互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程方案一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書資料介紹互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企 業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書分為A、B、C三種：為國家局審批，全國只有13張（截止2014年11月）；證書編號示例：國 A20110001服務(wù)方式：第三方交易服務(wù)平臺（即：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)） 特點：交易服務(wù)平臺，只能做為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企 業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的平臺服務(wù)商，不得向個人提供藥品銷售 服務(wù)。由地方局審批，全國范圍75張（截止2014年11月）；證書編號示例：浙 B

2、20130001 服務(wù)方式：與其他企業(yè)進(jìn)行藥品交易（即：藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn) 行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易）特點：屬于自有生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)向其它企業(yè)的批發(fā)交易證書。由地方局審批，全國范圍246張（截止2014年11月）；證書編號示例：浙 C20130001服務(wù)方式：向個人消費者提供藥品；特點：只能銷售自營非處方藥品。、申請準(zhǔn)備資料互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易 服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期五年。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申請流程資料：1、企業(yè)需要有一套具備提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的電子

3、商務(wù)系統(tǒng)，俗稱網(wǎng)上商城系統(tǒng)。 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)功能符合藥監(jiān)要求。2、將該互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)委托給國家藥監(jiān)局規(guī)定的具有相關(guān)評測能力和資質(zhì)的軟件評測中心進(jìn)行評測，如賽中國軟件評測中心、國家軟件評測中心、廣東軟件評測中心等，雙方簽訂評 測協(xié)議。評測的具體內(nèi)容為符合性評測，包括以下幾點：軟件系統(tǒng)的中文特性、易用性、 安全性、穩(wěn)定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開發(fā)文檔等等。評測周期大概在2-3周左右完成，當(dāng)評測通過時，評測中心會向您提交軟件評測通過報告。3、企業(yè)準(zhǔn)備藥監(jiān)局驗收所需要的資料，包括：1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表2）擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件

4、3）業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案4）保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施5）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件6）保障網(wǎng)絡(luò)和交易安全的管理制度及措施7）規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷8）儀器設(shè)備匯總表9）擬開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料10）企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機(jī)構(gòu)職能表11）企業(yè)制定的合同文書范本12）軟件評測機(jī)構(gòu)對有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告13）其他相關(guān)資料，如行政保證說明、藥監(jiān)監(jiān)管說明、合同發(fā)票、場地證明等。完成之后，首先需要在國家藥監(jiān)局 提交辦理申請，同時向當(dāng)?shù)氐氖∷幈O(jiān)局提 交申請資料，省藥監(jiān)局受理后會另行通知時間進(jìn)行申請現(xiàn)場驗收。4、省藥監(jiān)局安

5、排專員到企業(yè)電子商務(wù)運(yùn)營中心進(jìn)行現(xiàn)場查看、詢問、驗收工作，如現(xiàn)場驗 收完成，大約在20個工作日內(nèi)發(fā)放藥品交易服務(wù)許可證。說明：整個流程中，需要準(zhǔn)備大量的文檔；軟件系統(tǒng)必須按照評測要求進(jìn)行設(shè)計開發(fā)，并且 需要自行購置相應(yīng)的服務(wù)器、安全設(shè)備和軟件，進(jìn)行IDC托管或者放置在企業(yè)內(nèi)部具有一定條件的機(jī)房內(nèi)； 現(xiàn)場驗收需要具備相應(yīng)的運(yùn)營條件、人力組成、辦公場地與設(shè)備等。三、申辦總體流程醫(yī)藥企業(yè)系統(tǒng)供應(yīng)商三方測評機(jī)構(gòu)提交申請整理資料提交申請/或自主開發(fā)管地址合同書丿按要求采購服務(wù)器并根部署系統(tǒng)并準(zhǔn)備相關(guān)測評受理數(shù)據(jù)及測評文檔據(jù)實際情況托管簽訂測評協(xié)議軟件產(chǎn)品說明書按要求整理資料提交申請議現(xiàn)場驗收公司網(wǎng)站服務(wù)

