血糖儀規(guī)范解讀匯總

1、河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院內(nèi)分泌科河北醫(yī)科大學第二醫(yī)院內(nèi)分泌科於麗紅於麗紅目錄目錄 規(guī)范規(guī)范的發(fā)布背景的發(fā)布背景 血糖儀的質(zhì)控 血糖儀的選擇 血糖儀的操作 血糖儀的干擾因素 血糖儀的培訓及服務(wù)流程背景背景 在臨床中，自我血糖監(jiān)測（在臨床中，自我血糖監(jiān)測（SMBG）成為監(jiān)測、教育及治療三位一體的工成為監(jiān)測、教育及治療三位一體的工具，是糖尿病治療達標的重要基礎(chǔ)，具，是糖尿病治療達標的重要基礎(chǔ)，長期血糖控制達標率與長期血糖控制達標率與SMBG的頻率的頻率密切相關(guān)。密切相關(guān)。背景背景 我國糖尿病患者的檢出率、知曉率和我國糖尿病患者的檢出率、知曉率和控制率均較低，科學防治知識尚未普控制率均較低，科學防治知識尚

2、未普及，疾病的管理水平與衛(wèi)生服務(wù)需求及，疾病的管理水平與衛(wèi)生服務(wù)需求尚存在較大差距。面對嚴峻的挑戰(zhàn)，尚存在較大差距。面對嚴峻的挑戰(zhàn)，我國政府一直予以高度關(guān)注。我國政府一直予以高度關(guān)注。背景背景 為規(guī)范便攜式血糖檢測儀的臨床使用，規(guī)范臨為規(guī)范便攜式血糖檢測儀的臨床使用，規(guī)范臨床血糖檢測行為，提高醫(yī)療機構(gòu)血糖檢測質(zhì)量床血糖檢測行為，提高醫(yī)療機構(gòu)血糖檢測質(zhì)量和檢測水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生和檢測水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，衛(wèi)生部組織于部組織于2010年年12月月30日制定并發(fā)布了日制定并發(fā)布了醫(yī)療醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）（試行

3、）。目錄目錄 規(guī)范規(guī)范的發(fā)布背景的發(fā)布背景 血糖儀的質(zhì)控血糖儀的質(zhì)控 血糖儀的選擇血糖儀的選擇 血糖儀的操作血糖儀的操作 血糖儀的干擾因素血糖儀的干擾因素 血糖儀的培訓及服務(wù)流程血糖儀的培訓及服務(wù)流程血糖儀管理的基本要求血糖儀管理的基本要求 近年，糖尿病市場發(fā)展迅速，血糖儀近年，糖尿病市場發(fā)展迅速，血糖儀屬于即時檢驗（屬于即時檢驗（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗）設(shè)備。，也被稱為床旁檢驗）設(shè)備。血糖儀管理的基本要求血糖儀管理的基本要求 建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度度 評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血

4、評估和選擇合適血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置，并對機構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進行造裝置，并對機構(gòu)內(nèi)使用的所有血糖儀進行造冊管理。冊管理。 定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓和考核，并對培訓定期組織醫(yī)務(wù)人員的培訓和考核，并對培訓及考核結(jié)果進行記錄，經(jīng)培訓并考核合格的及考核結(jié)果進行記錄，經(jīng)培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。人員方能在臨床從事血糖儀的操作。 建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的建立血糖儀檢測質(zhì)量保證體系，包括完善的室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評體系。體系。建立健全血糖儀臨床使用管理的建立健全血糖儀臨床使用管理的相關(guān)規(guī)章制度相關(guān)規(guī)章制度 標本采集規(guī)程。包括正確采集標本的詳細步標本采

5、集規(guī)程。包括正確采集標本的詳細步驟及防止交叉感染的措施。驟及防止交叉感染的措施。 血糖檢測規(guī)程。血糖檢測規(guī)程。 質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)質(zhì)控規(guī)程。制訂完整的血糖及質(zhì)控品檢測結(jié)果的記錄及報告方法。果的記錄及報告方法。 檢測結(jié)果報告出具規(guī)程。對于過高或過低的檢測結(jié)果報告出具規(guī)程。對于過高或過低的血糖檢測結(jié)果，應(yīng)當提出相應(yīng)措施建議。血糖檢測結(jié)果，應(yīng)當提出相應(yīng)措施建議。 廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、廢棄物處理規(guī)程。明確對使用過的采血器、試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。試紙條、消毒棉球等廢棄物的處理方法。 貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程。貯存、維護和保養(yǎng)規(guī)程。血糖儀的質(zhì)控血糖儀的質(zhì)控

