廠房設(shè)施驗(yàn)證方案及報(bào)告帶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案及報(bào)告(SOP-060114-001 )藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案及報(bào)告驗(yàn)證方案編號(hào)SOP-060114-001驗(yàn)證小組成員 會(huì)簽部門(mén)姓名簽名日期生產(chǎn)部QAQC設(shè)備部其他部門(mén)其他部門(mén)方案起草人日期方案審核人日期方案批準(zhǔn)人日期、概述二、驗(yàn)證概要三、驗(yàn)證內(nèi)容四、偏差報(bào)告匯總五、驗(yàn)證評(píng)定結(jié)果與結(jié)論六、日常監(jiān)控與驗(yàn)證周期方案10七、批準(zhǔn)八、變更歷史九、附件十、驗(yàn)證合格證書(shū)一、概述:藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實(shí)體（含門(mén)、窗），道路，綠化草坪，圍護(hù)結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生

2、產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。 對(duì)以上廠房設(shè)施的合理設(shè)計(jì),直接關(guān)系到藥品質(zhì)量，乃至人們生命安全。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還必須符合國(guó)家的有關(guān)政策，執(zhí)行現(xiàn)行有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，符合實(shí)用、安全、經(jīng)濟(jì)的要求，節(jié)約能源和保護(hù)環(huán)境。在可能的條件下，積極采用先進(jìn)技術(shù)，既滿(mǎn)足當(dāng)前生產(chǎn)的需要， 也要考慮未來(lái)的發(fā)展。 對(duì)于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項(xiàng)目，要從實(shí)際出發(fā),充分利用現(xiàn)有資源。二、驗(yàn)證概要:2.1 驗(yàn)證形式：前驗(yàn)證。22 驗(yàn)證目的:本公司藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施已基本建設(shè)完成，現(xiàn)需對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)，以確保藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施的功能有效、性能穩(wěn)定，在未來(lái)發(fā)生的種種情況下能持續(xù)、穩(wěn)定地滿(mǎn)足生產(chǎn)要求；

3、并以本次驗(yàn)證的結(jié)果作為制訂和修訂各項(xiàng)管理規(guī)程和操作規(guī)程的依據(jù)。2.3驗(yàn)證實(shí)施地點(diǎn):本公司新建口服液體制劑藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施。2.4驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃2014年03月份完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案的起草和審批2014年04月完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證的實(shí)施2014年05月下旬完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證文件的整理與審批。并歸檔保存。2.5驗(yàn)證方案編制審批程序:由驗(yàn)證小組起草，生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核，由驗(yàn)證辦公室主任批準(zhǔn)。部門(mén)名稱(chēng)職位人員驗(yàn)證職責(zé)生產(chǎn)車(chē)間部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)車(chē)間驗(yàn)證活動(dòng)安排；進(jìn)行驗(yàn)證前的評(píng) 估；參與會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、 報(bào)告及培訓(xùn)；按負(fù)責(zé)驗(yàn) 證所需物料的請(qǐng)購(gòu)、準(zhǔn)備

4、；數(shù)據(jù)匯總及對(duì)在驗(yàn) 證過(guò)程產(chǎn)生的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查。驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的相關(guān)檢查工作。工程設(shè)備管理部部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中設(shè)備管理部相關(guān)工作的安 排;參與會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)檔案文件的保管；空調(diào)、水、 電的保證及設(shè)備設(shè)施檢查。質(zhì)量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中質(zhì)量控制、質(zhì)量保證相關(guān)的2.6 驗(yàn)證相關(guān)人員及分工:活動(dòng)安排；參與會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中監(jiān)督、 取樣、分析檢驗(yàn)活動(dòng)。生產(chǎn)技術(shù)部部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)整個(gè)驗(yàn)證的順利進(jìn)行；參與驗(yàn)證方案的制訂；參與會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。技術(shù)部部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的工藝技術(shù)；參與會(huì)簽驗(yàn) 證報(bào)告。2.7驗(yàn)證文件資料:文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)

5、廠區(qū)平面布置圖工程設(shè)備管理部生產(chǎn)車(chē)間平面布置圖工程設(shè)備管理部2.8驗(yàn)證依據(jù):文件名稱(chēng)文件編號(hào)GMP實(shí)施指南2010版藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2003廠區(qū)管理操作規(guī)程廠房與設(shè)施管理操作規(guī)程廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理操作規(guī)程廠區(qū)綠化管理操作規(guī)程垃圾處理管理操作規(guī)程廠房與設(shè)施維護(hù)檢修管理操作規(guī)程昆蟲(chóng)鼠害控制管理操作規(guī)程人員進(jìn)出管理操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）管理操作規(guī)程三、驗(yàn)證內(nèi)容:3.1 設(shè)計(jì)要求3.1.1 一般技術(shù)要求:D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18 26 C,3.1.1.1生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度相對(duì)濕度應(yīng)為45% 65%。3.1.1.2 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16 20C,夏季為

