體系文件的編寫(xiě)

1、管理體系文件的編寫(xiě)管理體系文件的編寫(xiě) ISO/TR 10013質(zhì)量管理體系文件指南質(zhì)量管理體系文件指南 技術(shù)報(bào)告技術(shù)報(bào)告 一、管理體系文件及其層次一、管理體系文件及其層次u 管理體系文件管理體系文件 管理體系文件一般包括：管理手冊(cè)、程序文管理體系文件一般包括：管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范與標(biāo)件、作業(yè)書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)方法、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄、檢測(cè)報(bào)告等。準(zhǔn)方法、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄、檢測(cè)報(bào)告等。u 管理體系文件的層次管理體系文件的層次 管理體系文件一般劃分為三個(gè)或四個(gè)層次，管理體系文件一般劃分為三個(gè)或四個(gè)層次，組織可根據(jù)自身的監(jiān)測(cè)工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定

2、。組織可根據(jù)自身的監(jiān)測(cè)工作需要和習(xí)慣加以規(guī)定。A層次層次管理手冊(cè)管理手冊(cè)B層次層次程程 序序 文文 件件C層次層次其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）（表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）按標(biāo)準(zhǔn)描述的管理體系按標(biāo)準(zhǔn)描述的管理體系描述管理體系所涉及到的各個(gè)描述管理體系所涉及到的各個(gè)部門(mén)的職能活動(dòng)部門(mén)的職能活動(dòng)詳細(xì)的工作文件詳細(xì)的工作文件管理體系文件層次圖管理體系文件層次圖1.1 1.1 管理體系文件的編寫(xiě)原則管理體系文件的編寫(xiě)原則n 系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了相互配合、

3、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。在編寫(xiě)管理體系具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。在編寫(xiě)管理體系文件時(shí)必須樹(shù)立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從組織的整體出文件時(shí)必須樹(shù)立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從組織的整體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編排。對(duì)影響質(zhì)量的全部因素進(jìn)行發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編排。對(duì)影響質(zhì)量的全部因素進(jìn)行有效的控制，接口要嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)、構(gòu)成一個(gè)有效的控制，接口要嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)、構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。有機(jī)的整體。 n 適用性的原則適用性的原則 無(wú)統(tǒng)一格式；無(wú)統(tǒng)一格式；無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本；無(wú)標(biāo)準(zhǔn)文本；追求適用性追求適用性。 應(yīng)根據(jù)各自的性應(yīng)根據(jù)各自的性質(zhì)、任務(wù)和特點(diǎn)，制質(zhì)、任務(wù)和特點(diǎn)，制定適合工作特點(diǎn)和需定適合工作特點(diǎn)和需要的

4、，具有可操作性要的，具有可操作性的管理體系文件。的管理體系文件。 可操作實(shí)施的原則可操作實(shí)施的原則 編寫(xiě)管理體系文件時(shí)始終要考慮編寫(xiě)管理體系文件時(shí)始終要考慮到可操作性，便于實(shí)施、檢查、記到可操作性，便于實(shí)施、檢查、記錄和追溯。錄和追溯。 二、管理手冊(cè)的編寫(xiě)二、管理手冊(cè)的編寫(xiě) 2.1 2.1 管理手冊(cè)的作用管理手冊(cè)的作用 管理手冊(cè)是闡明組織的管理方針并管理手冊(cè)是闡明組織的管理方針并描述其管理體系的文件，它的內(nèi)容涉及描述其管理體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部管理活動(dòng)，管理手冊(cè)是體系文件的全部管理活動(dòng)，管理手冊(cè)是體系文件的綱領(lǐng)性文件。綱領(lǐng)性文件。 2.2 2.2 管理手冊(cè)的編寫(xiě)方法和要求管理手冊(cè)的編寫(xiě)方