6、血糖儀檢測結(jié)果與本機構(gòu)實驗室生化方法檢測結(jié)果的比對與評估，每6個月不少于1次。 每臺血糖儀均應(yīng)當有質(zhì)控記錄，應(yīng)包括測試日期、時間、儀器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質(zhì)控結(jié)果。管理人員應(yīng)當定期檢查質(zhì)控記錄。血糖儀的質(zhì)控血糖儀的質(zhì)控 每天血糖檢測前，都應(yīng)當在每臺儀器上先進行質(zhì)控品檢測。當更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應(yīng)當重新進行追加質(zhì)控品的檢測。每種血糖儀均應(yīng)當有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括高、低兩種濃度。羅氏血糖儀的質(zhì)控 失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。應(yīng)當找出失控原因并及時糾正，重新進行質(zhì)控測定，直至獲得正確結(jié)果

7、。 采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)當參加血糖檢測的室間質(zhì)量評估。羅氏血糖儀的質(zhì)控何時需要質(zhì)控： 使用一筒新試紙時。 試紙沒有密封保存。 第一次使用血糖儀之前或更換新電池后。 當血糖儀曾掉落地上時。 清潔血糖儀后。 當檢測結(jié)果與自我感覺不一致時。 當重新測量的血糖值仍然高于或低于期望值時。 當用戶想檢查血糖儀以及試紙性能時。羅氏血糖儀的質(zhì)控什么是質(zhì)控液 質(zhì)控液主要用于和待測標本共同測定，以控制樣本的測定誤差。最理想的質(zhì)控液是由與待測標本相同的介質(zhì)制備，而且要求保存期間十分穩(wěn)定。 質(zhì)控液由葡萄糖、緩沖劑、鹽類、防腐劑等成份組成。 質(zhì)控液包裝內(nèi)含2瓶：一瓶適用于低血糖范圍（1號）、一瓶適用于高血糖

8、范圍（2號）。 打開一瓶新的質(zhì)控液時，請在其標簽上記下日期。質(zhì)控液在開瓶后的有效使用期為3個月。 個人用戶未配備質(zhì)控液。羅氏血糖儀的質(zhì)控正確使用質(zhì)控液 為防止污染，不得用手指或試紙接觸滴管尖頭。 被污染的質(zhì)控液會產(chǎn)生不準確的結(jié)果。 （活力、優(yōu)越、整合）質(zhì)控液瓶儲藏的環(huán)境溫度為 232，在該溫度范圍之外儲藏的質(zhì)控液可能會在有效期之前失效；請勿冷凍。 過期后請勿再用。 在進行性能檢查時，必需確保質(zhì)控液處于室溫下（質(zhì)控時環(huán)境溫度644）。如果質(zhì)控液放在冰箱內(nèi)，須先恢復室溫。低溫的質(zhì)控液會導致不準確的結(jié)果。 使用前后請使用潔凈的干紙巾擦拭滴管的尖頭，并將瓶子擰緊。羅氏血糖儀的質(zhì)控操作 閱讀質(zhì)控液所附的

9、說明書。 開啟血糖儀。 確認血糖儀顯示的密碼號與試紙筒標簽上的密碼號 一致。 在顯示屏測試中檢查構(gòu)成數(shù)字的各部分正確顯示。 等待試紙的符號和血滴標記在顯示屏上出現(xiàn)，按下質(zhì)控鍵，質(zhì)控標記在顯示屏上出現(xiàn)。 將質(zhì)控液滴或吸在試紙上進行質(zhì)控檢查。 質(zhì)控測量結(jié)果不被存儲在內(nèi)存中，不參加平均值的計算?；盍?、優(yōu)越質(zhì)控液圖片：卓越、整合質(zhì)控液圖片：目錄 規(guī)范的發(fā)布背景 血糖儀的質(zhì)控 血糖儀的選擇 血糖儀的操作 血糖儀的干擾因素 血糖儀的培訓及服務(wù)流程血糖儀/試紙的選擇 不同品牌的血糖儀，檢測原理、試紙所采用的酶，儀器的參數(shù)均不同。 規(guī)范指出：一醫(yī)療單元原則上應(yīng)當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結(jié)

