ISO9001-2008內(nèi)審員培訓(xùn)

1、2022-1-14 ISO9001:2008培訓(xùn)教材培訓(xùn)教材2022-1-14 一個(gè)中國人幸福的一天！一個(gè)中國人幸福的一天！n早晨起床，掀開黑心綿作的被子；用致癌牙膏刷完牙，喝早晨起床，掀開黑心綿作的被子；用致癌牙膏刷完牙，喝了杯過期的碘超標(biāo)還摻了三聚氰胺的牛奶，吃根柴油炸的了杯過期的碘超標(biāo)還摻了三聚氰胺的牛奶，吃根柴油炸的洗衣粉油條，外加一個(gè)蘇丹紅咸蛋。洗衣粉油條，外加一個(gè)蘇丹紅咸蛋。n在票販子手里買張車票；準(zhǔn)時(shí)趕到地下煙廠上班；九點(diǎn)三在票販子手里買張車票；準(zhǔn)時(shí)趕到地下煙廠上班；九點(diǎn)三十分偷偷用山寨手機(jī)看股票從十分偷偷用山寨手機(jī)看股票從6124.04點(diǎn)跌到點(diǎn)跌到1240.46點(diǎn)。點(diǎn)。n中午在

2、餐館點(diǎn)一盤用地溝油炒的避孕藥喂的黃膳，再加一中午在餐館點(diǎn)一盤用地溝油炒的避孕藥喂的黃膳，再加一碟敵敵畏噴過的白菜，盛兩碗陳化糧煮的毒米飯。碟敵敵畏噴過的白菜，盛兩碗陳化糧煮的毒米飯。n晚上蒸一盤瘦肉精養(yǎng)大的死豬肉做的臘肉，沾上點(diǎn)毛發(fā)勾晚上蒸一盤瘦肉精養(yǎng)大的死豬肉做的臘肉，沾上點(diǎn)毛發(fā)勾兌的毒醬油，夾兩片大糞水浸泡的臭豆腐，還有用福爾馬兌的毒醬油，夾兩片大糞水浸泡的臭豆腐，還有用福爾馬林泡過的涼拌海蜇皮，抓兩個(gè)添加了漂白粉和吊白塊的大林泡過的涼拌海蜇皮，抓兩個(gè)添加了漂白粉和吊白塊的大饅頭，還喝上兩杯富含甲醛的白酒。饅頭，還喝上兩杯富含甲醛的白酒。n唉唉這日子過的真是那個(gè)爽這日子過的真是那個(gè)爽!n這

3、就是一個(gè)中國人幸福的一天！這就是一個(gè)中國人幸福的一天！2022-1-14 中國人在食品中完成了化學(xué)掃盲中國人在食品中完成了化學(xué)掃盲 n從大米里我們認(rèn)識(shí)了石蠟；從大米里我們認(rèn)識(shí)了石蠟；n從火腿里我們認(rèn)識(shí)了敵敵畏；從火腿里我們認(rèn)識(shí)了敵敵畏；n從咸鴨蛋、辣椒醬里我們認(rèn)識(shí)了蘇丹紅；從咸鴨蛋、辣椒醬里我們認(rèn)識(shí)了蘇丹紅；n從火鍋里我們認(rèn)識(shí)了福爾馬林；從火鍋里我們認(rèn)識(shí)了福爾馬林；n從銀耳、蜜棗里我們認(rèn)識(shí)了硫磺；從銀耳、蜜棗里我們認(rèn)識(shí)了硫磺；n從木耳中認(rèn)識(shí)了硫酸銅；從木耳中認(rèn)識(shí)了硫酸銅；n今天三鹿又讓同胞知道了三聚氰胺的化學(xué)作用。今天三鹿又讓同胞知道了三聚氰胺的化學(xué)作用。n外國人喝牛奶結(jié)實(shí)了；外國人喝牛奶結(jié)實(shí)

4、了；n中國人喝牛奶結(jié)石了；中國人喝牛奶結(jié)石了；n日本人口號(hào)：一天一杯牛奶振興一個(gè)民族！日本人口號(hào)：一天一杯牛奶振興一個(gè)民族！n中國人口號(hào)：一天一杯牛奶，震驚一個(gè)民族！中國人口號(hào)：一天一杯牛奶，震驚一個(gè)民族！2022-1-14 n點(diǎn)：質(zhì)量檢驗(yàn)階段點(diǎn)：質(zhì)量檢驗(yàn)階段n線：線：SPC向前端的延伸向前端的延伸/發(fā)展發(fā)展n面：面：CWQC向所有職能領(lǐng)域的擴(kuò)展向所有職能領(lǐng)域的擴(kuò)展n體：體：TQM大質(zhì)量的系統(tǒng)化管理大質(zhì)量的系統(tǒng)化管理n網(wǎng)：面向利益相關(guān)方的質(zhì)量鏈網(wǎng)：面向利益相關(guān)方的質(zhì)量鏈/價(jià)值鏈價(jià)值鏈過程過程大質(zhì)量大質(zhì)量職能職能質(zhì)量管理發(fā)展軌跡質(zhì)量管理發(fā)展軌跡“點(diǎn)、線、面、體、網(wǎng)點(diǎn)、線、面、體、網(wǎng)”IQCFQC

5、PQC設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)采購采購生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量質(zhì)量服務(wù)服務(wù)行政支持行政支持營銷營銷統(tǒng)計(jì)過程控制統(tǒng)計(jì)過程控制XiXpY產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)營質(zhì)量經(jīng)營質(zhì)量工作質(zhì)量工作質(zhì)量股東股東顧客顧客供應(yīng)商供應(yīng)商員工員工社會(huì)社會(huì)2022-1-14 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制（SQCSQC）質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn) quality inspectionquality inspection1900-1930年代年代1930年代年代1960年代年代至今至今TQC/CWQC 食品安全原理食品安全原理ISO9000六西格瑪六西格瑪 （SIX SIGMA） 管理體系整合與改進(jìn)方法整合管理體系整合與改進(jìn)方法整合 Integration of Ma

6、nagement Systems and Integration of Improvement Approaches波多里奇質(zhì)量獎(jiǎng)模式波多里奇質(zhì)量獎(jiǎng)模式（MBNQA）1961年年1987年年2000年后年后 質(zhì)量管理發(fā)展示意圖質(zhì)量管理發(fā)展示意圖Quality Management Development零缺陷理論零缺陷理論Zero Defect Theory1979年年全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理( (TQM)TQM)繼承性的發(fā)展繼承性的發(fā)展successive development質(zhì)量管理發(fā)展的三大歷史階段與四重境界質(zhì)量管理發(fā)展的三大歷史階段與四重境界 2005 ISO22000 2008 I

