ISO13482016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求文檔良心出品

1、INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2021-3-1醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系一一用于法規(guī)的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目錄目錄11 .范圍52 .標(biāo)準(zhǔn)性引用文件53 .術(shù)語(yǔ)和定義63.1 忠告性通知63.2 授權(quán)代表63.3 臨床評(píng)價(jià)63.4 抱怨63.5 經(jīng)銷商63.6 植入性醫(yī)療器械63.7 進(jìn)口商71.1 8標(biāo)記73.9 壽命期73.10 制造商73.11 醫(yī)療器械83.12 醫(yī)療謂械族83.13 性

2、能評(píng)價(jià)83.14 上市后監(jiān)督93.15 產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果.93.16 采購(gòu)的產(chǎn)品93.17 風(fēng)險(xiǎn)103.18 風(fēng)險(xiǎn)治理103.19 無(wú)菌屏障系統(tǒng)103 . 20無(wú)菌醫(yī)療器械104 .質(zhì)量治理體系104.1 總要求104.2 文件要求114. 2.1 總那么114. 2. 2質(zhì)量手冊(cè)114.2.3醫(yī)療器械文件124. 2. 4文件限制124. 2. 5記錄限制125治理責(zé)任135.1治理承諾135. 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)135. 3質(zhì)量方針135.4籌劃135. 5責(zé)任、權(quán)限與溝通145. 5.1責(zé)任和權(quán)限145. 5. 2治理者代表145. 5.3內(nèi)部溝通145. 6治理評(píng)審145. 6.1 總那

3、么146. 6. 2評(píng)審輸入145. 6. 3評(píng)審輸出156資源治理155.1 費(fèi)源提供155.2 人力資源155.3 根底設(shè)施166. 4工作環(huán)境和污染限制166. 4. 1工作環(huán)境167. 4. 2污染限制167產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)167.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃167. 2與顧客有關(guān)的過(guò)程177. 2. 1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定177. 2. 2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審177. 2. 3 溝通187. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)187. 3. 1 總那么187. 3. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃187. 3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入187. 3. 4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出197. 3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審197. 3. 6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證197. 3.

4、7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)197. 3. 8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換207. 3. 9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的限制207. 3. 10設(shè)計(jì)和開發(fā)文件207. 4采購(gòu)207. 4. 1采購(gòu)過(guò)程207. 4. 2采購(gòu)信息217. 4. 3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證217. 5產(chǎn)品和效勞提供217. 5. 1生產(chǎn)和效勞提供的限制217. 5. 2產(chǎn)品的清潔227. 5. 3安裝活動(dòng)227. 5. 4效勞活動(dòng)227. 5. 5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求227. 5. 6生產(chǎn)和效勞提供過(guò)程確實(shí)認(rèn)237. 5. 7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求237. 5. 8 標(biāo)識(shí)237. 5. 9可追溯性247. 5.10顧客財(cái)產(chǎn)248. 5. 11產(chǎn)

5、品防護(hù)247. 6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的限制248測(cè)量、分析和改良258.1總那么258. 2監(jiān)視和測(cè)量258. 2.1 反應(yīng)258. 2. 2抱怨處理258. 2.3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)268. 2.4內(nèi)部審核268. 2.5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量268. 2. 6產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量278. 3不合格品限制278. 3.1 總那么278. 3. 2交付前不符合產(chǎn)品的響應(yīng)舉措278. 3. 3交付后不符合產(chǎn)品的響應(yīng)舉措278. 3. 4 返工288.4數(shù)據(jù)分析288. 5改良288. 5.1 總那么288. 5. 2糾正舉措28.298. 5. 3預(yù)防舉措,醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求1 .范圍本標(biāo)準(zhǔn)為需要證

6、實(shí)其有水平提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服 務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量治理體系要求.組織可能參與到醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段, 包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝,或醫(yī)療器械的效勞和設(shè)計(jì)、開發(fā)或提供 相關(guān)活動(dòng)如技術(shù)支持.供方或外部方也能使用本標(biāo)準(zhǔn)以提供包含與質(zhì)量治理體系相關(guān)效勞 的產(chǎn)品給這些組織.不管組織的類型和規(guī)模,除非有明確的規(guī)定,本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于 組織.任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械要求之處,這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服 務(wù).對(duì)那些本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求且適用于組織,而不是由組織親自來(lái)實(shí)施的過(guò)程,組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其 負(fù)責(zé)并以監(jiān)視、測(cè)量、限制該過(guò)程的方式在質(zhì)量治理

7、體系中進(jìn)行澄清說(shuō)明.如果法規(guī)要 求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)限制進(jìn)行刪減,那么在質(zhì)最治理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的.這些法 規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量治理體系中加以說(shuō)明.組織有責(zé)任保證在符合本 標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)限制的刪減.本標(biāo)準(zhǔn)第6、7或8章中任何要求,如果因質(zhì)量 治理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí).,組織不需要在其質(zhì)量治理體系中包含這樣的 要求.對(duì)于任何不適用條款,組織應(yīng)在4. 2. 2中記錄其合理性.2 .標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件通過(guò)全部或局部地被本文件所引用,并且其應(yīng)用是必需的.但凡注日期的引用文 件,僅該引用版本適用于本文件.但凡不注日期的引用文件,其最新版本包括所

