ISO90012000標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO9001ISO9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)理解講義理解講義品質(zhì)管理部品質(zhì)管理部0.1 0.1 總則總則 質(zhì)量管理體系采用是一項戰(zhàn)略決策 標(biāo)準(zhǔn)僅提供建立質(zhì)量管理體系的通用要求，沒有提供統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu) 體系的設(shè)計和實施決定于 組織的需求 組織的目標(biāo) 提供的產(chǎn)品 所采用的過程 組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu) 質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 體系目的：證明組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)是以ISO9000:2000中的八項質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)0.2 過程方法過程方法 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動。 過程方法：組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。 鼓

2、勵組織采用過程方法建立和實施質(zhì)量管理體系 上過程的輸入形成下過程的輸出 過程方法應(yīng)用時，考慮因素 理解并滿足對過程的需求 過程增值 過程有效 過程測量 持續(xù)改進(jìn)過程0.3 與與GB/T19004(ISO9004)的關(guān)系的關(guān)系(1)相同點(diǎn)是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)都采用過程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)運(yùn)用相同的術(shù)語相同的供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)相同的評價質(zhì)量管理體系的方法遵循相同的質(zhì)量管理八項原則0.3 與與GB/T19004(ISO9004)的關(guān)系的關(guān)系(2) 不同點(diǎn) 范圍不同：ISO9004的輸入是相關(guān)方的要求，輸出是相關(guān)方滿意 目的不同：ISO9001可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同的目的；而ISO9

3、004只供組織內(nèi)部使用，無意于認(rèn)證或合同之目的 ISO9001是闡明要求的規(guī)范， ISO9004是推薦的指南 ISO9001是QMS的基本要求，ISO9004是QMS的更高要求a)ISO9004超越符合性要求，追求卓越業(yè)績b)ISO9004超越有效性，追求總體績效和效率c)超越滿足顧客需求，追求使所有相關(guān)方獲益d)超越狹義的質(zhì)量，追求廣義的質(zhì)量0.4 與其他管理體系的兼容性與其他管理體系的兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)與ISO1400：1996相互趨近，增強(qiáng)兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)未包括其它管理體系的特定要求 可以和其它管理體系整合 建立本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系時，可能需改變現(xiàn)有的管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求

4、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求 范圍 引用標(biāo)準(zhǔn) 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量、分析和改進(jìn)1 1 范圍范圍 1.1總則 1.2應(yīng)用1.1 總則總則 使用目的 產(chǎn)品滿足顧客和法律法規(guī)要求 增強(qiáng)顧客滿意 “產(chǎn)品”：預(yù)期產(chǎn)品（不包括附加品）1.2 1.2 應(yīng)用（應(yīng)用（1 1） 適用范圍 各種類型、不同規(guī)模、不同產(chǎn)品的組織 可以刪減不適用條款 刪減條件 限于第七章 不影響組織能力 非組織責(zé)任 刪減條款需在質(zhì)量手冊、認(rèn)證文件等公開文件中表述。1.2 1.2 應(yīng)用（應(yīng)用（2 2）可能刪減情況 7.3設(shè)計開發(fā)：組織無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之責(zé)任 7.5.3可追溯性：組織無產(chǎn)品追溯性之

5、要求 7.5.4顧客財產(chǎn)：組織產(chǎn)品不使用顧客財產(chǎn) 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制：組織不使用監(jiān)視和測量裝置來提供產(chǎn)品符合性證據(jù)，如某些服務(wù)業(yè)不能免除的責(zé)任 需就顧客要求轉(zhuǎn)為產(chǎn)品特性時，有設(shè)計開發(fā)之責(zé)任 因顧客要求/法律法規(guī)要求變化需修正已定型的產(chǎn)品時，有設(shè)計開發(fā)之責(zé)任 組織對原設(shè)計開發(fā)無責(zé)任但有權(quán)修改之，負(fù)有設(shè)計開發(fā)之責(zé)任 顧客提供設(shè)計資料，組織負(fù)有顧客財產(chǎn)之責(zé)任 組織對外包產(chǎn)品負(fù)有責(zé)任1.2 1.2 應(yīng)用（應(yīng)用（3 3） 不允許的刪減 僅僅因為94版ISO9002或ISO9003沒有第七章中的某些要求,而組織卻負(fù)有這方面的責(zé)任 僅僅因為法規(guī)對第七章某些過程未作要求，而這些過程又影響組織的能力 未