7、FS BRCHACCP2022-1-14 n質(zhì)量管理的境界：檢驗(yàn)質(zhì)量管理的境界：檢驗(yàn)控制、預(yù)防和保證控制、預(yù)防和保證改進(jìn)和創(chuàng)新改進(jìn)和創(chuàng)新卓越卓越卓越卓越改進(jìn)和創(chuàng)新改進(jìn)和創(chuàng)新控制、預(yù)防和保證控制、預(yù)防和保證檢驗(yàn)檢驗(yàn)50%50%以上以上Benchmarking，超越超越，綜合滿足五大相關(guān)方，綜合滿足五大相關(guān)方要求，取得長(zhǎng)期成功要求，取得長(zhǎng)期成功30%30%50%50%開展從過程到結(jié)果的自我評(píng)價(jià)開展從過程到結(jié)果的自我評(píng)價(jià)，識(shí)別優(yōu)勢(shì)并鞏固，識(shí)別改進(jìn)和創(chuàng)新機(jī)識(shí)別優(yōu)勢(shì)并鞏固，識(shí)別改進(jìn)和創(chuàng)新機(jī)會(huì)，排序，配置資源予以實(shí)施；會(huì)，排序，配置資源予以實(shí)施；循環(huán)評(píng)價(jià)和改進(jìn)，不斷提高成熟度循環(huán)評(píng)價(jià)和改進(jìn)，不斷提高成熟度

8、約約30% 30% n提供質(zhì)量保證，消除貿(mào)易壁壘提供質(zhì)量保證，消除貿(mào)易壁壘n強(qiáng)調(diào)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)和和滿足客戶要求滿足客戶要求追求卓越追求卓越質(zhì)量管理發(fā)展：四重境界質(zhì)量管理發(fā)展：四重境界2022-1-14 ISO900質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介2022-1-14 2022-1-14 1 1、顧客（及相關(guān)方）為關(guān)注焦點(diǎn)、顧客（及相關(guān)方）為關(guān)注焦點(diǎn) n顧客（及相關(guān)方）為關(guān)注焦點(diǎn)顧客（及相關(guān)方）為關(guān)注焦點(diǎn)n 組織依存于其顧客（及相關(guān)方）。因此，組織應(yīng)理解顧客（及相關(guān)方）當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客（及相關(guān)方）要求并爭(zhēng)取超越顧客（及相關(guān)方）期望。 2022-1-14 2 2、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用

9、 nn領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用n 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。n 2022-1-14 3 3、全員參與、全員參與 n全員參與全員參與n 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。n2022-1-14 4 4、過程方法、過程方法 n過程方法過程方法n 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。n 2022-1-14 5 5、管理的系統(tǒng)方法、管理的系統(tǒng)方法 nn管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法n 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。2022-1-1

10、4 6 6、持續(xù)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn) nn 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)n 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。n2022-1-14 7 7、基于事實(shí)的決策方法、基于事實(shí)的決策方法 nn基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法n 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。 n 2022-1-14 8 8、與供方互利的關(guān)系、與供方互利的關(guān)系 nn與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系n 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。nn 2022-1-14 nn n n n n n圖釋 增值活動(dòng)n 信息網(wǎng) n 圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 4 5 管 理職責(zé)6 資 源管理8

11、測(cè) 量 、 分析和改進(jìn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客顧客產(chǎn)品要求滿意ISO9001:2008版質(zhì)量管理體系的過程方法過程方法n輸入n輸出2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n4.1 總要求 n組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見 1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過

12、程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程； 注 2：4.2 采購條款的要求也可適用于外包過程。 針對(duì)組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，用于外包的過程的 控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n4.2文件要求n4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄； d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確

13、定的必要文件和記錄； e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見 4.2.4） 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注 2：一個(gè)單一文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求可被多于一個(gè)文件覆蓋。 注 3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 4：文件可采用任何形式的媒體。 2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n4.2.2 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪

14、減的細(xì)節(jié)與合理性 （見1.2）； b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款 4.2.4 的要 求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;6ISO9001:2008(DIS 稿) b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件； e

15、)確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 2022-1-14 資料管理資料管理 n審核員在技術(shù)開發(fā)部辦公室桌子上看到一本審核員在技術(shù)開發(fā)部辦公室桌子上看到一本“繼電器國際標(biāo)準(zhǔn)匯編，繼電器國際標(biāo)準(zhǔn)匯編，”是是1967年發(fā)布的。年發(fā)布的。n審核員問：審核員問：“這是誰的標(biāo)準(zhǔn)？這是誰的標(biāo)準(zhǔn)？”一個(gè)技術(shù)員說：一個(gè)技術(shù)員說：“是我從部長(zhǎng)那兒借來的。是我從部長(zhǎng)那兒借來的?！眓審核員看到該資料上蓋有資料室的印章，便問技術(shù)員：審核員看到該資料上蓋有資料室的印章，

16、便問技術(shù)員：“你借這本資料是不是設(shè)你借這本資料是不是設(shè)計(jì)時(shí)用的？計(jì)時(shí)用的？”技術(shù)員說：技術(shù)員說：“我的設(shè)計(jì)不直接應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)，但有時(shí)需要參考一些我的設(shè)計(jì)不直接應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)，但有時(shí)需要參考一些內(nèi)容。內(nèi)容?！眓下午審核員在資料室審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該處存有不少舊標(biāo)準(zhǔn)，便問資料管理員下午審核員在資料室審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該處存有不少舊標(biāo)準(zhǔn)，便問資料管理員如何控如何控制這些標(biāo)準(zhǔn)的版本制這些標(biāo)準(zhǔn)的版本，資料員回答：，資料員回答：“我們每年都定期去買一些與我們行業(yè)有關(guān)的我們每年都定期去買一些與我們行業(yè)有關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，在資料室登記歸檔后，當(dāng)技術(shù)員需要時(shí)可來借閱新標(biāo)準(zhǔn)，在資料室登記歸檔后，當(dāng)技術(shù)員需要時(shí)可來借閱?！眓審核員查了

