醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料(已通過(guò)注冊(cè)審評(píng)版)

1、WORD格式可以任意編輯XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告文件編號(hào)XXX-XXX-O1修訂版次XXX產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品是否受控否編制XXX日期2016年3月5日審核XXX日期2016年3月5日批準(zhǔn)XXX日期2016年4月19日編制單位XXXXX公司專業(yè)資料整理分亨WORD格式可以任總編榊專業(yè)資料整理分卑XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告1臨床評(píng)價(jià)概述中第XXX個(gè)分類編申報(bào)產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用多年，是較為成熟、使用廣泛的臨床醫(yī)療器械產(chǎn)品。本次申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄碼68XX中的XXXX產(chǎn)品的描述相同，屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，詳見(jiàn)本報(bào)告第二部分：2與臨床豁免目錄內(nèi)XXXXX公司中的

2、產(chǎn)品描述對(duì)比本次申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比產(chǎn)品選取了的 XXXXX 產(chǎn)品【XXXXXXXXXX（準(zhǔn)）字 XXXXXXXXX 號(hào)】禾D XXXX 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx（準(zhǔn)） 字XXXX第XXXXX號(hào)】，該企業(yè)的XXXXX產(chǎn)品產(chǎn)品只能XXXXXX,其XXXX產(chǎn)品只能XXXXXX O本次申報(bào)產(chǎn)品能夠分別XXXXXX和XXXX,但不能同時(shí)或交叉XXXXXX和XXXX,因此可與XXXXX產(chǎn)品、XXXX產(chǎn)品兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。通過(guò)對(duì)比分析得出結(jié)論，申報(bào) 產(chǎn)品的作用原理、組成結(jié)構(gòu)和適用范圍與對(duì)比產(chǎn)品基本相同，申報(bào)產(chǎn)品與目錄中的 產(chǎn)品雖有差異，但差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視

3、為實(shí)質(zhì)等同。（對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)證信息（附件3） 來(lái)源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)以及對(duì)比產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)（附件4）2.與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述對(duì)比本次申報(bào)產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品屈于醫(yī)療器械分類目錄68XX產(chǎn)品-4XXXXX產(chǎn)品產(chǎn)品，與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類 醫(yī)療器械目錄中的XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品描述一致，詳見(jiàn)申報(bào)產(chǎn)品與表2-1免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄 的產(chǎn)品對(duì)比:表2-1申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品的對(duì)比3.與冃錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比本次臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品選擇了XXXXX公司的XXXXX 產(chǎn)品【XXXXXXXXXX （準(zhǔn)）字XXXXXXXXX

4、號(hào)】和 XXXX 產(chǎn)品XXXXXXXXXX （準(zhǔn)）字XXXX第XXXXX號(hào)】。XXXXX 公司的XXXXX產(chǎn)品只能XXXXXX, XXXX產(chǎn)品只能XXXXXX,而本次申報(bào)產(chǎn)品能夠分別XXXXXX和XXXX,每次只能單獨(dú)XX 一種XXX,各類型的XXXXX功能相互獨(dú)立，不能混合XXXXXX和XXXX,屬于兩種獨(dú)立的功能，與該公司的兩個(gè)產(chǎn)品類似。因此，本次臨床評(píng)價(jià)可選擇XXXXX公司的XXXXX產(chǎn)品和XXXX產(chǎn)品兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品相比，主要差異性在T XXXXX對(duì)象不同，申報(bào)產(chǎn)品能XXXXX、XXX和XXX-XXX三種XXX,而對(duì)比產(chǎn)品分別只能XXXXXXXX和XXXX,因此