8、有的修改 單適用于本文件.IS09000:2021,質(zhì)量治理體系-根底和術(shù)語(yǔ)3 .術(shù)語(yǔ)和定義IS09000:2021中確立的及以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn).3. 1忠告性通知在醫(yī)療器械交付后,由組織發(fā)布的通知,旨在以下方面給出補(bǔ)充信息或建議采取的舉措: 一醫(yī)療器械的使用,一醫(yī)療器械的改動(dòng),一醫(yī)療器械返回組織,或一醫(yī)療器械的銷毀.注1： 忠告性通知的發(fā)布要符適宜用的法規(guī)要求.3. 2授權(quán)代表在一個(gè)國(guó)家或行政管轄區(qū)域范圍內(nèi),經(jīng)制造商書面委托并代表制造商履行隨后在此國(guó)家或 行政管轄區(qū)域的法律義務(wù)的自然人或法人.來(lái)源:GHTF/SGl/N055:2021, 5. 23. 3臨床評(píng)價(jià)評(píng)定和分析與醫(yī)療器械有

9、關(guān)的臨床數(shù)據(jù),當(dāng)根據(jù)制造商的預(yù)期使用時(shí),以驗(yàn)證醫(yī)療器械的 平安和性能.來(lái)源:GHTF/SG5/N4:2021, Clause43.4 抱怨任何以書面、電訊、口頭的形式宣稱,已經(jīng)從組織限制中放行的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、 耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在缺乏的行為或影響醫(yī)療器械性能的效勞.注1： 此處“抱怨的定義不同于IS09000:2021所給出的定義.3.5 經(jīng)銷商在供給鏈中親自參與并促使醫(yī)療器械為最終用戶所獲得的自然人或法人.注1：在供給鏈中可能有一個(gè)以上的經(jīng)銷商參與進(jìn)來(lái).注2：參與到供給鏈中并代表生產(chǎn)商、進(jìn)II商或經(jīng)銷商進(jìn)行貯存和運(yùn)輸?shù)娜藛T,不是該定義中的經(jīng)銷商.來(lái)源:GHTF/

10、SGl/N055:2021, 5. 33.6 植入性醫(yī)療器械只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出來(lái)到達(dá)以下目的的醫(yī)療器械:一全部或局部插入人體或自然腔 口中;或一為替代上表皮或眼外表用的,和一并且使其在體內(nèi)至少存留30天注1:植入性醫(yī)療器械的定義包括有源植入性醫(yī)療器械.3.7 進(jìn)口商在醫(yī)療器械供給鏈中排在首位,并且使得在其他國(guó)家或管轄區(qū)域制造的醫(yī)療器械能夠在其 國(guó)家或管轄區(qū)域市場(chǎng)上能夠獲得的自然人或法人.來(lái)源:GHTF/SGl/N055:2021, 5. 43.8 標(biāo)記與醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明、預(yù)期目的和使用說(shuō)明相關(guān)的標(biāo)簽、使用說(shuō)明和任何其他的 信息,但不包含貨運(yùn)文件來(lái)源:GHTF/SGl/N70:2

11、021,第4章3.9 壽命期在醫(yī)療器械的生命中,從最初的概念到最終停用和處置的所有階段.來(lái)18014971:2007, 2. 73. 10制造商以其臼身名義使醫(yī)療器械可獲得投入使用,并對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和或制造負(fù)責(zé)的自然 人或法人；無(wú)論該醫(yī)療器械是由其設(shè)計(jì)或制造,還是由其他人代表其實(shí)施.注1：此自然人或法人應(yīng)保證符合預(yù)期銷售或可獲得醫(yī)療器械的國(guó)家或管轄區(qū)域所有適用法規(guī)要求,井妁其負(fù)有 最終的法律我任,除非在其管轄區(qū)域任監(jiān)管機(jī)構(gòu)明確地將該員任施加于其他人.注2：制造商的茴任在其他GHTF指南文件中有描述,這些貨任包括符合上市前要求和上市后要求,例如不良事 件報(bào)告和糾正舉措通告.注3：依照上述定義,

12、“設(shè)計(jì)和或制造可以包括醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)、生產(chǎn)、裝配、組裝、加工、包裝、M 新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝、或重新制造：為實(shí)現(xiàn)某一醫(yī)療目的,而將一些器械和其他產(chǎn)品組 合在一起.注4：為單個(gè)患者的使用,依照使用說(shuō)明,對(duì)其他人提供的醫(yī)療器械進(jìn)行拼裝或改裝的同時(shí),未因拼裝或改裝 改變醫(yī)療器械預(yù)期用途任何人,不屬于制造商.注5：更改或改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途,不是代表原始制造商而是以其自身的名義使得醫(yī)療器械可獲得使用的任 何人,應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械改裝制造商.注6：授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)II商只將其地址和聯(lián)系方式內(nèi)容附加到醫(yī)療器械或包裝上,但并沒(méi)有覆蓋或改變已 有標(biāo)簽,不得認(rèn)為是制造商.注7：在一定程度

13、上,醫(yī)療器械附件應(yīng)遵照醫(yī)療器械的法規(guī)要求,對(duì)其設(shè)計(jì)和或制造負(fù)責(zé)的人應(yīng)認(rèn)為是制造 商.來(lái)源：GHTF/SGl/N055:2021, 5. 13.11 醫(yī)療器械制造商的預(yù)期用途是為以下一個(gè)或多個(gè)特定醫(yī)療目的用于人類的,不管單獨(dú)使用或組合使用 的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關(guān)物品.這些目 的是：一一疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；一一損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償：一一解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；一一支持或維持生命；一一妊振限制；一一醫(yī)療器械的消毒；一一通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息；其作用于人體體表或體內(nèi) 的主要

