2020《走進(jìn)生物類(lèi)似物》答案_第1頁(yè)
2020《走進(jìn)生物類(lèi)似物》答案_第2頁(yè)
2020《走進(jìn)生物類(lèi)似物》答案_第3頁(yè)
2020《走進(jìn)生物類(lèi)似物》答案_第4頁(yè)
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1、走進(jìn)生物類(lèi)似物課程簡(jiǎn)介課件課程統(tǒng)計(jì)您已考試通過(guò)，試題正確答案如下:走進(jìn)生物類(lèi)似物選擇題（共10題，每題10分）1 .（單選題）生物類(lèi)似物是指（）A. A .化學(xué)藥品的仿制藥n b .特指為單克隆抗體的藥品Ri c.生物制劑的仿制藥D. D.經(jīng)DMF備案的輔料E .國(guó)家集采的生物制品2 .（單選題）FDA的紫皮書(shū)是收載哪類(lèi)藥品的（）A .生物類(lèi)似藥B .化學(xué)仿制藥C. c.新藥D. d.輔料E .改良新藥3 .（單選題）生物制劑的質(zhì)控重點(diǎn)在關(guān)注（）A. A .原輔料的來(lái)源，純度級(jí)別，細(xì)胞來(lái)源，成品質(zhì)量d B .原輔料的質(zhì)量，生產(chǎn)過(guò)程，中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量 C.篩選過(guò)程，提取過(guò)程，純化過(guò)程，分裝過(guò)

2、程的操作程序D. D.細(xì)胞的來(lái)源，分化，增殖，裂解過(guò)程E .僅為生產(chǎn)中的無(wú)菌操作環(huán)境和操作技術(shù)4 .（單選題）如果生物類(lèi)似物的通用名中為“珠”單抗，表明這個(gè)單 抗為（）A. A .鼠源單抗n b .人鼠嵌合的單抗Cl C.人源化單抗D. D .全人源單抗E .單抗的生物類(lèi)似物5 .（單選題）最早提出生物類(lèi)似藥藥物警戒的國(guó)家或組織是（L3 A .WHOd B .美國(guó)2 C .ICHD. D.歐盟E .日本6 .（多選題）生物類(lèi)似物上市能解決的主要問(wèn)題有（）口 A .獲得批準(zhǔn)文號(hào)廠B .提高病人可及性廠 C .降低費(fèi)用廠 D .成為MAH7 .（單選題）我國(guó)的生物類(lèi)似物命名是采用（）0 A .與原研藥相同的通用名n b .原研藥通用名+生物限定符C .原研藥通用名+4個(gè)隨機(jī)字母D.原研藥通用名+4個(gè)隨機(jī)數(shù)字8 .（多選題）生物類(lèi)似物與參照藥高度相似或一致是指（）A A .質(zhì)量廠B .定價(jià)廠 C .安全性廠 D .有效性9 .（多選題）生物制劑如果產(chǎn)生免疫原性，結(jié)果可能會(huì)是（）口 A .適應(yīng)證外推廠 B .有效性降低廠 C .不良反應(yīng)增加L D.順應(yīng)性增加10 .（多選題）生物類(lèi)似藥的互換是指（）口 A .原研藥與生物類(lèi)似藥的轉(zhuǎn)換B

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