6、能在質(zhì)量手冊中作合理說明2. 2. 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn) 本標(biāo)準(zhǔn)引用ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)具有時效性3. 3. 術(shù)語和定義術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈：供方 組織 顧客 產(chǎn)品的四種類別 硬件 軟件 流程性材料 服務(wù) 4 . 4 . 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 4.1總要求 4.2文件要求 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制4.1 總要求總要求建立和實施QMS的要求策劃a) 確定過程（四大過程）及其應(yīng)用b) 確定過程間的關(guān)系c) 確定方法、準(zhǔn)則d) 確定資源和信息實施a) 提供資源b) 實施過程監(jiān)視、測量和分析持續(xù)改進(jìn)識別和控制外包過程4.2 4.2

7、 文件要求文件要求4.2.14.2.1總則總則 QMS文件范圍 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序文件（六處有要求） 其它文件（規(guī)范、指導(dǎo)書、圖樣等） 記錄（22處有要求） QMS文件化程度決定于 組織規(guī)模和活動類型 過程復(fù)雜度 人員能力 QMS文件保存形式 紙質(zhì)或電子媒體等 使用方便4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊 定義：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 基本內(nèi)容 體系范圍：產(chǎn)品、部門/地區(qū)、過程范圍 刪減細(xì)節(jié)及其說明 形成文件的程序或其引用 過程關(guān)系表述 詳略程度：取決于組織產(chǎn)品、規(guī)模、過程復(fù)雜度 形式 不拘一格 小組織可建立總手冊，大組織可建立分手冊 控

8、制要求：依4.2.34.2 4.2 文件要求文件要求4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件：信息及其承載媒體。外來文件：組織以外的文件。文件控制：是指文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、回收和作廢等全過程的管理控制要求 形成程序文件 發(fā)布前須批準(zhǔn) 不適宜時修改并再次批準(zhǔn) 識別修訂狀態(tài)(如采用文件控制清單等） 適時、適地、合適的人使用合適的文件 保持清晰、便于檢索 工作依據(jù)的外來文件需識別和受控 作廢文件須標(biāo)識 記錄依4.2.4控制4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制 記錄：闡述所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 記錄的特點(diǎn) 是一種特殊

9、形式的文件 提供驗證、糾正預(yù)防措施之證據(jù) 為可追溯性提供文件 不需控制版本 控制要求 形成程序文件 標(biāo)識 易于識別和檢索 保存環(huán)境 保存期限 逾期處置5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1管理承諾5.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.5.1職責(zé)和權(quán)限 5.5.2管理者代表 5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審 5.6.1總則 5.6.2評審輸入 5.6.3評審輸出5.1 管理承諾管理承諾 最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 管理承諾 建立QMS 實施QMS 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性 管理承諾的證據(jù) 傳達(dá)滿足顧客和

10、法律法規(guī)要求的重要性 制定質(zhì)量方針 確保質(zhì)量目標(biāo)制定 管理評審 確保資源5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 顧客需求、期望 產(chǎn)品、服務(wù)要求 評審設(shè)計和生產(chǎn)、服務(wù)提供 產(chǎn)品、服務(wù)提供要求 開發(fā)要求 目的：源于顧客終于顧客5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針 定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的總的質(zhì)量宗旨和方向 制定基礎(chǔ)：質(zhì)量管理八項原則 內(nèi)容 與組織宗旨相適宜 滿足要求的承諾 持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾 作用 制定、評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 落實要求 內(nèi)部得到溝通和理解 評價其適宜性 最高管理者對質(zhì)量方針的制定和實現(xiàn)負(fù)有責(zé)任5.4 策劃策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 定義：在質(zhì)量方面所追求的目的