14、設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定 輔助作用.注1：在有些管轄范圍內(nèi)可認(rèn)為是醫(yī)療器械,而在其他地方不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括：一一消毒物質(zhì)；一一殘疾人的輔助用品；一一含有動(dòng)物和或人體組織的器械；用于體外受精或生育輔助的器械.來(lái)源:GHTF/SG1/NO71:2O12,5. 13.12 醫(yī)療器械族由相同組織制造或?yàn)槠渲圃?具有相同的與其平安相關(guān)的根本設(shè)計(jì)和性能特性、預(yù)期用途和 功能的一類醫(yī)療器械.3.13 性能評(píng)價(jià)為建立或驗(yàn)證體外診斷醫(yī)療器械到達(dá)其預(yù)期用途所進(jìn)行的評(píng)定和數(shù)據(jù)分析.3. 14上市后監(jiān)督 對(duì)已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械所獲取的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行收集和分析的系統(tǒng)過(guò)

15、程.3.15產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果.注1：有以下四種通用的產(chǎn)品類別：一一效勞如運(yùn)輸；"軟件如計(jì)算機(jī)程序、字典；一一硬件如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件：一一流程性材料如潤(rùn)滑油.許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成,其屬性是效勞、軟件、硬件或流程性材料取決 于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分.例如：產(chǎn)品“汽車是由硬件如輪胎、流程性材料如：燃料、冷卻 液、軟件如發(fā)動(dòng)機(jī)限制軟件、駕駛員手冊(cè)和效勞如銷售人員所做的操作說(shuō)明所組成. 注2：效勞通常是無(wú)形的,并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果.效勞的提 供涉及,例如：一一在顧客提供的有形產(chǎn)品如需要維修的汽車上所完成的活動(dòng)；在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損

16、益表上所完成的活動(dòng)；一一無(wú)形產(chǎn)品的交付如知識(shí)傳授的信息提供；一一為顧客創(chuàng)造氣氛如在賓館和飯店.軟件由信息組成,通常是無(wú)形產(chǎn)品,并可以方法、報(bào)告或程序的形式存在.硬件通常是有形 產(chǎn)品,其量具有計(jì)數(shù)的特性.流程性材料通常是有形產(chǎn)品,其量具有連續(xù)的特性.硬件和流 程性材料通常被稱為貨物.注3：本標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品定義與IS09001:2021中所給出的定義是不同的.3. 16采購(gòu)的產(chǎn)品由組織質(zhì)量治理體系之外的外部方提供的產(chǎn)品注1：產(chǎn)品的提供不一定推定商業(yè)或財(cái)務(wù)安排.3. 17風(fēng)險(xiǎn) 損害發(fā)生的概率與該損害嚴(yán)重程度的結(jié)合.注1：本標(biāo)準(zhǔn)“風(fēng)險(xiǎn)定義與IS09001:2021中所給出的定義是不同的.來(lái)源：IS0149

17、71:2007,2. 163. 18風(fēng)險(xiǎn)治理用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、限制和監(jiān)視工作的治理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用.來(lái)源：IS014971:2007,2. 224. 19無(wú)菌屏障系統(tǒng)預(yù)防微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌使用的最小包裝.來(lái)源：IS011607-1:2006, 3. 225. 20無(wú)菌醫(yī)療器械旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械注1:對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求,能按適用的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行.4.質(zhì)量治理體系4. 1總要求4.1.1 組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求,對(duì)質(zhì)量治理體系形成文件并保持其有 效性.組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、 活動(dòng)或安排.

18、組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承當(dāng)?shù)穆毮苄纬晌募?注：組織承當(dāng)?shù)穆毮馨ㄉa(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商.6. L2組織應(yīng)：a確定在所承當(dāng)職能下質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用；b采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法限制質(zhì)量治理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^(guò)程.c確定這些過(guò)程的順序和相互作用.6.1 . 3對(duì)各質(zhì)量治理體系過(guò)程組織應(yīng)：a確定為保證這些過(guò)程的有效運(yùn)行和限制所需的準(zhǔn)那么和方法：b保證可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視；c實(shí)施必要的舉措,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程籌劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性；d監(jiān)視、測(cè)量適用時(shí)和分析這些過(guò)程：e建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄見(jiàn)4. 2

19、. 5.4.1.4組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來(lái)治理這些質(zhì)量治理體系過(guò)程.這些過(guò)程的變更應(yīng)：a評(píng)價(jià)它們對(duì)質(zhì)量治理體系的影響；b評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量治理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法 規(guī)要求得到限制.4.1. 5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過(guò)程外包時(shí),應(yīng)監(jiān)視和保證對(duì)這些過(guò)程的限制. 組織應(yīng)對(duì)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過(guò)程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé).采用的限制應(yīng)與所 涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7. 4規(guī)定要求的水平相一致.限制應(yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議.4.1.6組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量治理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件.這類軟件應(yīng)在 初次使用前進(jìn)行確認(rèn),適當(dāng)時(shí),在這類軟

