TS16949標準發(fā)展歷程

1、TS16949標準發(fā)展歷程 國際標準化組織（ISO）于2002年3月公布了一項行業(yè)性的質(zhì)量體系要求，它的全名是“質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001:2000的特殊要求”，英文為ISO/TS16949。 我們從實踐角度出發(fā)，在背景、目標與意義、內(nèi)容三方面，對該質(zhì)量管理體系要求作簡要介紹。 1、ISO/TS16949的背景和動態(tài) 為了協(xié)調(diào)國際汽車質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范，由世界上主要的汽車制造商及協(xié)會于1996年成立了一個專門機構(gòu)，稱為國際汽車工作組International Automotive Task Force (IATF) 。IATF的成員包括了國際標準化組織質(zhì)量管理與質(zhì)

2、量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)協(xié)會(VDA)，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒(Daimler Chrysler)，菲亞特(Fiat)，福特(Ford)，通用(General Motors)，雷諾(Renault)和大眾(Voldswagen)等。 IATF對3個歐洲規(guī)范VDA6.1(德國)，VSQ(意大利)，EAQF(法國)和QS-9000(北美)進行了協(xié)調(diào)，在和ISO9001：2000版標準結(jié)合的基礎(chǔ)上，在ISO/TC176的的認可下，制定出了ISO/TS16949:

3、2002 這個規(guī)范。 2002年3月1日，ISO與IATF公布了國際汽車質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范ISO/TS16949:2002，這項技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠，2002年版的ISO/TS16949已經(jīng)生效，并展開認證工作。 在2002年4月24號，福特，通用和克萊斯勒三大汽車制造商在美國密歇根州底特律市召開了新聞發(fā)布會，宣布對供應(yīng)廠商要采取的統(tǒng)一的一個質(zhì)量體系規(guī)范，這個規(guī)范就是ISO/TS16949。供應(yīng)廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證，也將意味著失去作為 一個供 應(yīng)商的資格。 目前，法國雪鐵龍(Citroen)，標志(Peugeot)，雷諾(Rena

4、ult)和日本日產(chǎn)(Nissan)汽車制造商已強制要求其供應(yīng)商通過ISO/TS16949的認證。 2、時間表 a) ISO/TS16949:2002已于去年4月份起開始在全球推行； b) 第一版的ISO/TS 16949:1999將在2003年12月15日廢止; c) IATF對已經(jīng)注冊了ISO/TS16949：1999的企業(yè)規(guī)定了一個有條件的寬限期：2004年12月15日前，這些企業(yè)必須把目前的認證更新為ISO/TS16949：2002。這個所謂的有條件，就是企業(yè)的所有客戶必須同意2004年12月15日這個期限。在這個寬限期內(nèi)，認證公司的監(jiān)督審核將以原有規(guī)定的時間表繼續(xù)進行; d) QS-9

5、000第三版（在ISO9000:1994基礎(chǔ)上）有效期至2006年12月14日。實際上，在2003年12月15日之后，QS-9000認證將變成一個單獨的認證，它不再包括ISO-9001認證。 ISO/TS16949：2002涵蓋了QS9000的90內(nèi)容； e) 在2006年底之前，除了新建立的公司或以前沒有經(jīng)過體系認證的公司將尋求ISO/TS16949的認證以外，全球現(xiàn)有的22,000個已經(jīng)QS9000注冊的公司也要轉(zhuǎn)換成ISO/TS16949注冊。 3、IATF的工作網(wǎng)絡(luò) 為切實可行，有效地貫徹ISO/TS16949規(guī)范，IATF在全球建立了5個地區(qū)性的國際汽車監(jiān)督署（IAOB Intern

6、ation Automotive Oversight Bureau)。這5個監(jiān)督署采用相同的程序方法來監(jiān)督ISO/TS16949規(guī)范的管理，操作和實施。每個監(jiān)督署的職責包括： a) 代表IATF，通過相同的程序，貫徹和管理ISO/TS16949的注冊全過程。包括見證審核活動，注冊審核員的資格培訓和考試，監(jiān)督認證公司和注冊審核員的工作質(zhì)量； b) 與其他監(jiān)督署協(xié)調(diào)，以確保ISO/TS16949注冊計劃的全球一致性； c) 貫徹和實施IATF的政策和決定； d) 負責IATF與全球汽車制造商之間有關(guān)標準的協(xié)調(diào)事宜； e) 建立和維持IATF的信息數(shù)據(jù)庫以便于注冊管理。 這5個監(jiān)督署分別為 ANFI