11、要求 在相關(guān)職能和層次上建立 滿足產(chǎn)品要求 可測量（并不一定是量化） 與質(zhì)量方針保持一致 包括持續(xù)改進(jìn)的承諾 最高管理者負(fù)有責(zé)任5.4 策劃策劃5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 如何策劃 滿足質(zhì)量目標(biāo)要求 滿足4.1要求 QMS變更時，需保持QMS的完整性 詳見ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)2.35.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排 要求 最高管理者負(fù)有責(zé)任 得到規(guī)定（即明確各部門、崗位的職責(zé)和權(quán)限） 組織內(nèi)得到

12、溝通5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.2 管理者代表管理者代表 職責(zé) 確保QMS所需的過程能得到建立、實施和保持 報告QMS的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求 確保滿足顧客要求的意識得到提高 外部聯(lián)絡(luò)事宜 任命 最高管理者任命 任命一名5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.3 內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通最高管理者負(fù)有責(zé)任目的：讓不同層次和不同職能之間了解QMS在不同層次和不同階段運(yùn)行的策劃、活動的現(xiàn)狀、目標(biāo)完成的效果、經(jīng)驗和教訓(xùn)要求在不同部門和層次人員之間建立溝通建立全方位溝通過程溝通內(nèi)容應(yīng)確保QMS的有效性溝通形式質(zhì)量例會小組間報會議布告欄內(nèi)部刊物聲像電子媒體5.6 管理評審管理評審5.6

13、.1 總則總則 職責(zé)：最高管理者 周期：策劃的時間間隔 評審內(nèi)容 QMS的適宜性、充分性、有效性（對內(nèi)） QMS改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（對外） 保留記錄 適宜性：與組織的特點(diǎn)相適應(yīng)，與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng) 充分性：“該說的都說到”，如果某一過程未被識別，也就是過程的輸入、輸出、控制方法或準(zhǔn)則、過程職責(zé)沒有明確，那么，這個過程就是薄弱環(huán)節(jié)，存在體系不充分性。 有效性：完成策劃活動和達(dá)到策劃結(jié)果的程度，即“做的事正確的程度”；如果沒有做到“說到的都要做到”，就意味有效性差。5.6 管理評審管理評審5.6.2 評審輸入評審輸入 內(nèi)容 審核結(jié)果 顧客反饋 過程業(yè)績 產(chǎn)品的符

14、合性 預(yù)防和糾正措施的狀況 以往管理評審的跟蹤措施的實施情況 對QMS產(chǎn)生變更的內(nèi)外環(huán)境 產(chǎn)品、過程、體系改進(jìn)的建議 組織市場地位、競爭對手業(yè)績評價5.6 管理評審管理評審5.6.3 評審輸出評審輸出 內(nèi)容 QMS及其過程有效性的改進(jìn)的決定和措施 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)的決定和措施 資源需求的決定和措施6 資源管理資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.2.1總則 6.2.2能力、意識和培訓(xùn) 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境6.1 資源提供資源提供 確定資源的考慮因素 實施和保持現(xiàn)有的QMS 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性 滿足顧客的需求6.2 人力資源人力資源6.2.1 總則總則 能力：指經(jīng)

15、證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 人員能力考慮因素 教育 培訓(xùn) 技能 經(jīng)驗6.2 人力資源人力資源6.2.1 能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn) 確定所需能力 提供措施滿足需求，如培訓(xùn)、試用、修正崗位要求、外包、分化崗位職責(zé)等。 評價措施的有效性 確保員工意識到其崗位的重要性 保留適當(dāng)記錄6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 確定 建筑物、工作場所及相關(guān)設(shè)施 過程設(shè)備 支持性服務(wù) 提供 安裝 驗收等 維護(hù) 如點(diǎn)檢、巡檢、潤滑、檢修等6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境 工作環(huán)境：指工作時所處的一組條件 工作環(huán)境的確定 工作環(huán)境的管理 工作環(huán)境的形態(tài) 物理因素：如溫度、濕度、潔凈度、粉塵、震動、噪音、輻射 人的因素：如人體功效