20、件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn).軟件確認(rèn)和再確認(rèn) 有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致.應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄.見(jiàn)4. 2. 5.6.2 文件要求4. 2.1總那么質(zhì)量治理體系文件見(jiàn)4. 2. 4應(yīng)包括：a形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b質(zhì)量手冊(cè)；c本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄；d組織確定的為保證其過(guò)程有效籌劃、運(yùn)作和限制所需的文件,包括記錄；e適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件.4. 2. 2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊(cè),包括：a質(zhì)量治理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由；b為質(zhì)量治理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量治理體系過(guò)程之間的相互作用的表述.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量

21、治理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu).4. 2. 3醫(yī)療器械文件 對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族,組織應(yīng)建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證實(shí)符合 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件.文件的內(nèi)容應(yīng)包括,但不限于： a醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽,包括任何使用說(shuō)明；b產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；c生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的標(biāo)準(zhǔn)或程序；d測(cè)量和監(jiān)視的程序;e適當(dāng)時(shí),安裝要求；f適當(dāng)時(shí),效勞程序.5. 2. 4文件限制質(zhì)量治理體系所要求的文件應(yīng)予以限制.記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求 進(jìn)行限制.應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的限制： a文件發(fā)布前得到評(píng)市和批準(zhǔn),以保證文件是充分的；

22、b必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)；c保證文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d保證在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e保證文件保持清楚、易于識(shí)別：f保證組織所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量治理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并限制其分發(fā)；g預(yù)防文件退化或遺失；h預(yù)防作廢文件的非預(yù)期使用,并對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí).組織應(yīng)保證文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審 批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料.組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件,并確定其 保存期限.這個(gè)期限應(yīng)保證至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的 制造和試驗(yàn)的文件,但不要少于記錄見(jiàn)4. 2.

23、5或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限.6. 2. 5記錄限制應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量治理體系有效運(yùn)行的證據(jù).組織應(yīng)編制形成文件的程序, 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、平安和完整性、檢索、保存期限和處置所需的限制組織按法規(guī)要 求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法.記錄應(yīng)保持清楚、易于識(shí)別和檢索,記 錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別.組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但 從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,或按適用的法規(guī)要求規(guī)定.5治理責(zé)任5.1治理承諾最高治理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量治理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù): a向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b制定

24、質(zhì)量方針；c保證質(zhì)量目標(biāo)的制定；d進(jìn)行治理評(píng)審；e保證資源的獲得.5. 2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高治理者應(yīng)保證顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足.7. 3質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)保證質(zhì)量方針:a與組織的宗旨相適應(yīng)；b包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量治理體系有效性的承諾；c提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d在組織內(nèi)得到溝通和理解；e在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審.5.4籌劃5. 4. 1質(zhì)量目標(biāo)最高治理者應(yīng)保證在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足適用的法規(guī) 要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致.5. 4. 2質(zhì)量治理體系籌劃最高治理者應(yīng)保證：a對(duì)質(zhì)量治理體系進(jìn)行

25、籌劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b在對(duì)質(zhì)量治理體系的變更進(jìn)行籌劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量治理體系的完整性.5. 5責(zé)任、權(quán)限與溝通 5. 5.1責(zé)任和權(quán)限最高治理者應(yīng)保證組織內(nèi)的責(zé)任、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通.最高治理者應(yīng)確定所有 從事對(duì)質(zhì)量有影響的治理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系,并應(yīng)保證其完成這些任務(wù)所 必要的獨(dú)立性和權(quán)限.5. 5. 2治理者代表最高治理者應(yīng)指定一名治理者,無(wú)論該成員在其他方面的責(zé)任如何,應(yīng)具有以下方面的責(zé)任 和權(quán)限：a保證質(zhì)量治理體系所需的過(guò)程文件化；b向最高治理者報(bào)告質(zhì)量:治理體系的有效性和任何改良的需求；c保證在整個(gè)組織內(nèi)提升滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量治理體系

26、要求的意識(shí).5. 5. 3內(nèi)部溝通最高治理者應(yīng)保證在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程,并保證對(duì)質(zhì)量治理體系的有效性進(jìn)行溝通.5. 6治理評(píng)審5. 6. 1總那么組織應(yīng)形成文件的治理評(píng)審程序.最高治理者應(yīng)按己文件化的籌劃時(shí)間間隔評(píng)市組織的質(zhì)量 治理體系,以保證其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量治理體系改良的 時(shí)機(jī)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).應(yīng)保持治理評(píng)審的記錄見(jiàn)4. 2. 5.5. 6. 2評(píng)審輸入治理評(píng)審的輸入應(yīng)包括,但不限于以下來(lái)源的信息：a反應(yīng):b抱怨處理；c向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告；d審核;e過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量：f產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量；g糾正舉措;h預(yù)防舉措；i以往治理評(píng)審的跟蹤舉措

27、；j影響質(zhì)量治理體系的變更；k改良的建議；1適用的新的或修訂的法規(guī)要求.5. 6. 3評(píng)審輸出 治理評(píng)審的輸出應(yīng)形成記錄見(jiàn)4. 2. 5,包括以下方面有關(guān)的輸入評(píng)審和任何的決定和舉措: a保持質(zhì)量治理體系及其過(guò)程適宜性、充分性和有效性所需的改良；b與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改良；c為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d資源需求.6資源治理6.1資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源: a實(shí)施成最治理體系并保持其有效； b滿足適用的法規(guī)和顧客要求.6. 2人力資: 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn),技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.組織 應(yīng)對(duì)建立人員水平、提供所需的培訓(xùn)和保證人

