)容是否完整合理。輕微缺陷不符合 1.是

14、否制定了評價規(guī)定。符合 2.是否按規(guī)定進行了評價。輕微缺陷3.是否全部在合格供方采購。不符合 4.是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄。1.是否有采購或委托加工文件（如：計劃、清單、合同等）。符合 2.采購文件是否明確了驗收規(guī)定。輕微缺陷3.采購文件是否經(jīng)正式批準。不符合 4.是否按采購文件進行采購。5.危險化學品原、輔材料（包括包裝物）是否從有生產(chǎn)許可證單位采購。1.是否對采購的質(zhì)量檢驗或驗證作出規(guī)定。符合 2.是否按規(guī)定進行檢驗或驗證。輕微缺陷3.是否保留檢驗或驗證的記錄。不符合 1.是否制定了工藝管理制度及考核辦法。其內(nèi)容是否完善可行。符合 五五、過過程程質(zhì)質(zhì)量量管管理理2.是否按

15、制度進行管理和考核。輕微缺陷不符合 1.有無適宜的搬運工具、必要的工位器具、貯存場所和防護措施。符合 2.原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷或變質(zhì)。輕微缺陷不符合 是否按制度、規(guī)程等工藝文件進行生產(chǎn)操作。符合 輕微缺陷 不符合 1.是否對重要工序或產(chǎn)品關(guān)鍵特性設(shè)置了質(zhì)量控制點。符合 2.是否在有關(guān)工藝文件中標明質(zhì)量控制點。輕微缺陷不符合 1.是否制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序，其內(nèi)容是否完整。符合 2.是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。輕微缺陷不符合 1.是否規(guī)定產(chǎn)品標識方法，能否有效防止產(chǎn)品混淆、區(qū)分質(zhì)量責任和追溯性。符合 2.檢查關(guān)鍵、特殊過程和最終產(chǎn)品的標識。輕微缺陷 3.工業(yè)甲醛溶液、工業(yè)冰乙

16、酸的生產(chǎn)企業(yè)是否在產(chǎn)品標簽上加印了“嚴禁用于食品和飼料加工”等警示標識。不符合 1.是否制訂不合格品的控制程序。符合 2.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品是否得到有效控制。輕微缺陷 3.不合格品經(jīng)返工后是否重新進行了檢驗。不符合 1.是否制定了產(chǎn)品銷售管理制度。符合 2.是否建立了明晰的銷售臺帳并與企業(yè)申報的危險化學品銷售渠道和產(chǎn)品流向明細表一致。輕微缺陷 3.銷售是否符合危險化學品安全管理條例的有關(guān)規(guī)定。不符合 4.工業(yè)甲醛溶液、工業(yè)冰乙酸的生產(chǎn)企業(yè)是否建立銷售臺賬，并實行實名購銷；是否向食品生產(chǎn)經(jīng)營單位銷售。 1.是否設(shè)立了檢驗機構(gòu)。符合 2.能否獨立行使權(quán)力。輕微缺陷 六六、產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量檢檢驗驗 3.是否制定了檢驗管理制度和檢測計量設(shè)備管理制度。不符合 1.檢查主要原材料、半成品、成品是否有檢驗的原始記錄和檢驗報告。符合 2.檢驗的原始記錄和檢驗報告是否完整、準確。輕微缺陷 不符合 1.是否對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗作出規(guī)定。符合 2.是否按規(guī)定進行檢驗。輕微缺陷 3.是否作檢驗記錄。不符合 4.是否對檢驗狀況進行標識。 1.是否有出廠檢驗規(guī)定、包裝和標識規(guī)定。符合 2.出廠檢驗和試驗是否符合標準要求。輕微缺陷不符合 1.是否有包裝和標識的規(guī)定。 符合 2.包裝物和容器是否符合相關(guān)規(guī)定。輕微缺陷3.包裝標識是否符合規(guī)定。不符合 4.是否附有化學品安全技術(shù)說明書。