(品管工具FMEA)PFMEA管理控制程序R

1、R20XX年XX月1（品管工具FMEA）PFMEA管理控制程序自由蓼年的企業(yè)咨詢顧問經(jīng)齡Q/DLG06.81-201112中國北車集團(tuán)大連機(jī)車車輛XX 公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)PFMEA 管理控制程序Q/DLG06.81-20111 目的為發(fā)現(xiàn)、評價(jià)產(chǎn)品/過程中潛于的失效及其后果，確定失效原因及其影響，找 出生產(chǎn)過程中零部件或系統(tǒng)的潛于弱點(diǎn)，供生產(chǎn)、質(zhì)量、工藝等部門采取可行性 對策，確定設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中潛于的失效機(jī)理，評價(jià)失效對客戶的潛于影響，確 定減少失效發(fā)生或找出失效條件的控制變量，采取能夠避免或減少潛于失效發(fā)生 的措施，特制定本程序。2 適用范圍適用于本公司所有新產(chǎn)品的試生產(chǎn)過程、工藝發(fā)生較大改變的

2、過程中 PFMEA 的制作及更新。3 引用文件IRISREV02 國標(biāo)鐵路行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/DLG13.01 文件控制程序Q/DLG06.42 關(guān)鍵工序/特殊工序質(zhì)量控制程序4 定義FEMA : FailureMode&EffectsAnalysis（失效模式及后果分析）PFMEA : ProcessFailureMode&EffectsAnalysis（過程失效模式及后果分析）失效：不能滿足設(shè)計(jì)要求的壹種形式。嚴(yán)重度（S）：是潛于失效模式對客戶/下工序的影響后果的嚴(yán)重程度。頻度（0）:是指具體失效起因/機(jī)理發(fā)生的頻率探測度（D）:是指用現(xiàn)行設(shè)計(jì)或過程控制方法發(fā)現(xiàn)失效起因 /機(jī)理缺陷的難 易程度。風(fēng)

3、險(xiǎn)指數(shù)（RPN）二嚴(yán)重度（S）X頻度（0）X探測度（D）新產(chǎn)品：指未生產(chǎn)過的全新產(chǎn)品及結(jié)構(gòu)有較大改變的已有產(chǎn)品。5 職責(zé)5.1 工藝技術(shù)部負(fù)責(zé)組織關(guān)聯(lián)單位成立 PFEMA （過程 FMEA ）小組，負(fù)責(zé) PEFMA 的活動管理。5.2PFEMA 小組負(fù)責(zé)組織關(guān)聯(lián)技術(shù)人員進(jìn)行 PFMEA 的分析、評審、建議、實(shí)施、 追蹤。6 工作程序公司標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會 2011-06-20 批準(zhǔn) 2011-07-01 實(shí)施6.1PFMEA 的開發(fā)時(shí)機(jī)6.1.1 于出現(xiàn)下列情況時(shí)，PFMEA 小組應(yīng)于工裝準(zhǔn)備之前，于工藝文件最終定稿之前，針對從單個(gè)零件到總成的所有制造工序，開展PFMEA 活動：1開發(fā)新產(chǎn)品或產(chǎn)

4、品更改；2生產(chǎn)過程更改；3生產(chǎn)環(huán)境或加工條件發(fā)生變化；4材料或零部件變化。6.1.2 于確定 PFMEA 項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)要求， 因設(shè)計(jì)缺陷所 產(chǎn)生的失效模式不包含于 PFMEA 中，它不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來克服過程缺陷， 主要以方法、設(shè)備、人員方面影響為重點(diǎn)。6.2PFMEA 實(shí)施的步驟Q/DLG06.81-2011141確定產(chǎn)品制造、裝配工藝流程。工藝技術(shù)部和生產(chǎn)車間工藝工程師編制“工藝流程圖”（或“工藝過程卡”），確定每個(gè)工序的內(nèi)容、工藝要求，包括產(chǎn)品/過程特性參數(shù)、工序生產(chǎn)應(yīng) 達(dá)到的質(zhì)量要求等。2確定需進(jìn)行 PFMEA 分析的工序。PFMEA 小組根據(jù)“工藝流程圖”（或