28、員意識(shí)的過(guò)程形成文件.組織應(yīng)：a確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的水平；b提供培訓(xùn)或采取其他舉措以到達(dá)或保持必要的水平：c評(píng)價(jià)所采取舉措的有效性；d保證員工熟悉到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出奉獻(xiàn)；e保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄見(jiàn)4. 2. 5.注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他舉措的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致.6. 3根底設(shè)施 組織應(yīng)為到達(dá)產(chǎn)品要求的符合性、預(yù)防產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的根底設(shè)施的要 求形成文件.適當(dāng)時(shí),根底設(shè)施包括：a建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b過(guò)程設(shè)備硬件和軟件；c支持性效勞如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng).當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動(dòng)

29、能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),組織應(yīng)將維護(hù)活動(dòng)的要求形成文件, 包括維護(hù)活動(dòng)的頻率.適當(dāng)時(shí),這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的限制和監(jiān)視和測(cè)量中 所采用的設(shè)備.應(yīng)保持此類維護(hù)記錄見(jiàn)4. 2. 5.6.4工作環(huán)境和污染限制6. 4.1工作環(huán)境組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的要求形成文件,以到達(dá)產(chǎn)品要求的符合性.如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響,組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/限制工作環(huán)境的要 求形成文件.組織應(yīng)：a假設(shè)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的平安或性能有影響,那么形成人員健康、清潔 和服裝的要求文件；b保證所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作.注：進(jìn)一步信息見(jiàn)IS01464

30、4和IS014698o7. 4. 2污染限制適當(dāng)時(shí),為了預(yù)防對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染,組織應(yīng)籌劃并為已污染或潛在污染產(chǎn) 品的限制安排形成文件.對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械,組織應(yīng)對(duì)微生物或微粒物的限制要求形成文件, 并保持裝配或包裝過(guò)程所要求的清潔度.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃組織應(yīng)籌劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過(guò)程,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的籌劃應(yīng)與質(zhì)量治理體系的其他過(guò)程的要求一 致.在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中,組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件.應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)治理 活動(dòng)的記錄見(jiàn)4. 2. 5.在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行籌劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b建立過(guò)程和文件見(jiàn)4.2. 4的需求,以及為特定

31、的產(chǎn)品提供資源包括根底設(shè)施和工作環(huán) 境的需求；c特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷售和追溯活 動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；d為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄見(jiàn)4. 2. 5.籌劃的輸出應(yīng)以適合于組織 的運(yùn)作方式形成文件.注：進(jìn)一步信息見(jiàn)IS014971.8. 2與顧客有關(guān)的過(guò)程7. 2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求確實(shí)定組織應(yīng)確定：a顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的或的預(yù)期用途所必需的要求；c與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求：d任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和平安使用所需的用戶培訓(xùn)；e組織確定的任何附加要求.7. 2. 2與產(chǎn)品

32、有關(guān)的要求的評(píng)審組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行如:提交標(biāo) 書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改,并應(yīng)保證：a產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件：b與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c滿足適用的法規(guī)要求；d任何依據(jù)7. 2. 1識(shí)別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的；e組織有水平滿足規(guī)定的要求.評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的舉措的記錄應(yīng)予保持見(jiàn)4. 2. 5.假設(shè)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件, 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn).假設(shè)產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)保證相關(guān)文件 得到修改,并保證相關(guān)人員知道已變更的要求.7. 2. 3溝通組織應(yīng)籌劃以下與顧客溝通

33、有關(guān)的安排并形成文件：a產(chǎn)品信息；b問(wèn)詢、合同或訂單處理,包括對(duì)其修改；c顧客反應(yīng),包括顧客抱怨：d忠告性通知.組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通.7. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)8. 3.1總那么組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文件.9. 3. 2設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃組織應(yīng)籌劃和限制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā).適當(dāng)時(shí).,隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,應(yīng)保持和更新設(shè)計(jì) 和開發(fā)方案文件.設(shè)計(jì)和開發(fā)籌劃過(guò)程中,組織應(yīng)對(duì)以下形成文件：a設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評(píng)審；c適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；d設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)任和權(quán)限：c為保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入可追溯性的方法；f包括必要的人員

34、水平在內(nèi)的 所需資源.10. 3. 3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄見(jiàn)4. 2. 5,這些輸入應(yīng)包括：a依據(jù)預(yù)期用途,功能、性能、可用性和平安要求；b適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；c適用的風(fēng)險(xiǎn)治理輸出；d適當(dāng)時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；e產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求;應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)市并 批準(zhǔn).要求應(yīng)完整、明確,能被驗(yàn)證或確認(rèn),并且不能自相矛盾.注：進(jìn)一步信息見(jiàn)IEC62366 - lo7. 3. 4設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b給出采購(gòu)、生產(chǎn)和效勞提供適當(dāng)?shù)男畔?；c包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)那么；d規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的平安和正常使用所

35、必需的產(chǎn)品特性；設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸入的驗(yàn)證,并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄見(jiàn)4. 2. 507. 3. 5設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)籌劃和文件化的安排,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便：a評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的水平；b識(shí)別和提出必要的舉措.評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代 表和其他的專家.評(píng)審結(jié)果及任何必要舉措的記錄應(yīng)予保持見(jiàn)4. 2. 5o7. 3. 6設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為保證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所籌劃和文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開 發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證.組織應(yīng)將驗(yàn)證方案形成文件,包括方法、接收準(zhǔn)那么,適當(dāng)時(shí),為