6、26 30C。10Pa。必要時(shí)，相同潔凈區(qū)內(nèi)不同功能3.1.1.3潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于房間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?.1.1.4醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX ；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室（區(qū)）不宜低于150LX。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。3.1.1.5非單向流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)不大于（區(qū)）噪聲級(jí)（空態(tài)）應(yīng)不大于60dB（A）。單向流和混合流的醫(yī)藥潔凈室3.1.2 具體技術(shù)要求:3.1.2.1 建筑結(jié)構(gòu)65dB(A)。a）建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)

7、的靈活性。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用單層大跨度的柱網(wǎng)結(jié) 構(gòu)，不宜采用內(nèi)墻承重。b）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿(mǎn)足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。c）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫不宜穿過(guò)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。當(dāng)不可避免時(shí)，應(yīng)有保證氣密性的措施。同時(shí)要負(fù)荷國(guó)家建筑物節(jié)能設(shè)計(jì)的相關(guān)要求。如：外墻保溫要求。d）醫(yī)藥制造車(chē)間各工藝房間層高應(yīng)根據(jù)工藝需求分別設(shè)計(jì)。綜合考慮建筑結(jié)構(gòu)、工藝操作、設(shè)備維修空 間和暖通空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行等綜合因素。e）醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)留有適當(dāng)寬度。物流通道應(yīng)設(shè)置防撞構(gòu)件。f）車(chē)間參觀

8、走廊，一般沿外墻布置，大跨度廠房有時(shí)在中間再設(shè)置參觀走廊。3.1.2.2 室內(nèi)裝修a）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變 形小的材料。b）潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐酸 堿。墻壁和地面、吊頂結(jié)合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。當(dāng)采用輕質(zhì)材料融斷時(shí)，應(yīng)采用防碰撞措施。c）潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。地面墊層應(yīng)配筋，潮 濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。d）技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時(shí)，宜設(shè)置檢修通道。e）建筑風(fēng)道和回風(fēng)地溝的內(nèi)表面裝修標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)與整個(gè)送回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并

9、易于除塵。f）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚應(yīng)平整、光滑，需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過(guò)濾器的，墻面和頂棚宜涂料飾面。g)醫(yī)藥潔凈室用外墻上的窗，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。h)醫(yī)藥潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。i)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)門(mén)窗、墻壁、頂棚、地面結(jié)構(gòu)和施工縫隙，應(yīng)采取密閉措施。j)醫(yī)藥潔凈室門(mén)框不應(yīng)設(shè)門(mén)檻。潔凈區(qū)域的門(mén)、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。k）更換的需要及運(yùn)輸車(chē)輛的安全要求。醫(yī)藥潔凈室的門(mén)宜朝空氣潔凈度較高的房間開(kāi)啟。并應(yīng)有足夠的大小,以滿(mǎn)足一般設(shè)備安裝、修理、I）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時(shí)，應(yīng)選

10、用不易燃、不開(kāi)裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。3.123給、排水和工藝管道設(shè)計(jì)安裝a）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。引入潔凈室 內(nèi)的支管宜暗敷。b）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的管道外表面，應(yīng)采取防結(jié)露措施。C）給排水支管及消防噴淋管道穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的 密封措施。d）生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬?gòu)?fù)合管、銅管、不繡鋼 管及經(jīng)防腐處理的鋼管。循環(huán)冷卻水宜采用鋼管。e）醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置

11、。水 封高度應(yīng)不小于50毫米。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。f）排水立管不應(yīng)穿過(guò) A級(jí)和B級(jí)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。排水立管穿過(guò)其他醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時(shí)，不得設(shè)置檢 查孔。g）空氣潔凈度A級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)設(shè)置地漏。h）空氣潔凈度B級(jí)、D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)少設(shè)置地漏。必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表 面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。i）空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置排水溝。j）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。3.124 電氣、照明設(shè)計(jì)安裝a）潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插