5、“工藝過程卡”）對工藝流程中的各 工序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評估，將各工序分成低風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)工序，只對高 風(fēng)險(xiǎn)工序進(jìn)行PFMEA 分析。3列舉每壹咼風(fēng)險(xiǎn)工序的潛于失效模式、失效后果和失效起因/機(jī)理。4進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度 S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度 0）、發(fā)現(xiàn)的 難易程度（探測度 D）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度 S、 頻度 0、 探測度 D 均利用數(shù)字 1 到 10 來判斷其程度高低 （參見 條款 6.3 ） 。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) RPN（ RPN=SX0 XD），風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) RPN 越高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。5制定控制措施。對風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù) RPN 100 或嚴(yán)重程度 S

6、8 的項(xiàng)目，PFMEA 小組應(yīng)進(jìn)行分析 處理且制定出控制措施。當(dāng) PRNV100 時(shí)，則不再對其進(jìn)行分析及處理。6填寫 PFMEA 分析表格一一“潛于失效模式及后果分析方案（PFMEA ） ”（見條款 7）。7控制措施的跟蹤管理。PFMEA 小組對 PFMEA 分析中提出的控制措施進(jìn)行跟蹤且對其效果進(jìn)行評 審。評審認(rèn)為效果不理想時(shí)，應(yīng)制定新的控制措施。評審認(rèn)為有效的方法，PFMEA 小組應(yīng)將它們納入到文件中，以“潛于失效模式及后果分析方案 （PFMEA） ”的 形式匯總分析和實(shí)施的結(jié)果。8PFMEA 的更新。PFMEA是壹個(gè)動態(tài)文件， 隨后的新變化、 糾正措施等， 均將會導(dǎo)致其更新。 當(dāng)PFM

7、EA需要更新時(shí)，PFMEA 小組的責(zé)任工程師應(yīng)負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員對“潛 于失效模式及后果分析方案（PFMEA ） ”及關(guān)聯(lián)的文件做及時(shí)的修訂。6.3RPN 的評價(jià)準(zhǔn)則：6.3.1 嚴(yán)重度（S）的評價(jià)準(zhǔn)則:后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度無警告的可能 100%的產(chǎn)品需報(bào)廢，產(chǎn)品已喪失基本功能，客戶強(qiáng)10嚴(yán)重危害烈不滿Q/DLG06.81-201116有警告的嚴(yán)重度產(chǎn)品需選別，報(bào)廢部分低于 100%，產(chǎn)品部分功能失效，客戶不滿意9很高部分產(chǎn)品報(bào)廢，客戶很不滿意8高產(chǎn)品需 100%返工，部分產(chǎn)品的部分功能失效，客戶不滿.、八 意7中等產(chǎn)品需 100%返工，所有產(chǎn)品的某些性能下降，客戶有些不滿意6低產(chǎn)品

8、經(jīng)選別，部分需返工，部分功能項(xiàng)目不符合要求，多 數(shù)客戶發(fā)現(xiàn)有缺陷5很低部分需要于生產(chǎn)線其它工位返工，性能指針項(xiàng)目不符合要 求，有壹半客戶發(fā)現(xiàn)有缺陷4輕微部分需要于生產(chǎn)線原工位返工，外觀項(xiàng)目不符合要求，較少客戶發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微部分需要于生產(chǎn)線原工位返工，外觀項(xiàng)目不符合要求，極少客戶發(fā)現(xiàn)（或客戶未發(fā)現(xiàn)）有缺陷2無無影響1632 頻度（0）的評價(jià)準(zhǔn)則:失效發(fā)生可能性可能的失效率頻度數(shù)很咼：扌寸續(xù)性發(fā)生的失效1/2101/39咼：反復(fù)發(fā)生的失效1/881/207中等：偶爾發(fā)生的失效1/5061/10051/2004低：相對很少發(fā)生的失效1/50031/10002極低：失效不太可能發(fā)生1/200016