36、確定抽樣量所 采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理.如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合,驗(yàn)證應(yīng)包 含依此連接或接合時(shí),證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容.驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要舉措的 記錄應(yīng)予保持.見(jiàn)4.2. 4和4. 2.5.7. 3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為保證產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所籌劃并文件化的安排對(duì)設(shè) 計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).組織應(yīng)將確認(rèn)方案形成文件,包括方法、接收準(zhǔn)那么,適當(dāng)時(shí),為確定抽 樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理.應(yīng)對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn),代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn) 單位、批或其他等同物.應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性見(jiàn)4. 2. 5.作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確 認(rèn)的一局部,組

37、織應(yīng)根據(jù)適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià).用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng) 價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用.如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或 接合,確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí),證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容. 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成.確認(rèn)結(jié)果及必要舉措的記錄應(yīng)予保持見(jiàn)4.2.4和 4.2. 5.7. 3. 8設(shè)計(jì)和開發(fā)轉(zhuǎn)換 組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件.這些程序應(yīng)保證設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在 成為最終生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,并且生產(chǎn)水平能滿足產(chǎn)品要求.轉(zhuǎn)換 的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄見(jiàn)4. 2. 507. 3. 9設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的限制組

38、織應(yīng)將限制設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的程序形成文件.組織應(yīng)確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用 性、平安和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更.設(shè)計(jì)和開發(fā)變更應(yīng)被識(shí) 別,實(shí)施前,這些變更應(yīng)：a經(jīng)過(guò)評(píng)審；b經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；c適當(dāng)時(shí),經(jīng)確認(rèn)；d經(jīng)過(guò)批準(zhǔn).設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包括過(guò)程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險(xiǎn)治理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程的輸入和輸出的變化的影響的評(píng)價(jià),更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要舉措的記錄應(yīng)予保持 見(jiàn)4. 2.5.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成局部和在制品或已交付產(chǎn)品 的影響,評(píng)價(jià)更改對(duì)風(fēng)險(xiǎn)治理的輸入/輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程的影響.7. 3. 10設(shè)計(jì)和開發(fā)文件組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器

39、械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開發(fā)文件,此文件應(yīng)包括或引用為證'丈 符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄,以及設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的記錄.7.4采購(gòu)7. 4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)形成文件的程序見(jiàn)4.2.4,以保證采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息.組織應(yīng)建立評(píng) 價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)那么,準(zhǔn)那么應(yīng)：a基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的水平；b基于供方的績(jī)效；c基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響；d與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一致.組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行籌劃.采購(gòu)產(chǎn)品滿足要求方面的供方績(jī)效應(yīng)予以監(jiān)視.監(jiān) 視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程的輸入.應(yīng)表述不滿足的采購(gòu)要求和相應(yīng)的有對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的采 購(gòu)產(chǎn)品的供方,并符適宜用的法規(guī)要求.對(duì)供

40、方評(píng)價(jià)的結(jié)果、選擇、監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的記錄或 因這些活動(dòng)所采取的任何必要舉措的記錄應(yīng)予保持見(jiàn)4. 2. 5 o7. 4. 2采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述或引用擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括：a產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；b產(chǎn)品接受準(zhǔn)那么、程序、過(guò)程和設(shè)備的要求；c供方人員資質(zhì)的要求；d質(zhì)量治理體系的要求.在與供方溝通前,組織應(yīng)保證所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的.適當(dāng)時(shí),任何影響采購(gòu)產(chǎn) 品符合規(guī)定采購(gòu)要求的水平的變更,在實(shí)施之前,采購(gòu)信息應(yīng)包含書面的協(xié)議,由供方告知組 織采購(gòu)產(chǎn)品的變化.根據(jù)7. 5. 9規(guī)定的可追溯性要求的程度,組織應(yīng)以文件見(jiàn)4. 2. 4和記錄見(jiàn)4. 2. 5的形式保 持相關(guān)的采購(gòu)信息,.7. 4. 3采購(gòu)產(chǎn)

41、品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以保證采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求.驗(yàn)證活 動(dòng)的范圍和程度應(yīng)基于供方的評(píng)價(jià)結(jié)果和與采購(gòu)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相一致.當(dāng)組織意識(shí)到采購(gòu)產(chǎn)品 發(fā)生任何變化時(shí),組織應(yīng)確定這些變化是否影響產(chǎn)品'丈現(xiàn)過(guò)程或醫(yī)療器械.當(dāng)組織或其顧客 擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī) 定.應(yīng)保持驗(yàn)證記錄見(jiàn)4. 2. 5.7. 5產(chǎn)品和效勞提供7. 5.1生產(chǎn)和效勞提供的限制為保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和效勞的提供進(jìn)行籌劃、實(shí)施、監(jiān)視和限制.適當(dāng)時(shí),生產(chǎn) 限制應(yīng)包括,但不限于：a用于生產(chǎn)限制的程序/方法的文件見(jiàn)4. 2. 4;b經(jīng)認(rèn)定的