12、座箱，功率 較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。b）潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。C）潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線(xiàn)管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。d）潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線(xiàn)宜暗敷，電氣線(xiàn)路保護(hù)管宜采用不繡鋼管或其他不宜腐蝕的材料。接地線(xiàn)宜采用 不繡鋼材料。e）潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。f）潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要 采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。g）潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，宜選用不易集塵、便

13、于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話(huà)。h）醫(yī)藥潔凈廠房可根據(jù)生產(chǎn)管理和生產(chǎn)工藝要求，設(shè)置閉路監(jiān)視系統(tǒng)。3.1.2.5安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生a）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)除了要嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還要遵循以下國(guó)家或行業(yè)對(duì)廠房設(shè)施EHS方面的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB500163.1.2.6廠房建筑維護(hù)和竣工圖管理a）廠房設(shè)施主管部門(mén)應(yīng)建立廠房設(shè)施的日常檢查流程，制定廠房設(shè)施完好標(biāo)準(zhǔn)，定期對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行維 護(hù)保養(yǎng)，保持良好的廠房設(shè)施 GMP狀態(tài)，將廠房設(shè)施對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)的影響降到最小。，建筑物b）檢查范圍包括：生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面和吊頂，建筑縫隙（如：外窗、外門(mén)、噴淋頭，燈具等） 外墻

14、和屋面防水，技術(shù)夾層和空調(diào)機(jī)房等。施工時(shí)可能會(huì)產(chǎn)生交叉污染，如大的粉塵，異味C）必須在生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行的作業(yè)應(yīng)有相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施。和噪聲，都必須得到質(zhì)量部門(mén)批準(zhǔn)并完成相關(guān)培訓(xùn)后方可進(jìn)行施工。d）對(duì)可能引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的廠房設(shè)施的變更，要遵守變更管理流程，經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)綜合評(píng)估后，方可實(shí)施。e）建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)和更新。并注明更新原因。新版圖紙發(fā) 出前，舊版圖紙必須被回收銷(xiāo)毀。每張圖紙一式兩份。f）廠房設(shè)施因技改項(xiàng)目發(fā)生改變時(shí)，GMP相關(guān)圖紙必須得到及時(shí)更新，否則不能通過(guò)項(xiàng)目驗(yàn)收。3.2風(fēng)險(xiǎn)分析可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確定后續(xù)確認(rèn)工作的范圍和程度，并制定降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。降低

15、風(fēng)險(xiǎn)的措施可以是確認(rèn)中的某項(xiàng)具體測(cè)試、或者增加相應(yīng)的控制或檢查規(guī)程等，這些措施的執(zhí)行情況需在后續(xù)的確認(rèn)活動(dòng)中進(jìn)行檢查。3.2.1 定義與術(shù)語(yǔ):321.1風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性及危害的嚴(yán)重性的集合體。3.2.1.23.2.1.8嚴(yán)重性（SEV）:危害的后果的嚴(yán)重程度。3.2.1.9可能性（OCC）：危害的可能性/頻率。風(fēng)險(xiǎn)管理：指對(duì)系統(tǒng)運(yùn)用的質(zhì)量管理政策、程序和方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、控制、溝通和回顧。3.2.1.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（Quality Risk Management,簡(jiǎn)稱(chēng)：QRM）定義：是質(zhì)量管理方針、程序及規(guī)范在 評(píng)估、控制、溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。321.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：是識(shí)別危害源，

16、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，及優(yōu)化控制危害和降低風(fēng)險(xiǎn)方法的過(guò)程。321.5危害：對(duì)健康造成的危害，包括由產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性、質(zhì)量）損失或可用性問(wèn)題所導(dǎo)致的危害。3.2.1.6 危害源：潛在產(chǎn)生危害的根源或狀態(tài)。3.2.1.7危害事件：由危害源引起的可能產(chǎn)生危害的情景原因：可能發(fā)生危害事件的理由。實(shí)際上這些原因可能是因果鏈上的其他危害源。3.2.1.103.2.1.11可檢測(cè)性（DEV ）：對(duì)可能引起危害情形的測(cè)定能力。風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)：RPN （ Risk Priority Number = SEV*OCC*DEV ）用來(lái)綜合評(píng)估某項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度。3.2.2評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重度（SEV）9-10

17、嚴(yán)重影響直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性，違反GMP原則，有可能引起審計(jì)檢查中的嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。7-8高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。不完全符合 GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中的主要 缺陷項(xiàng)5-6中等間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或間接影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完 整性、可追溯性。不完全符合 GMP規(guī)定，有可能引起審計(jì)檢查中 的一般缺陷項(xiàng)。3-4低間接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或間接影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完 整性、可追溯性?？赡軐?duì)資源的浪費(fèi)、成本的升高有較大影響。1-2沒(méi)影響不影響產(chǎn)品質(zhì)量，不影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、 可追溯性。可能對(duì)資源的浪費(fèi)、成本的升高有較小的影響