17、審核員查了“技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)歸檔登記技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)歸檔登記”，看到歷年來購入的標(biāo)準(zhǔn)都有登記。，看到歷年來購入的標(biāo)準(zhǔn)都有登記。n審核員問：審核員問：“購入新的標(biāo)準(zhǔn)后，原有舊標(biāo)準(zhǔn)你是怎么處理的？購入新的標(biāo)準(zhǔn)后，原有舊標(biāo)準(zhǔn)你是怎么處理的？”n資料員說：資料員說：“一般購入新標(biāo)準(zhǔn)后，我都將新標(biāo)準(zhǔn)借給技術(shù)人員，舊標(biāo)準(zhǔn)不在外借一般購入新標(biāo)準(zhǔn)后，我都將新標(biāo)準(zhǔn)借給技術(shù)人員，舊標(biāo)準(zhǔn)不在外借。”n審核員查看了借閱登記，在技術(shù)開發(fā)部名下確有審核員查看了借閱登記，在技術(shù)開發(fā)部名下確有“繼電器國際標(biāo)準(zhǔn)匯編（繼電器國際標(biāo)準(zhǔn)匯編（67年）年）”的借閱登記。的借閱登記。n審核員問：審核員問：“這本標(biāo)準(zhǔn)不是最新標(biāo)準(zhǔn)，為什么借出了呢？這本標(biāo)準(zhǔn)

18、不是最新標(biāo)準(zhǔn)，為什么借出了呢？”資料員看了看登記，資料員看了看登記，想了一下說：想了一下說：“可能是新標(biāo)準(zhǔn)別人借走了，所以只好將舊標(biāo)準(zhǔn)出借?？赡苁切聵?biāo)準(zhǔn)別人借走了，所以只好將舊標(biāo)準(zhǔn)出借?！眓不合格陳述：不合格陳述：在技術(shù)開發(fā)部辦在技術(shù)開發(fā)部辦公室發(fā)現(xiàn)有資料公室發(fā)現(xiàn)有資料室外借的室外借的67年年版舊標(biāo)準(zhǔn)（繼電版舊標(biāo)準(zhǔn)（繼電器國際標(biāo)準(zhǔn)匯編器國際標(biāo)準(zhǔn)匯編），而資料員說），而資料員說：“新標(biāo)準(zhǔn)購入新標(biāo)準(zhǔn)購入后，舊標(biāo)準(zhǔn)不再后，舊標(biāo)準(zhǔn)不再外借。外借?！贝隧?xiàng)不此項(xiàng)不符合符合ISO9001:20084.2.3的要求。的要求。2022-1-14 圖紙修改圖紙修改 n審核員在機(jī)加工車間發(fā)現(xiàn)編號(hào)為W08-016號(hào)圖

19、紙上有一處加工尺寸有明顯錯(cuò)誤251。審核員向技術(shù)員提出，該技術(shù)員看后承認(rèn)是筆誤，并說：“這種錯(cuò)誤任何工人都知道的，因此他們?cè)诩庸ぶ袥Q不會(huì)按錯(cuò)誤的圖紙加工的?！闭f著隨手用筆改正了這個(gè)數(shù)字251。n不合格陳述：機(jī)加工車間的技術(shù)員將不合格陳述：機(jī)加工車間的技術(shù)員將W08-016號(hào)圖紙中的錯(cuò)誤在號(hào)圖紙中的錯(cuò)誤在未辦理任何更改審批手續(xù)的情況下進(jìn)行了隨意的更改。此條違反了未辦理任何更改審批手續(xù)的情況下進(jìn)行了隨意的更改。此條違反了ISO9001:2008 4.2.3的規(guī)定。的規(guī)定。 2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n4.2.4 記錄的控制n應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)

20、量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于 識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處 置所需的控制。 2022-1-14 生產(chǎn)部生產(chǎn)部記錄收集記錄收集 審核員在“質(zhì)量記錄管理程序”文件中看到第四條有如下規(guī)定：各部門兼職文件管理員定期收集屬本部門控制范圍內(nèi)的質(zhì)量記錄。 “請(qǐng)問你多長(zhǎng)時(shí)間收集整理本部門的請(qǐng)問你多長(zhǎng)時(shí)間收集整理本部門的質(zhì)量記錄？質(zhì)量記錄？” “要看具體的記錄而定，比如質(zhì)量日?qǐng)?bào)表，生要看具體的記錄而定，比如質(zhì)量日?qǐng)?bào)表，生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表，我是每天到各班收集，其他記錄一產(chǎn)日?qǐng)?bào)表，我是每天到各班收集，其他記錄一般按月收集。般按月收集?！睂徍藛T在現(xiàn)場(chǎng)

21、發(fā)現(xiàn)了編號(hào)為GS1021、GS0089等設(shè)備兩年前的設(shè)備運(yùn)行記錄，已有部分破損字跡不清。“這些設(shè)備記錄有沒有規(guī)定這些設(shè)備記錄有沒有規(guī)定定期收集？定期收集？” “因?yàn)檫@些設(shè)備很少使用，它的運(yùn)行因?yàn)檫@些設(shè)備很少使用，它的運(yùn)行記錄很少，所以就沒有收集歸檔。記錄很少，所以就沒有收集歸檔。 n不合格陳述：生產(chǎn)部文件管理員對(duì)不合格陳述：生產(chǎn)部文件管理員對(duì)GS1021、GS0089設(shè)備的運(yùn)行記錄未及時(shí)收集設(shè)備的運(yùn)行記錄未及時(shí)收集，該記錄遺留在現(xiàn)場(chǎng)二年多并有部分破損和字跡不清。此條不符合，該記錄遺留在現(xiàn)場(chǎng)二年多并有部分破損和字跡不清。此條不符合ISO9001:2008 4.2.4的規(guī)定。的規(guī)定。 2022-1

22、-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n5.1 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提 供證據(jù)： a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針 c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d)進(jìn)行管理評(píng)審； e)確保資源的獲得。2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見 7.2.1 和 8.2.1)。n5.3 質(zhì)量方針： 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)

