醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例試卷及答案2

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓考試試卷日期：姓名：崗位：評分：一、填空題（每題2分，2分X 10,共20分）1、（HCV）丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法） 國械注準951屬于第 類醫(yī)療器械。2、醫(yī)用干式激光膠片（SD-S片）閩廈械備屬于第 類醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性 標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性 標準。4、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 管 理。5、醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿 前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。6、具有高風險的 醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)

2、督管理部門 制定、調(diào)整并公布。7、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門 已經(jīng)取得的許可證件，并處 罰款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的 ?口,以及與 經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。10、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行 。1、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗（ ）2、任何單位以及個人不得偽造

3、、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（ ）3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案（）4、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請許可證（）5、醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則（ ）6、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量負責（）7、進口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。（）8、出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。（）9、 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)， 應當具有符合醫(yī)療器械

4、經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（）10、無經(jīng)營許可證企業(yè)經(jīng)營所有第二類醫(yī)療器械都需進行備案。（）11、 企業(yè)必須配備專職人員負責售后管理， 對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄。（ ）12、醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “最高技術”、“最科學”、“最先進”等文字，但可以說明治愈率或者有效率。（ ）13、 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的， 導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（ ）14、 篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件， 5

5、年內(nèi)不受理其廣告審批申請。（ ）也可以約定由生15、 企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。（ ）三、單項選擇題（每題2分，2分X15,共30分）1、經(jīng)國務院第 39 次常務會議修訂通過的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的施行時間為（ ）A 、 2014年7月 30 日 B 、 2014年6月 1 日C 、 2014年6月 5 日 D 、 2014年8月 1 日2、第三類醫(yī)療器械是具有（ ）風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準。A、較高 B 、中度 C 、低度 D 、高度3、 受

6、理醫(yī)療器械注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起（） 個工作日內(nèi)作出決定A、 5 B 、 10 C 、 20 D 、 254、 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起（） 個工作日內(nèi)對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查A、 10 B 、 20 C 、 30 D 、 405、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的，處以（ ）罰款。A、 5000元 B 、 5000元以下 C 、 1 萬元以下 D 、 1 萬元以上 3萬元以下6、第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行（）可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、嚴格管

7、理B 、完全管理C 、松散管理D 、常規(guī)管理7、第二類醫(yī)療器械是具有（）風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、中度 B 、高度 C 、低度 D 嚴重8、第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采?。ǎ﹪栏窨刂乒芾硪员ＷC其安全、有效的醫(yī)療器械。A 一般措施B 、特別措施C 、低度措施D、松散措施9、一般情況下, 哪些類別醫(yī)療器械在注冊或備案時需要進行臨床試驗（ ）A、第一類B 、第二類 C 、第三類 D 、B與C選項10、當事人對醫(yī)療器械檢驗機構的檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起（）工作日內(nèi)選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行復檢。A 1 B 、7 C 、14 D 、2011、

8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交（ ）。A自我考評報告 B 、年度總結報告 C、年度自查報告 D 、不良事件調(diào)查報告12、醫(yī)療器械其效用主要通過（）方式獲得。A、物理B 、藥理學 C 、免疫學 D 、代謝13、植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。A、保存5年B 、保存8年 C 、保存10年 D 、永久保存14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有（）年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。A 2 B 、3C 、4 D. 、515、設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營

9、企業(yè)備案之日起（）個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。A 1 B 、2 C 、3 D 、4四、多選題（每題2分，2分X 10,共20分）1、評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的（）。A、預期目的B 、結構特征 C、使用方法 D、專利方法2、醫(yī)療器械的研制應當遵循 的原則。國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新（）。A、安全B 、有效 C 、節(jié)約 D 、高檔3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料有A產(chǎn)品風險分析資料B、產(chǎn)品技術要求；C、產(chǎn)品檢驗報告；D、臨床評價資料；4 、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行

10、臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗（ ）A、工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B、通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；C、通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D價格低廉經(jīng)濟型醫(yī)療器械5、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件（）A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；C、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；D有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適

11、應的售后服務能力；6、下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的（）A、通用名稱、型號、規(guī)格； B 、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；C、產(chǎn)品技術要求的編號；D 、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；7、按醫(yī)療器械條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備哪些條件（）A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的貯存條件C、相應的質量管理制度D、質量管理機構或者人員8、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括： （）A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量； B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日

12、期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式，相關許可證明文件編號9. 、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定（ ）A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門B 、國務院質監(jiān)部門C、國務院工商行政管理部門D 、國務院衛(wèi)生計生部門10、企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（）A、組織驗證、校準相關設施設備B 、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C、負責醫(yī)療器械召回的管理 D 、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例答案填空題（每題2分，2分X 10,共20分）1 、三 2 、一 3 、國家，行業(yè)4 、備案，注冊 56、植入性7、撤銷8、 59、經(jīng)營場所，貯存條件10 、分類管理判斷題（每題2分，2分X15,共30分）1、，23 、X4、X 5、，6、，7、， 8、，9、X 10 、，11、X 1