IQ-OQ-PQ-P-11061208020噴霧干燥機(jī)再確認(rèn)方案5資料

1、高速離心噴霧干燥機(jī)再確認(rèn)方案（設(shè)備編號(hào)：08801 ）文件編號(hào)：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)部門職 責(zé)簽名/日期起草工程部起草安裝、運(yùn)行驗(yàn)證方案和報(bào)告并實(shí)施質(zhì)量部起草性能確認(rèn)方案和報(bào)告并實(shí)施審核工程部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證報(bào)告制造部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證報(bào)告質(zhì)量部審核驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)副總室批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告高速離心噴霧干燥機(jī)再確認(rèn)方案1、概述高速離心噴霧干燥機(jī)是一種新型干燥工藝設(shè)備，它可以使溶液、乳化液、懸浮液、糊狀 液的物料，通過(guò)高速旋轉(zhuǎn)的離心霧化盤，將液體分裂為千百萬(wàn)小液滴或霧滴，形成料霧，大 大增加料液的蒸發(fā)面積，使物料在 1030秒內(nèi)

2、迅速完成干燥過(guò)程，而且干燥溫度低，特別 對(duì)于熱敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。干燥產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良，流動(dòng)性、溶解性好, 有利于提高產(chǎn)量并獲得良好的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)效益，在化工、輕工、建材、食品、藥物、生化等 行業(yè)有廣闊的前途。高速離心噴霧干燥機(jī)是一套集約化的干燥系統(tǒng)，主要包括空氣凈化和加熱系統(tǒng) （含空氣 初效、中效和高效過(guò)濾器，空氣蒸汽加熱器和電加熱器及鼓風(fēng)機(jī) ）、料液霧化和干燥系統(tǒng)（含 高速離心霧化器和干燥塔）及干燥物料收集系統(tǒng)（含旋風(fēng)分離器、布袋除塵器和引風(fēng)機(jī)）等三部 分組成。高速離心噴霧干燥機(jī)各系統(tǒng)的示意圖如下：r：i rRrtr i-p -jx lisirn rJ L布轉(zhuǎn)陰塵器4 十 i

3、t f PFrLijqh: Fm蔽町IF| -f+ F If設(shè)計(jì)階段噴霧干燥塔示意圖設(shè)計(jì)壩目圖號(hào):FE3-UE-4L,制圖MLDec |t arcs審核1.1高速離心噴霧干燥機(jī)（設(shè)備編號(hào)：08801）鑒別設(shè)備名稱高速離心噴霧干燥機(jī)設(shè)備編號(hào)08801規(guī)格型號(hào)LPG 600出廠編號(hào)生產(chǎn)廠家無(wú)錫豐華干燥設(shè)備有限公司出廠日期2010.12.8主設(shè)備尺寸05000X4800X550主體材質(zhì)與物料接觸部分均為304不銹鋼1.2高速離心噴霧干燥機(jī)(設(shè)備編號(hào)：08801)的組件與技術(shù)參數(shù)序號(hào)組件名稱技術(shù)參數(shù)與要求所屬系統(tǒng)1初效空氣過(guò)濾器外殼材質(zhì)：304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：無(wú)紡布，過(guò)濾面積：2.8m2空氣凈化和

4、加熱系統(tǒng)2中效空氣過(guò)濾器外殼材質(zhì)：304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：過(guò)濾面積：24.6m23咼效空氣過(guò)濾器外殼材質(zhì)：304不銹鋼；濾芯材質(zhì)：無(wú)紡布 (鋁網(wǎng)保護(hù)罩)；空氣 潔凈等級(jí)：10萬(wàn)級(jí)(微粒與微生物)。4鼓風(fēng)機(jī)型號(hào)：GG10 15 功率：15KW、變頻控制；材質(zhì)：Q235A ；無(wú)錫市通風(fēng)機(jī)廠5蒸汽加熱器加熱面積560m2,蒸汽壓力0.60.8Mpa，蒸汽耗量1500kg/h6電加熱器電加熱功率270KW7料液輸送泵料泵型號(hào)：GF30 1，1.0m3/h 1.1KW 流量為無(wú)級(jí)變頻控制； 與物料接觸部分為304不銹鋼料液霧化和 干燥系統(tǒng)8料液霧化器霧化盤直徑：250毫米、轉(zhuǎn)速：16000轉(zhuǎn)/分、功率：

5、11KW，處理能力1000 kg/h，可變頻控制；材質(zhì)：與物料接觸部分為304不銹鋼；潤(rùn)滑方式：強(qiáng)制油循環(huán)方式9旋風(fēng)分離器型號(hào)：YCX120(X 2;材質(zhì)：304不銹鋼、壁厚：S =2mm光潔 度：鏡面干燥物料收集系統(tǒng)10布袋除塵器型號(hào)：MCQ130、材質(zhì)：與物料接觸部分為304不銹鋼、過(guò)濾面積：300 m211引風(fēng)機(jī)型號(hào)：9-26-10D ；功率：55Kw，可變頻控制； 材質(zhì)：Q235A 無(wú) 錫市通風(fēng)機(jī)廠2. 驗(yàn)證目的通過(guò)對(duì)高速離心噴霧干燥機(jī)(08801) IQ、OQ、PQ 一系列確認(rèn)和試驗(yàn)，確認(rèn)該設(shè)備在生 產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)內(nèi)持續(xù)運(yùn)行的可控性和穩(wěn)定性，及其生產(chǎn)能力符合相應(yīng)的要求。3. 確認(rèn)范

6、圍與可接受標(biāo)準(zhǔn)3.1安裝確認(rèn)(IQ):檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理;3.2運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：檢查并確認(rèn)運(yùn)行技術(shù)參數(shù)符合該設(shè)備設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品工藝要求；3.3性能確認(rèn)(PQ)：確認(rèn)該設(shè)備按正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合設(shè)備設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，其 干燥能力符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均勻性等符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4高速離心噴霧干燥機(jī)性能確認(rèn)項(xiàng)目及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝可接受標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)工藝控制項(xiàng)目序號(hào)工藝可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝控制項(xiàng)目工藝可接受標(biāo)準(zhǔn)1進(jìn)風(fēng)溫度180 200 C5成品干燥失重 98%3料液含固量30%7水分蒸發(fā)量400kg/h4成品堆密度 0.2g/ml8尾氣

7、含塵 0.2g/ml干燥失重，% 0.2g/ml干燥失重，% 0.2g/ml干燥失重，% 3.0%顆粒分布度20%產(chǎn)品通 過(guò)200目篩質(zhì)量結(jié)論符合要求本批噴霧干燥用時(shí)，h合計(jì)時(shí)（月日時(shí)分日時(shí) 分）旋風(fēng)分離器收粉量，kg合計(jì)kg;合BOU布袋除塵器收粉量，kg收集的廢品量，kg合BOU噴霧干燥單位產(chǎn)量，kg/h/本批濃縮液數(shù)量，BOU本批濃縮液干燥收率，%本批產(chǎn)品物料平衡， %注：計(jì)算干燥收率和物料平衡均按BOU計(jì)量；計(jì)算干燥收率時(shí)，不應(yīng)包括收集的廢品量，計(jì)算物料平衡時(shí)，應(yīng)包括收集的廢品量。偏離說(shuō)明及結(jié)論確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：8.4設(shè)備性能確認(rèn)評(píng)價(jià)與結(jié)論驗(yàn)證組長(zhǎng)： 日期：9. 確認(rèn)結(jié)果分析與評(píng)價(jià)在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可以認(rèn)為本次驗(yàn)證成功, 并