277-杭州潔康藥業(yè)有限公司員工手冊3

1、員工手冊杭州潔康藥業(yè)有限公司歡迎您成為潔康藥業(yè)大家庭的一員。首先感謝您對潔康的信任和支持。在這里，您將遇到許多勤奮向上、樂于鉆研、對工作充滿熱情的同事。我們這個團(tuán)隊和諧融洽、目標(biāo)一致。在這個群體里，我們將與您一起協(xié)作， 讓您的聰明才智得以充分發(fā)揮， 共同完成公司賦予的各項職責(zé)。我們相信，您所做的努力將 不斷地推動著公司的發(fā)展。為了建立我們企業(yè)特有的文化氛圍和經(jīng)營理念， 形成統(tǒng)一的價值觀， 也為了我們的基本 行為有章可循，我們編制了這一本員工手冊，它將會幫助你全面了解本公司， 帶您更加迅速 地融入潔康藥業(yè)這個大家庭。您的發(fā)展與公司同步！您的努力影響著公司的未來！第一章簡介第二章聘用第三章員工第四

2、章安全第五章出勤第八早薪資第七章考評第八章培訓(xùn)第九章應(yīng)知第十章附則第一章簡介1 企業(yè)情況杭州潔康藥業(yè)有限公司系一家中、西藥結(jié)合，集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的專業(yè)藥廠，注冊資金1700萬元，固定資產(chǎn) 4000余萬元。前身為杭州桐君制藥廠，創(chuàng)立于 1985年， 1999年底企業(yè)改制，更名為杭州潔康藥業(yè)有限公司，2003年遷址桐廬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)。公司位于美麗的富春江畔，桐君山是古代中藥鼻祖“桐君老人”的采藥煉丹圣地。公司現(xiàn)擁有土地 78畝，建有制劑大樓、工程大樓、提取大樓和辦公大樓及輔助工程，總建筑面積12600平方米，綠化面積 13000平方米。公司以“弘揚(yáng)國藥，造福人類”為宗旨，全面落實質(zhì)量保證體系，

3、走質(zhì)量、效益發(fā)展之路。公司以科技興廠，注重人才與技術(shù)的引進(jìn)，注重高科技產(chǎn)品的開發(fā)和投入。公司按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，其廠房設(shè)備、檢測儀器及專業(yè)技術(shù)人員符合經(jīng)營需求。公司以市場為導(dǎo)向， 以高質(zhì)量產(chǎn)品、高信譽(yù)度服務(wù)積極拓展市場，擴(kuò)大份額，努力把潔康藥業(yè)打造成全國知名企 業(yè)，為弘揚(yáng)國藥做出更大的貢獻(xiàn)！企業(yè)精神開拓創(chuàng)新，奉獻(xiàn)求實，倡導(dǎo)節(jié)約，和諧發(fā)展管理理念以人為本，尊重員工的創(chuàng)造性、積極性本資料來于:clL-lttaobaoxoin質(zhì)量方針持續(xù)改進(jìn),全員參與，規(guī)范操作,信譽(yù)承諾經(jīng)營模式團(tuán)結(jié)協(xié)作，講究效率，開拓進(jìn)取,追求卓越2公司組織機(jī)構(gòu)及主要職責(zé)第二章 聘用一、基本政策1、公司員工在被聘用及晉升方面享

4、有均等 的機(jī)會；2 、職位應(yīng)聘或補(bǔ)缺時， 公司將首先考慮已 聘用員工；3、德、勤、能、效是本公司員工晉升的最 主要依據(jù)。二、應(yīng)聘程序1、應(yīng)聘者必須填寫應(yīng)聘人員登記表一 份，并提交一寸彩色照片 2 張，以及本人身份 證明和學(xué)歷證明等，以便校驗復(fù)印存檔；2、應(yīng)聘者通過公司人事專員和部門領(lǐng)導(dǎo)的面試和背景資格審查合格后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)；3、新員工進(jìn)入公司后需向公司提供由公司指定體檢機(jī)構(gòu)出具的藥品從業(yè)人員健康體檢 表。健康情況不適合者，不予錄用；4、公司將組織新員工參加崗前培訓(xùn)和考核，以使員工對公司概況及業(yè)務(wù)范圍和知識有 初步了解。培訓(xùn)考核不合格者，不予錄用；5 、應(yīng)聘者經(jīng)培訓(xùn)考核合格后， 簽訂相應(yīng)勞動合