18、。發(fā)生頻率（OCC）9-10基本確定基本確定，每次均會(huì)發(fā)生。7-8極高必然的問(wèn)題，幾乎每次都發(fā)生。5-6高反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，通常會(huì)發(fā)生。3-4中偶爾出現(xiàn)的問(wèn)題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。1-2低不太可能出現(xiàn)的問(wèn)題，或很少發(fā)生?？蓹z測(cè)性（DEV）5不可能不可能被檢測(cè)到4極低被檢測(cè)到的可能性極低3低有時(shí)能被檢測(cè)到，但大多數(shù)檢測(cè)不到。2中大多數(shù)能被檢測(cè)到，但少數(shù)檢測(cè)不到。1高肯定能被檢測(cè)到。323風(fēng)險(xiǎn)接受標(biāo)準(zhǔn)RPNSEV*OCC風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施< 10微小可以接受的風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)須主動(dòng)采取控制措施。10 40< 16低應(yīng)有一定的控制措施使風(fēng)險(xiǎn)降至盡可能低或防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一 步升高，是通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)。10

19、40> 16中須立即采取有效措施控制解決，使風(fēng)險(xiǎn)降至盡可能低，如 果采取控制措施都不能降低SEV*OCC值時(shí)，啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)溝通程序，由風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)或高管聯(lián)系會(huì)議共冋決定是否接受 該風(fēng)險(xiǎn)。> 40高應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不 得繼續(xù)操作。324風(fēng)險(xiǎn)分析可采用不同的方法進(jìn)行，如流程圖、圖形分析、魚(yú)骨圖、檢查列表等,本方案采用失效模式與影響分析（FMEA ）進(jìn)行分析。3.241 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表:嚴(yán)重程發(fā)生頻可預(yù)項(xiàng)目潛在的風(fēng)險(xiǎn)/錯(cuò)誤廠區(qū)周邊環(huán)廠區(qū)總體布廠區(qū)道路綠廠區(qū)人、物流車(chē)間人、物流未遠(yuǎn)離交通要道、碼頭、產(chǎn)生大量的粉塵和有害氣體以及噪音干擾區(qū)域，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。

20、辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)未分開(kāi)，廠區(qū)人流、物流不分，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。廠區(qū)有裸露的土地，綠化植物會(huì)產(chǎn)生大量花粉，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。廠區(qū)人流、物流布局不合理，物流靠近潔凈車(chē)間入口，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。車(chē)間人流、物流布局不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。(SEV)(OCRPN降低風(fēng)險(xiǎn)的措施C)D)(DEV)在設(shè)計(jì)時(shí)，考慮廠房應(yīng)遠(yuǎn)離交通要道、碼3230頭、產(chǎn)生大量的粉塵和有害氣體以及噪音干擾區(qū)域。辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)分開(kāi);廠區(qū)人流、物流合理;有獨(dú)立的廠房。241 不得有裸露的土地，地面綠化或硬化;2車(chē)間四周需綠化;3綠化植物不得產(chǎn)生污染物。人流、物流合理布局;要有合適的更衣程序;物料運(yùn)輸距離盡

21、可能要短;進(jìn)入有空氣潔凈級(jí)別區(qū)域的原輔料、包材等需清潔、消毒或滅菌。32工藝路線(xiàn)布局、設(shè)備布局、房間劃分不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。30空氣凈排風(fēng)室內(nèi)裝修空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理，排風(fēng)無(wú)凈化裝置，造成凈化后空氣潔凈度達(dá)不到預(yù)期的潔凈級(jí)別。室內(nèi)墻壁、頂棚、地面不平整，有裂縫，材料不耐腐、易發(fā)塵,導(dǎo)致潛在的污染的生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間;工藝路線(xiàn)布局合理，使得物流順暢、簡(jiǎn)潔;潔凈級(jí)別劃分合理;工藝設(shè)備、公用設(shè)備布局合理;倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域布局合理。10120不同級(jí)別分設(shè)空調(diào)系統(tǒng);合理的過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)置，保證潔凈級(jí)別要求。合理的風(fēng)量設(shè)計(jì)與控制;合理的新風(fēng)量控制;送回排風(fēng)布局合理;合理的溫、濕度控制;壓差設(shè)計(jì)