6、供應(yīng)商 提供相關(guān)網(wǎng)站資料測評并出具 測評報告或者委托電商平臺供應(yīng)商對電商新系統(tǒng)做去除交易功能后的簡協(xié)助資料處理及撰 寫申請資料化版作為申請服務(wù)證 系統(tǒng)資料許可證/信息服務(wù)證營許可證）/TDC服務(wù)合同簽訂合同/繳費（藥學(xué)專業(yè)）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照/藥品經(jīng)營7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申 請表（藥監(jiān)網(wǎng)）2、域名注冊證書6、服務(wù)性質(zhì)的公司網(wǎng)站5、網(wǎng)站技術(shù)人員服務(wù)資料5、在線支付銀行服務(wù)協(xié)3、IDC服務(wù)商（增值電信經(jīng)4、專業(yè)技術(shù)人員資料5、驗收現(xiàn)場支持6、IDC托管協(xié)議5、測評合同書4、現(xiàn)場驗收講解2、GSP規(guī)范及經(jīng)營場地3、設(shè)備采購清單3、功能清單2、用戶手冊4、軟件產(chǎn)品樣本5、類別界定申請表企業(yè)營業(yè)執(zhí)照4、IP

7、地址/服務(wù)器地址或托r1、組織機(jī)構(gòu)規(guī)劃2、運(yùn)營流程規(guī)劃3、技術(shù)演練培訓(xùn)醫(yī)藥電子商務(wù)平臺建設(shè)解決方案網(wǎng)證交易系理服 務(wù)服 務(wù)藥 品交易交 易互聯(lián)統(tǒng)軟 件測評許 可 證 辦藥監(jiān)局受理申請審批發(fā)證I省局審批發(fā)證國家藥監(jiān)總局 申請企業(yè) ID到省局提交申請資料到省局提交申請資料國家藥監(jiān)總局填報申請溝通業(yè)務(wù)需求行臺建設(shè)規(guī)劃:系統(tǒng)平臺部署建設(shè)及運(yùn)營支持二次幵發(fā)1、項目實施溝通2、B2B七RP對接方案2、個性報表 BISEO優(yōu)化支持3、業(yè)務(wù)訴求調(diào)整運(yùn)營推廣支持 業(yè)務(wù)培訓(xùn) 技術(shù)支持維護(hù)項目結(jié)束四、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié)為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動，保證互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實、準(zhǔn)確

8、， 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，制定本辦法。1、辦理周期和有效期：周 期：根據(jù)國家申報時間提交申報資料后，60個工作日出證。有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前6個月申請）2、辦理條件：1有業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案；2有健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保辦理障措施；3本省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；4具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；5有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依 法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員；3、材料辦理要求：1申請人必需辦理數(shù)字證書（辦理方

9、法見“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”）。2所有申報資料內(nèi)容必須真實、合法、文字、圖案清楚。4、辦理流程：K中華人民共和國藥品管理法法律依據(jù):6、行政許可決定機(jī)關(guān)：XX省食品藥品監(jiān)督管理局7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書樣本:五、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書申辦流程細(xì)節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書是由國家食品藥品監(jiān)督管理局給從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，分為 A、B、C三種?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu) 的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食 品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。1、辦理周期和有效期：周 期：根據(jù)國家申報時間提交申報資料后，60個

10、工作日出證。有效期：證書有效期五年，五年后在過期前換證（提前6個月申請）2、辦理條件：B證辦理條件：（一）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥 品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書至少期滿三個月；2具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；3具有健全的管理機(jī)構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；5具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措

11、 施。（二）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：C證辦理條件：1依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；2提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站必須是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書至少期滿三個月；3具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；4具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；5具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；6對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；7具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)且符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求的藥品配送系統(tǒng)和自行配送能力；8具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；9從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員；10企業(yè)所有零售門店必須配備執(zhí)業(yè)藥師。3、辦理流程：4、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書法律依據(jù):1中華人