臨床研究協(xié)調業(yè)務委托協(xié)議

1、*臨床研究協(xié)調業(yè)務委托協(xié)議 甲方： *（以下簡稱：甲方） 乙方： 紹興市人民醫(yī)院（以下簡稱：乙方） 甲乙雙方在平等協(xié)商的前提下，對以下條款達成共識，并自愿簽署本協(xié)議。1、 目的 為了進一步保證甲方實施的 項目 臨床試驗（下稱：本試驗）的質量，乙方任命合格的臨床研究協(xié)調員（下稱：CRC），協(xié)助完成本試驗，由此產(chǎn)生的相關費用，由甲方向乙方支付。 2、權利與義務 2.1 甲方的權利與義務 2.1.1 按照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范及相關法規(guī)實施本試驗； 2.1.2 委托乙方認可的CRC配合CRA對臨床試驗進行監(jiān)查； 2.1.3 按時向乙方支付臨床協(xié)調相關費用。 2.2 乙方的權利與義務 2.2.1由乙

2、方任命合格的CRC，協(xié)助研究者完成本試驗中非醫(yī)學性判斷的事務性工作。CRC應認真履行工作職責，履行甲乙雙方的保密規(guī)定，保證觀察病例及臨床資料的真實可信性。CRC 的業(yè)務范圍如下（詳見附件）： 試驗期間，協(xié)助機構保存本試驗相關文件；受試者預約及接待；研究者預約；病例報告表填寫；在研究者指導下進行本臨床試驗上述未盡事宜的其他事務性工作；各項輔助檢查指標、數(shù)據(jù)的溯源及質控； 監(jiān)查/稽查員的接待及監(jiān)查/稽查結果的跟進； 協(xié)助研究者進行本機構內(nèi)的各相關科室/部門的溝通等。 2.2.2 乙方負責按照藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范及現(xiàn)行的法律法規(guī)、臨床試驗方案的要求進行CRC管理及培訓； 2.2.3 要

3、求CRC保證按照臨床試驗方案要求配合研究者實施試驗； 2.2.4 要求CRC保證對CRF 的填寫質量及數(shù)據(jù)的真實、可溯源性； 2.2.5要求CRC定期向申辦者提交試驗進展報告；2.2.6 如需更換CRC應提前告知甲方。3、財務規(guī)定 3.1 費用支付 臨床協(xié)調相關費用根據(jù)實際發(fā)生計算3.1.1 CRC完成每例受試者訪視所需工作量為 個FTE（1個FTE為全時工作當量，以每周工作5天，每天工作8小時，每月4周來計，即160小時），乙方稅率6.8%（如稅率發(fā)生變化，根據(jù)實際發(fā)生支付）。3.1.2 1個FTE的CRC服務費為人民幣 元，稅費 元，預計入組例數(shù) 例，合計CRC服務費人民幣 元；3.1.3

4、 CRC管理費為CRC服務費的15%，完成每例受試者訪視所需支付CRC管理費為人民幣 元（未含稅），預計入組例數(shù) 例，甲方需向乙方支付CRC管理費合計 元，實際匯款費用（CRC管理費乘以106.8%）總計 *萬*千*百*拾*元*角*分 人民幣（￥ 元）；3.1.4 CRC費用（CRC服務費+CRC管理費）共計人民幣 元；3.1.5 本協(xié)議生效之后30天內(nèi)，甲方將CRC費用的首款打入乙方賬戶內(nèi)，在試驗結束后，CRC完成所有訪視及CRF填寫，乙方根據(jù)相關考核及規(guī)定向CRC支付費用。CRC費用付款比例及進度如下：付款比例付款時間50%， 即 ￥ 元本協(xié)議蓋章簽字生效后且試驗啟動前一周內(nèi)。約50%，按

5、照實際發(fā)生費用進行結算，多退少補。受試者訪視結束，完成CRF填寫。3.2費用返還 如本試驗提前終止，則乙方扣除CRC實際完成工作量的服務費、管理費及已產(chǎn)生的稅費后，將剩余費用返還給甲方（乙方憑甲方提供的退款金額的收款收據(jù)后向乙方指定賬戶匯款）。3.3 賬戶信息 乙方的銀行賬戶信息如下： 開戶名 : 紹興市人民醫(yī)院 開戶行 : 中信銀行紹興城南大道支行 帳 號 : 7334 5101 8260 0006 432 4、合規(guī)申明 4.1本協(xié)議書自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，CRC服務期限至項目結束為止；4.2本協(xié)議書未盡事宜，由甲乙雙方協(xié)商解決，并可根據(jù)需要簽署補充協(xié)議，補充協(xié)議與本協(xié)議書具同等法律

6、效力； 4.3雖然臨床協(xié)調費用由甲方支付，但CRC作為研究者的協(xié)助者，在研究者與甲方產(chǎn)生不同意見時，可保持中立或遵從研究者的指示實施本試驗；4.4由于某原因導致的本協(xié)議部分條款無效或不可履行時，其他條款繼續(xù)有效； 4.5本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。發(fā)生爭議的，由雙方協(xié)商解決，協(xié)商不能達成一致意見的，由紹興仲裁委員會裁決。4.6本協(xié)議一式肆份，甲乙雙方均簽字蓋章后各保存貳份，具有同等法律效力。簽字頁 甲方：*授權人簽字(印章)：_ 日期： 年 月 日 乙方：紹興市人民醫(yī)院 授權人簽字(印章)：_ 日期： 年 月 日附件：CRC主要工作職責編號職責內(nèi)容1研究設計N/A2項目啟動2

7、.1項目啟動會Y組織會議Y準備Y參會Y演講N/A會議記錄Y2.2項目培訓會 (申辦者及內(nèi)部培訓)，項目相關培訓，SOPs 等會議組織N/A準備N/A參會Y演講N/A會議記錄N/A3協(xié)助中心篩選與確認N/A4倫理申報4.1項目初次審查協(xié)助遞交N/A4.1研究過程中資料遞交Y5中心啟動N/A6研究中心日常協(xié)調工作6.1準備Y6.2受試者協(xié)調篩選Y協(xié)助研究者獲得受試者知情Y安排隨訪Y受試者依從性管理Y6.3CRC日常工作報告Y6.4研究文件更新與管理原始數(shù)據(jù)管理Y病例報告表管理Y中心文件夾的收集、管理、更新Y6.5實驗室相關事宜協(xié)調Y安排檢查及獲取檢查結果Y標本的處理、保存、運送Y6.6研究物資準備與派發(fā)Y6.7與研究者協(xié)商臨床試驗協(xié)議N/A6.8臨床試驗研究者費管理N/A6.9試驗藥物管理Y6.1協(xié)助數(shù)據(jù)答疑Y6.11差旅N/A7研究中心關閉7.1研究中心關閉訪視并歸還未使用試驗物資Y7.2差旅N/A8數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析N/A9醫(yī)學報告撰寫N/A10項目管理10.1制訂項目管理計劃N/A10.2產(chǎn)生研究進度報告-周報Y10.3與申辦者/研究者/倫理/機構 溝通Y1