2019年試驗室應對風險和機遇所采取措施的有效性分析報告

1、精品文檔2019年XX實驗室應對風險和機遇所采取措施的有效性分析報告為了能夠在檢驗檢測工作中持續(xù)進行風險識別，建立風險和機遇的應對措施，明確包括風險應對措施風險規(guī)避、風險降低和風險 接受在內的操作要求，風險的評價與控制，以減少或避免危險事件 的發(fā)生，確保檢驗檢測工作的順利進行。2019年應對風險和機遇所 采取措施如下:一、風險識別各崗位人員都有責任和義務發(fā)現(xiàn)和識別整個體系運行過程中可能 存在的風險，并告知部門負責人。根據(jù)質量管理的要求，對檢驗檢 測前、檢驗檢測中、檢驗檢測后和其它方面的風險進行識別。二、檢驗檢測前的的主要風險(1)合同評審的風險:(2)樣品風險：(3)生物安全風險；三、檢驗檢測

2、中的主要風險(1) 人員風險:每個檢測人員要具備資質和持有證書上崗的檢測能力:(2)儀器設備風險:(3)檢測方法風險:四、檢驗檢測后的主要風險(1)樣品存儲和處理的風險:(2)數(shù)據(jù)結果風險:(3)報告風險:(4)信 息安全和保密風險:五、風險評估在風險事件發(fā)生之前或之后(但還沒有結束)，該事件給各個方 面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風險評估 就是量化測評某。事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。本中 心質量負責人負責成立風險評估領導小組，對相關部門辨識的危險源進行風險分析和風險評估，對已識別的風險的嚴重度進行評價。 從上面檢驗檢測前、檢驗檢測中、檢驗檢測后和其它方面的風險進

3、 行識別分析如下:(一) 、檢驗檢測前風險評估(1) 合同評審，一般合同，客戶直接送樣至樣品受理室，由樣品受理員與客戶簽訂檢驗檢測委托協(xié)議書:現(xiàn)場檢測部門樣品由現(xiàn)場檢測部門負責與客戶簽訂檢驗檢測委托協(xié)議書。簽訂時應在協(xié)議中對包括檢驗檢測方法在內的所有客戶的要求做出明確規(guī)定，有不同意見的應在開始工作前得到解決，形成文件并與客戶就文件的內容達成統(tǒng)-認識。一般合同評審完成后，負貴合同評審人員和客戶 在檢驗檢測協(xié)議書上分別簽字并注明日期:復雜、特殊合同由參加合同評審的人員在合同評審記錄表上簽字，樣品受理員和客戶在協(xié)議書上分別簽字。(2) 根據(jù)監(jiān)督檢驗委托書要求，現(xiàn)場樣品抽樣委托本中心公共 衛(wèi)生科具有上

4、崗證資質人員進行抽樣，抽樣的原則采取隨機原則，但必須注意樣品的代表性和均勻性，樣品數(shù)量要達到檢測方法中所規(guī)定的量:送檢樣品符合樣品管理程序，如檢測樣品信息與檢測委 托書不符要重是量化測評某.事件或事物帶來的影響或損失的可能 程度。本中心質量負責人負責成立風險評估領導小組，對相關部門辨識的危險源進行風險分析和風險評估，對已識別的風險的嚴重度進行評價。從上面檢驗檢測前、檢驗檢測中、檢驗檢測后和其它方 面的風險進行識別分析如下:(一)、檢驗檢測前風險評估(1) 合同評審，一般合同，客戶直接送樣至樣品受理室，由樣 品受理員與客戶簽訂檢驗檢測委托協(xié)議書:現(xiàn)場檢測部門樣品由現(xiàn)場檢測部門負責與客戶簽訂檢驗檢

5、測委托協(xié)議書。簽訂時應在協(xié)議中對包括檢驗檢測方法在內的所有客戶的要求做出明確規(guī)定，有不同意見的應在開始工作前得到解決，形成文件并與客戶就文件的內容達成統(tǒng)-認識。一般合同評審完成后，負貴合同評審人員和客戶 在檢驗檢測協(xié)議書上分別簽字并注明日期:復雜、特殊合同由參加合同評審的人員在合同評審記錄表上簽字，樣品受理員和客戶在協(xié)議書上分別簽字(2) 根據(jù)監(jiān)督檢驗委托書要求，現(xiàn)場樣品抽樣委托本中心公共 衛(wèi)生科具有上崗證資質人員進行抽樣，抽樣的原則采取隨機原則， 但必須注意樣品的代表性和均勻性，樣品數(shù)量要達到檢測方法中所規(guī)定的量:送檢樣品符合樣品管理程序，如檢測樣品信息與檢測委 托書不符要重新填寫完整:(3