5、法和要求u管理手冊(cè)的編寫(xiě)方法管理手冊(cè)的編寫(xiě)方法 1 1、管理手冊(cè)與程序文件同時(shí)編寫(xiě)。、管理手冊(cè)與程序文件同時(shí)編寫(xiě)。2 2、先寫(xiě)管理手冊(cè)，后寫(xiě)程序文件。、先寫(xiě)管理手冊(cè)，后寫(xiě)程序文件。 3 3、先寫(xiě)程序文件，后寫(xiě)管理手冊(cè)。、先寫(xiě)程序文件，后寫(xiě)管理手冊(cè)。 u管理手冊(cè)的編寫(xiě)要求管理手冊(cè)的編寫(xiě)要求 在編寫(xiě)前必須充分理解在編寫(xiě)前必須充分理解ISO標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，在此基礎(chǔ)上，弄清管理手冊(cè)在體系文件中的在此基礎(chǔ)上，弄清管理手冊(cè)在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了解管理手冊(cè)的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合解管理手冊(cè)的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行編寫(xiě)，才能編

6、寫(xiě)出既符合準(zhǔn)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行編寫(xiě)，才能編寫(xiě)出既符合準(zhǔn)則又適合的管理手冊(cè)。則又適合的管理手冊(cè)。2.2 2.2 管理手冊(cè)的編寫(xiě)方法和要求管理手冊(cè)的編寫(xiě)方法和要求2.3 2.3 管理手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容管理手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 通用部分一般包括：封面；批準(zhǔn)頁(yè)；修通用部分一般包括：封面；批準(zhǔn)頁(yè)；修訂頁(yè)；目錄；前言（概述）；管理方針和目標(biāo)；訂頁(yè)；目錄；前言（概述）；管理方針和目標(biāo)；要素分配表要素分配表 、保證公正性、獨(dú)立性的措施；、保證公正性、獨(dú)立性的措施；組織機(jī)構(gòu)；組織機(jī)構(gòu)； 組織機(jī)構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)組織機(jī)構(gòu)框圖；監(jiān)督網(wǎng)框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力。督人員的任職條件、職責(zé)、權(quán)力。 管理體系要素描述部

7、分一般根據(jù)管理體系要素描述部分一般根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各要素進(jìn)行分章編寫(xiě)，手冊(cè)一般只對(duì)各要素進(jìn)行分章編寫(xiě)，手冊(cè)一般只作作原則性原則性的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負(fù)的描述，內(nèi)容包括：目的范圍，負(fù)責(zé)與參與部門(mén)，達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序責(zé)與參與部門(mén)，達(dá)到要素要求所規(guī)定的程序概要，開(kāi)展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證及概要，開(kāi)展活動(dòng)的時(shí)機(jī)、地點(diǎn)及資源保證及相關(guān)支持文件。相關(guān)支持文件。 包括管理手冊(cè)所需列出的附錄和支持包括管理手冊(cè)所需列出的附錄和支持性文件目錄（如程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)性文件目錄（如程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）。指導(dǎo)書(shū)等）。 三、程序文件三、程序文件 l 程序程序: :過(guò)程的途徑。過(guò)程

8、的途徑。l 程序文件是手冊(cè)的過(guò)程文程序文件是手冊(cè)的過(guò)程文件、基礎(chǔ)性文件，支持性件、基礎(chǔ)性文件，支持性文件。文件。 l 明確規(guī)定了保證管理體系明確規(guī)定了保證管理體系有效運(yùn)行的活動(dòng)方法、措有效運(yùn)行的活動(dòng)方法、措施和要求。施和要求。 3.13.1程序文件的結(jié)構(gòu)o程序文件的結(jié)構(gòu)，通常是文字、流程圖、程序文件的結(jié)構(gòu)，通常是文字、流程圖、表格的組合，應(yīng)包括必要的信息并且具有表格的組合，應(yīng)包括必要的信息并且具有惟一性標(biāo)識(shí)。惟一性標(biāo)識(shí)。o程序文件描述跨部門(mén)、過(guò)程的活動(dòng)，程序文件描述跨部門(mén)、過(guò)程的活動(dòng)，程序程序文件可引出作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。文件可引出作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。o作業(yè)指導(dǎo)書(shū)則適用于某一職能內(nèi)的活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)則適用于某