16、、激勵措施、勞動保護(hù)用具7 產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)（1） 7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.3顧客溝通 7.3設(shè)計和開發(fā) 7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3.6設(shè)計和開發(fā)更改的控制7 產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)（2） 7.4采購 7.4.1采購過程 7.4.2采購資料 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 7.5.3標(biāo)識和可追溯性 7.5.

17、4顧客財產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程：是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程，包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃：是指具體產(chǎn)品、項目或合同的實現(xiàn)過程的策劃。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的內(nèi)容 確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（滿足5.4.1要求） 確定過程、文件和資源 確定所需的檢查活動和接收準(zhǔn)則 確定適當(dāng)?shù)挠涗洸邉澋妮敵鲂问?質(zhì)量計劃（針對特定產(chǎn)品、合同或項目的質(zhì)量管理體系文件） 工藝規(guī)范 生產(chǎn)流程圖等7.3設(shè)計和開發(fā)的形式也適用于產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程，如產(chǎn)品實現(xiàn)過程較復(fù)雜時。7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.

18、2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求：包括產(chǎn)品的固有特性的要求、交付要求、交付后要求等 確定內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求 產(chǎn)品用途所必需的隱含要求，如可信性 相關(guān)法律法規(guī)要求，如安全性、環(huán)保要求 組織的附加要求 確定方式 投標(biāo)、報價、合同洽談 市場調(diào)查 竟?fàn)帉κ址治?水平分析7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 條款要求：組織應(yīng)評審顧客合同或訂單、組織自身的產(chǎn)品標(biāo)書 評審時機(jī)：承諾提供產(chǎn)品或發(fā)布有關(guān)產(chǎn)品信息之前 評審內(nèi)容 顧客/法律法規(guī)對產(chǎn)品的要求或組織對產(chǎn)品的要求得到明確規(guī)要求得到明確規(guī)定定 與以前洽談合同或訂

19、單的時候表述不一致不一致的要求已經(jīng)在合同中重新表述，雙方無歧義 組織力所能及 未成文顧客要求，組織在接受之前應(yīng)進(jìn)行雙向確認(rèn) 產(chǎn)品要求變更時（包括顧客方或組織方提出）應(yīng)再評審，并確保相關(guān)文件修改和相關(guān)人員知悉 評審記錄及其措施需保留 7.2 與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.2.3 顧客溝通顧客溝通 溝通目的 充分與準(zhǔn)確地掌握顧客對組織的產(chǎn)品/服務(wù)滿意的信息，并以此作為實施持續(xù)改進(jìn)的輸入 溝通內(nèi)容 顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息 問詢、合同或訂單的處理、信息更改 顧客反饋，如抱怨 溝通時機(jī) 產(chǎn)品/服務(wù)提供前、提供中、提供后7.3 設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃 定義：將要求轉(zhuǎn)

20、換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 目的：設(shè)計開發(fā)過程是產(chǎn)品實現(xiàn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它將決定產(chǎn)品的固有特性。設(shè)計開發(fā)策劃是確保設(shè)計開發(fā)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有效手段。 策劃的內(nèi)容 劃分劃分設(shè)計開發(fā)的階段，并規(guī)定每一階段的內(nèi)容和要求 確定確定各階段的評審、驗證和確認(rèn)活動，包括活動的時機(jī)、人員和要求 明確明確參與部門和人員的職責(zé)和權(quán)限 界定界定接口關(guān)系，確保各負(fù)其責(zé)，信息暢通 適當(dāng)時刷新 策劃的輸出形式 文件（如設(shè)計開發(fā)計劃等）7.3 設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸入 輸入內(nèi)容 產(chǎn)品的功能（使用性、安全性、保密性）和性能（物理、機(jī)械、電氣、化學(xué)）要求 適用的法律法規(guī)要求 以