5、申報(bào)產(chǎn)品與兩個(gè)對(duì)比產(chǎn)品只是XXXXX對(duì)象上的差異，雖有差異但差異性不對(duì) 產(chǎn)品安全有效性產(chǎn) 生不利影響，可視為實(shí)質(zhì)等同。3. 1 申報(bào)產(chǎn)品的XXXXXXXX功能對(duì)比分析XXXXX、 XXX 和 XXX-XXX對(duì)比產(chǎn)品“XXXXX產(chǎn)品”只能XXXXXXXX,而申報(bào)產(chǎn)品能三種XXX,除XX的XXX類型的數(shù)量有所差別外，相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品并無(wú)太大 差異。（注：XXX和XXX均是XXXXXX的簡(jiǎn)稱，兩者完全相同），相關(guān)分析如下:表3-1-1申報(bào)產(chǎn)品與目錄中己獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表（一）對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱XXXXX產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品準(zhǔn)）注冊(cè)證號(hào)XXXXXXXX

6、X 號(hào)制造商基本原理（工作原理/作用 機(jī)理）XXXXX公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX xxxxxxx無(wú)詳見(jiàn)表結(jié)構(gòu)組成XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（1）冃錄中產(chǎn)品有選配功能而申報(bào)產(chǎn)（2）申報(bào)產(chǎn)品的所目錄中產(chǎn)品沒(méi)有3-1-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析一產(chǎn)品制造材 料或與人體接觸部分的制造材料XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

7、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX性能要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX（1）目J靈中產(chǎn)品的選配功能較申報(bào)產(chǎn)（2）冃錄中產(chǎn)品的 只能 XXXXXXXX 報(bào)產(chǎn)品能3-1-3申報(bào) 產(chǎn)品與目錄 中醫(yī)療器械XXXXXxxxxxxxXXXXX、和 XXX-XXXX滅菌/消毒方適用范闌使用方法對(duì)符合 XXXX 標(biāo)準(zhǔn)的 XXXXXX進(jìn)行后XX,其主耍功能包xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XX括 XXXXXXXXXXXXXXXXXX 傳xxxxxxx輸、XX、顯示和分析.AAAA

8、AAAA,而性能指標(biāo)對(duì)申 比分析一XXXXXXXXX t ffl TXXXXXXXX基本相同，主 要差異在于目 錄屮產(chǎn)品的只 厶Rk XXXXXXXX.而申報(bào)產(chǎn)品能 XXXXX, XXX 和 XXX-XXXX»""S 有差異，但差異 不對(duì)安全性WORD格式可以任意編輯和有效性產(chǎn)生不利影響。專業(yè)資料整理分享相同詳見(jiàn)表3-1-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析一及表3-1-3申報(bào)產(chǎn)品與目錄中醫(yī)療器械性能指標(biāo)對(duì)比分析一對(duì)比結(jié)論雖有部分差異，但差異性不影響安全有效性，視為基本等同WORD格式可以任意編輯對(duì)比項(xiàng)目目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性XXXXXXXXXXXX無(wú)XXXX

9、XXXXXXXXXXXXXXXX, 數(shù)據(jù)導(dǎo)入無(wú)，冃錄中的產(chǎn)品的 XXXXXXXX中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入 導(dǎo)出功能（來(lái)源于冃錄中產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)（附件4）xxxxxxxxxWWWWVWWXXXXXXX, XXXXXXX基本相同XXXXXXXX汪細(xì)丿jE姑*勾審朵描述，但 在XXXXXXXXXXXXXXXXXX無(wú)系統(tǒng)管理XXXX產(chǎn)品功能中含有XXXX,系統(tǒng)功能XXXXXXXXXXXXXXXXXX此項(xiàng)功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自帶的系統(tǒng)功能，不對(duì)產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影 uifll冃錄中產(chǎn)品此XXXX屈于選配YYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYXU 辰于自行選抒表3-1-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)