22、與調(diào)整合適;排風(fēng)設(shè)有凈化裝置;潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。561室內(nèi)墻壁、頂棚應(yīng)平整、光滑，無(wú)裂縫、密封性能良好，材料耐腐蝕、防火;風(fēng)險(xiǎn)。2地面平整、耐磨、不易潮濕;3可耐受消毒、滅菌;4整體性好，不發(fā)塵。門(mén)、窗防鼠蟲(chóng)設(shè)施水池地漏及設(shè)備排水門(mén)、窗氣密性不好，材料不耐腐、易發(fā)塵,導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。未有或部分未有防蟲(chóng)、鼠措施，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。水池、地漏排水設(shè)施材質(zhì)不符合潔凈要求，設(shè)計(jì)不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。照明通訊門(mén)室內(nèi)照度不符合要求，禁互控制區(qū)人員進(jìn)出混鎖等舌L,導(dǎo)致潛在的誤操?gòu)S房作的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)施防爆區(qū)設(shè)計(jì)不合理，無(wú)廠房防足夠的泄壓面積、安爆

23、性全疏散通道及安全出口，導(dǎo)致潛在的危及員工生命的風(fēng)險(xiǎn)。10561門(mén)、窗氣密性好;2門(mén)、窗材質(zhì)符合要3可耐受消毒、滅菌。4整體性好，不發(fā)塵。18211020設(shè)有防蟲(chóng)、鼠措施1水池地漏排水設(shè)施材質(zhì)符合潔凈要求;2排水有氣隔斷，設(shè)計(jì)合理。1室內(nèi)照度應(yīng)符合要求;2定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)照度3室內(nèi)照明設(shè)施安裝外檢修式;4有應(yīng)急照明、安全疏散設(shè)施;5關(guān)鍵房間設(shè)門(mén)禁互鎖，可以滿(mǎn)足門(mén)的聯(lián)鎖要求和限制人員進(jìn)出要求。1 防爆區(qū)應(yīng)設(shè)計(jì)合理;2防火區(qū)域裝飾材料符合要求;3有爆炸危險(xiǎn)的區(qū)域有足夠的泄壓面積;4有安全疏散通道及安全出口。三廢風(fēng)廢氣、廢水、廢物的處理不符合要求，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。108有毒有害的作業(yè)環(huán)境設(shè)置防護(hù)設(shè)

24、施;易產(chǎn)塵的操作設(shè)有除塵措施;建立廢氣、廢水、廢物處理的相關(guān)操作規(guī)程。3.3總體布置序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1潔凈廠房設(shè)置1大氣含塵、含菌濃度低，自然環(huán)境好2遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害 氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或 噪聲干擾區(qū)域是 否2廠房位置離交通主干道距離大于50米是 否3廠區(qū)布置生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能區(qū)域布局合理是 否4廠區(qū)布局1制劑車(chē)間布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、物流穿越少的地方，能防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng)2三廢處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染區(qū)域置于全年最大頻率風(fēng)向 下側(cè)是 否5廠區(qū)道路1貫徹人流與物流分開(kāi)的原則

25、2路面層選用整體性好，發(fā)塵少的材料不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染是 否6廠房環(huán)境周?chē)G化，鋪植草坪，減少?gòu)S區(qū)內(nèi)露土面積是 否偏差處理：評(píng)價(jià)與結(jié)論：評(píng)價(jià)人審核人日期3.4工藝布局序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1潔凈度要求非無(wú)菌制劑潔凈度保證 D級(jí)潔凈度是否2工藝布局工藝布局符合GMP要求是否3工藝布局基本要求1人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口分別設(shè)置2人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)有各自的凈化用室和設(shè)施3潔凈區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施是否4存放區(qū)潔凈廠房?jī)?nèi)設(shè)原輔料，半成品，成品存放區(qū)，并盡可能靠是否近其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少混雜與污染。存放區(qū)設(shè)待驗(yàn)證 區(qū)，合格區(qū)，不合格品設(shè)專(zhuān)區(qū)。5輔助用室的布置要求1取樣室宜設(shè)在