5、同，報總經(jīng)理審批后，正式錄用，編入員工名冊。三、試用期1 、新員工被錄用后， 由辦公室分發(fā)上崗證，上崗證屬公司財產(chǎn)， 是用于鑒別員工身份，僅限本人隨身攜帶，并正確佩戴。上崗證應(yīng)妥善保管，遺失或損壞應(yīng)補(bǔ)辦，并承擔(dān)費用。轉(zhuǎn)崗或離職時， 應(yīng)將上崗證退還辦公室統(tǒng)一處理。2、新進(jìn)員工一律實行最長不超過六個月的試用期，一般為三個月。試用期滿，公司將對員工的工作態(tài)度、工作能力，以及適應(yīng)程度進(jìn)行考核?？己撕细裾撸赊D(zhuǎn)為正式員工，不合 格者，予以辭退。3、試用期員工的薪資執(zhí)行公司該崗位正式 員工平均薪資標(biāo)準(zhǔn)的 80%（獎罰另計） ，但不低 于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。四、勞動合同1 、新員工在錄用后一個月內(nèi)， 公司應(yīng)與

6、勞動者簽定勞動合同或用工協(xié)議2、若公司與員工在履行勞動合同中發(fā)生爭 議，任何一方有權(quán)依法向桐廬縣勞動爭議仲裁 委員會申請仲裁。3 、試用期間員工被辭退或離職， 公司或員工應(yīng)提前三天向員工或公司提交解除勞動合同 的書面通知。4 、員工轉(zhuǎn)正以后， 公司或員工均可提出解除勞動合同，但應(yīng)提前三十日提交書面通知。5、若公司或員工一方嚴(yán)重違反國家法律法規(guī)或違反公司的規(guī)章制度，解除與另一方的勞 動合同可不必提前通知。6 、員工連續(xù)曠工三日， 或月累計曠工五日， 作自動辭職處理，公司按國家有關(guān)規(guī)定處理。五、離職程序1、凡員工離職（含辭職、辭退、解聘、合 同終止）者，必須先填寫離職申請書。經(jīng)部門 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，到

7、公司辦公室辦理離職手續(xù)。2 、自申請日后三十日內(nèi)， 在公司未招聘到新員工補(bǔ)缺前，離職員工未經(jīng)部門主管批準(zhǔn)， 不得脫崗失職。3、員工離職應(yīng)移交所有屬于公司的財產(chǎn)， 結(jié)清一切帳目，并經(jīng)核準(zhǔn)且辦妥全部手續(xù)后， 方可正式離職； 公司為離職員工提供離職證明。4 、員工未辦離職手續(xù)自行離職， 公司將按 曠工論處。連續(xù)曠工十五日，公司將作除名處理，并不再履行勞動合同中規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)，對于相應(yīng)權(quán)利保留起訴權(quán)。第三章 員工本章內(nèi)容是公司規(guī)章制度的重要組成部 分，是公司和員工必須共同遵守的行為準(zhǔn)則。一、員工的權(quán)利與義務(wù)1、員工的權(quán)利 員工享有國家法律、法規(guī)、規(guī)章和政策 賦予的權(quán)利； 有權(quán)享有員工與公司所簽勞動聘用