21、往類似信息 其它要求 輸入要求 評審，以確保其充分與適宜 完整，不能自相矛盾 保持記錄7.3 設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出 輸出形式：應(yīng)能對照輸入進(jìn)行驗證 輸出內(nèi)容 滿足輸入要求 提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的恰當(dāng)信息 包含或引用的產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 產(chǎn)品特性，尤其是產(chǎn)品的安全性、關(guān)鍵工序 成本 輸出前需批準(zhǔn)7.3 設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)評審定義：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。目的 評審設(shè)計開發(fā)各階段成果滿足要求的能力，以確定能否進(jìn)入下一階段 識別問題采取改進(jìn)措施如何評審 評審對象：設(shè)計開發(fā)階段成果 評審時機(jī)：適當(dāng)時

22、候，策劃安排 評審的內(nèi)容：適宜性、充分性、有效性 評審人員：相關(guān)職能代表 評審方式：因產(chǎn)品而異 評審結(jié)果： 評審結(jié)果的意見及處理措施保持評審結(jié)果及處理措施的記錄7.3 設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)驗證 定義：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定的要求已得到滿足的認(rèn)定 驗證目的：輸出是否滿足輸入的要求，以及發(fā)現(xiàn)問題時采取措施 驗證對象：輸出結(jié)果 驗證時機(jī)：策劃安排，一般是輸出結(jié)果形成時 驗證內(nèi)容：輸出的內(nèi)容 驗證人員：通常為設(shè)計開發(fā)人員 驗證方式： 變換計算方法 與已證實的類似設(shè)計比較 試驗和演示 以驗證為目的的評審方法 驗證結(jié)果和措施需保持記錄7.3 設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)7.3.6 設(shè)計

23、和開發(fā)確認(rèn)設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 定義：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 確認(rèn)目的：確保所設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的或預(yù)期使用的要求。 確認(rèn)對象：通常是最終產(chǎn)品 確認(rèn)時機(jī)：一般為產(chǎn)品正式生產(chǎn)或服務(wù)正式提供之前 確認(rèn)內(nèi)容： 確認(rèn)人員：使用者或其代表 確認(rèn)方式 實際的 模擬的 保持確認(rèn)結(jié)果及其措施設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、驗證、確認(rèn)圖解設(shè)計開發(fā)的輸入、輸出、驗證、確認(rèn)圖解7.3 設(shè)計開發(fā)設(shè)計開發(fā)7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)更改的控制更改原因 后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)設(shè)計開發(fā)的錯誤，如用錯材料； 設(shè)計開發(fā)確認(rèn)之后發(fā)現(xiàn)難以生產(chǎn)或難以提供服務(wù)； 顧客要求； 供方要求； 功能和性能改進(jìn)需求

24、； 環(huán)境變化； 糾正措施要求等等更改的評審、驗證、確認(rèn)要求 根據(jù)更改的范圍大小、重要性決定 評價更改后對產(chǎn)品部分或整體的功能、性能、結(jié)構(gòu)等方面的影響 評價已交付的產(chǎn)品 確定更改的適宜性保留更改、更改評審、必要措施的記錄7.4 采購采購7.4.1 采購過程采購過程 采購產(chǎn)品：任何影響組織產(chǎn)品質(zhì)量的采購品及過程的外包項目。 采購控制：主要包括選擇和評價供方、制定采購要求和驗證采購產(chǎn)品。 控制程度：取決于采購產(chǎn)品對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響度 如何考慮采購品對組織產(chǎn)品的影響度 對組織中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響 對產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)過程的影響 直接影響或間接影響 影響產(chǎn)品性能的重要度 供方控制 制定選擇、評價和