26、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，取樣環(huán)境潔凈度同初次使用該物料 潔凈度2稱(chēng)量室宜放在潔凈區(qū)內(nèi)3備料室靠近稱(chēng)量室，空氣潔凈度等級(jí)冋初次使用該物料潔 凈度4設(shè)備及容器具清洗室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)5清潔工具洗滌存放室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)6中間產(chǎn)品中轉(zhuǎn)站設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，并有合格品、不合格品、 待驗(yàn)品區(qū)7維修保養(yǎng)室設(shè)在潔凈區(qū)外是否6質(zhì)里部門(mén)的布置要求中間產(chǎn)品檢測(cè)室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)是否7防蟲(chóng)及動(dòng)物設(shè)施廠房有防蟲(chóng)及動(dòng)物設(shè)施是否8人員凈化用室1根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)要求布置2人員凈化用室設(shè)有換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室是否9人員凈化用室和生活用室設(shè)施1潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施2人員凈化用室中，按每班定員，每人一柜，脫外衣和穿潔 凈工

27、作服在冋一房間的，外衣和潔凈工作服可在冋一柜內(nèi) 隔開(kāi)存放3人員凈化用室內(nèi)空氣應(yīng)達(dá)標(biāo)4盥洗室設(shè)洗手和消毒設(shè)施，裝烘干器，水龍頭按最大班人 數(shù)，每10人設(shè)一個(gè)5廁所和浴室不得設(shè)在潔凈室內(nèi)，宜設(shè)在人員凈化室外是否10清潔室潔凈廠房設(shè)置供清潔進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、包裝材料等的清潔室是否11傳遞窗傳遞窗兩邊的傳遞門(mén)應(yīng)有防止同時(shí)被打開(kāi)的措施，密封性 好，易于清潔是否12廢棄物用于生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)采取相應(yīng)的處理措施是否13安全出口1廠房潔凈安全出口數(shù)量符合國(guó)家建筑設(shè)計(jì)的防火規(guī)范:GBJ 16 87 ( 1997)2安全出口設(shè)置滿(mǎn)足疏散距離的要求3 安全疏散門(mén)向疏散方向開(kāi)啟不得采用吊門(mén)、轉(zhuǎn)門(mén)、推拉門(mén)是否

28、3.5 室內(nèi)裝修序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合室內(nèi)裝修的基本要求室內(nèi)裝飾材料的基本要求門(mén)窗材料偏差處理:墻壁和頂棚表面光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、減少凹凸面。墻、地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩和諧，雅致，便于識(shí)別污染地面平整，無(wú)縫隙，耐磨，耐沖擊，不積聚靜電，易除塵清技術(shù)夾層的墻面，頂棚宜抹灰送風(fēng)道，回風(fēng)道的表面裝修應(yīng)與整個(gè)送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)并易于除塵門(mén)窗與內(nèi)墻面平整， 盡量不留窗臺(tái)。如有窗臺(tái)時(shí)，宜呈斜角,以免積塵和便于清洗。外窗層數(shù)和門(mén)窗結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封。使污染粒子不易從外部滲入。外溫差而結(jié)露，不同空氣潔凈度等級(jí)的內(nèi)門(mén)、隙均需密

29、封、門(mén)窗造型要簡(jiǎn)單，不易積塵,設(shè)門(mén)檻為防止由于室內(nèi)內(nèi)窗及隔斷等縫清掃方便，門(mén)框不建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修應(yīng)選氣密性好，在溫度和濕度下變性小，非燃燒或難燃燒的材料潔凈室地面應(yīng)選整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料采用涂料飾面時(shí)，應(yīng)選用無(wú)毒，無(wú)臭、不易燃、不裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、不霉變材料采用金屬或金屬涂塑材料。要求耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙，氣密性好的材料是 否是 否是 否3.6空氣凈化系統(tǒng)設(shè)施序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合潔凈區(qū)（D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）工序和工藝要求空氣過(guò)濾器集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)、空氣不應(yīng)循

30、環(huán)使用塵粒最大數(shù)（靜態(tài)個(gè)/m3）:> 0.5 1 RK 3520 000> 5m <29 000微生物控制動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn):沉降菌（90mm）< 100CFU/4小時(shí) c浮游菌< 200CFU/n3接觸碟（55mm）< 50CF U 碟是否結(jié)合工序和工藝要求采用不同的潔凈度等級(jí)1溫度和濕度，在無(wú)特殊工藝要求時(shí)D級(jí)為溫度1826C,濕度為45-65%2新鮮空氣可參照2.12.22.3非單向流潔凈室總送風(fēng)量 1030%補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量室內(nèi)每人每小時(shí)新鮮空氣量不小于40m3壓差：潔凈區(qū)必須維持一定正差。潔凈區(qū)與室外大氣壓差應(yīng)大于10Pa,易產(chǎn)生粉