8、合 同中規(guī)定的權(quán)利； 有權(quán)獲得勞動報酬； 有權(quán)對公司經(jīng)營管理提出建議和意見； 有權(quán)獲得加薪、 晉升、獎勵和培訓(xùn)機(jī)會； 有權(quán)爭取獲得年度“優(yōu)秀員工”或所屬 “優(yōu)秀班組”的榮譽(yù)稱號，并獲獎勵。 對部門、公司作出的處罰有權(quán)提出申 訴。2、員工的義務(wù) 自覺遵守國家法律、法規(guī)和本公司一切規(guī)章制度； 遵守員工與公司所簽訂勞動合同中規(guī) 定的義務(wù)； 倡導(dǎo)企業(yè)精神，統(tǒng)一管理理念，堅定質(zhì) 量方針，創(chuàng)新經(jīng)營模式； 熱愛公司，自覺維護(hù)公司信譽(yù)和形象， 對公司財物愛惜珍用， 未經(jīng)許可不得私自攜出； 服從公司統(tǒng)一人事調(diào)配和部門工作安 排；不得違抗上級命令，如有正當(dāng)意見，應(yīng)于事前陳述。工作積極主動，盡忠職守，努力鉆研技 能

9、，不斷提高自身業(yè)務(wù)能力；高效高質(zhì)完成本 職崗位工作和上級主管交付的任務(wù)，并為公司 改善經(jīng)營管理獻(xiàn)計獻(xiàn)策；不得從事與公司、職位有利益沖突的活 動，不得泄漏業(yè)務(wù)或技術(shù)上的機(jī)密，不得在其 他同行業(yè)公司兼職。二、員工行為規(guī)范以浙江省公民道德規(guī)范為根本，以 企業(yè)精神為指導(dǎo)，提倡“公平、公正”，“廉潔從業(yè)： 注重“德、勤、能、效”，做優(yōu)秀公民，爭做優(yōu)秀 員工；以工作為樂趣，視公司為家庭；對領(lǐng)導(dǎo) 致意、恭敬、請示；對下級親近、公平、公正； 對同仁謙讓、和氣、虛心；對來賓熱情、有禮、 迎送；對部門團(tuán)結(jié)、協(xié)作、互進(jìn)；儀容儀表要精神飽滿、朝氣蓬勃、面帶微笑、樂觀向上，著裝整潔、美觀大方、舉止 文雅、坐立行姿端正；

10、 管理人員應(yīng)嚴(yán)格遵守辦公室人員工作 守則，確保工作質(zhì)量。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按 “SOP ”規(guī)定，認(rèn)真操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量。 所有員工都應(yīng)牢固樹立成本控制和杜 絕鋪張浪費的觀念，想方設(shè)法減少損耗，降低 成本，節(jié)省各種費用（如：水、電、原材料、 紙張等）。 涉及投訴時，公司規(guī)定員工可親自或書 面向直屬上司申訴， 由所屬部門逐級向上反映。 如未解決可向總經(jīng)理直接反映，從而得到解決 的辦法。第四章 安全1、員工要樹立“安全第一”的思想，自覺接 受安全教育， 學(xué)習(xí)安全知識， 遵守安全守則 保證安全生產(chǎn)。2 、生產(chǎn)中要嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程， 避免 各類事故發(fā)生 。3、生產(chǎn)崗位員工必須按規(guī)定穿戴勞動保護(hù) 用品。4

11、 、各部門負(fù)責(zé)人要切實履行職責(zé)， 隨時檢 查安全生產(chǎn)制度落實情況，制止違章操作和冒 險作業(yè)。5 、電器和機(jī)械設(shè)備故障應(yīng)由專業(yè)人員排 除，非專業(yè)人員嚴(yán)禁自已動手處理。6、凡從事鍋爐、壓力容器、電梯、焊接、駕駛等特殊工種作業(yè)人員，必須經(jīng)地方政府機(jī) 構(gòu)或受委托的主管部門進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)考試，并 取得特種作業(yè)安全合格證。7、員工在上、 下班 期間應(yīng)注意交通安全及 人身、財產(chǎn)安全。工作期間絕不允許脫崗，發(fā) 生事故責(zé)任自負(fù)。第五章 出勤一、工作時間每日工作時間為 8：00 16 ： 30 ，其中午 餐時間為 11：0011 ：40。員工應(yīng)按時上班，提前到達(dá)工作崗位進(jìn)行 必要的工作準(zhǔn)備。二、考勤1、公司實行電腦