7、A, IATF-France, SMMT，VDA-QMC和IAOB。負責亞太地區(qū)的汽車監(jiān)督署IAOB位于美國密歇根州南費爾德市。只有與其簽約的認證機構(gòu)才可以頒發(fā)受IATF承認的ISO/TS16949證書?，F(xiàn)在汽車監(jiān)督署已經(jīng)在全球批準了48個認證機構(gòu)。到目前為此，IATF已在全球通過認證機構(gòu)頒發(fā)了大約1700張ISO/TS16949證書，大部分獲證公司分布在歐洲和北美洲地區(qū)。 4、I SO/TS16949 的特點ISO/TS16949是 國際汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范，是基于ISO9001的基礎(chǔ)，加進了汽車行業(yè)的技術(shù)規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9000:2000保持一致，但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件

8、供應(yīng)鏈中容易產(chǎn)生的質(zhì)量波動和浪費。 ISO/TS16949是國際汽車行業(yè)的一個技術(shù)規(guī)范，其針對性和適用性非常明確：此規(guī)范只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，能開展加工制造活動，并通過這種活動使產(chǎn)品能夠增值。對所認證的公司廠家資格，有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計中心，公司總部和配送中心等，不能獨立獲得ISO/TS16949：2002認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，也不能獲得ISO/TS16949：2002的認證。因此，ISO/TS16949:2002的實施，對三大汽車公司和他們的零備件制造供應(yīng)商將有直接的影響

9、。 ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現(xiàn)這個完成品的質(zhì)量系統(tǒng)能力。它認為這是整個制造過程活動的基礎(chǔ)。另一個特點是，它特別注重一個機構(gòu)的質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性。 ISO/TS16949：2002的審核，由從單一的要素的審核轉(zhuǎn)變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據(jù)用戶的要求來評估廠家的活動，圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現(xiàn)。另外，三大汽車制造商，對其供應(yīng)商都提出了產(chǎn)品的特別要求，而 ISO/TS16949：2002的審核，也包括了對滿足這些要求的過程審核。 ISO/TS16949把用戶的要求和技術(shù)規(guī)范放在同等重要的位置。因此，認證公司對廠家的認證審核，很多地

10、方類似于第二方的審核。 ISO/TS16949：2002的主要特點之一是，它是受IATF承認的一個單一的全球質(zhì)量系統(tǒng)標準和注冊程序?；ハ喑姓J將減少第二方和第三方的審核，為廠家節(jié)省費用。另外，相對于文件審核，TS16949更注重過程的審核。 由于ISO/TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有內(nèi)容，所以獲得ISO/TS16949：2000的認證，也標志著符合ISO9001：2000標準。 5、對受審核方的要求ISO/TS16949：2002認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠

11、增值。 要求獲得ISO/TS16949：2002認證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產(chǎn)和質(zhì)量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理層評審的完整記錄。 對于一個新設(shè)立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進行評審。經(jīng)評審符合質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范要求的，認證公司可簽發(fā)一封符合規(guī)范要求的信件。當具備了12個月的記錄后，再進行認證審核注冊。 經(jīng)認證獲頒證書的機構(gòu)，如不能繼續(xù)保持質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，將有被吊銷證書的風險。 6、對審核方的要求 認證公司（審核方必須事先得到國際汽車署的審核，批準和授權(quán)。認證公司的審核活動將始終處在國際汽車署的嚴格監(jiān)督之下。國際汽車署有權(quán)見證認證公司的審核活動并對認證公

12、司實行記分制。扣分的規(guī)則是十分嚴厲的（包括用戶對其認證的供應(yīng)商的投訴。違規(guī)分達到一定程度，就會被取消認證資格。TS16949將成汽車業(yè)唯一質(zhì)量管理標準近段時間以來，ISO/TS16949認證在國內(nèi)風起云涌。7月1日，幾大跨國汽車生產(chǎn)廠將執(zhí)行新的認證標準，國內(nèi)的汽車配套生產(chǎn)廠家聞風而動，提早換標成為一股新潮流。 新認證標準獲汽車制造商支持 ISO/TS16949是2002年3月1日國際標準化組織ISO與IATF公布的一項行業(yè)性質(zhì)量體系規(guī)范，適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)的供應(yīng)鏈，包括整車廠、零配件廠商以及為汽車行業(yè)提供產(chǎn)品的鋼鐵、玻璃和電子產(chǎn)品的供應(yīng)商等。這個標準打破了行業(yè)內(nèi)的國際性貿(mào)易壁壘，將北美的QS9