23、量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 2022-1-14 質(zhì)量方針質(zhì)量方針某公司的質(zhì)量方針為：一流的員工、一流的管理、創(chuàng)一流的企業(yè)。理解為質(zhì)量是企業(yè)的生命，本廠堅(jiān)持質(zhì)量第一，永遠(yuǎn)第一的宗旨，向用戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)。 “你如何理解向用戶提供一流的產(chǎn)品？” “我們廠的生產(chǎn)設(shè)備是的我們廠的生產(chǎn)設(shè)備是的最先進(jìn)設(shè)備，同時(shí)主要原最先進(jìn)設(shè)備，同時(shí)主要原材料也是進(jìn)口的，這就保材料也是進(jìn)口的，這就保證了我們能夠生產(chǎn)和向用證了我們能夠生產(chǎn)和向用戶提供一流的產(chǎn)品。戶提供一流的產(chǎn)品?！?n不合格陳述：不合格陳述： 質(zhì)量方針中僅提

24、到質(zhì)量方針中僅提到“質(zhì)量第一，永遠(yuǎn)第一質(zhì)量第一，永遠(yuǎn)第一”和和“向用向用戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)戶提供一流的產(chǎn)品和服務(wù)”。無具體質(zhì)量目標(biāo)，也無體現(xiàn)。無具體質(zhì)量目標(biāo)，也無體現(xiàn)顧客的期望和需求。不符合顧客的期望和需求。不符合ISO9001:2008 4.1.1的要求。的要求。（PO應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求）應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求）2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n5.4 策劃 n5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需 的內(nèi)容見 7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量

25、方針保持一致。 n5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款 4.1 的要求； b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 n5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。 n5.5.2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面 的職責(zé)和權(quán)限： a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理

26、體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 n5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。2022-1-14 檢驗(yàn)設(shè)備控制檢驗(yàn)設(shè)備控制試驗(yàn)設(shè)備（編號(hào)為SX028），沒有明確的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 此設(shè)備是否完好呢？為何沒有標(biāo)識(shí)狀態(tài)？實(shí)驗(yàn)室人員回答說：“是完好設(shè)備，”并出示該設(shè)備所做的試驗(yàn)報(bào)告。 是否有SX028設(shè)備的校驗(yàn)記錄 ？設(shè)備部：我們部門一般只對(duì)生產(chǎn)使用的設(shè)備進(jìn)行維修保養(yǎng)，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備不屬于我們管理，只有當(dāng)設(shè)備損壞時(shí)，我們配合實(shí)驗(yàn)室維修，日常的保養(yǎng)

27、和校準(zhǔn)由計(jì)量室計(jì)量室進(jìn)行。 是否有SX028設(shè)備的校驗(yàn)記錄 ？計(jì)量室：我們只負(fù)責(zé)本廠長(zhǎng)度、力學(xué)、熱學(xué)等有關(guān)計(jì)量器具的自檢和送檢，實(shí)驗(yàn)設(shè)備不屬于我們管理范圍。 n 不合格陳述：實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)設(shè)備（不合格陳述：實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)設(shè)備（SX028）沒有校驗(yàn)記錄和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，設(shè)）沒有校驗(yàn)記錄和狀態(tài)標(biāo)識(shí)，設(shè)備部管理員和計(jì)量室有關(guān)人員均否認(rèn)該備部管理員和計(jì)量室有關(guān)人員均否認(rèn)該設(shè)備的管理職責(zé)屬本部門。此項(xiàng)不符合設(shè)備的管理職責(zé)屬本部門。此項(xiàng)不符合ISO9001:2008 5.5.1的要求。的要求。2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n 5.6 管理評(píng)審 n5.6.1 總則 最高管理者應(yīng)按計(jì)劃

28、的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和 有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 4.2.4）。n 5.6.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 n5.6.3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。 2022-1-1

29、4 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n6 資源管理 n6.1 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源； a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n 6.2 人力資源n 6.2.1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。n 6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a)確定從事影響影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力； b) 適當(dāng)時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力； c)確保達(dá)成必須的能力； d)確保員工意識(shí)到所從事活

30、動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見 4.2.4）。 2022-1-14 白坯車間總檢處白坯車間總檢處檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)記錄n審核員在白坯車間總檢處看到一張6月份五位測(cè)試人員的錯(cuò)漏項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表，審核員詢問總檢查長(zhǎng)： “為什么為什么018號(hào)故障錯(cuò)漏發(fā)生號(hào)故障錯(cuò)漏發(fā)生較多？較多？” “因?yàn)檫@個(gè)項(xiàng)目是某客戶新增加的測(cè)試項(xiàng)目，因?yàn)檫@個(gè)項(xiàng)目是某客戶新增加的測(cè)試項(xiàng)目，可能測(cè)試人員不熟悉，所以造成錯(cuò)漏項(xiàng)?？赡軠y(cè)試人員不熟悉，所以造成錯(cuò)漏項(xiàng)?！?n審核員又要求看看4號(hào)測(cè)試員的培訓(xùn)記錄，總檢派人到人事部門調(diào)來4號(hào)測(cè)試員的培訓(xùn)檔案，審核員看到4號(hào)測(cè)試員是上個(gè)月從

31、生產(chǎn)線調(diào)來的，最新的培訓(xùn)記錄是一年前擔(dān)任檢驗(yàn)員時(shí)所做的培訓(xùn)和考核。n總檢解釋說：“雖然沒有進(jìn)行專門的脫產(chǎn)培訓(xùn)，但在他調(diào)來時(shí)品管課已長(zhǎng)經(jīng)教過他如何做。何況4號(hào)測(cè)試員在原來的工作崗位上表現(xiàn)都是很好的，技術(shù)水平也是屬一屬二的。剛開始不熟悉，相信過一段時(shí)間就會(huì)趕上別人?！眓不合格陳述：不合格陳述：6月份總裝車間測(cè)試人員錯(cuò)漏項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表表明月份總裝車間測(cè)試人員錯(cuò)漏項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表表明018號(hào)故障錯(cuò)漏較多及號(hào)故障錯(cuò)漏較多及4號(hào)測(cè)試員錯(cuò)號(hào)測(cè)試員錯(cuò)漏較多。原因是漏較多。原因是018號(hào)為新增測(cè)試項(xiàng)目，而號(hào)為新增測(cè)試項(xiàng)目，而4號(hào)測(cè)試員是新轉(zhuǎn)崗員工。對(duì)新增加的工作內(nèi)容及號(hào)測(cè)試員是新轉(zhuǎn)崗員工。對(duì)新增加的工作內(nèi)容及新轉(zhuǎn)崗的員工未能