25、重新評價的準(zhǔn)則 選擇供方 評價和重新評價供方 保留評價結(jié)果及措施的記錄7.4 采購采購7.4.2 采購信息采購信息采購信息：用以正確表達(dá)采購要求，如合同、訂單、技術(shù)協(xié)議、詢價單、采購計劃等。內(nèi)容（適當(dāng)時）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求a)有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包服務(wù)要求b)供方提交產(chǎn)品的程序（如樣品/試生產(chǎn)/批生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、放行方式、驗證點(diǎn)設(shè)置、讓步放行申請等）c)供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求）d)供方設(shè)備要求供方人員資格要求質(zhì)量管理體系的要求采購信息內(nèi)容需確保其充分性與適宜性（如采用審批方式）采購信息應(yīng)與供方溝通7.4 采購采購7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采購產(chǎn)品的驗證 驗證目的

26、：確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證方式 進(jìn)貨檢驗 查驗供方提供的合格證據(jù) 供方現(xiàn)場檢驗 其它活動 驗證的方式應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的重要度及驗收的必要性來決定 供方現(xiàn)場實施驗證時，采購信息中應(yīng)規(guī)定驗證的安排及放行的方式7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供的類別 硬件 流程性材料 服務(wù) 軟件 受控條件（5M1E) 產(chǎn)品特征的信息 作業(yè)指導(dǎo)書（視作業(yè)的復(fù)雜度、重要性等而定） 合適的設(shè)備 合適的監(jiān)視和測量裝置 監(jiān)視和測量活動（視產(chǎn)品、過程的特點(diǎn)設(shè)置檢測點(diǎn)） 按策劃規(guī)定對產(chǎn)品放行和交付實施控制7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.2 生產(chǎn)

27、和服務(wù)提供過程的確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 特殊過程：要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，當(dāng)其對形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。 對特殊過程確認(rèn)的目的：證實有能力達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 過程確認(rèn)手段 過程能力合格水平的評價準(zhǔn)則 認(rèn)可過程中使用的設(shè)備 鑒定過程人員資格水平 確定過程的方法和程序 做好必要的記錄 按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，重新確認(rèn)過程 特殊過程舉例7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.3 標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識和可追溯性 可追溯性：追溯所考慮對象的歷史應(yīng)用情況或所處場所的能力。 標(biāo)識目的：識別產(chǎn)品特性、區(qū)分狀態(tài)、防止混用、便于追溯 標(biāo)識的方式 標(biāo)志、

28、標(biāo)記、記錄 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)時間、產(chǎn)品S/N 各種品質(zhì)狀態(tài)的記號等 標(biāo)識對象：采購品、中間品、最終產(chǎn)品 標(biāo)識要求 適當(dāng)時標(biāo)識產(chǎn)品 區(qū)分不同產(chǎn)品和加工狀態(tài) 測量和監(jiān)控狀態(tài)必須標(biāo)識 有可追溯性要求時采取唯一性標(biāo)識7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn) 顧客財產(chǎn)：是指顧客所有的為滿足合同要求而由顧客向組織提供的產(chǎn)品或財物。 顧客財產(chǎn)控制要求 接受時應(yīng)驗證質(zhì)量核對數(shù)量 儲存時定期檢查，防止變質(zhì) 標(biāo)識和保護(hù)，防止不當(dāng)?shù)氖褂?發(fā)現(xiàn)丟失、損壞或不適用時報告顧客7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)產(chǎn)品防護(hù) 防護(hù)對象：采購品、中間品、最終產(chǎn)品 防護(hù)階段：產(chǎn)品交到客戶手