13、000、德國的VDA6.1、法國的EAQF94、意大利的AVSQ94等汽車行業(yè)的規(guī)范整合起來，其要求也越來越嚴格。全球各大汽車公司對此標準均表示支持，也將ISO/TS16949的采用提到日程上。從2004年7月1日起，BMW、戴克、法國標致和雷諾公司將截止原認證標準，強制要求其供應(yīng)商通過ISO/TS16949的認證。福特、通用也將于2006年12月14日采用此標準。屆時供應(yīng)廠商如沒有得到ISO/TS16949的認證，將意味著失去向整車廠供貨的資格，對于那些已經(jīng)取得QS9000、VDA6.1認證的廠家來說，則要向新版的ISO/TS16949質(zhì)量體系過渡。目前，日本和韓國的汽車制造商都表示支持這個

14、規(guī)范，ISOTS16949將成為未來汽車業(yè)惟一的質(zhì)量管理標準。 零配件生產(chǎn)廠家：通過認證迫在眉睫 世界汽車生產(chǎn)廠家和零配件巨頭紛紛將制造基地和全球采購中心建立在中國，國內(nèi)眾多的汽車零配件生產(chǎn)廠將擠入跨國公司的全球采購系統(tǒng)，越來越多國內(nèi)供應(yīng)商將被強制要求通過ISO/TS16949認證，而我國的汽車工業(yè)最終也要進入ISO/TS16949系統(tǒng)之內(nèi)。 已經(jīng)有越來越多的國內(nèi)汽車廠家要求配套供應(yīng)商必須通過ISO/TS16949認證。從原先的ISO9000升級到TS16949有一定的壓力。ISO/TS16949在要求產(chǎn)品質(zhì)量的同時，還要求供貨的準時性和嚴格控制成本的能力，這對國內(nèi)的供應(yīng)商無疑是一個新的挑戰(zhàn)。

15、但毫無疑問，它將導入新的管理理念，提高各供應(yīng)廠家的質(zhì)量管理水平。ISO/TS16949是進入整車廠家采購體系的敲門磚和走向世界的通行證，要想在競爭激烈的汽車行業(yè)中爭得地位，必須搶先取得ISO/TS16949的認證。在目前通過ISO/TS16949認證容易取得客戶信賴，此外，面向多個汽車制造商，供應(yīng)商采用具有通用性性質(zhì)的汽車質(zhì)量體系標準還可以避免了因重復認證造成的時間和經(jīng)濟上的浪費。1范圍-1.1總則支持“現(xiàn)場”的外部場所不能獲得TS16949:2002獨立認證。汽車行業(yè)應(yīng)用過程導向的審核方法包括評審、識別和管理聯(lián)接的活動。過程審核方法在體系內(nèi)檢查單個過程間（它們結(jié)合在一起，相互影響滿足技術(shù)規(guī)范

16、的要求）的連接的現(xiàn)行控制。特別應(yīng)該獲得受審核的現(xiàn)場識別的過程與支持性實體（例如，設(shè)計中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實體）識別的過程之間的聯(lián)接的證據(jù)。1.2應(yīng)用對TS16949:2002要求的豁免僅限于以下：1)對于沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責的組織，包含在條款7.3中的要求；2)車輛裝配組織僅限于由IATF在TS16949:2002的第一版“規(guī)則”中所規(guī)定的豁免。除上的說明外，質(zhì)量管理體系必須提及TS16949:2002的所有要求。過程存在，但目前沒有應(yīng)用的情況下，可能發(fā)生不適用，例如：在被審核的現(xiàn)場不存在顧客的所有的工裝，或顧客的組織間不存在書面服務(wù)協(xié)議。2引用標準3術(shù)語和定義4.1總要

17、求4.1.1總要求-補充當組織外包時，不允許委托技術(shù)職責。應(yīng)該對產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)（7.3）給予特別的注意。例如：符合顧客零件批準程序，包括內(nèi)部和外包活動，是組織的職責。 4.2文件要求4.2中涉及的與汽車行業(yè)有關(guān)的文件舉例包括：業(yè)務(wù)計劃，校準程序，控制計劃，顧客特殊要求，工程圖樣， 工程標準，適用的行業(yè)標準，檢驗指導書，教育、資格、培訓等的工作描述要求（用以定義最低要求），作業(yè)準備表，材料規(guī)范，數(shù)學（CAD）數(shù)據(jù)，操作程序，過程圖，過程流程圖或描述，質(zhì)量保證程序，質(zhì)量手冊，質(zhì)量計劃，質(zhì)量方針，試驗程序，作業(yè)指導書。記錄是為證明規(guī)定的結(jié)果已經(jīng)達到或活動已經(jīng)進行提供證據(jù)的特殊類型的文件。例如