12、指紋考勤和人工考勤相結(jié)合。每天電腦考勤的時間為一天兩次，8： 00之前和 16 ：30 之后。人工考勤由每個部門或班 組的考勤員進(jìn)行考勤。2 、在規(guī)定時間未進(jìn)行指紋考勤者， 視為遲 到早退；遲到早退 3 小時內(nèi)，未聯(lián)系請假并獲 準(zhǔn)，視為曠工。遲到早退、曠工的處理按公司 相關(guān)制度執(zhí)行。3、加班日，應(yīng)按規(guī)定考勤。部門另行通知 的，應(yīng)到辦公室登記出勤。4、出差員工，憑出差審批單，到辦公室登 記出勤。5 、實行機(jī)動作息方式的人員， 不作電腦考勤，由部門人工考勤。三、加班加班系指員工因工作需要或公司安排在晚 上、休息日或節(jié)假日上班或值班。除非公司指派、 外界因素或法定假日值班， 原則上不計為加班。公司要

13、求提高工作效率， 對加班各部門應(yīng)嚴(yán)格控制。1 、加班的審批： 公司要求員工在規(guī)定的工 作時間內(nèi)完成本職工作任務(wù)，不鼓勵加班，但 個別部門確實因工作需要加班加點的，由部門 經(jīng)理批準(zhǔn)后，做調(diào)休依據(jù)。2 、加班的核查： 加班人員當(dāng)日必須打考勤，所在部門應(yīng)在加班當(dāng)天或次日對加班情況檢查 核實，并在加班表上填寫考核意見，辦公室有 權(quán)核查，對加班期間表現(xiàn)較差的員工不計加班 或相應(yīng)核減調(diào)休時間。3、下列情形不作加班A 員工當(dāng)日未完成規(guī)定工作任務(wù)的，不作為加班計酬。B 員工未能在上班時間完成任務(wù)，而在休 息時間進(jìn)行的工作。C 部分工作崗位因其工作性質(zhì)不同，需要在工作日八小時以外進(jìn)行的部分工作。D 連續(xù)在外出差

14、，公休日不算加班。E 實行機(jī)動作息方式的人員的加班。F 非計件工在非工作時間召開工作會議。G 其他公益性勞動。四、加班待遇加班待遇的實施，由員工所在部門根據(jù)工作情況統(tǒng)籌安排。一般有以下兩種方式：A 調(diào)休：在工作時間，可安排與加班時數(shù)相同的調(diào)休。B 計酬：根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定，可計發(fā)加班工資。五、請假員工請假，需事先填寫請假申請單，一天 內(nèi)班組長批準(zhǔn)，三天內(nèi)部門經(jīng)理批準(zhǔn)，三天以上或帶薪假均由公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。如因突發(fā)事件未能按上述流程請假，則應(yīng) 在當(dāng)日通知部門經(jīng)理，并在上班后的當(dāng)日補(bǔ)辦 相關(guān)手續(xù)。假期內(nèi)的薪資待遇按公司相關(guān)制度執(zhí)行。非特殊情況，不允許假期連休以延長假期, 如年休假連婚假。調(diào)休：因加

15、班而積留的工作時間，由部門 統(tǒng)籌安排休息。病假：員工因病請假，需出示縣級醫(yī)院證 明。事假:因事而請假。特殊假：因臨時緊急事務(wù)需加急處理而請 假。每個月僅限二次，總計二小時。若遭遇不可抗拒的自然災(zāi)害（如地震，洪 水，塌方等），并經(jīng)多方努力而仍不能正常上班 者，應(yīng)及時與部門主管和辦公室取得聯(lián)系，公 司將根據(jù)具體情況考慮給予有薪假期。喪假：直系親屬喪亡或配偶之父母喪亡， 享有帶薪假三天，視路程遠(yuǎn)近加路程假。年休假：在公司任職滿一年的員工，可享 受帶薪年休假。探親假：在公司任職滿一年的員工，與配 偶及父母不住在一起，又不能在公休假日團(tuán)聚 的，可享受探親假?；榧伲?在公司任職滿一年的員工，可以享 受帶薪