29、中前 防護(hù)要求 提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)性標(biāo)識，如包裝標(biāo)識 采用正確的搬運(yùn)方法 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和顧客要求包裝產(chǎn)品 提供適宜的儲存環(huán)境和設(shè)施 采用必要的防護(hù)方法7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（一）監(jiān)視和測量裝置的控制（一） 確定監(jiān)視和測量活動 驗證產(chǎn)品符合性的檢測活動 過程監(jiān)視與測量活動 選定監(jiān)視與測量裝置 測量儀器、測量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、輔助設(shè)備 軟件7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（二）監(jiān)視和測量裝置的控制（二） 測量設(shè)備的控制 選擇或建立校準(zhǔn)規(guī)范，校準(zhǔn)或檢定設(shè)備 調(diào)整或再調(diào)整 標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài) 由合適的人使用合適的方法調(diào)整，防止不當(dāng)調(diào)整 在搬運(yùn)、維護(hù)和儲存時防止損壞或失效 監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件，初次使用前應(yīng)確認(rèn)

30、，必要時再確認(rèn) 測量設(shè)備失效時，應(yīng)對設(shè)備和產(chǎn)品進(jìn)行有效性評價 保留校準(zhǔn)和驗證記錄8 測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn) 8.1 總則 8.2監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意 8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 8.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進(jìn) 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施8.1 總則總則 要求 策劃監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程 策劃適用的統(tǒng)計方法及其應(yīng)用程度 實施監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程 目的 證實產(chǎn)品的符合性 確保QMS的符合性 持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意顧客滿意顧客：

31、接收產(chǎn)品的組織或個人。顧客滿意：在某一特定時間和地點(diǎn)，顧客對其要求已被滿足程度的感受。目的：測量QMS的業(yè)績，并以此評價QMS有效性和識別改進(jìn)機(jī)會。建立監(jiān)視系統(tǒng)確定信息收集方法 顧客投訴、用戶走訪、問卷調(diào)查、媒體報告等分析信息 統(tǒng)計技術(shù)、水平分析、競爭分析等利用信息 評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績 評價與顧客需求的差距 評價與市場需求的差距 在競爭中所處的位置 決定改進(jìn)的決策8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.2 內(nèi)部審核（一）內(nèi)部審核（一） 內(nèi)審的目的 QMS的符合性 QMS的有效性 審核準(zhǔn)則 標(biāo)準(zhǔn)要求 QMS文件要求8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.2 內(nèi)部審核（二）內(nèi)部審核（二） 形成程序文件

32、，規(guī)定 策劃審核方案：包括審核目的、范圍、準(zhǔn)則、頻次 確定審核員（公正性、回避原則） 確定審核的各方職責(zé) 審核實施：包括審核準(zhǔn)備、審核計劃、現(xiàn)場審核、審核方法等 審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論 報告審核結(jié)果 采取糾正措施 跟蹤驗證 記錄要求8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.3 過程的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量對象：質(zhì)量管理體系各過程（四大過程）目的 證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施方法 內(nèi)部審核、過程（工序）審核 質(zhì)量目標(biāo)考核 工作質(zhì)量評價 內(nèi)、外顧客評價 過程有效性評價 統(tǒng)計技術(shù)監(jiān)視監(jiān)視和測量準(zhǔn)則 過程目標(biāo) 產(chǎn)品特性 接收標(biāo)準(zhǔn)8.2 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量產(chǎn)品的監(jiān)視和測量對象：產(chǎn)品特性，包括采購品、中間品、最終產(chǎn)品目的：驗證產(chǎn)品要求是否滿足時機(jī)：依據(jù)策劃的安排策劃 監(jiān)視和測量點(diǎn) 監(jiān)視和測量項目 作業(yè)文件、驗收準(zhǔn)則 人員資格 使用的工具設(shè)備 測量所需記錄、報告放行條件 完成規(guī)定的監(jiān)視和測量活動 產(chǎn)品滿足要求 產(chǎn)品實現(xiàn)圓滿完成前經(jīng)授權(quán)人或顧客批準(zhǔn)保持產(chǎn)品放行記錄8.3 不合格品控制不合格品控制目的：防止不合格品的非預(yù)期使用或交付不合格品控制制定不合格品控制程序明確處置的職責(zé)和權(quán)限標(biāo)識、隔離、評審、記錄和處置不合格品不合格品處置消除不合格