42、根底設(shè)施；c對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量；d獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;e根據(jù)規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽和包裝操作；f放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施.組織應(yīng)建立并保持每一或一批醫(yī)療器械的記錄見(jiàn) 4. 2. 5,以提供7. 5. 9中規(guī)定的可追性的范圍和程度的記錄,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的 數(shù)量.記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn).7. 5.2產(chǎn)品的清潔組織應(yīng)使產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染限制的要求形成文件,如果：a在滅菌和或使用前由組織進(jìn)行產(chǎn)品清潔；b以非無(wú)菌形式提供的和在滅菌或使用先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；c在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品,使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的；d以非無(wú)菌形式提供的產(chǎn)品,其清潔是至關(guān)重要的；e制造過(guò)程中從產(chǎn)品中

43、除去加工助劑.如產(chǎn)品是根據(jù)上述a或b要求進(jìn)行清潔的,那么在清潔處理前不必滿足6. 4.1要求.7. 5. 3安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)將醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)那么的要求形成文件.如果經(jīng)同意的顧客要 求允許除組織或其供方以外的外部方安裝醫(yī)療器械時(shí),那么組織應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證提供形成文件的要求.應(yīng)保持由組織或其供方完成的安裝和驗(yàn)證記錄見(jiàn)4. 2. 5 o7. 5. 4效勞活動(dòng)在規(guī)定有效勞要求的情況下,必要時(shí),組織應(yīng)建立用于效勞提供活動(dòng)并驗(yàn)證該效勞是否滿足 規(guī)定要求的形成文件的程序、參考材料和測(cè)量程序.組織應(yīng)分析組織或其供方實(shí)施效勞活動(dòng)的記錄：a確定信息是否作為抱怨進(jìn)行處理；b適當(dāng)時(shí),作為

44、改良過(guò)程的輸入.應(yīng)保持組織或其供方所開展的效勞活動(dòng)的記錄見(jiàn)4. 2. 5.7. 5. 5無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄見(jiàn)4. 2. 5,滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每 一生產(chǎn)批.7. 5. 6生產(chǎn)和效勞提供過(guò)程確實(shí)認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和效勞提供過(guò)程的輸出不能或沒(méi)有被后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),因此,缺陷在產(chǎn) 品使用中或效勞已交付之后才會(huì)顯現(xiàn).確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過(guò)程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所籌劃的結(jié)果的水平. 組織應(yīng)將過(guò)程確實(shí)認(rèn)程序形成文件,包括：a為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)那么；b設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì)；c使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)那么；d適當(dāng)時(shí),為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理e記錄的

45、要求見(jiàn)4 2. 5;f再確認(rèn),包括再確認(rèn)的準(zhǔn)那么；g過(guò)程變更的批準(zhǔn).組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和效勞提供中的計(jì)算軟件確實(shí)認(rèn)形成文件化的程序.此軟件確實(shí)認(rèn)應(yīng)在初 次使用前確認(rèn),適當(dāng)時(shí),在此軟件發(fā)生變更或應(yīng)用后.與軟件確認(rèn)和再確認(rèn)的特定方法和活 動(dòng)應(yīng)與應(yīng)用此軟件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致,包括對(duì)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)水平的影響.確認(rèn)的必要舉措和 確認(rèn)的結(jié)果和結(jié)論的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn)4. 2. 4和4. 2. 5o 7. 5.7滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的專用要求 組織應(yīng)符滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的過(guò)程確認(rèn)的程序形成文件見(jiàn)4. 2. 4o適當(dāng)時(shí),滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)應(yīng)在實(shí)施前以及隨后產(chǎn)品或過(guò)程變更之前經(jīng)過(guò)確認(rèn).確認(rèn) 結(jié)果和結(jié)論以及因

46、確認(rèn)所采取的必要舉措的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn)4. 2. 4和4. 2. 5.注：進(jìn)一 步信息見(jiàn) IS011607-1 和 IS011607-2o 7. 5. 8標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的程序形成文件,并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品.在產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中,組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài).在產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)、貯存、 安裝和效勞過(guò)程中,應(yīng)保持產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí),以保證只有通過(guò)必需的檢驗(yàn)和試驗(yàn)或經(jīng)授權(quán)讓 步放行的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝.假設(shè)有適用的法規(guī)要求規(guī)定,組織應(yīng)對(duì)分配醫(yī)療器械 唯一性標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)形成文件.組織應(yīng)形成文件的程序,以保證返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí) 別,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開

47、來(lái).7. 5. 9可追溯性8. 5. 9. 1 總那么組織應(yīng)招可追溯性程序形成文件,這些程序應(yīng)規(guī)定符適宜用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程 序和所保持的記錄,見(jiàn)4. 2. 5.9. 5. 9. 2值入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求可追溯性所要求的記錄,應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的平安和性能要求的組件、 材料和所采用的I：作環(huán)境條件的記錄.組織應(yīng)要求分售效勞的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分 銷記錄以便追溯,當(dāng)檢查需要時(shí),可獲得此記錄.貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn)4. 2. 5.當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)在組織的限制或使用下,組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用的或構(gòu)成產(chǎn)品 一局部的顧客財(cái)產(chǎn).如果顧客材料