31、塵的生產(chǎn)區(qū)域如配料、制粒、壓片等工序，潔凈區(qū)的空氣壓力應(yīng)與相鄰區(qū)保持相對(duì)負(fù)壓4 噪聲、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)、不宜超過(guò) 75dB （A級(jí)），否則應(yīng)采取隔聲、消聲、隔震措施級(jí)采取初效、中效、高效過(guò)濾器或亞高效過(guò)濾器中效空氣過(guò)濾器宜集中設(shè)置在凈化空調(diào)的正壓段高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣系統(tǒng)的末端中效、高效空氣過(guò)濾器，按小于或等于額定風(fēng)量選用對(duì)面積較大，空氣潔凈度高，位置集中，及消聲控制要求嚴(yán)格的潔凈區(qū)采用固體物料的粉碎、稱(chēng)量、配料、混合制粒、壓片、包衣、灌裝工序工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)揮發(fā)性氣體工序是是是是是是否否否否否否567潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)1防止室外氣體倒灌措施2排放含有易爆、易燃物質(zhì)的局部排風(fēng)

32、系統(tǒng)有防火防爆措施是否8局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨(dú)設(shè)置的潔凈室產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室是否9系統(tǒng)的開(kāi)啟與關(guān)閉送風(fēng)，回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi) 送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)回風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)，系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)程序相關(guān)是否10人員凈化用室人員凈化用室內(nèi)的換鞋室，更衣室，盥洗室，應(yīng)送入與潔凈 室空氣過(guò)濾系統(tǒng)相同的潔凈空氣，換氣次數(shù)由外向內(nèi)逐步增 加是否11氣流組織1空氣潔凈度為 D級(jí)時(shí)，采用非單向流流型，應(yīng)減少渦流 發(fā)生2潔凈區(qū)氣流組織和氣體流速應(yīng)滿(mǎn)足空氣潔凈度等級(jí)和人 體衛(wèi)生要求3 潔凈區(qū)回風(fēng)口均勻布置在潔凈區(qū)下部，粉塵和有害物質(zhì) 的潔凈區(qū)不應(yīng)采用頂部回風(fēng)和走廊回風(fēng)，易產(chǎn)生污染的工 藝設(shè)備附近應(yīng)有回風(fēng)口是否12

33、高熱及需排風(fēng)設(shè)備潔凈室內(nèi)有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設(shè)備時(shí)，位置應(yīng)設(shè)在工作區(qū)氣流的下風(fēng)側(cè)，室內(nèi)有咼熱設(shè)備時(shí)應(yīng)有減少熱氣 流對(duì)氣流組織影響措施是否13氣流組織和送風(fēng)量換氣次數(shù)的確定根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。并應(yīng)滿(mǎn)足：1氣流組織形式，氣流流型采用非單向流。主要送風(fēng)方式 為頂送或上側(cè)墻送風(fēng)。主要回風(fēng)方式可采用，單側(cè)墻下部 布置回風(fēng)口，走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均勻布回風(fēng)口或端部集中 回風(fēng)），頂部布置回風(fēng)中的一種2換氣次數(shù)應(yīng)不小于12 （次/小時(shí)）是否15風(fēng)管和附件設(shè)置1風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對(duì)內(nèi)壁的清潔處理，在適當(dāng)位置設(shè) 清掃口，風(fēng)管采用不易脫落顆粒，不銹蝕，耐消毒的材料2凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管，回風(fēng)總

34、管設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處設(shè)調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi) 排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)止回閥或密閉閥。總風(fēng)管穿過(guò)樓板和風(fēng)管穿過(guò) 防火墻時(shí)須設(shè)防火閥3凈化空氣系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥及高效空氣過(guò)濾器的保護(hù) 網(wǎng)和擴(kuò)散孔板等附件的制作材料和涂料應(yīng)根據(jù)排除氣體是否的性質(zhì)及所處的空氣環(huán)境條件確定料且燃燒時(shí)不應(yīng)產(chǎn)生窒息性氣體4在中效和高效空氣過(guò)濾器前后設(shè)置測(cè)壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管及需要調(diào)節(jié)的風(fēng)量的支管上設(shè)風(fēng)量測(cè)定孔5風(fēng)管及保溫，消聲材料及粘連劑采用非燃燒或難燃燒材偏差處理:評(píng)價(jià)與結(jié)論:審核人日期評(píng)價(jià)人3.7工藝用水、工藝管道及給水排水系統(tǒng)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合潔凈室各類(lèi)管道飲用水的制備和使用純化水制備儲(chǔ)存和