18、：校準結(jié)果，合同評審結(jié)果，顧客指定的記錄，設(shè)計評審記錄，內(nèi)部審核報告，管理評審會議記要，產(chǎn)品和過程工程更改記錄，試驗/檢驗結(jié)果。 4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件物控制4.2.3.1工程規(guī)范4.2.4記錄控制臺4.2.4.1記錄保持5.1管理承諾5.5.1過程效率 “最高管理者”應(yīng)該按ISO9001:2000。2.7中的定義加以考慮，適用于“現(xiàn)場”即：現(xiàn)場的最高等級的小組或人員。在組織的認證中最高管理者不必須與現(xiàn)場認證的相同，但在任何情況下都必須清楚的加以定義。l 組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程目標-持續(xù)改進，l 直接關(guān)系到組織的成功的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的識別，l 影響實現(xiàn)過程效

19、率的支持過程的識別，l 過程更改中的驗證，保持質(zhì)量體系提供的功能所需的資源和溝通，l 驗證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)形式動作，關(guān)鍵過程的成本趨勢和評價，關(guān)鍵過程的成本趨勢和標竿分析。 5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.4.1.1質(zhì)量目標 營運計劃：由執(zhí)行管理者所核準的計劃，內(nèi)容包括了對組織及其品質(zhì)的目的、目標和衡量。審核應(yīng)該驗證組織擁有為建立、宣導和監(jiān)測有營運計劃中質(zhì)量的過程。對質(zhì)量目標而言，這是限度的營運計劃審核。目標應(yīng)該是：l 以顧客為關(guān)注焦點的，l 源自業(yè)務(wù)計劃，l 被規(guī)定并被貫徹，l 可衡量的，l 測量出來的，l 管理層用于進行有效的和有效率的評審，被用于糾正措施和持

20、續(xù)改進。5.4.2質(zhì)量體系策劃 5.5.1職責和權(quán)限 5.5.1.1質(zhì)量職責 應(yīng)該把重點放在出現(xiàn)運行不良上，進行審核以確定進行決策的人員、采取的措施并包括時間安排。應(yīng)該特別的關(guān)注控制計劃的評審。作為采取措施的結(jié)果，應(yīng)該評審所有班次。5.5.2管理者代表 5.5.2.1顧客代表 管理者應(yīng)該確保已經(jīng)指定了人員并定義了明確的職責。對本條款實施有效性的說明，可以通過顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧客要求的相關(guān)活動的相關(guān)里程碑或決策點加以證明。5.5.3內(nèi)部溝通 5.6管理評審 5.6.1.質(zhì)量管理體系績效 這一段中，質(zhì)量管理體系績效的目的是測量組織是否達到了預(yù)期的輸出。測量的范例包括差異分

21、析、及時情況、錯誤率、糾正措施的有效性。這里應(yīng)該就用持續(xù)改進和糾正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以有來改進整個體系的績效。評估不良質(zhì)量成本，包括內(nèi)部和外部成本的監(jiān)視。5.6.2評審輸入 5.6.2.1評審輸入 在對產(chǎn)品制造或配送到多個市場的情況下，組織應(yīng)該確保已經(jīng)建立過程來保證針對現(xiàn)場失效和/或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程。在很多案例中，存在從認證狀態(tài)不同的操作單位獲得的信息。應(yīng)該在中心場所懼和分析數(shù)據(jù)，然后發(fā)布至所有受影響的場所并執(zhí)行。5.6.3評審輸出 6.1資源提供 6.2.1總則 6.2.2能力、意識和培訓 6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能 可以考慮的工具范例包括：l 計算機輔助設(shè)計

22、（CAD）l 制造設(shè)計（DFM）/裝配設(shè)計（DFA），l 試驗設(shè)計（DOE），l 計算機輔助工程（CAE），l 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等），l 有限元分析（FEA），l 幾何尺寸和公差（GD&T），l 質(zhì)量功能展開（QFD），l 可靠性工程計劃，l 仿真技術(shù)，l 固體模型，價值工程（VE）6.2.2.2培訓 審核經(jīng)驗顯示最大的風險發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時候，例如：l 收購、合并、合資，l 新技術(shù)應(yīng)用，l 引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設(shè)施更改，l 快速發(fā)展或衰落。本行業(yè)進行證明所需能力的典型過程的技能矩陣，通常可以表示幾個逐漸上升的能力等級。例如，第一級是“不合格”