32、進(jìn)行充分培訓(xùn)，此項(xiàng)不符合新轉(zhuǎn)崗的員工未能進(jìn)行充分培訓(xùn)，此項(xiàng)不符合ISO9001:2008 6.2.2的要求。的要求。2022-1-14 車間操作車間操作 審核員在三車間審核時(shí)審核員在三車間審核時(shí)，問五號(hào)工位在線檢驗(yàn)，問五號(hào)工位在線檢驗(yàn)人員：人員：“你是做什么工你是做什么工作的？作的？”檢驗(yàn)員說：檢驗(yàn)員說：“我是工人。我是工人?！睂徍藛T問：審核員問：“你是否在你是否在做檢驗(yàn)？做檢驗(yàn)？”檢驗(yàn)員說：檢驗(yàn)員說：“是的。是的?！睂徍藛T指著檢測(cè)工件問審核員指著檢測(cè)工件問：“這是什么工件？這是什么工件？”檢驗(yàn)員說：檢驗(yàn)員說：“不知道。不知道?！睂徍藛T問：審核員問：“你如何檢你如何檢驗(yàn)？驗(yàn)？”檢驗(yàn)員說：檢驗(yàn)員

33、說：“班長(zhǎng)讓我怎么班長(zhǎng)讓我怎么做就怎么做，每天上班時(shí)班做就怎么做，每天上班時(shí)班長(zhǎng)來給我開機(jī)器，我只要把長(zhǎng)來給我開機(jī)器，我只要把工件放到地方，指針不超過工件放到地方，指針不超過班長(zhǎng)標(biāo)的紅線就行了。班長(zhǎng)標(biāo)的紅線就行了?！睂徍藛T問：審核員問：“如果設(shè)備如果設(shè)備壞了，機(jī)器的指針不動(dòng)壞了，機(jī)器的指針不動(dòng)了，你怎么知道出了問了，你怎么知道出了問題？題？”檢驗(yàn)員說：檢驗(yàn)員說：“班長(zhǎng)會(huì)經(jīng)常過班長(zhǎng)會(huì)經(jīng)常過來檢查的，有了問題便通知來檢查的，有了問題便通知我。我?！睂徍藛T要求查閱該檢驗(yàn)員的培訓(xùn)記錄。班長(zhǎng)說：審核員要求查閱該檢驗(yàn)員的培訓(xùn)記錄。班長(zhǎng)說：“他他剛來一個(gè)月，還沒來得及正規(guī)培訓(xùn)。剛來一個(gè)月，還沒來得及正規(guī)培訓(xùn)

34、?！眓不合格陳述：不合格陳述：n三車間五號(hào)工位在線三車間五號(hào)工位在線檢驗(yàn)員對(duì)自己的檢測(cè)的檢驗(yàn)員對(duì)自己的檢測(cè)的工件、檢測(cè)作業(yè)程序及工件、檢測(cè)作業(yè)程序及設(shè)備使用均不熟悉，班設(shè)備使用均不熟悉，班長(zhǎng)說：長(zhǎng)說：“他剛來一個(gè)月他剛來一個(gè)月，還未來得及正規(guī)培訓(xùn)，還未來得及正規(guī)培訓(xùn)?！边`反違反ISO9001:20086.2.2的要求。的要求。2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 n6.

35、4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) n7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相 一致（見 4.1）。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)

36、所需的記錄（見 4.2.4）。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的動(dòng)作方式。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱 之為質(zhì)量計(jì)劃。 注 2：組織也可將條款 7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 2022-1-14 生產(chǎn)部生產(chǎn)部n審核員審核集團(tuán)公司下屬的第二分廠生產(chǎn)部，該廠只有生產(chǎn)定型產(chǎn)品，該分廠無銷售部，只是生產(chǎn)部根據(jù)集團(tuán)下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)組織生產(chǎn)，全部產(chǎn)品由集團(tuán)公司的銷售公司包銷。由于集團(tuán)公司的銷售公司未包括在本次審核注冊(cè)范圍內(nèi)，審核員在審核合同評(píng)審時(shí)不便到集團(tuán)公司的銷售公司去審查合同評(píng)審。審核員只看到集團(tuán)公司下達(dá)給二分廠的生產(chǎn)任務(wù)調(diào)整

37、申請(qǐng)單，集團(tuán)公司的批復(fù)和二分廠下達(dá)的與之相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整通知，未看到完整的合同評(píng)審資料。審核員又看到集團(tuán)公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)書中對(duì)產(chǎn)品品種、數(shù)量和完成日期都有要求。審核員看到二分廠生產(chǎn)計(jì)劃中與生產(chǎn)任務(wù)要求相對(duì)應(yīng)的關(guān)系?！吧a(chǎn)計(jì)劃是如何產(chǎn)生的？生產(chǎn)計(jì)劃是如何產(chǎn)生的？” 生產(chǎn)部經(jīng)理出示了生產(chǎn)調(diào)度會(huì)記錄和決定生產(chǎn)部經(jīng)理出示了生產(chǎn)調(diào)度會(huì)記錄和決定，并說：，并說：“生產(chǎn)計(jì)劃根據(jù)廠領(lǐng)導(dǎo)和各部門生產(chǎn)計(jì)劃根據(jù)廠領(lǐng)導(dǎo)和各部門領(lǐng)導(dǎo)參加的生產(chǎn)調(diào)度會(huì)的決定產(chǎn)生。領(lǐng)導(dǎo)參加的生產(chǎn)調(diào)度會(huì)的決定產(chǎn)生?！睂徍藛T看到了生產(chǎn)調(diào)度會(huì)和廠長(zhǎng)審核員看到了生產(chǎn)調(diào)度會(huì)和廠長(zhǎng)簽字的決定。簽字的決定。n 不合格陳述：不合格陳述：n無不合格無不

38、合格2022-1-14 質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃 n在海蘭建筑公司的會(huì)議室，首次會(huì)議后，全體審核組成員與公司領(lǐng)導(dǎo)（包括管理者代表）在一起。審核組長(zhǎng)在了解有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量體系方面的情況后，詢問目前公司承擔(dān)的工程情況。n公司總經(jīng)理說：“目前我們承擔(dān)九個(gè)建筑項(xiàng)目?！眓審核員要求看九個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃，管理者代表回自己的辦公室拿來了五個(gè)質(zhì)量計(jì)劃。審核組長(zhǎng)問：審核組長(zhǎng)問：“另外四另外四個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃在哪個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃在哪里？里？”管理者代表說：管理者代表說：“我們我們把工程項(xiàng)目分為把工程項(xiàng)目分為A類、類、B類。類。A類項(xiàng)目是有新施工內(nèi)容的類項(xiàng)目是有新施工內(nèi)容的工程；工程；B類項(xiàng)目是無新施工類項(xiàng)目是無新施工內(nèi)