10、比分析一的XXXX,XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX選配功能XXXX XXXXX產(chǎn)品主要纟£成結(jié)構(gòu)基本相同,主要在于選配XXXX與系統(tǒng)管理雖與申報(bào)產(chǎn)品有差異，但此 呈異性個(gè)對(duì)產(chǎn)品女全有效性 址牛不利影響XXXX上的差異，此差異不對(duì)比結(jié)論對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。表3-1-3申報(bào)產(chǎn)品與目錄"產(chǎn)品性能指標(biāo)對(duì)比分析對(duì)比項(xiàng)目XX對(duì)象XXXXXXX功能XXXX冃錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品XXX,XXX, XXX-XXXXXXXXXXX, 數(shù)據(jù)導(dǎo)入差異性申報(bào)產(chǎn)品的XXXX類型比申 報(bào)產(chǎn)品多，此差異性在本報(bào) 告中“32申報(bào)產(chǎn)品的XXXXXXXX功能對(duì)比分析”已 進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比分析

11、 無(wú)，R錄中的產(chǎn)品的 XXXXXXXX中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo) 入導(dǎo)出功能（來(lái)源于冃錄中 產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)（附 件4）兩者所包含的功能基本 相同，理由是：1. e 錄中產(chǎn)品的XXXXXXXXXXXXX功能主要是XXXX、查看和XXXX功能，與XXXXXXXXXXXXXXXXXX!XXXXXXXXXXXXXXXXX申報(bào)產(chǎn)品中的XXXX, XXXXXXXXX功能XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX查看和XXXX基本相同。 錄 中產(chǎn)2.目XXXXXXXXXXXX功能主要是 XXXX 查看，XXXXXXXXXX 和

12、多 XXX顯示，與申報(bào)產(chǎn)品中的XXXXXXXXXX以及XXXXXXXXXX功能基本相同。專業(yè)資料整理分孚ffORDfft式可以任意編輯系統(tǒng)管理XXXXXXXX,系統(tǒng)功能XXXXXXXXXXXXXXXXXX此項(xiàng)功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自 帶的系統(tǒng)功能，不對(duì)產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影選配功能XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX無(wú)冃錄中產(chǎn)品此XXXX 屬于選 配XXXX,屬于自行選擇的 XXXX,雖與申報(bào)產(chǎn)品肴差 異，/口 ,山=匕小兒Ke+承口 Z 4七XXXX功能XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX效性產(chǎn)生不利影響 無(wú)，目錄中的產(chǎn)

13、品含有的 XXXXXXXXXX 和 XXXX 精度功 能與申報(bào)產(chǎn)品中的VVVVVVVVVVVVVVVVVY丁41 臺(tái)匕基本相同（信息來(lái)源于對(duì)對(duì)比結(jié)論兩者雖有差異，但差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響，可視為基本等同（關(guān)于目錄中產(chǎn)品功能信息詳見(jiàn)對(duì)比產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（附件 4）3. 2 申報(bào)產(chǎn)品的XXXXXXXX功能對(duì)比分析對(duì)比產(chǎn)品“XXXX產(chǎn)品”只能XXXXXX,而申報(bào)產(chǎn)品能XXXXX、XXX和XXX-XXX三種XXX ,除XX的XXX類型不同外，對(duì)比產(chǎn)品的相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品無(wú)明顯差異。同時(shí)，由T* XXX和XXX-XXX只是XXX所包含的信息有所不同，文件格式完全相同，兩者之間差異性可忽略，

14、詳見(jiàn)本報(bào)告末附錄AXXX與XXX-XXX對(duì)比說(shuō)明，故我公司主要就申報(bào)產(chǎn)品中的XXXXX功能與對(duì)比產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。相關(guān)分析情況如下:表3記-1申報(bào)產(chǎn)品與冃錄中EI獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表(-)對(duì)比項(xiàng)目?jī)袖浿嗅t(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性六山、i UliT '. K產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/貝木斗概還注冊(cè)證號(hào)XXXXXXXXXX (準(zhǔn))字 XXXX暫無(wú)/制造商第XXXXX號(hào)XXXXX公司XXXXX公司/基本原理（工作原理/作用 機(jī)理）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX產(chǎn)品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