48、發(fā)生喪失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保 持紀(jì)錄見(jiàn)4. 2. 5o10. .11產(chǎn)品防護(hù)在加工、貯存、處理和銷售中,組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件.防護(hù)應(yīng)適用于 醫(yī)療器械的組成局部.在加工、貯存、處理和分銷中,當(dāng)產(chǎn)品暴露在預(yù)期處境和危害時(shí),組 織應(yīng)通過(guò)以下方面來(lái)保護(hù)產(chǎn)品預(yù)防改變、污染或損壞:a設(shè)計(jì)和構(gòu)建適當(dāng)?shù)陌b和貨運(yùn)容器; b如果僅用包裝不能提供防護(hù),應(yīng)對(duì)所需的特殊條件要求形成文件.如果有特殊條件要求, 那么應(yīng)被限制和記錄見(jiàn)4. 2. 5o7. 6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的限制組織應(yīng)確定監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù).組織 應(yīng)將程序形成文件,以保證監(jiān)

49、視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施. 為保證結(jié)果有效,必要時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a對(duì)照能溯源到國(guó)際和/或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或 檢定.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)見(jiàn)4. 2. 5；b進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;這樣的調(diào)整或再調(diào)整應(yīng)予以記錄見(jiàn)4. 2. 5；c獲得標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀；d預(yù)防可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間預(yù)防損壞或失效.組織應(yīng)依據(jù)所形成文件的程序進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證.此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄.組織應(yīng) 對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)呐e措.校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的記

50、錄應(yīng)予以保持見(jiàn)4. 2. 5. 組織應(yīng)對(duì)用于監(jiān)視測(cè)量要求的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件.這類軟件應(yīng)在初次使 用前進(jìn)行確認(rèn),適當(dāng)時(shí),在這類軟件變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn).軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特 定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)保持一致,包括對(duì)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)水平的影響在內(nèi)的風(fēng) 險(xiǎn).結(jié)果和確認(rèn)的結(jié)論以及因確認(rèn)所采取的必要舉措的記錄應(yīng)予以保持見(jiàn)4. 2. 4和4. 2. 5 o 注：進(jìn)一步信息見(jiàn)IS010012.8測(cè)量、分析和改良8.1總那么組織應(yīng)籌劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改良過(guò)程：a證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b保證質(zhì)量治理體系的符合性；c保持質(zhì)量治理體系的有效性.這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的

51、適當(dāng)方法及其應(yīng)用程度確實(shí)定.8. 2監(jiān)視和測(cè)量8. 2. 1反應(yīng)作為對(duì)質(zhì)量治理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān) 收集和監(jiān)視.應(yīng)將獲取和利用這種信息的方法形成文件.組織應(yīng)將反應(yīng)系統(tǒng)的程序形成文件. 這樣的反應(yīng)過(guò)程應(yīng)包括收集來(lái)自于生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)數(shù)據(jù)的規(guī)定.反應(yīng)過(guò)程所收集的信息應(yīng) 能為監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改良過(guò)程提供風(fēng)險(xiǎn)治理潛在的輸入.如果適用法規(guī) 要求組織獲得來(lái)自生產(chǎn)后活動(dòng)的特定經(jīng)驗(yàn),此經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反應(yīng)過(guò)程的一局部.8. 2. 2抱怨處理組織應(yīng)將依據(jù)適用的法規(guī)要求及時(shí)處理抱怨的程序形成文件.這些程序應(yīng)至少包含以下要求 和責(zé)任：a接收和記錄信息；b

52、評(píng)價(jià)信息以確定反應(yīng)是否構(gòu)成抱怨；C調(diào)查抱怨；d確定將信息報(bào)告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求；e處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品；f確定開展糾正或糾正舉措的需求.如果抱怨未經(jīng)調(diào)查,應(yīng)將其理由形成文件.任何因抱怨處理過(guò)程所產(chǎn)生的糾正或糾正舉措應(yīng) 形成文件.如果調(diào)查確定抱怨是組織外的活動(dòng)所致,相關(guān)信息應(yīng)在組織和相關(guān)外部方之間交 換.抱怨處理記錄應(yīng)予保持見(jiàn)4. 2. 5.8. 2. 3報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報(bào)告準(zhǔn)那么的抱怨進(jìn)行告示或發(fā)布忠告性通知,組 織應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的程序形成文件.報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄應(yīng)予保持見(jiàn)4. 2. 5.8. 2.4內(nèi)部審核組織應(yīng)按籌劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)

53、量治理體系是否：a符合籌劃和文件化的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所建立的質(zhì)量治理體系的要求和適用的 法規(guī)要求；b得到有效實(shí)施與保持.組織應(yīng)將程序形成文件,以表述籌劃、實(shí)施審核以及報(bào)告審核結(jié)果的責(zé)任和要求.考慮擬受 審區(qū)域和過(guò)程的狀態(tài)和重要性以及以往審核的結(jié)果,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行籌劃.應(yīng)規(guī)定和記錄 審核的準(zhǔn)那么、范圍、間隔和方法見(jiàn)4. 2. 5,審核員的選擇和審核的熨施應(yīng)保證審核過(guò)程的客 觀性和公正性.審核員不應(yīng)審核H己的工作.審核及其結(jié)果的記錄,包含過(guò)程的識(shí)別和受審 核區(qū)域及其結(jié)論的記錄,應(yīng)予以保持.見(jiàn)4. 2. 5.負(fù)責(zé)受審區(qū)域的治理者應(yīng)保證及時(shí)采取 任何必要的糾正和糾正舉措,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因.跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措 施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告.注：進(jìn)一步信息見(jiàn)IS019011.8. 2. 5過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量