39、容的工程。對(duì)有新施工內(nèi)內(nèi)容的工程。對(duì)有新施工內(nèi)容的項(xiàng)目，我們才制定質(zhì)量容的項(xiàng)目，我們才制定質(zhì)量計(jì)劃。計(jì)劃?！睂徍私M長(zhǎng)抽查了無質(zhì)量審核組長(zhǎng)抽查了無質(zhì)量計(jì)劃的計(jì)劃的04號(hào)項(xiàng)目書，看號(hào)項(xiàng)目書，看到這個(gè)項(xiàng)目中有安裝太到這個(gè)項(xiàng)目中有安裝太陽能熱水器的內(nèi)容。陽能熱水器的內(nèi)容。審核組長(zhǎng)問：審核組長(zhǎng)問：“這個(gè)項(xiàng)這個(gè)項(xiàng)目算不算有新施工內(nèi)容目算不算有新施工內(nèi)容？”總經(jīng)理說：總經(jīng)理說：“這個(gè)不算，因這個(gè)不算，因?yàn)樵谌ツ晡覀冊(cè)鲞^一項(xiàng)類為在去年我們?cè)鲞^一項(xiàng)類似的太陽能熱水器改造工程似的太陽能熱水器改造工程。我們是個(gè)老企業(yè)，人員素。我們是個(gè)老企業(yè)，人員素質(zhì)高，經(jīng)驗(yàn)豐富，做過的事質(zhì)高，經(jīng)驗(yàn)豐富，做過的事就會(huì)掌握得很好。

40、就會(huì)掌握得很好?！惫芾碚叽碛盅a(bǔ)充說：管理者代表又補(bǔ)充說：“質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃只是針對(duì)新項(xiàng)目的，量計(jì)劃只是針對(duì)新項(xiàng)目的，我們過去做過的項(xiàng)目，再重我們過去做過的項(xiàng)目，再重新做，都不寫質(zhì)量計(jì)劃。我新做，都不寫質(zhì)量計(jì)劃。我們?cè)趨⒓訌埥淌诘膶W(xué)習(xí)班上們?cè)趨⒓訌埥淌诘膶W(xué)習(xí)班上專門問過張教授。專門問過張教授?！眓 不合格陳述：公司承擔(dān)了九個(gè)建筑不合格陳述：公司承擔(dān)了九個(gè)建筑項(xiàng)目，只編制了項(xiàng)目，只編制了5個(gè)質(zhì)量計(jì)劃，抽查了個(gè)質(zhì)量計(jì)劃，抽查了未編制質(zhì)量計(jì)劃的未編制質(zhì)量計(jì)劃的04號(hào)項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)該號(hào)項(xiàng)目，發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)目不屬于無新施工內(nèi)容的項(xiàng)目不屬于無新施工內(nèi)容的B類工程類工程項(xiàng)目。此條不符合項(xiàng)目。此條不符合ISO9001:200

41、8 7.1的要求。的要求。2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n7.2 與顧客有關(guān)的過程 n7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后的活動(dòng)要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求； c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交 標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要

42、求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 4.2.4）。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。n注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息， 如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 2022-1-14 銷售部銷售部審核員對(duì)銷售部審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)在合同評(píng)審記錄表中記錄的主要內(nèi)容如下：n 客戶名稱、聯(lián)絡(luò)人、地址、電話、傳真；n 訂購產(chǎn)品名

43、稱、型號(hào)、規(guī)格、交貨期、單價(jià)；n 客戶付款能力調(diào)查；n 客戶信譽(yù)評(píng)價(jià)；n 銷售部意見、財(cái)務(wù)部意見、廠長(zhǎng)意見等。“你們對(duì)能否滿足你們對(duì)能否滿足合同要求的能力做合同要求的能力做了哪些評(píng)審工作？了哪些評(píng)審工作？ “有沒有出現(xiàn)不有沒有出現(xiàn)不能滿足客戶合同能滿足客戶合同要求的情況？要求的情況？” “有時(shí)也會(huì)發(fā)生，但經(jīng)有時(shí)也會(huì)發(fā)生，但經(jīng)過我們的解釋和作一些過我們的解釋和作一些價(jià)格上的讓步，客戶多價(jià)格上的讓步，客戶多半會(huì)采納我們的意見。半會(huì)采納我們的意見?！?“就目前我們廠的生產(chǎn)情況而言就目前我們廠的生產(chǎn)情況而言，完全有能力滿足合同要求。我，完全有能力滿足合同要求。我們擔(dān)心的倒是客戶的付款信譽(yù)，們擔(dān)心的倒是

44、客戶的付款信譽(yù)，因此廠長(zhǎng)要求我們合同評(píng)審將重因此廠長(zhǎng)要求我們合同評(píng)審將重點(diǎn)放在對(duì)客戶的付款能力的調(diào)查點(diǎn)放在對(duì)客戶的付款能力的調(diào)查和評(píng)價(jià)上。和評(píng)價(jià)上?！?n不合格陳述：合同評(píng)審記錄表中主要記載內(nèi)容為不合格陳述：合同評(píng)審記錄表中主要記載內(nèi)容為“客戶付款能力調(diào)查和客戶信譽(yù)評(píng)價(jià)客戶付款能力調(diào)查和客戶信譽(yù)評(píng)價(jià)”，未開展對(duì)顧，未開展對(duì)顧客要求及工廠是否具備滿足合同要求能力的評(píng)審，客要求及工廠是否具備滿足合同要求能力的評(píng)審，并且銷售主管承認(rèn)有不滿足客戶要求的情況發(fā)生。并且銷售主管承認(rèn)有不滿足客戶要求的情況發(fā)生。此項(xiàng)不符合此項(xiàng)不符合ISO9001:2008 7.2.2的要求。的要求。2022-1-14 設(shè)計(jì)開