9、33 探測度（D）的評價(jià)準(zhǔn)則:探測性評價(jià)準(zhǔn)則：利用過程控制方法找出缺陷存于的可能性探測度幾乎不可能現(xiàn)行的控制方法不可能找出后續(xù)的失效模式10很微少現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性很微小9極少現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性微小8很少現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性很小7少現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性小6中等現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性中等5中上現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性中等偏上4多現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性高3很多現(xiàn)行的控制方法找出后續(xù)的失效模式的可能性很高2幾乎肯定現(xiàn)行的控制方法幾乎肯定能找出后續(xù)的失效模式17PFM

10、EA 表格記錄（見附表）PFMEA 標(biāo)準(zhǔn)表格（潛于過程失效模式及后果分析方案）的填寫要求：Q/DLG06.81-201118a. FMEA 編號。填入 FMEA 文件編號，以便查詢。b. 產(chǎn)品名稱。填入所分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或零件的名稱。c. 過程責(zé)任。填入負(fù)責(zé)過程設(shè)計(jì)的部門和小組。d. 編制者。填入負(fù)責(zé) PFMEA 工作的工程師的姓名。e. 產(chǎn)品編號/型號。填入將使用和 /或正被分析的過程所影響的預(yù)期產(chǎn)品的編號及型號。f. 關(guān)鍵日期。填入初次 PFMEA 預(yù)定完成的日期，該日期不應(yīng)超過計(jì)劃開始生產(chǎn)的日期。g. FMEA 編制日期。填入編制 PFMEA 原始稿的日期。h. FMEA 修訂日期填入

11、 PFMEA 的最新修訂日期i. 核心小組。列出被授權(quán)確定和 /或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門和個(gè)人姓名。j. 過程功能/要求。填入被分析的過程名稱和編號。簡單描述被分析的過程或工序。盡可能簡單地說明該過程或工序的目的和作 用。如果過程包括許多具有不同潛于失效模式的工序， 那么能夠把這些工序作為 獨(dú)立過程列出。k. 潛于失效模式。列出分析對象可能發(fā)生的失效模式。l. 潛于失效后果。主要描述失效模式壹旦發(fā)生后對顧客所造成的影響。顧客能夠是下壹道工 序、后序工序、代理商和客戶。m. 嚴(yán)重度 （S）。嚴(yán)重度表征失效后果的嚴(yán)重性。 PFMEA 分析用嚴(yán)重度數(shù)按 6.3.1嚴(yán)重程度（S）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。n. 潛于失

12、效起因/機(jī)理。對每壹失效模式，均應(yīng)分析且列出造成故障的原因o. 頻度（0）發(fā)生概率。頻度用來表征失效原因/機(jī)理發(fā)生的可能性。PFMEA 分析用頻度數(shù)按 6.3.2 頻度（0）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。p. 現(xiàn)行過程控制。列出現(xiàn)行控制方法或注明未控制。q. 探測度（D ）。探測度表征對失效模式以及失效的潛于原因的可知程度。PFMEA 分析用探測度數(shù)按 6.3.3探測度（D）評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)選用。r. 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN ）。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）是嚴(yán)重度（S）、頻度（0）、發(fā)現(xiàn)難度（D）的乘積（RPN=SXO XD）。RPN 是對過程風(fēng)險(xiǎn)的度量，用于對過程中那些令人擔(dān)心的 事項(xiàng)進(jìn)行排序。s. 建議措施。應(yīng)簡要的列出所建議的糾正措施。t. 責(zé)任及目標(biāo)完成日期。把負(fù)責(zé)建議措施執(zhí)行的組織和個(gè)人及預(yù)計(jì)完成的日期填寫于本欄中。u. 采取的措施及生效日期。當(dāng)實(shí)施壹項(xiàng)措施后，要簡要記錄具體的措施和生效日期。v. 措施后的 RPN。當(dāng)明確了糾正措施后，應(yīng)估算且記錄下措施后的嚴(yán)重度、頻度及發(fā)現(xiàn)難度數(shù) 值，計(jì)算且記錄 RPN 的結(jié)果。如沒有采取什么糾正措施，則措施后的 RPN 欄及 對應(yīng)的 S、O、D 取值欄為空白。Q/DLG06.81-20