15、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX無(wú)1.冃錄中產(chǎn)品有后XX功能而申諜閃.黑2-2-2報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有申報(bào)產(chǎn)品與主要技術(shù)指標(biāo)：XXXX 通 用產(chǎn)品框架主要包括專業(yè)資料整理分宇ffORDffe式可以任意編輯專業(yè)資料整理分享結(jié)構(gòu)組成XXXX、XXXXXXXXXX( 適2.申報(bào)產(chǎn)品的所目錄中產(chǎn)品組包含的部分XXXX成結(jié)構(gòu)對(duì)比分XXXXXXXXXX (適用 設(shè)備而目錄中產(chǎn)品沒(méi)析二類型：XXX)O J Ji*i Xf I產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無(wú)無(wú)/主要技術(shù)指標(biāo)：XXXX通1.目錄中產(chǎn)品有用產(chǎn)品框架主要包括后XX功能而申詳見(jiàn)表3-2-3XXXX、XXXXXX

16、XXXXXXXXXXXXXXX報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有。性能要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報(bào)產(chǎn)品與XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2.目錄中產(chǎn)品的XXXXXX(XXXXXXXXXXXXXX冃錄中醫(yī)療器X只能XXXXXXr 而人山厶K 4-K丄1 Z滅菌/消毒方傲T里冃tJEWMXXXXXXXX (適申報(bào)產(chǎn)品能VVV W VV卜上令*斤一AAAAAJ AALu 7J 1/ 1 XXXXXXXXXX (適用 設(shè) 備X和類型：XXX)OXXX-XXXX無(wú)無(wú)/、斗E姑田基本相同，主要詳見(jiàn)表3-2-2適用氾圍差異在于冃錄中申報(bào)產(chǎn)品與產(chǎn)品的只能冃錄中產(chǎn)品組對(duì)符合XXXX標(biāo)準(zhǔn)的用丁-人體XX

17、XXXXX的XX,包XXXXXX»而申報(bào)成結(jié)構(gòu)對(duì)比分XXXXXXXXX 進(jìn)行后 XX,括 XXXX (XXX) 、 XXXXXX產(chǎn)品能析二尺表使用方法其主要功能包括(XXX) 、 XXXX (XXX-XXX )、XXXXX, XXX和3-2-3申報(bào)對(duì)比結(jié)論XXXXXXXXXXXXXXXXXX 傳XXXX ( XXXX ) XXX 和由原始產(chǎn)品與口錄中1XXXXXXX 的 XXXXX,不包括輸、XX、顯示、分析、不對(duì)安全性有效醫(yī)療器械性能XXXXXX存儲(chǔ)。XXXX部分;性產(chǎn)生不利XXXXXXXXXXXXJ后標(biāo)刈LL分DiX二XXXXX?, 用 丁 XXXXXXXXXXXXXX, /XX

18、XXH T XXXXXXXX相同吊有用令蔓忌.伯差冷曲不影帕10:仝刁知*霞w人室庸答同靑r-9-9.申扌侍產(chǎn)品X A轉(zhuǎn)”產(chǎn)品細(xì)結(jié)構(gòu)對(duì)卜匕O析一對(duì)比項(xiàng)目XXXX冃錄中產(chǎn)品XXXXXXXX申報(bào)產(chǎn)品XXXX差異性無(wú)XXXXXXXXXXXXxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxVvv fvvvvvvvvvvvvv、XXXXXXXX, 數(shù)據(jù)導(dǎo)入XXX(X無(wú)XXXXXXXXXXXX)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXWORD格式可以任意編輯專業(yè)資料整理分享系統(tǒng)功能XXXXXXXXXXXXXXX基本相同XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX基本相同目錄中產(chǎn)品的 選配功能可有可 沒(méi)有，因此該對(duì)項(xiàng)目對(duì)兩者的 差異性不影響產(chǎn) 品安全有效性 無(wú)，目錄中的 產(chǎn)品含有的其他XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 和WORD格式可以任意編輯專業(yè)資料整理分字XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(X XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX 適 XXXXXXXXXX 適用 ( (XXXX精度功能與 申報(bào)產(chǎn)品中的XXXXXXXXXXXXXXXX