35、分潔凈區(qū)制藥用水管道和工藝物料管道的干管宜設(shè)在技術(shù)夾層，技術(shù)夾道中，干管系統(tǒng)設(shè)置吹掃口，放凈口和取樣口,需要拆洗，消毒及易燃易爆，有毒物料的管道宜明敷。潔凈區(qū)給水排水的干管敷設(shè)在技術(shù)夾層，技術(shù)夾道或地下埋設(shè)弓I入潔凈區(qū)的各類(lèi)管道宜暗敷，必須明敷的管道設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位各類(lèi)管道不宜穿越與其無(wú)關(guān)的潔凈區(qū)，穿越潔凈區(qū)墻、樓板、頂棚的各類(lèi)管道宜敷設(shè)套管，套管內(nèi)的管道不應(yīng)有焊縫,螺絲和法蘭，套管與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施潔凈區(qū)各類(lèi)管道上的閥門(mén)，管件材料應(yīng)與管道材料相適應(yīng),所用的閥門(mén)管件除滿(mǎn)足工藝要求外應(yīng)便于拆洗檢修潔凈區(qū)內(nèi)各類(lèi)管道均應(yīng)有指明內(nèi)容物及流向的標(biāo)志1飲用水的制備方式，應(yīng)使其水

36、質(zhì)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2飲用水的貯存、輸送符合給排水系統(tǒng)設(shè)置要求純化水的制備，應(yīng)使其水質(zhì)電阻率小于5.1卩s/cr并符合中華人民共和國(guó)藥典2010版有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)純化水儲(chǔ)罐和輸送管道，所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，采用不銹鋼或其他不污染純化水的材料，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過(guò)濾器，純化水的儲(chǔ)存采用循環(huán)方式純化水輸送管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，應(yīng)避免出現(xiàn)死角，盲管,不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位純化水儲(chǔ)罐和輸送系統(tǒng)能定期清潔滅菌是是是否否否技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的管道連接采用焊接方式工藝管道的安裝保溫和安全管道與閥門(mén)連接宜用法蘭、螺紋或其他密封性能良好的連接件、接觸藥物的法蘭和螺紋的密封采用聚四氟乙烯潔凈區(qū)

37、的管道排列整齊，盡量減少閥門(mén)、管件和管道支架潔凈區(qū)的管道保溫層表面，必須平整，光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落并用金屬外殼保護(hù)是 否根據(jù)生產(chǎn)，生活和消防用水要求，設(shè)置直流循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)給水，排水系統(tǒng)設(shè)置的其他要求偏差處理:評(píng)價(jià)與結(jié)論:生活用水采用鍍鋅鋼管或給水塑料管，冷卻水循環(huán)給水 和回水管宜采用鍍鋅鋼管潔凈區(qū)的排水設(shè)備及與重力回水管相連的設(shè)備，必須在排出口以下部位設(shè)水封裝置，排水管不宜穿過(guò)潔凈區(qū)，必須穿過(guò)時(shí)，豎管不得設(shè)置檢查口地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易清洗，有密封蓋，開(kāi)啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時(shí)可消毒審核人日期評(píng)價(jià)人3.8電氣照明序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否是否符合潔凈室

38、配電設(shè)施潔凈室的電源進(jìn)線(xiàn)（不包括消防用電）應(yīng)設(shè)置切斷裝置,并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于管理地點(diǎn)潔凈區(qū)配電設(shè)備選擇不易積塵，便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電，潔凈區(qū)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備 潔凈區(qū)的配電線(xiàn)路按不同的空氣潔凈度等級(jí)設(shè)置 配電回路進(jìn)入潔凈區(qū)的主配電線(xiàn)路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置。設(shè)在潔凈區(qū)便于操作管理的地方，如設(shè)在非潔凈室應(yīng)采用遙控方式潔凈區(qū)的電氣管線(xiàn)敷設(shè)在技術(shù)夾道或墻面暗敷管材采用非燃燒材料，潔凈區(qū)內(nèi)接地采用不銹鋼材料是 否潔凈區(qū)照明設(shè)1潔凈區(qū)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠照度。主要工作室一般照明度宜為300 IX輔助工作室、走廊、人員凈化室可在150 IX以是 否其他電氣設(shè)置偏差處理:評(píng)價(jià)與結(jié)論:上, 300 lx以下。主要工作室，其照明均勻度應(yīng)不小于0.72潔凈區(qū)的照明光源采用熒光