互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書資料介紹互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企 業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書分為A、B、C三種：為國(guó)家局審批，全國(guó)只有13張（截止2014年11月）；證書編號(hào)示例：國(guó) A20110001服務(wù)方式：第三方交易服務(wù)平臺(tái)（即：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)） 特點(diǎn)：交易服務(wù)平臺(tái)，只能做為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的平臺(tái)服務(wù)商，不得向個(gè)人提供藥品銷售 服務(wù)。由地方局審批，全國(guó)范圍75張（截止2014年11月）；證書編號(hào)示例：浙 B

2、20130001 服務(wù)方式：與其他企業(yè)進(jìn)行藥品交易（即：藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn) 行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易）特點(diǎn)：屬于自有生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)向其它企業(yè)的批發(fā)交易證書。由地方局審批，全國(guó)范圍246張（截止2014年11月）；證書編號(hào)示例：浙 C20130001服務(wù)方式：向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品；特點(diǎn)：只能銷售自營(yíng)非處方藥品。、申請(qǐng)準(zhǔn)備資料互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易 服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請(qǐng)流程資料：1、企業(yè)需要有一套具備提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的電子

3、商務(wù)系統(tǒng)，俗稱網(wǎng)上商城系統(tǒng)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)功能符合藥監(jiān)要求。2、將該互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)委托給國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評(píng)測(cè)能力和資質(zhì)的軟件評(píng)測(cè)中心進(jìn)行評(píng)測(cè)，如賽中國(guó)軟件評(píng)測(cè)中心、國(guó)家軟件評(píng)測(cè)中心、廣東軟件評(píng)測(cè)中心等，雙方簽訂評(píng) 測(cè)協(xié)議。評(píng)測(cè)的具體內(nèi)容為符合性評(píng)測(cè)，包括以下幾點(diǎn)：軟件系統(tǒng)的中文特性、易用性、 安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開發(fā)文檔等等。評(píng)測(cè)周期大概在2-3周左右完成，當(dāng)評(píng)測(cè)通過(guò)時(shí)，評(píng)測(cè)中心會(huì)向您提交軟件評(píng)測(cè)通過(guò)報(bào)告。3、企業(yè)準(zhǔn)備藥監(jiān)局驗(yàn)收所需要的資料，包括：1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表2）擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件

4、3）業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案4）保證交易用戶與交易藥品合法、真實(shí)、安全的管理措施5）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件6）保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施7）規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷8）儀器設(shè)備匯總表9）擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說(shuō)明及相關(guān)材料10）企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表11）企業(yè)制定的合同文書范本12）軟件評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測(cè)評(píng)報(bào)告13）其他相關(guān)資料，如行政保證說(shuō)明、藥監(jiān)監(jiān)管說(shuō)明、合同發(fā)票、場(chǎng)地證明等。完成之后，首先需要在國(guó)家藥監(jiān)局 提交辦理申請(qǐng)，同時(shí)向當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局提 交申請(qǐng)資料，省藥監(jiān)局受理后會(huì)另行通知時(shí)間進(jìn)行申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。4、省藥監(jiān)局安

5、排專員到企業(yè)電子商務(wù)運(yùn)營(yíng)中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)、驗(yàn)收工作，如現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn) 收完成，大約在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放藥品交易服務(wù)許可證。說(shuō)明：整個(gè)流程中，需要準(zhǔn)備大量的文檔；軟件系統(tǒng)必須按照評(píng)測(cè)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)，并且 需要自行購(gòu)置相應(yīng)的服務(wù)器、安全設(shè)備和軟件，進(jìn)行IDC托管或者放置在企業(yè)內(nèi)部具有一定條件的機(jī)房?jī)?nèi)； 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收需要具備相應(yīng)的運(yùn)營(yíng)條件、人力組成、辦公場(chǎng)地與設(shè)備等。三、申辦總體流程醫(yī)藥企業(yè)系統(tǒng)供應(yīng)商三方測(cè)評(píng)機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)整理資料提交申請(qǐng)/或自主開發(fā)管地址合同書丿按要求采購(gòu)服務(wù)器并根部署系統(tǒng)并準(zhǔn)備相關(guān)測(cè)評(píng)受理數(shù)據(jù)及測(cè)評(píng)文檔據(jù)實(shí)際情況托管簽訂測(cè)評(píng)協(xié)議軟件產(chǎn)品說(shuō)明書按要求整理資料提交申請(qǐng)議現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收公司網(wǎng)站服務(wù)