23、，第二級是“可以在監(jiān)督下進行工作”，第三級是“可以執(zhí)行任務(wù)”，第四級“有能力培訓其它人”或“引導”。審核應(yīng)確認，例如審核員是否合格并經(jīng)過培訓（見8.2.2.5）6.2.2.3在職培訓 “對在顧客的影響”包括意識到不合格對內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。6.2.2.4員工激勵和授權(quán) 工業(yè)實踐的要素包括意識、了解、承諾和實施。可以通過PDCA循環(huán)闡明。組織應(yīng)該使用能夠促進連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法。通常的測量方法是進行員工調(diào)查。其它例子包括：獎勵研討會改進建議張?zhí)螅傎愘|(zhì)量圈培訓和信息會議研討會零缺陷方案。6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 應(yīng)該開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)

24、存操作有效性的方法，考慮以下因素：人機工程學，操作工和生產(chǎn)線平衡，貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平，自動化的應(yīng)用，增值含量，工作計劃。6.3.2應(yīng)急計劃 應(yīng)急計劃可以包括：多個現(xiàn)場時，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場確定負責人員啟動緊急程序，關(guān)鍵設(shè)備/機器清單，風險分析結(jié)果輸出 。6.4工作環(huán)境 6.4.1確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 實施范例可能包括：定義安全性職責，設(shè)計和過程控制中作為預(yù)防活動的防錯，法規(guī)的知識和應(yīng)用，從內(nèi)/外部審核和糾正措施中學習，事故記錄，風險分析，例如FMEA，應(yīng)用保護性設(shè)備。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 實施范例可能包括：適當?shù)膹U物棄置條件，適當?shù)目臻g和貯存環(huán)境，清潔、完整的傳送和操作設(shè)備，清潔

25、、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗場所，設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地、明顯的識別，定義秩序和清潔的職責。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 請參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目，以獲得產(chǎn)品和過程質(zhì)量策劃的更多詳細指南。7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充 7.1.2接收準則 7.1.3機密性 應(yīng)該控制對貯存機密性文件和數(shù)據(jù)（電子檔案或復印文件）的使用。并應(yīng)該特別注意與新項目和更改有關(guān)的機密。見ISO9000：2000 3.7.2文件的定義。7.1.4更改控制 本要求適用于產(chǎn)品實現(xiàn)中的任命更改。適用于產(chǎn)品和制造過程更改。經(jīng)驗證明若不控制更改會導致組織和顧客的質(zhì)量問題。規(guī)定的過程包括理發(fā)的權(quán)限，實施和溝通的一致性是應(yīng)該被

26、檢查的重要因素。范例包括：控制計劃，顧客要求，設(shè)計記錄，檢驗指導書，機器過程參數(shù)，材料規(guī)范/報告，測量設(shè)備，零件批準要求，技術(shù)圖樣，操作指導書。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.1.1顧客指定的特殊性 參見顧客特殊要求和ISO/TS16949：2002-3.1汽車待業(yè)的術(shù)語和定義.如果沒有已經(jīng)定義的特殊特性的顧客指定符號或定義,以下提供的圖標可以作為建議的指南:影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).影響產(chǎn)品的配合/功能或關(guān)于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).合理的預(yù)計的變差,且不大可能嚴重的影響產(chǎn)品的安全性政府法規(guī)的符合性及配合/功能的產(chǎn)品

27、特性或過程參數(shù).7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審-補充 7.2.2.2組織制造可行性 風險分析包括組織有效的和有效率的和有效率的提供顧客指定音樂會的能力和生產(chǎn)量.風險分析應(yīng)該包括:項目時間安排資源開發(fā)成本和投資.應(yīng)該進行風險評估,以評估過程中,包括組織的直接供貨商,可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響.7.2.3顧客溝通 7.2.3.1顧客溝通-補充 電子數(shù)據(jù)交換(相互交換EDI)是一個在線交換策劃住處例如諸機輔助設(shè)計數(shù)據(jù),和發(fā)運時間).CAD利用計算機系統(tǒng)能力自動建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使用者可以定義對象的外形和物理特性.能力指標包括:技術(shù)