9、一職能內(nèi)的活動(dòng)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定了開(kāi)展活動(dòng)的方法。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)規(guī)定了開(kāi)展活動(dòng)的方法。3.2 程序文件的內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容程序文件的內(nèi)容 A 封封 面面 組織的名稱和標(biāo)志、文件名、組織的名稱和標(biāo)志、文件名、編號(hào)、編制、批準(zhǔn)人和日期、編號(hào)、編制、批準(zhǔn)人和日期、生效日期、版次號(hào)、受控狀生效日期、版次號(hào)、受控狀態(tài)、密級(jí)及發(fā)放登記號(hào)。態(tài)、密級(jí)及發(fā)放登記號(hào)。B 目目 錄錄 C、刊、刊 頭頭 組織的名稱和標(biāo)志、文件編號(hào)、名組織的名稱和標(biāo)志、文件編號(hào)、名稱、生效日期、版次號(hào)、頁(yè)碼。稱、生效日期、版次號(hào)、頁(yè)碼。 D、正、正 文文l 對(duì)所描述活動(dòng)的目的、適用范圍、職責(zé)、工對(duì)所描述活動(dòng)的目的、

10、適用范圍、職責(zé)、工作程序、相關(guān)文件。作程序、相關(guān)文件。l 目的、適用范圍：簡(jiǎn)要說(shuō)明開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)的目的、適用范圍：簡(jiǎn)要說(shuō)明開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)的作用和重要性及其涉及的范圍。作用和重要性及其涉及的范圍。l 職責(zé)：明確實(shí)施此項(xiàng)程序有關(guān)部門(mén)人員的職職責(zé)：明確實(shí)施此項(xiàng)程序有關(guān)部門(mén)人員的職責(zé)，相互關(guān)系。責(zé)，相互關(guān)系。l 工作程序：工作程序： 按活動(dòng)的邏輯順序描述開(kāi)展該項(xiàng)活按活動(dòng)的邏輯順序描述開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)的細(xì)節(jié)。明確輸入、輸出和整個(gè)流動(dòng)的細(xì)節(jié)。明確輸入、輸出和整個(gè)流程中各個(gè)環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對(duì)人員、程中各個(gè)環(huán)節(jié)的轉(zhuǎn)換內(nèi)容，對(duì)人員、設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面具體設(shè)備、材料、環(huán)境和信息等方面具體的要求。闡明規(guī)定應(yīng)做的工

11、作和執(zhí)行的要求。闡明規(guī)定應(yīng)做的工作和執(zhí)行者，在何時(shí)、何地進(jìn)行，所使用的儀者，在何時(shí)、何地進(jìn)行，所使用的儀器設(shè)備、依據(jù)的文件、控制方式，記器設(shè)備、依據(jù)的文件、控制方式，記錄要求及特殊情況處理等。錄要求及特殊情況處理等。 a、做什么b、由誰(shuí)或哪個(gè)部門(mén)、c、為什么、d、何時(shí)、e、何地、f、如何做；l相關(guān)文件：與所寫(xiě)程序相關(guān)的其他相關(guān)文件：與所寫(xiě)程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等；程序、管理文件、技術(shù)文件等；l記錄：程序中所應(yīng)用到的報(bào)告、記記錄：程序中所應(yīng)用到的報(bào)告、記錄、表格等；錄、表格等；l 附錄：所用記錄、表格的空白格式。附錄：所用記錄、表格的空白格式。l 刊尾刊尾 在必要時(shí)對(duì)有關(guān)情況加以