6、供應(yīng)商 提供相關(guān)網(wǎng)站資料測(cè)評(píng)并出具 測(cè)評(píng)報(bào)告或者委托電商平臺(tái)供應(yīng)商對(duì)電商新系統(tǒng)做去除交易功能后的簡(jiǎn)協(xié)助資料處理及撰 寫申請(qǐng)資料化版作為申請(qǐng)服務(wù)證 系統(tǒng)資料許可證/信息服務(wù)證營(yíng)許可證）/TDC服務(wù)合同簽訂合同/繳費(fèi)（藥學(xué)專業(yè)）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照/藥品經(jīng)營(yíng)7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申 請(qǐng)表（藥監(jiān)網(wǎng)）2、域名注冊(cè)證書6、服務(wù)性質(zhì)的公司網(wǎng)站5、網(wǎng)站技術(shù)人員服務(wù)資料5、在線支付銀行服務(wù)協(xié)3、IDC服務(wù)商（增值電信經(jīng)4、專業(yè)技術(shù)人員資料5、驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)支持6、IDC托管協(xié)議5、測(cè)評(píng)合同書4、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收講解2、GSP規(guī)范及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地3、設(shè)備采購(gòu)清單3、功能清單2、用戶手冊(cè)4、軟件產(chǎn)品樣本5、類別界定申請(qǐng)表企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照4、IP

7、地址/服務(wù)器地址或托r1、組織機(jī)構(gòu)規(guī)劃2、運(yùn)營(yíng)流程規(guī)劃3、技術(shù)演練培訓(xùn)醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)建設(shè)解決方案網(wǎng)證交易系理服 務(wù)服 務(wù)藥 品交易交 易互聯(lián)統(tǒng)軟 件測(cè)評(píng)許 可 證 辦藥監(jiān)局受理申請(qǐng)審批發(fā)證I省局審批發(fā)證國(guó)家藥監(jiān)總局 申請(qǐng)企業(yè) ID到省局提交申請(qǐng)資料到省局提交申請(qǐng)資料國(guó)家藥監(jiān)總局填報(bào)申請(qǐng)溝通業(yè)務(wù)需求行臺(tái)建設(shè)規(guī)劃:系統(tǒng)平臺(tái)部署建設(shè)及運(yùn)營(yíng)支持二次幵發(fā)1、項(xiàng)目實(shí)施溝通2、B2B七RP對(duì)接方案2、個(gè)性報(bào)表 BISEO優(yōu)化支持3、業(yè)務(wù)訴求調(diào)整運(yùn)營(yíng)推廣支持 業(yè)務(wù)培訓(xùn) 技術(shù)支持維護(hù)項(xiàng)目結(jié)束四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié)為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)、準(zhǔn)確

8、， 根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法。1、辦理周期和有效期：周 期：根據(jù)國(guó)家申報(bào)時(shí)間提交申報(bào)資料后，60個(gè)工作日出證。有效期：證書有效期五年，五年后在過(guò)期前換證（提前6個(gè)月申請(qǐng)）2、辦理?xiàng)l件：1有業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案；2有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保辦理障措施；3本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；4具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；5有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依 法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員；3、材料辦理要求：1申請(qǐng)人必需辦理數(shù)字證書（辦理方

9、法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。2所有申報(bào)資料內(nèi)容必須真實(shí)、合法、文字、圖案清楚。4、辦理流程：K中華人民共和國(guó)藥品管理法法律依據(jù):6、行政許可決定機(jī)關(guān)：XX省食品藥品監(jiān)督管理局7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書樣本:五、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，分為 A、B、C三種?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu) 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。1、辦理周期和有效期：周 期：根據(jù)國(guó)家申報(bào)時(shí)間提交申報(bào)資料后，60個(gè)

10、工作日出證。有效期：證書有效期五年，五年后在過(guò)期前換證（提前6個(gè)月申請(qǐng)）2、辦理?xiàng)l件：B證辦理?xiàng)l件：（一）通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥 品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書至少期滿三個(gè)月；2具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；3具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；5具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措

11、 施。（二）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：C證辦理?xiàng)l件：1依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；2提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書至少期滿三個(gè)月；3具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；5具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；7具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)且符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的藥品配送系統(tǒng)和自行配送能力；8具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；9從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員；10企業(yè)所有零售門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。3、辦理流程：4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書法律依據(jù):1中華人