28、規(guī)范和重要文件的通用語言,與顧客有效的接口.7.3設(shè)計和開發(fā) 本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品視而不見過程,包括產(chǎn)品設(shè)計和制造過程,并延伸到整個產(chǎn)品項目壽命.7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 7.3.1.1多方論證方法 本方法召集來自不同業(yè)務(wù)職能的人員利用知識和技能共同完成任務(wù)或活動.另外,多方論證方法(橫向職能方法)經(jīng)常作為利用由個體組成的團隊完成需要獲得所有相關(guān)知識和技術(shù)以進行瘍?nèi)蝿?wù)或活動.多方論證方法可以包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T.還可以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入 關(guān)于顧客要求的合同評審，見要素

29、7.2中的7.2.2。關(guān)于先期質(zhì)量策劃，參考針對顧客的手冊。7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入 見汽車行業(yè)術(shù)語“制造”。此外還可參考關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊。7.3.2.3特殊特性 不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自已可以定義特殊特性。識別特殊特性的資源例如：PFMEA、顧客要求、過去的總是分析和法規(guī)。特殊特性被識別后將被飲食在所有有關(guān)技術(shù)文件和控制計劃中。（見上述IATF指南7.2.2.1）7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出補充 組織的設(shè)計應(yīng)該是努力簡化優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的過程的結(jié)果，例如：成本/績效/業(yè)務(wù)風險綜合分析，幾何尺寸和公差的適當使用，可裝配性設(shè)計（D

30、FA），制造設(shè)計（DFM），試驗設(shè)計（DOE），質(zhì)量功能展開（QFD），公差研究或適當替代，設(shè)計FMEA的使用，試驗、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場的反饋的使用，價值工程（VE）?！霸\斷指南“指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場診斷服務(wù)的系統(tǒng)/設(shè)備，不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的，但對車輛系統(tǒng)提供服務(wù)很重要。7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出 組織的制造設(shè)計輸出應(yīng)該是包括簡化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費的過程的結(jié)果，使如精益制造工具：ANDON系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)），防錯，均衡生產(chǎn)安排，拉動系統(tǒng)庫存控制，同步制造（單件流程），可視控制，工作場所組織和規(guī)劃。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 7.3.4.1監(jiān)測 設(shè)計過程的監(jiān)測是“管理評

31、審“的基本輸入（5.6）。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認-補充 活動應(yīng)該包括：比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計劃，按顧客要求進行設(shè)計和開發(fā)確認，將設(shè)計確認記錄與顧客要求進行比較，糾正措施計劃和從文件化的失效中學到的經(jīng)驗。7.3.6.2樣件計劃 7.3.6.3產(chǎn)品批準程序 如果顧客沒有這一程序，組織應(yīng)該在本IATF指南列出的“參考書目”中符合其中一項零件批準手冊。注意要求：“供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準程序?！?.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 7.4.1采購過程 7.4.1.1法規(guī)的符合性 7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織有責任證明供方答合這個要求，包括顧客規(guī)定的選擇性

32、安排。當存在多重顧客時。先擇性安排的“顧客批準”依賴于受到供方影響的顧客。本條款（7.4.1.2）中的“供文明指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場所。見”制造“的定義，3.1.6。供方質(zhì)量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達到了符合ISO/TS16949：2002的目的?？冃У闹笜税ǎ悍螴SO9001：2000，除非顧客指定 ，至少獲得ISO9001：2000認證，除非顧客指定，符合ISO/TS16949：2002，過程達到以上要求的證據(jù)。7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供方 7.4.2采購信息 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量 7.4.3.2供方監(jiān)測 通過這些指標的便用，績效的趨勢可以確認

33、供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改進的基準。這些指標應(yīng)該被確認。應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。制造過程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用，例如：ANDON程序，第一次運行的質(zhì)量結(jié)果，前置時間的縮短，時間安排的平均化，實施的防錯機會數(shù)量，計劃的維護，標準化的工作，工作場所的組織和可視控制的開展。7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 7.5.1.1控制計劃 見ISO/TS16949：2002附錄A-“控制計劃“。7.5.1.2作業(yè)指導書 這些指導書可能采用過程單、檢驗和實驗室試驗指導書、裝運清單、測試程序、標準操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。這些指導書應(yīng)該適當?shù)陌ɑ?/p>

34、參考：·當前的工程等級/日期，·顧客和組織指定的特殊特性，如果有，·附有接收準則的檢驗和試指導書（見7.1.2）,·材料識別和處理指導書,·過程流程圖的關(guān)鍵操作名稱和編號,·零件或零件族名稱和編號,·反應(yīng)計劃,·相關(guān)工程和制造標準,·要求的工裝、量具和其它設(shè)備,·修訂日期和批準，·SPC和其它過程監(jiān)視要求，·工裝更改間隔和準備指導書，·目視輔具。條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋7.5.1.4預(yù)防性維護和預(yù)知性維護 預(yù)知性維護方法應(yīng)該包括對適當?shù)氖马棧ɡ纾褐圃?/p>