16、婚假三天。如屬晚婚可享受晚婚假十五 天 （包括法定休假日 ）。產(chǎn)假、哺乳假 ： 女員工生育可享受帶薪產(chǎn) 假九十天，難產(chǎn)加假十五天，生多胞胎時，每 多生一名嬰兒，增加十五天假期（包括法定休 假日）。女員工產(chǎn)后十二個月內(nèi)， 每一個工作日 期間享受一小時的喂奶時間，生多胞胎員工， 每多生一名嬰兒，增加半小時喂奶時間，不享 受者作自動放棄論。孕期八個月以上，可推遲或提前半小時上、 下班，以避上班流高峰。護(hù)理假：晚育的，男員工可享受帶薪護(hù)理 假七天。來自 料搜球五、銷假假期屆滿后，請假人員必須到辦公室銷假,報考勤員備案，并到部門主管處報到，請示工 作安排。超假的按曠工處理。假期內(nèi)如從事有收入活動的按曠工

17、處理。第六章 薪資1 、公司根據(jù)員工工作性質(zhì)的不同， 其勞動 報酬實行計件工資制或計時工資制，遵從按勞 分配、多勞多得的原則辦理。2 、員工薪資主要由基本工資、 崗位工資和 級別工資（含工齡、職稱、學(xué)歷等）構(gòu)成。公 司提供免費工作餐。3、員工薪資發(fā)放實行先勞動后付酬制度， 公司于每月 15 日發(fā)給員工上一個月的薪資。 如 遇法定休假日，發(fā)薪日可適當(dāng)提前或后延。4、公司按規(guī)定從員工當(dāng)月薪資收入中扣除 個人所得稅，并代員工向政府稅務(wù)部門繳納。5 、加班工資計發(fā)根據(jù)國家規(guī)定， 正常工作 時間外加班的， 乘以 1.5 ；休息日加班的， 乘以 2；法定休假日的，乘以 3。6、公司根據(jù)下列因素對薪酬適時進(jìn)

18、行局部 調(diào)整：A 公司經(jīng)營狀況和競爭能力；B 當(dāng)?shù)啬壳暗奈飪r指數(shù)變化；C 員工的工作表現(xiàn)、能力和技術(shù)水平的提 高程度或升職與降職；D 當(dāng)?shù)貏趧恿κ袌鲂匠曜兓?。第七?考評公司推行嚴(yán)格的績效考評制度。 在每月月底由部門經(jīng)理對所屬人員的工作情況作出公正的評估，作為員工薪資發(fā)放的重 要依據(jù)之一；部門經(jīng)理的工作情況由公司總經(jīng) 理考核。公司在年度結(jié)算后，根據(jù)經(jīng)濟(jì)效益和 員工在一年中的工作時間及表現(xiàn)適當(dāng)進(jìn)行年終 獎金的分配。公司考核小組每月根據(jù)五項通用職責(zé)標(biāo) 準(zhǔn)對公司所有員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果將作 為員工月度薪資發(fā)放、業(yè)績獎罰和其他考評的 重要依據(jù)之一。公司對于違紀(jì)員工給予相應(yīng)的紀(jì)律警示處分和教育外，必要

19、時進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)處罰，如 降低基本工資、減少崗位工資、取消年終考評 資格或賠償經(jīng)濟(jì)損失等。員工有權(quán)對所給予的處分提出上訴，并按投訴程序進(jìn)行。所有過失將以書面記錄存放于 個人檔案內(nèi)。公司保留公布事件和處分結(jié)果的 權(quán)力。第八章 培訓(xùn)員工是公司最寶貴的財富，員工的的素質(zhì) 是公司前途的保障， 公司遵從“以人為本”的管理 理念。公司有效實施 GMP ，必須結(jié)合實際情況， 對于公司員工來講，只有通過 GMP 基礎(chǔ)知識 的再培訓(xùn)， 在日常工作過程才能做到有章可循、 照章辦事。通過對 GMP 文件的學(xué)習(xí)既能完全 掌握基本工作技能，又能熟悉 GMP 各方面的 要求。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，能有效協(xié)助員工提高素 質(zhì)和業(yè)務(wù)水