10、果偏差。 醫(yī)療單位應(yīng)該選用能滿足大多數(shù)科室需求的血糖儀血糖儀/試紙的選擇 羅氏血糖儀和試紙可定量檢測新鮮靜脈血、動脈血、新生兒血和毛細血管全血中的血糖含量，能夠滿足醫(yī)院內(nèi)絕大多數(shù)血樣的血糖檢測要求血糖儀/試紙的選擇準確性要求：血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當滿足以下條件：1.當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在0.83mmol/L的范圍內(nèi)；2.當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在20%范圍內(nèi)；3.100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)精確度要求：不同日期測量結(jié)果的標準差（SD）應(yīng)當不超過0.42% mmol/L（質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L

11、）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）。羅氏Freedom II 試紙的準確性 第2代羅氏卓越金銳血糖試紙檢測血糖值結(jié)果與實驗室參考方法相關(guān)系數(shù)為0.960血漿葡萄糖濃度范圍（mmol/L）樣本數(shù)%2.81210.912.8且4.254.554.2且6.72018.186.7且11.12320.9111.1且16.63430.9116.6且22.298.1822.276.36 第2代羅氏卓越金銳血糖試紙所有血糖檢測數(shù)據(jù)分布 羅氏Freedom II 試紙的準確性落在A區(qū)數(shù)據(jù)位為119例（109/110，99.09%），落在B區(qū)數(shù)據(jù)位為1例（1/110，0

12、.91%），沒有數(shù)據(jù)落在C、D、E區(qū)，符合ISO15197和國標GB /T 19634-2005的標準。臨床準確性評估采用Clarke誤差表格分析羅氏Freedom II 試紙的精確性結(jié)論第1代羅氏卓越金銳血糖試紙，是通過幾十萬次的實驗篩選出一株葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌的突變酶（GDH-PQQMUT），該技術(shù)既保留原來沒有氧氣和大量還原性藥物干擾的優(yōu)點，又免除了與麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)的交叉反應(yīng)，大大提高臨床安全性。第2代羅氏卓越金銳血糖試紙又在第1代羅氏卓越金銳血糖試紙基礎(chǔ)上抗碘伏消毒液的干擾，精準度更高，是適合醫(yī)院使用的血糖檢測系統(tǒng)。血糖儀的選擇 血糖儀應(yīng)當配有一次性采血器進行采血，試紙條應(yīng)

13、當采用機外取血的方式，避免交叉感染。 活力機型既可以機內(nèi)取血，也可以機外取血。在有活力機型覆蓋的醫(yī)院，我們應(yīng)注意提醒用戶根據(jù)規(guī)范采用機外取血。我們的建議是用卓越替換活力(圖片）。目錄 規(guī)范的發(fā)布背景 血糖儀的質(zhì)控 血糖儀的選擇 血糖儀的操作 血糖儀的干擾因素 血糖儀的培訓及服務(wù)流程血糖儀的操作測試前的準備 1.檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當。 2.檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。 3.清潔血糖儀。 4.檢查質(zhì)控品有效期。血糖儀的操作血糖檢測 1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后進行皮膚穿刺。 2.采血部位通常采用指尖、足跟兩側(cè)等末梢毛細血管全血，水腫或感染的部位不宜采血。 3.皮膚穿刺后，棄

14、去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。 4.嚴格按照儀器制造商提供的操作說明書要求和操作規(guī)程 (SOP) 進行檢測。 5.測定結(jié)果的記錄包括被測試者姓名、測定日期、時間、結(jié)果、單位、檢測者簽名等。 6.出現(xiàn)血糖異常結(jié)果時應(yīng)當采取的以下措施：重復檢測一次；通知醫(yī)生采取不同的干預措施；必要時復檢靜脈生化血糖。第一滴or第二滴？ 一項來自荷蘭的研究提示： 在取第一滴指血進行血糖檢測前，應(yīng)該用肥皂和清水洗手并晾干手； 若不能洗手時，應(yīng)去掉第一滴血取第二滴血進行血糖檢測。Self-Monitoring of Blood Glucose: The Use of the First or the S

15、econd Drop of Blood Diabetes Care DC_101694; published ahead of print February 2, 2011, 第一滴or第二滴？我們推薦的采血方法：1 采血部位應(yīng)盡量采用推薦的指尖、足跟等部位，或遵醫(yī)囑。2 采血部位應(yīng)保持干凈、并晾干，并充分按摩手指。3 如果有患者懷疑第一滴血的檢測結(jié)果，建議其檢測第二滴血，但不要用力擠壓采血部位。羅氏血糖儀推薦的操作（卓越） 為患者手指的采血部位消毒。 待采血部位干燥后，使用怡采型采血針采集指尖血液樣本。 從試紙筒內(nèi)取出新試紙，并確認取出試紙后蓋緊筒蓋。把試紙按電極向上方向插入血糖儀試紙插槽。