35、商的建議、貯存、工裝磨損、運行時間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當?shù)幕芈繁O(jiān)視和振動分析）的評審，（見術(shù)語和定義3.1.7和3.1.8）。7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理 7.5.1.6生產(chǎn)安排 7.5.1.7服務(wù)信息反饋 7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認-補充 7.5.3標識和可追溯性-注 生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場所表示的檢驗和試驗狀態(tài)的例子包括捕獲過程(例如,運輸生產(chǎn)線、綜合機械生產(chǎn)線等)的材料搬運中的零件?！疤娲浴敝傅氖菍ψR別達到檢驗和試驗狀態(tài)的控制的方法，例如：聯(lián)結(jié)計算機記錄的條碼

36、標簽，標簽顯示每個通過檢驗的單位。7.5.3.1標識和可追溯性-補充 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋7.5.4顧客財產(chǎn) 7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝 7.5.5產(chǎn)品防護 7.5.5.1貯存和庫存 應(yīng)該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評估、過期日期、包裝和貯存的氣候條件。7.6監(jiān)測和測量裝置的控制 7.6.1測量系統(tǒng)分析 7.6.2校準/驗證記錄 見ISO/TS 16949：2002條款7.6。7.6.2.1外部實驗室 8.1總則 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋8.1.1統(tǒng)計工具的確定 應(yīng)用包括：l 用于開發(fā)產(chǎn)品的統(tǒng)計方法，例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù)知，l 用于采

37、購產(chǎn)品的統(tǒng)計方法，例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計劃、統(tǒng)計接收準則，l 用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗證的統(tǒng)計方法通常包括過程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析（特殊原因、普通原因），l 基于統(tǒng)計方法的測量系統(tǒng)分析。見顧客特殊要求手冊?；诮y(tǒng)計方法的測量系統(tǒng)分析。8.1.2基本統(tǒng)計概念知識 組織應(yīng)驗證已進行了與基本統(tǒng)計概念有關(guān)的適當?shù)哪芰ε嘤柡驮u價。見以上8.1.1“過度調(diào)整”，即“竄改”是指進行統(tǒng)計上不適當?shù)倪^程調(diào)整。8.2.1顧客滿意 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋8.2.1.1顧客滿意-補充 通過這些指標的使用，績效的趨勢可以確認組織質(zhì)量管理體系能力。這還可以代表持續(xù)改

38、進的基準。這些指標應(yīng)該被確認。應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。額外運送的事故如品質(zhì)和成本一樣的影響顧客滿足度。制造過程表現(xiàn)還涉及精密生產(chǎn)工具的使用，例如：*ANDON程序就位，*第一次直接運行的質(zhì)量結(jié)果，*準備時間的縮短，*均衡生產(chǎn)安排，*實施的防錯機會的數(shù)量，*維護計劃，*標準化作業(yè)，*工作場所的組織和視覺控制的使用。8.2.2內(nèi)部審核 8.2.2.1質(zhì)量體系審核 有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效。在內(nèi)部審核條款的內(nèi)容中，組織的內(nèi)部審核應(yīng)該獨立于對執(zhí)行工作負有直接職責的人。人員不應(yīng)該審核自己的工作。8.2.2. 2制造過程審核 8.2.2.3產(chǎn)品審核 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、

39、解釋8.2.1.4內(nèi)部審核計劃 在開發(fā)內(nèi)部審核計劃,包括關(guān)鍵以顧客為導向的過程的確定時應(yīng)該考慮來自被審核區(qū)域和其它相關(guān)方的有關(guān)輸入。附加的策劃輸入可以包括：*適當而準確的績效衡量，*對質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析，*過程能力和使用的統(tǒng)計技術(shù)，*過程的效率和有效實施，*持續(xù)改進的機會，*過程和產(chǎn)品績效結(jié)果和期望，*與顧客的關(guān)系。8.2.2.5內(nèi)部審核員資格 組織應(yīng)該確定負責執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低資格要求，并考慮所有顧客特殊要求。8.2.3過程的監(jiān)測和測量 8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量 制造過程的監(jiān)測和測量指隨時間的（趨勢）監(jiān)視，以：*驗證穩(wěn)定性和能力，滿足初始零件批準要求，和*確定達到的改進的等級（

