藥品包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。培根1目的建立藥品包裝用鋁箔檢驗的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2. 適用范圍適用于本公司藥品包裝用鋁箔的質(zhì)量檢驗3. 職責(zé)質(zhì)檢員、質(zhì)檢室主任對本標(biāo)準(zhǔn)的實施負(fù)責(zé)4. 依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥包材標(biāo)準(zhǔn)（YBB001520025. 檢查內(nèi)容5.1外觀取本品適量，在自然光線明亮處，正視自測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固、色度應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致。5.2針孔度 取長400mm寬250mm （當(dāng)寬小于250mm寸，取卷幅寬）試樣十片，逐張 置于 針孔檢查臺（800mm 600mM 300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W/日光燈，木箱 上面放一塊玻璃板

2、，玻璃板襯黑紙并留有400mmv 250mm空間以檢查試樣的針孔）上，在暗處檢查其針孔。不應(yīng)有密集的、連續(xù)的、周期性的針孔；每一平方米中，直徑大于 0.3mm的針孔不允許有；直徑為0.10,3mm的針孔數(shù)不得過1個。5.3阻隔性能水蒸氣透過量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法（GB1037-88的規(guī)定進(jìn)行。試驗時熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗溫度（38 2）C，相對濕度（90 9） % 不得過 0.5g/ （m2- 24h）。5.4粘合層熱合強(qiáng)度 除另有規(guī)定外，取10OmrK 100mm的本品二片，另取100mrK100mm的標(biāo)準(zhǔn)聚氯乙烯固體藥用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片

3、）二片。將試樣的粘合層面，向PVC面（或PVC/PVD復(fù)合硬片的PVD （面）進(jìn)行疊合。置于熱封儀 進(jìn)行熱合，熱合條件為：溫度155C 5C,壓力0.2MPa,時間1S,熱合后取出放冷，用標(biāo)準(zhǔn)載 切器切成15mn寬的試樣，取中間三條供試驗，試樣應(yīng)在溫度23C 2C,相對濕度50 5% 勺環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗。調(diào)整好拉力試驗機(jī)并使記錄器指針 為零點。設(shè)定拉伸速度試驗機(jī)進(jìn)行180。角方向剝離，不得低于7.0N/15mm （ PVC ;不得低于 6.0N/15mm （ PVDC。55保護(hù)層粘合性 取一張縱向長90mm寬為合幅的試樣（注意試樣不應(yīng)有皺折）。將 試樣平 放在玻璃

4、板上，保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶（與鋁箔的剝離力不小于2.94N/20mm） 一片， 橫向均勻地貼壓試樣表面，以160。180彷向迅速地剝離，保護(hù)層表面應(yīng)無明顯脫落。5.6保護(hù)層耐熱，性取100m材100mm式樣三片，分別將試樣的保護(hù)層面與鋁箔原材疊合，置于熱封儀中，進(jìn)行熱封（熱封條件：溫度 200C，壓力0.2MPa,時間1S）,取出放冷，將試樣與鋁箔原材分開，觀察保護(hù)層的耐熱情況，保護(hù)層表面應(yīng)無明顯粘落。5.7粘合劑涂布量差異取100mM 100mni式樣五片，分別精密稱定（質(zhì)量m）,用乙酸乙酯或其他溶劑擦去粘合劑，再精密稱定（質(zhì)量m）。m與m之差即為粘合劑的涂布量，同 時計算五片涂布量的平

5、均值，各片涂布量與平均值之間的差異均應(yīng)在士10.0%以內(nèi)。58開卷性能取100mmc 100mm試樣四片，將試樣粘合層與保護(hù)層疊合，置于一塊大小適宜的平板上，依次在試樣上放置20mrK 20mm的小平板與1 .Okg召去碼，于409烘箱中，保溫2h后，取出，觀察，粘合層面與保護(hù)層面不得粘合。5.9破裂強(qiáng)度取40mM 40mm試樣三片，分置破裂強(qiáng)度儀上，測定，均不得低于9kKPa。5.10熒光物質(zhì) 取100m材100mm試樣五片，分別置于紫外燈下，在254nm和365nm波長處觀察，其保護(hù)層及粘合層的熒光均不得呈片狀。5.11揮發(fā)物 取100mm 100mm試樣二片，精密稱定（質(zhì)量ma），130

6、C干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密稱定（質(zhì)量應(yīng)），干燥前后試樣質(zhì)量之差（ma-mb）不得過4mg。5.12溶出物試驗取本品內(nèi)表面積300cm2切成3cmX0.3cm的小片，水洗，室溫干燥后，置 于500ml的錐形瓶中，加水200ml，以適當(dāng)?shù)姆椒ǚ饪诤螅酶邏赫羝麥缇鲀?nèi)，（110+2）C維持30min,放冷至室溫，作為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進(jìn)行以下試驗：5.12.1易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高鎰酸鉀液（0.002mol/L ） 20ml與稀硫酸1 ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0.1 g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉液（O.01mo

7、l/L ）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液0.25ml 繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過15ml。5.12.2重金屬 照重金屬檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部限量檢查法 第一法目次0821 P101 ）測定，應(yīng)符合規(guī)定。513微生物限度 取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉蛋白月東緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5 次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯?（或燒斷），投入盛有30ml氯化鈉蛋白月東緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽 投

8、入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液，照微生物限度法（中國藥典2015版四部附錄1100）測定。需氧菌數(shù)不得過100cfu/10cm2,S菌、酵母 菌不 得過10cfu/10cm2,大腸埃希菌不得檢出。514異常毒性*照異常毒性檢查法（中華人民共和國藥典2015年版四部生物檢查法目次1141 P153）測定，應(yīng)符合規(guī)定。5.15貯藏內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保持于清潔、通風(fēng)處。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品 GM認(rèn)證過程中有尖問題的說明，輔料、包裝材料在有供應(yīng)商提供的該批物料全項檢驗合格報告單原件的基礎(chǔ)上，我公司按下列內(nèi)控檢驗。6.1外觀取本品適量，在自然光線明亮處，

9、正視自測。表面應(yīng)潔凈、平整、涂層均勻。文字、圖案印刷應(yīng)正確、清晰、牢固、色度應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣本一致。6.2規(guī)格尺寸用尺子、游標(biāo)卡尺測量鋁箔的寬、厚度與標(biāo)準(zhǔn)樣本比較，誤差不得過土2%具體品種標(biāo)準(zhǔn)尺寸見下表:乍呂箔品名規(guī)格寬(mm)厚度（mm）物料代碼糖脂寧膠囊藥品包裝用鋁箔12粒/板2180.024B0116.3微生物限度取本品用開孔面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無菌棉簽用氯化鈉蛋白豚緩沖液，稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個位置100cm2每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ?燒斷），投入盛有30ml氯化鈉蛋白月東緩沖液的錐形瓶（或大試管）中。全部 擦抹棉簽投入 瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照薄膜過濾法測定。需氧菌總數(shù)不得100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得過10cfu/10c，大腸埃希菌不得檢出。6.4數(shù)量每批鋁箔的數(shù)量應(yīng)與入庫數(shù)量一致。7、物料基本信息7.1經(jīng)批準(zhǔn)供應(yīng)