16、 自動開機后確認屏幕上顯示的密碼號與試紙筒上的 密碼號一致，屏幕出現(xiàn)閃爍的血滴符號。 用怡采型采血針刺入已消毒過的指尖側(cè)面，使血滴接觸試紙頂端的黃色Y型加樣區(qū)域. 血樣自動吸入試紙中,如試紙仍可見黃色區(qū)域。 試紙吸入足量血樣后，沙漏標記會在顯示屏上閃爍，直至檢測完成，屏幕顯示測量結(jié)果。 取出試紙，關(guān)閉血糖儀或血糖儀在取出試紙5秒后自動關(guān)閉。注意事項 羅氏卓越型血糖儀與羅氏卓越金銳血糖試紙配合使用，取出試紙后應(yīng)隨手蓋緊筒蓋以防試紙受潮失效。 持續(xù)120秒內(nèi)無按鍵操作，或試紙從血糖儀取出后5秒，血糖儀自動關(guān)機。 啟用一筒新的試紙時，必須安裝新的密碼牌，請務(wù)必在儀器關(guān)機狀態(tài)下安裝。 徹底清潔并晾干采

17、血部位，殘留水份或酒精可能稀釋血樣，影響檢測結(jié)果。 取血時稍稍擠壓手指形成一小滴血樣（請避免過分擠壓手指）。 羅氏卓越型血糖儀的血糖測定范圍在0.633.3mmol/l。如血糖值高于33.3mmol/l則顯示“HI”，如低于0.6mmol/l則顯示“Lo”。 為防止交叉感染，每次測試后必須將使用過的試紙和采血針棄置在一定的容器內(nèi)。目錄 規(guī)范的發(fā)布背景 血糖儀的質(zhì)控 血糖儀的選擇 血糖儀的操作 血糖儀的干擾因素 血糖儀的培訓及服務(wù)流程生物電生物電GDH酶酶GOD酶酶光化學光化學對葡萄糖的特異性高對葡萄糖的特異性高 易受血中含氧量的影響易受血中含氧量的影響易易受光線強弱干擾受光線強弱干擾需要定期做

18、清潔保養(yǎng)需要定期做清潔保養(yǎng)不易受血中含氧量的影響不易受血中含氧量的影響對葡萄糖的特異性較差對葡萄糖的特異性較差易受光線強弱干擾易受光線強弱干擾需要定期做清潔保養(yǎng)需要定期做清潔保養(yǎng)不受光線強弱干擾不受光線強弱干擾、不需清潔保養(yǎng)不需清潔保養(yǎng) 不易受血中含氧量的影響不易受血中含氧量的影響通電后易受血中酸化還原物質(zhì)的干通電后易受血中酸化還原物質(zhì)的干擾擾對葡萄糖的特異性較差對葡萄糖的特異性較差不受光線強弱干擾不受光線強弱干擾、不需清潔保養(yǎng)不需清潔保養(yǎng)對葡萄糖的特異性高對葡萄糖的特異性高通電后易受血中酸化還原物質(zhì)的干通電后易受血中酸化還原物質(zhì)的干擾擾易受血中含氧量的影響易受血中含氧量的影響血糖儀的干擾因素 干擾物質(zhì) 血糖儀酶分類氧氣糖類物質(zhì)麥芽糖木糖半乳糖GODNAD-GDHFAD-GDHPQQ-GDHMut.Q-GDH注：“”表示有干擾，“”表示無干擾。目錄 規(guī)范的發(fā)布背景 血糖儀的質(zhì)控 血糖儀的選擇 血糖儀的操作 血糖儀的干擾因素 血糖儀的培訓及服務(wù)流程血糖儀的培訓及服務(wù)流程 進一步規(guī)范對醫(yī)院投放血糖儀（以下簡稱投放機）進行日常維護的一系列活動，包括定期對血糖儀操作者（護士）進行操作培訓、血糖儀/試紙的質(zhì)控檢查等。 同時規(guī)范，針對醫(yī)院用戶投訴，特別是準確度/精確度問題投訴的上報、處理和管理。血糖儀的培訓及服務(wù)流程醫(yī)院血糖儀初次投放 HCP銷售