40、見8.5.1.2）。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量 8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗 8.2.4.2外觀項目 8.3不合格品控制 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋8.3.1不合格品控制-補充 8.3.2返工產(chǎn)品的控制 8.3.3顧客信息 8.3.4顧客放棄 授權(quán)”是指對顧客讓步或?qū)Ρ畴x的批準的認可,通常應(yīng)進行文件化并形成質(zhì)量記錄。8.4數(shù)據(jù)分析 8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用 運行績效可包括生產(chǎn)力、不良質(zhì)量成本、過程有效性和效率、生產(chǎn)輸出、質(zhì)量績效和設(shè)備利用率。8.5.1持續(xù)改進 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋8.5.1.1組織的持續(xù)改進 ISO9004:2000附錄B是參考指南?？梢?/p>

41、使用下列工具：*能力研究，*試驗設(shè)計，*評價程序，*質(zhì)量控制圖系統(tǒng)，*風險分析，*統(tǒng)計過程控制，*供方評價，*體系、過程和產(chǎn)品審核，*試驗和測量技術(shù)，*限度理論，*設(shè)備總體有效性，*每百萬件（PPM）以達到零缺陷，*價值分析，*標竿研究，*人機分析，*防錯。8.5.1.2制造過程改進 見上述8.1.1。參考注2：糾正措施不是持續(xù)改進。8.5.2糾正措施 條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋8.5.2.1解決問題的方法 有很多問題解決的范例,通常,有效的方法至少包括以下過程步驟: 問題識別、遏制、根本原因識別和驗證糾正措施有效性。文件化應(yīng)促進所有相關(guān)人員對數(shù)據(jù)的容易得到。下列質(zhì)量方法可能有幫助

42、：*失效模式分析，*能力研究，*關(guān)系圖，*魚刺圖（石川圖），*FMEA評審，*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應(yīng)的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）。8.5.2.2防錯 只要成本上可行并有效, 防錯方法應(yīng)該被普通使用. 在糾正措施過程中, 防錯方法可以用于防止再次發(fā)生或避免發(fā)生在相似產(chǎn)品或過程中。8.5.2.3糾正措施影響 這指對其它產(chǎn)品、過程和現(xiàn)場應(yīng)用學到的教訓。條款編號和標題 實踐、范例、應(yīng)用、解釋8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗分析 下列質(zhì)量方法或問題解決工具可以用來識別根本原因,和/或糾正措施步驟:*失效模式分析,*能力研究,*關(guān)系圖,*數(shù)據(jù)收集,*魚刺圖(石川圖),*FM

43、EA評審,*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應(yīng)的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）。8.5.3預(yù)防措施TS16949標準簡介1ISO9000簡介： 標準由技術(shù)委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術(shù)委員會，2200多個分技術(shù)委員會（簡稱SC）。 ISO9000是指質(zhì)量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。2QS-9000簡介：1987年以前，美國三大汽車廠通用(

44、General Motor)、福特(Ford)、戴姆勒-克萊斯勒(Chrysler)分別發(fā)展了他們各自所期望的質(zhì)量體系要求，以應(yīng)用于供方質(zhì)量體系和相關(guān)文件方面評鑒。這些體系分別為克萊斯勒的供方質(zhì)量保證手冊(Supplier Quality Manual)，福特的Q-101質(zhì)量體系標準(Q101Quality System Standard)及通用的卓越的標的及采購物料通用質(zhì)量標準(Targets for Excellence)&(General Quality Standard for Purchased Materials)1987年國際標準組織(ISO)頒布了ISO 9000系列質(zhì)

45、量管理體系標準后，受其影響，三大汽車廠之采購及供應(yīng)部門的副總裁們，于1988年特別成立工作小組，將參考手冊、報告表格及技術(shù)用語命名予以標準化，因此發(fā)行了五本標準手冊，并采用ISO 9000之20項質(zhì)量體系要素和加入個別公司對公司別、事業(yè)部門及商品別的特殊要求，形成了QS-9000標準，并于1994年8月頒布發(fā)行了第一版。至目前為止，QS-9000標準已經(jīng)出版發(fā)行到第三版（1998年3月），并于1999年1月1日起適用。第三版的QS-9000標準同時考慮了其它汽車廠商的要求，而將其納入第二部分其它OEM特殊要求中。3VDA 6.1簡介德國的汽車工業(yè)聯(lián)合會(VDA：VBRBAND DER AUTOBOMI