12、說(shuō)明。在必要時(shí)對(duì)有關(guān)情況加以說(shuō)明。（如文件編制或修訂的有關(guān)說(shuō)明）（如文件編制或修訂的有關(guān)說(shuō)明）3.3文件編寫(xiě)注意事項(xiàng)文件編寫(xiě)注意事項(xiàng) a. a. 措辭，不使用可能引起誤解的語(yǔ)言。盡措辭，不使用可能引起誤解的語(yǔ)言。盡可能使用定量描述的方法，如對(duì)時(shí)間的要可能使用定量描述的方法，如對(duì)時(shí)間的要求等。求等。b. b. 編寫(xiě)應(yīng)做到編寫(xiě)應(yīng)做到“該說(shuō)到的要說(shuō)到，說(shuō)到的該說(shuō)到的要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到一定要做到”。不要將不切合實(shí)際的作法。不要將不切合實(shí)際的作法寫(xiě)入，一定要注意文件可操作性。寫(xiě)入，一定要注意文件可操作性。c. c. 對(duì)已有管理制度規(guī)定中實(shí)用的辦法可直對(duì)已有管理制度規(guī)定中實(shí)用的辦法可直接引用，必須寫(xiě)

13、明引用的文件名，編號(hào)接引用，必須寫(xiě)明引用的文件名，編號(hào)（如有的話）及引用條款。（如有的話）及引用條款。d. d. 程序文件條款號(hào)以三位數(shù)字為限，若有程序文件條款號(hào)以三位數(shù)字為限，若有更具體內(nèi)容需區(qū)分，則以小寫(xiě)英文字母作更具體內(nèi)容需區(qū)分，則以小寫(xiě)英文字母作為區(qū)別（如本文中為區(qū)別（如本文中3.2.2中的中的a,b,c等條等條款）?？睿?。四、四、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度應(yīng)適合于組織中使用人員的需要，程度應(yīng)適合于組織中使用人員的需要，并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方并取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度、使用的方法、實(shí)施的培訓(xùn)以及使用人員的技能法、實(shí)施的培

14、訓(xùn)以及使用人員的技能和資格。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)可與程序和資格。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)可與程序文件不盡相同。文件不盡相同。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可包括在程序文件中或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可包括在程序文件中或被其引用。被其引用。 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)描述關(guān)鍵的活動(dòng)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)描述關(guān)鍵的活動(dòng)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的詳略程度應(yīng)足以對(duì)活動(dòng)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的詳略程度應(yīng)足以對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制。培訓(xùn)可以使作業(yè)指導(dǎo)書(shū)得進(jìn)行控制。培訓(xùn)可以使作業(yè)指導(dǎo)書(shū)得到簡(jiǎn)化，因?yàn)槭褂米鳂I(yè)指導(dǎo)書(shū)的人員到簡(jiǎn)化，因?yàn)槭褂米鳂I(yè)指導(dǎo)書(shū)的人員已經(jīng)通過(guò)培訓(xùn)獲和了正確開(kāi)展工作所已經(jīng)通過(guò)培訓(xùn)獲和了正確開(kāi)展工作所需的必要信息。需的必要信息。4.1、內(nèi)容、內(nèi)容o 盡管沒(méi)有對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)和格式提出盡管沒(méi)

15、有對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的結(jié)構(gòu)和格式提出要求，但作業(yè)指導(dǎo)書(shū)通常應(yīng)描述作業(yè)的目的和要求，但作業(yè)指導(dǎo)書(shū)通常應(yīng)描述作業(yè)的目的和范圍以及需達(dá)到的目標(biāo)，并應(yīng)引用相關(guān)的文件范圍以及需達(dá)到的目標(biāo)，并應(yīng)引用相關(guān)的文件化程序。化程序。o 無(wú)論采用何種格式或組合，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)無(wú)論采用何種格式或組合，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)與作業(yè)的順序相一致，準(zhǔn)確地反映要求及相關(guān)與作業(yè)的順序相一致，準(zhǔn)確地反映要求及相關(guān)活動(dòng)。為避免混亂和不確定性，應(yīng)規(guī)定和保持活動(dòng)。為避免混亂和不確定性，應(yīng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的格式或結(jié)構(gòu)的一致性。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的格式或結(jié)構(gòu)的一致性。4.2、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的類型、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的類型4.3、評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂、評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂 提供作業(yè)