45、發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)n在宏基軟件開發(fā)院的軟件一室，審核員要求查看該室正在進(jìn)行的開發(fā)項(xiàng)目單，室主任出示了一份工作安排表。審核員從表中看出共有三個(gè)項(xiàng)目在進(jìn)行，三個(gè)項(xiàng)目組長(zhǎng)都是室主任張某，三個(gè)項(xiàng)目組組員分別是李某、王某和馬某。n審核員要求看項(xiàng)目038的計(jì)劃，張主任說在李某處。李某拿出了038項(xiàng)目計(jì)劃書的文件，審核員看到該文件由李某提出，張主任批準(zhǔn)。審核員請(qǐng)李某介紹項(xiàng)目的進(jìn)審核員請(qǐng)李某介紹項(xiàng)目的進(jìn)展情況，展情況，李某說：李某說：“情況我不大清楚，因情況我不大清楚，因具體工作都是張主任在做。具體工作都是張主任在做。”審核員只好向張主任詢問情審核員只好向張主任詢問情況。況。張主任說：張主任說：“該項(xiàng)目剛開始，正該項(xiàng)

46、目剛開始，正在考慮程序框圖，不能提供很多在考慮程序框圖，不能提供很多資料。資料?！睂徍藛T又問：審核員又問：“該項(xiàng)目是如該項(xiàng)目是如何提出的？何提出的？”張主任說：張主任說：“是某某客戶要求開是某某客戶要求開發(fā)的。發(fā)的?！睂徍藛T又問：審核員又問：“客戶對(duì)項(xiàng)目客戶對(duì)項(xiàng)目開發(fā)規(guī)定的要求有關(guān)文件有開發(fā)規(guī)定的要求有關(guān)文件有否？否？”張主任拿出了一份雜志，雜志上張主任拿出了一份雜志，雜志上用鉛筆標(biāo)著一篇有關(guān)水泥廠自動(dòng)用鉛筆標(biāo)著一篇有關(guān)水泥廠自動(dòng)配料計(jì)算機(jī)控制的論文。張主任配料計(jì)算機(jī)控制的論文。張主任說：說：“這是客戶提供的，就要求這是客戶提供的，就要求達(dá)到這個(gè)水平。達(dá)到這個(gè)水平。”審核員看了雜志上論文的內(nèi)審

47、核員看了雜志上論文的內(nèi)容，該論文介紹某水泥制品容，該論文介紹某水泥制品廠計(jì)算機(jī)控制的經(jīng)驗(yàn)，有概廠計(jì)算機(jī)控制的經(jīng)驗(yàn)，有概念框圖，有實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，無具念框圖，有實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，無具體參數(shù)。體參數(shù)。審核員問：審核員問：“該項(xiàng)目的客戶該項(xiàng)目的客戶是做什么的？是做什么的？”張主任回答：張主任回答：“是生產(chǎn)肥皂的。是生產(chǎn)肥皂的?！睂徍藛T又看了看項(xiàng)目計(jì)劃書審核員又看了看項(xiàng)目計(jì)劃書，計(jì)劃書上寫著李某負(fù)責(zé)框，計(jì)劃書上寫著李某負(fù)責(zé)框圖設(shè)計(jì)，張某負(fù)責(zé)評(píng)審。圖設(shè)計(jì)，張某負(fù)責(zé)評(píng)審。審核員問李某：審核員問李某：“你如何根你如何根據(jù)這篇論文為肥皂廠設(shè)計(jì)程據(jù)這篇論文為肥皂廠設(shè)計(jì)程序圖？序圖？”李某說：李某說：“我們的組長(zhǎng)很熟悉這我們的

48、組長(zhǎng)很熟悉這方面業(yè)務(wù)，很多事都由他負(fù)責(zé)，方面業(yè)務(wù)，很多事都由他負(fù)責(zé)，我說不太清楚。我說不太清楚?！眓 不合格陳述：不合格陳述：038項(xiàng)目組成員對(duì)該項(xiàng)目項(xiàng)目組成員對(duì)該項(xiàng)目的進(jìn)展情況不了解，對(duì)起負(fù)責(zé)的程序圖設(shè)的進(jìn)展情況不了解，對(duì)起負(fù)責(zé)的程序圖設(shè)計(jì)也不熟悉。此項(xiàng)不符合計(jì)也不熟悉。此項(xiàng)不符合ISO9001:2000 7.3.1的要求另的要求另038項(xiàng)目客戶對(duì)項(xiàng)目開發(fā)規(guī)項(xiàng)目客戶對(duì)項(xiàng)目開發(fā)規(guī)定的要求僅以雜志上的某篇論文為依據(jù)，定的要求僅以雜志上的某篇論文為依據(jù)，設(shè)計(jì)人員在不了解客戶的具體要求和技術(shù)設(shè)計(jì)人員在不了解客戶的具體要求和技術(shù)參數(shù)的情況下執(zhí)行合同，此項(xiàng)不符合參數(shù)的情況下執(zhí)行合同，此項(xiàng)不符合ISO90

49、01:2008 7.2的要求。的要求。2022-1-14 生產(chǎn)科生產(chǎn)科n審核員在某工藝配件廠的生產(chǎn)科審核時(shí)，檢查到生產(chǎn)計(jì)劃中規(guī)定：16月每月生產(chǎn)20萬件裝飾配件。在生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表中發(fā)現(xiàn)1月和2月份實(shí)際各生產(chǎn)了12萬件。審核員問生產(chǎn)科主管：審核員問生產(chǎn)科主管：“什么原因造成什么原因造成1、2月月份生產(chǎn)不足？份生產(chǎn)不足？”審核員又問：審核員又問：“客客戶每月要求的供貨戶每月要求的供貨量是多少？量是多少？” 主管回答：主管回答：“因?yàn)檫@因?yàn)檫@兩個(gè)月我廠的外地員兩個(gè)月我廠的外地員工請(qǐng)假回家過春節(jié)的工請(qǐng)假回家過春節(jié)的較多，因此停了一個(gè)較多，因此停了一個(gè)班生產(chǎn)。班生產(chǎn)?！眓 不合格陳述：按客戶要求的供貨量制