6、) 樣品保存條件不符重新米樣。(二) 、檢驗檢測中的主要風險評估(1) 人員風險:從業(yè)人員資格、能力應滿足相關國家法律、行政 法規(guī)的要求，并確保檢驗檢測相關人員具備相應的特定專業(yè)知識和 技術背景，了解特定試驗目的、特征與要求，經(jīng)過必要的培訓和考 核，掌握影響檢驗檢測結果質量的主要因素控制方法，具有一定的 特殊 專業(yè)的操作技能，并取得特定檢驗檢測活動的上崗資格，具 體要符合人員培訓程序中相應規(guī)定要求；(2) 儀器設備風險，儀器管理按照檢驗檢測儀器設備管理程序 進行，檢驗檢測部門使用的儀器設備管理要落實到人，實行責任管 理。對于通用檢測設備，檢驗檢測人員均可進行操作， 對于重要的、 關鍵的、操作技

7、術復雜的儀器設備，操作人員應按照人員培訓程 序的要求接受培訓并考核合格核發(fā)設備操作授權書后才可操作， 未經(jīng)授權的人員不得使用該類設備。檢驗檢測部門應建立維護、保養(yǎng)、交接制度，操作人員須嚴格遵守操作規(guī)程，嚴格按要求做好使 用情況記錄，填寫儀器設備使用記錄表，要保持儀器的完整性 和成套性，不得拆散使用。對設備性能更新，改造，應詳細記錄改 造后設備的使用范圍，儀器工作狀態(tài)，檢定/校準的合格程度，設備關鍵指標控制等技術資料。必要時，應附詳細的改造后操作說明 書。儀器設備在送往計量部門進行檢定 /校準后回到實驗室，由操 作人員對本儀器進行證書確認評價后，對每臺儀器設備均有狀態(tài)及 唯一性標識，對公共衛(wèi)生科

8、職業(yè)病工作場所采樣停止后，在維護過 程中暫時申請停用，停用標識均已落實；（3）檢測方法風險，應使用適合的方法 （包括抽樣方法）開展檢 驗檢測活動，該方法應滿足客戶需求，也應是中心資質認定證書附 表上的檢測項目規(guī)定采用的方法。 在用的檢驗檢測標準由技術質量 管理部門負責標準有效性的跟蹤和查新，標準每季度在浙江省標化研究院查新次（由市質管科統(tǒng)一查新反饋），版本，保持標準方法現(xiàn) 行有效。（三）、檢驗檢測后的主要風險評估（1）樣品存儲和處理的風險，樣品存儲和處理按樣品管理程序進行，樣品受理員負責接收，檢查、登記樣品。在接收樣品時，對 其適用性進行檢查，檢查樣品的安全警示、外貌特征、數(shù)量、附件、 要求（

9、貯存條件、處置要求、維護要求、檢驗檢測說明、保密及是 否退樣）。應記錄異常狀態(tài)或偏離，（客戶對抽樣計劃提出的偏離、 添加或刪減的要求由抽樣人員在抽樣記錄和協(xié)議書上記錄）。每個樣品有唯-性標識和狀態(tài)標識，樣品處理方式同時應滿足環(huán)保、安全、防生物污染以及醫(yī)學倫理要求，根據(jù)樣品不同類別樣品存儲和 處理各有規(guī)定；（2）報告風險，檢驗檢測報告根據(jù)檢驗檢測報告管理程序要求 進行出具報告。對未發(fā)出的檢測報告，如發(fā)現(xiàn)準確性、有效性存在 疑問，校核人、批準人有權要求檢驗檢測部門對原樣進行復檢，并重新進行審核:對已發(fā)出的檢驗檢測報告，如果發(fā)現(xiàn)準確性、有效 性存在疑問時，樣品受理部門應立即書面或電話通知客戶，并將情 況及時技術質量管理部門負責人按照本程序4.6項進行修改。把風險降到最低:(3) 使用認證標識章風險，檢驗檢測機構在資質認定證書確定 的能力范圍內，對社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結果時，應當標注資質認定標志。資質認定標志加蓋(或印刷)在檢驗檢測報告或證書 封面上部適當位置:(4) 信息安全和信息保密:為確?？蛻艏氨局行牡暮戏嘁娌皇芮趾?，同時維護本中心的公正形象，防止泄密，本中心所有人員 均有義務保護和確保實驗室利益得到安全保護，并符合保密制度的要求。風險在定環(huán)境下和定限期內客觀存