16、指導(dǎo)書(shū)評(píng)審和批準(zhǔn)和證據(jù)以及修訂的程度提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū)評(píng)審和批準(zhǔn)和證據(jù)以及修訂的程度和日期。和日期。4.4、記錄、記錄 適用時(shí)，記錄應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的此部分或其他有關(guān)適用時(shí)，記錄應(yīng)在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的此部分或其他有關(guān)的部分作出規(guī)定。在的部分作出規(guī)定。在ISO9001中明確了至少應(yīng)產(chǎn)中明確了至少應(yīng)產(chǎn)生的記錄。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)規(guī)定記錄的填寫(xiě)、歸檔生的記錄。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中應(yīng)規(guī)定記錄的填寫(xiě)、歸檔以及保存的方法，適用時(shí)還應(yīng)明確這些記錄所使用以及保存的方法，適用時(shí)還應(yīng)明確這些記錄所使用的表格。的表格。4.5、變更的標(biāo)識(shí)、變更的標(biāo)識(shí) 可行時(shí)，在文件或有關(guān)的附件中應(yīng)明確更改的性質(zhì)?？尚袝r(shí)，在文件或有關(guān)的附件中應(yīng)明確更改的性質(zhì)

17、。五、五、表格表格 n 制定和保持表格是為了記錄有關(guān)的信制定和保持表格是為了記錄有關(guān)的信息以證實(shí)滿足了質(zhì)量管理體系的要求。息以證實(shí)滿足了質(zhì)量管理體系的要求。n 表格包括標(biāo)題、標(biāo)識(shí)號(hào)、修訂的程表格包括標(biāo)題、標(biāo)識(shí)號(hào)、修訂的程度和修訂的日期。表格應(yīng)被引用或附度和修訂的日期。表格應(yīng)被引用或附在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和在質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和/或作業(yè)指或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中。導(dǎo)書(shū)中。六、六、記錄記錄 管理體系記錄闡明達(dá)到的結(jié)果或提供證據(jù)，以表明程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中所規(guī)定的活動(dòng)已經(jīng)得到了實(shí)施。記錄應(yīng)能夠表明管理體系的要求和產(chǎn)品的規(guī)定要求得到了滿足。在管理體系文件中應(yīng)闡明記錄編制的職責(zé)。 注：由于記錄不得更改，通常不對(duì)

18、其實(shí)施修訂控制。7.1 編制的職責(zé)編制的職責(zé)n 管理體系文件應(yīng)由參與過(guò)程和活動(dòng)的人員編寫(xiě)，這將有利于對(duì)要求的理解并增強(qiáng)員工的參與感和責(zé)任感。n 對(duì)現(xiàn)有文件的評(píng)審和利用以及引用將大大縮短管理體系文件的編制時(shí)間，同時(shí)還有利于識(shí)別管理體系中存在的不足，以便進(jìn)行彌補(bǔ)和糾正。七、管理體系文件的編制過(guò)程七、管理體系文件的編制過(guò)程即將實(shí)施或正在實(shí)施管理體系的組織應(yīng)：o 識(shí)別有效實(shí)施管理體系所需的過(guò)程；o 理解這些過(guò)程間的相互作用；o 將這些過(guò)程形成文件以確保其得到有效運(yùn)行和控制；7.2 管理體系文件的編制方法管理體系文件的編制方法o管理體系所需文件的多少取決于對(duì)過(guò)程的分析結(jié)果。過(guò)程并不是文件。o編制管理體系