50、定的生產(chǎn)計(jì)劃中規(guī)定：不合格陳述：按客戶要求的供貨量制定的生產(chǎn)計(jì)劃中規(guī)定：16月生產(chǎn)月生產(chǎn)YJ05型型產(chǎn)品產(chǎn)品20萬，而萬，而1、2月份的生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表明實(shí)際各生產(chǎn)了月份的生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)報(bào)表表明實(shí)際各生產(chǎn)了12萬只，生產(chǎn)能力不萬只，生產(chǎn)能力不滿足合同的要求且未征得客戶的滿意。此條不符合滿足合同的要求且未征得客戶的滿意。此條不符合ISO9001:2008 7.2.2的要求。的要求。 “客戶要求每月供貨客戶要求每月供貨20萬件，如萬件，如供貨不足，客戶一般會(huì)打電話來供貨不足，客戶一般會(huì)打電話來催?？赡芩麄兇汗?jié)前后生產(chǎn)任務(wù)催?？赡芩麄兇汗?jié)前后生產(chǎn)任務(wù)也有所調(diào)整，所以也沒有催貨通也有所調(diào)整，所以也沒有催貨通知

51、，我們生產(chǎn)不足也無問題。知，我們生產(chǎn)不足也無問題?！?2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n7.2.3 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) n7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合每個(gè)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)

52、和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。 2022-1-14 設(shè)計(jì)投產(chǎn)設(shè)計(jì)投產(chǎn)n審核員在某電子儀表公司市場(chǎng)部看到一份銷售合同（合同號(hào)為941103），這份合同訂購的是JY-20E型儀表。n審核員問市場(chǎng)部部長(zhǎng)：“這種這種JY-20E型儀表是貴公司新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品嗎？型儀表是貴公司新設(shè)計(jì)的產(chǎn)品嗎？”n部長(zhǎng)回答：“是的，我公司根據(jù)市場(chǎng)需要開發(fā)的這種產(chǎn)品很受歡迎。還未正式是的，我公司根據(jù)市場(chǎng)需要開發(fā)的這種產(chǎn)品很受歡迎。還未正式投產(chǎn)，已

53、收到許多客戶的訂貨，這份合同的客戶已多次電話、傳真聯(lián)系，希望投產(chǎn)，已收到許多客戶的訂貨，這份合同的客戶已多次電話、傳真聯(lián)系，希望盡快拿到貨。盡快拿到貨?！眓審核員看到市場(chǎng)部已將941103號(hào)合同排入生產(chǎn)計(jì)劃。n第二天審核員在設(shè)計(jì)部審查時(shí)，調(diào)出了JY-20E型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)資料，看到了該產(chǎn)品的定型試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論尚未出來。n陪同審查的設(shè)計(jì)主管說：“我們送到電子研究所的樣機(jī)所有性能試驗(yàn)都完成了我們送到電子研究所的樣機(jī)所有性能試驗(yàn)都完成了，而且試驗(yàn)結(jié)果沒什么問題。這是前幾天負(fù)責(zé)試驗(yàn)的張高工打電話通知我們的，而且試驗(yàn)結(jié)果沒什么問題。這是前幾天負(fù)責(zé)試驗(yàn)的張高工打電話通知我們的，還說因?yàn)樽罱苊?，正式的試?yàn)報(bào)告

54、過些日子才能整理出來。，還說因?yàn)樽罱苊?，正式的試?yàn)報(bào)告過些日子才能整理出來?！眓審核員又問：“在新產(chǎn)品投產(chǎn)前你們是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)？做了哪些工藝準(zhǔn)備在新產(chǎn)品投產(chǎn)前你們是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)？做了哪些工藝準(zhǔn)備工作？工作？”n設(shè)計(jì)主管說：“因?yàn)楝F(xiàn)在市場(chǎng)變化很快，我們的產(chǎn)品要適應(yīng)市場(chǎng)就要縮短開發(fā)因?yàn)楝F(xiàn)在市場(chǎng)變化很快，我們的產(chǎn)品要適應(yīng)市場(chǎng)就要縮短開發(fā)周期，一般我們邊開發(fā)邊組織生產(chǎn)，有時(shí)并不能進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。這種周期，一般我們邊開發(fā)邊組織生產(chǎn)，有時(shí)并不能進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。這種20E型產(chǎn)型產(chǎn)品是品是20D的改進(jìn)型增加了某些功能，但工藝都差不多，我們不用做太多的工藝的改進(jìn)型增加了某些功能，但工藝都差不多，我們不用做

55、太多的工藝準(zhǔn)備就可以投產(chǎn)。準(zhǔn)備就可以投產(chǎn)?！眓 不合格陳述不合格陳述：941103號(hào)合號(hào)合同所訂購的同所訂購的JY-20E型儀表型儀表設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)尚未完計(jì)確認(rèn)尚未完成，但已安排成，但已安排生產(chǎn)。不符合生產(chǎn)。不符合 ISO 9001:20087.3的規(guī)定。的規(guī)定。2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 4.2.4）。這些輸入包括： a)功能和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充

56、分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 n7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見 7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施。

57、評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施 的記錄應(yīng)予以保持（見 4.2.4）。n 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見 7.3.1)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見 4.2.4)。2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見 7.3.1)對(duì)設(shè) 計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記 錄應(yīng)予以保存(見

58、4.2.4)。 n7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和 確 認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的 影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 4.2.4）。 2022-1-14 ISO9001：2008版條款說明版條款說明n7.4 采購 n7.4.1 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采 購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、

59、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià) 的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見 4.2.4）。 n7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。n 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行 的方法作出規(guī)定。 2022-1-14 采購部采購部 n在某軟盤生產(chǎn)廠供應(yīng)部檢查時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)該廠的主要原

60、材料磁片無合格供方評(píng)審資料。 審核員問供應(yīng)部負(fù)責(zé)審核員問供應(yīng)部負(fù)責(zé)人：人：“為何對(duì)該材料為何對(duì)該材料的供方不進(jìn)行評(píng)審？的供方不進(jìn)行評(píng)審？” “我們所使用的磁片均為我們所使用的磁片均為進(jìn)口材料，而材料進(jìn)口是進(jìn)口材料，而材料進(jìn)口是委托貿(mào)易公司辦理的，我委托貿(mào)易公司辦理的，我們不直接向廠家采購，所們不直接向廠家采購，所以無法對(duì)供方進(jìn)行評(píng)審。以無法對(duì)供方進(jìn)行評(píng)審?！薄耙话阄覀冞M(jìn)廠檢驗(yàn)不合一般我們進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格就不付款給貿(mào)易公司，格就不付款給貿(mào)易公司，我們不會(huì)因此受到損失。我們不會(huì)因此受到損失?！?審核員又問：審核員又問：“如如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題怎果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題怎么控制？么控制？”n審核員查看了磁片進(jìn)貨檢驗(yàn)