20、平，從而進(jìn)一步提高工作能力。公司有義務(wù)對每位員工進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包 括：藥品管理法規(guī)、公司發(fā)展史和現(xiàn)狀、企業(yè) 文化、職業(yè)道德、企業(yè)制訂的 GMP 相關(guān)文件、 質(zhì)量方針、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)、職業(yè)道德等。 公司各職能部門，有義務(wù)對部門每位員工進(jìn)行 專業(yè)知識、實際操作技能的強(qiáng)化培訓(xùn)和考核， 以進(jìn)一步提升業(yè)務(wù)技能。為提高每位員工的工作能力和效率，公司 鼓勵員工參加與公司業(yè)務(wù)有關(guān)的培訓(xùn)，充分利 用一切機(jī)會，在公司發(fā)展的前提下，成功發(fā)展 個人事業(yè)前途。公司建立個人培訓(xùn)記錄。這些記錄將作為對員工的工作業(yè)績能力評估的一部分。公司出資安排員工外出培訓(xùn)前，可與員工簽訂培訓(xùn)協(xié)議，約定服務(wù)期限等事項。本資料來源于=hf

21、tp： 114*hiobnoxom第九章應(yīng)知一、藥品管理法規(guī)類1、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其 制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、 疫苗、血液制品和診斷藥品等。2 、藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 所需原料、 輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符 合藥用要求。3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥品生產(chǎn) 和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則， 簡稱 GMP 。適用于藥 品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品 質(zhì)量的關(guān)鍵工序。對從事藥品生產(chǎn)的各級人員 應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。4、藥

22、品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。5、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥 品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 1826 C,相對濕度控制在 45% 65% 。6、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保 養(yǎng)記錄，并由專人管理。7、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜 物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。8、進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩 帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。9、每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn) 行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得 出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按 正常產(chǎn)品處理。10 、批記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù) 完整

23、，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持 整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改 處劃單線、 更正和簽名， 并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。11、批記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有 效期后一年。12、藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合 箱， 合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號， 并建立合箱記錄。13 、藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān) 記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重 過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字 后方可放行。14 、物料，是指原料、輔料、包裝材料等。15、批號，是指用于識別“批”的一組數(shù)字 或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥

24、品的生 產(chǎn)歷史。16 、待驗，是指物料在允許投料或出廠前 所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。17 、批生產(chǎn)記錄，是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供 該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、 以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。18 、物料平衡，是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比 較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。19、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示 操作的通用性文件或管理辦法。20、生產(chǎn)工藝規(guī)程，是指規(guī)定為生產(chǎn)一定 數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以 及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程 中控制的一個或一套文件。21、工藝用水：是指藥品生產(chǎn)工藝中使用 的水，包括：飲用水

25、、純化水、注射用水。22 、純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不 含任何附加劑。23 、潔凈室 （區(qū)）：需要對塵粒及微生物含 量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域） 。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備 及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、 產(chǎn)生和滯留的功能。24 、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè) 備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的 有文件證明的一系列活動。25、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所 用的賦形劑和附加劑。二、GMP基本知識1、GMP 的中心內(nèi)容是什么？答： GMP 的中心內(nèi)容是藥品質(zhì)量第一。 實現(xiàn)這一目的，要求達(dá)到：（1）廠房環(huán)境潔凈化；（2）質(zhì)量管理嚴(yán)格化；（3）

26、制藥設(shè)備現(xiàn)代化；（4）生產(chǎn)操作程序化；（5）各種管理標(biāo)準(zhǔn)化；（6）人員培訓(xùn)制度化；（7）驗證工作科學(xué)化；（8）衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。2、GMP 三大目標(biāo)要素是什么？答：將人為的差錯控制在最低限度； 防止對藥品的污染；建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體 系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3、GMP 內(nèi)容分為：機(jī)構(gòu)與人員，廠房、 設(shè)施、設(shè)備，物料，衛(wèi)生，驗證，生產(chǎn)管理，E.曰.怒寸丁口1質(zhì)量管理。4、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃 分為四個級別，即 100級、 1萬級、 10 萬級、 30 萬級，本公司生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度為 10 萬級。5、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜 壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的 靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