19、文件的過(guò)程不一定按照附錄A中的縱向結(jié)構(gòu)自上而下地進(jìn)行。o管理手冊(cè)的完成通常在程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)完成之后。7.2 管理體系文件的編制方法管理體系文件的編制方法 下面給出編寫(xiě)管理體系文件步驟：下面給出編寫(xiě)管理體系文件步驟：o根據(jù)選擇的管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用根據(jù)選擇的管理體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的管理體系文件要求；的管理體系文件要求；o通過(guò)各種手段（如問(wèn)卷調(diào)查和面通過(guò)各種手段（如問(wèn)卷調(diào)查和面談），收集有關(guān)現(xiàn)有管理體系和過(guò)談），收集有關(guān)現(xiàn)有管理體系和過(guò)程的信息；程的信息；o 列出現(xiàn)有的適用的管理體系文件，分析這些列出現(xiàn)有的適用的管理體系文件，分析這些文件，以確定其可用性；文件，以確定其可用性；o 對(duì)參與文件編

20、制的人員進(jìn)行編制以及適用的對(duì)參與文件編制的人員進(jìn)行編制以及適用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；管理體系標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；o 要求并獲得來(lái)自運(yùn)作部門(mén)的其他文件或引用要求并獲得來(lái)自運(yùn)作部門(mén)的其他文件或引用文件；文件；o 確定文件的結(jié)構(gòu)和格式；確定文件的結(jié)構(gòu)和格式；o編制覆蓋管理體系范圍中所有過(guò)程的流編制覆蓋管理體系范圍中所有過(guò)程的流程圖；程圖；o對(duì)流程圖進(jìn)行分析，以識(shí)別可能的改進(jìn)對(duì)流程圖進(jìn)行分析，以識(shí)別可能的改進(jìn)并實(shí)施這些改進(jìn)；并實(shí)施這些改進(jìn)；o通過(guò)試運(yùn)行，確認(rèn)這些文件；通過(guò)試運(yùn)行，確認(rèn)這些文件；o在發(fā)布前對(duì)文件評(píng)審和批準(zhǔn)。在發(fā)布前對(duì)文件評(píng)審和批準(zhǔn)。八、體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過(guò)程八、體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制

21、過(guò)程8.1評(píng)審和批準(zhǔn)評(píng)審和批準(zhǔn): 在發(fā)布前，應(yīng)由被授權(quán)的人員進(jìn)行評(píng)審，在發(fā)布前，應(yīng)由被授權(quán)的人員進(jìn)行評(píng)審，以確保其清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)。文以確保其清楚、準(zhǔn)確、充分、結(jié)構(gòu)恰當(dāng)。文件的使用者也應(yīng)有機(jī)會(huì)對(duì)文件的適用性及其件的使用者也應(yīng)有機(jī)會(huì)對(duì)文件的適用性及其是否反映了實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和發(fā)表意見(jiàn)。是否反映了實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)價(jià)和發(fā)表意見(jiàn)。文件的放行應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的文件的放行應(yīng)得到負(fù)責(zé)文件實(shí)施的管理者的批準(zhǔn)。每份文件應(yīng)有授權(quán)放行的證據(jù)。組織批準(zhǔn)。每份文件應(yīng)有授權(quán)放行的證據(jù)。組織應(yīng)保存文件批準(zhǔn)的證據(jù)。應(yīng)保存文件批準(zhǔn)的證據(jù)。8.2分發(fā)分發(fā) 文件應(yīng)由被授權(quán)的人員發(fā)放。發(fā)放的方法應(yīng)確保所有需要文件的人員能夠得到正確版本的適用文件。應(yīng)確保文件得到正確的發(fā)放和控制，如使用序列號(hào)對(duì)每份文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以識(shí)別文件的接收人員。手冊(cè)的分發(fā)可能涉及到外部人員（如顧客、認(rèn)證機(jī)構(gòu)和法規(guī)部門(mén)）。 8.3 更改的納入更改的納入 應(yīng)規(guī)定文件更改的提出、實(shí)應(yīng)規(guī)定文件更改的提出、實(shí)施、評(píng)審、控