膠囊劑的概念和特點(diǎn)

1、膠囊劑的概念和特點(diǎn)膠囊劑系指藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊 中而制成的固體制劑。膠囊劑具有如下特點(diǎn)：(1) 、能掩蓋藥物的不良臭味、提咼藥物穩(wěn)定性。(2) 、膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態(tài)直接填裝于囊殼中，不 受壓力等因素的影響，所以在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收，一般 情況下其起效高于丸劑、片劑等劑型。(3) 、液態(tài)藥物固體劑型化。(4) 、可延緩藥物的釋放和定位釋藥。專(zhuān)家解析“鉻超標(biāo)膠囊”對(duì)健康影響究竟有多大鉻超標(biāo)膠囊”事件引起社會(huì)的強(qiáng)烈關(guān)注，在某種程度上引發(fā)了公 眾的恐慌。那么，我國(guó)對(duì)藥用膠囊有沒(méi)有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)？鉻有沒(méi)有毒性， 鉻超標(biāo)對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生多大的危害？使用工業(yè)明膠生產(chǎn)的

2、膠囊，它的毒性有多強(qiáng)？針對(duì)公眾急于了解的這些問(wèn)題。 人民網(wǎng)邀請(qǐng)了國(guó)家藥典委 員會(huì)首席專(zhuān)家錢(qián)忠直研究員；中國(guó)毒理學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué) 院毒物藥物研究所廖明陽(yáng)研究員；中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)所研究 員、衛(wèi)生部微量元素營(yíng)養(yǎng)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任楊曉光做客專(zhuān)家訪談，接受記者的專(zhuān)訪。記者：鉻超標(biāo)膠囊”事件引起社會(huì)強(qiáng)烈關(guān)注，在某種程度上也引 起了公眾的恐慌。請(qǐng)問(wèn)專(zhuān)家們對(duì)此有何看法。楊曉光：作為科技工作者和消費(fèi)者，對(duì)于一些不良企業(yè)使用工業(yè) 明膠用于藥物膠囊，這種違法的行為，我們表示非常憤慨，表示強(qiáng)烈 的譴責(zé)，應(yīng)該嚴(yán)厲打擊這種行為。這些不良商家敢于踏破社會(huì)的底線， 違法使用這樣的一些鉻超標(biāo)的膠囊用于我們的藥品，

3、對(duì)這樣的事情國(guó)家應(yīng)該嚴(yán)查。記者：我國(guó)對(duì)藥用空心膠囊有沒(méi)有執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)？錢(qián)忠直：有。中華人民共和國(guó)藥典是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的主體。中國(guó)藥典從2000年版就開(kāi)始收載藥用空心膠囊，準(zhǔn)確點(diǎn)說(shuō)，藥典用 的名詞是 明膠空心膠囊”，這是藥典的準(zhǔn)確用語(yǔ)。從 2008年開(kāi)始， 我們對(duì)空心膠囊開(kāi)始提升安全方面的指標(biāo)，原因就出自于監(jiān)管的反 饋，為了加強(qiáng)監(jiān)管，保證公眾的安全，在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)里面增加了鉻的限 量檢查。鉻的限量檢查當(dāng)時(shí)增加的時(shí)候，對(duì)于它的限度怎么制定，由 于工業(yè)皮革需要鞣制才能制成皮革等等，鞣制過(guò)程中使用了鉻粉等原 料會(huì)造成鉻的殘留。如果用這些原料來(lái)加工成明膠做成膠囊的話， 膠 囊鉻的含量肯定是很高的。為了杜絕這種行

4、為，確定把鉻作為了一個(gè)重要的安全性指標(biāo)制定 進(jìn)來(lái)，這也是經(jīng)過(guò)反復(fù)討論的。我們也考察了國(guó)際上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì) 于鉻的測(cè)定，美國(guó)藥典和日本藥典都沒(méi)有規(guī)定，只有歐洲藥典才對(duì)鉻 有限度要求，它的規(guī)定是10ppm。我們中國(guó)藥典規(guī)定的是2ppm,為 什么定2ppm呢，實(shí)際上就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個(gè)限度就是把鉻作為標(biāo)記物來(lái)控制工業(yè)明膠的混入。相對(duì)于歐洲藥典，我們目前中國(guó)藥典的空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn)， 可以說(shuō) 是最嚴(yán)格的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。我們從2008年開(kāi)始啟動(dòng)這個(gè)項(xiàng)目，2009年標(biāo) 準(zhǔn)制定之后在網(wǎng)上公示，征求全國(guó)的意見(jiàn)，沒(méi)有收到反對(duì)意見(jiàn)，所以 于2010年正式收錄藥典中。記者：對(duì)于藥用空心膠

5、囊，如何做到有效管理？錢(qián)忠直：因?yàn)?，?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥用空心膠囊的管理， 跟藥廠的管理是一樣的，就是說(shuō)必須取得許可。取得藥品生產(chǎn)許可意 味著什么呢？意味著所有用的原料都必須是符合藥用要求，它和藥廠是同一級(jí)別的，要完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)我所知監(jiān)管部門(mén)是通過(guò) 日常檢查和監(jiān)測(cè)抽驗(yàn)來(lái)進(jìn)行監(jiān)管的。藥用空心膠囊在我國(guó)實(shí)行許可管理。藥用空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須 取得藥品生產(chǎn)許可證，采購(gòu)的明膠應(yīng)符合藥用要求，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方 可入庫(kù)和使用。生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格后才能出 廠銷(xiāo)售。一旦用的原料不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，就是一種違法行為。我們堅(jiān)決嚴(yán)厲譴責(zé)這種違法行為，必須做到有法必依、執(zhí)法必

6、 嚴(yán)、違法必究。記者：我們發(fā)現(xiàn)這次事件都是鉻超標(biāo)惹的禍。 鉻有沒(méi)有毒性？鉻 超標(biāo)對(duì)健康產(chǎn)生多大的危害？廖明陽(yáng)：關(guān)于鉻的問(wèn)題，我們知道人體內(nèi)的鉻通常以總鉻來(lái)計(jì)算， 人體內(nèi)有三價(jià)鉻和六價(jià)鉻，三價(jià)鉻、六價(jià)鉻攝入到體內(nèi)是一個(gè)氧化還 原的過(guò)程，三價(jià)鉻氧化成六價(jià)鉻，六價(jià)鉻還原為三價(jià)鉻。國(guó)內(nèi)外的大 量研究資料證明，三價(jià)鉻的毒性比較小，而六價(jià)鉻如果長(zhǎng)時(shí)間、大劑 量的攝入的話，可以引起腎臟損害，還可能有致突變、致癌等作用。人體鉻的主要排泄是通過(guò)腎臟排泄。 一般來(lái)說(shuō)，一個(gè)健康成年人 每天通過(guò)腎臟排放鉻的能力可達(dá)到約 0.2毫克，從現(xiàn)有有關(guān)鉻的安全 性資料和報(bào)道的膠囊中鉻的最大含量以及病人每天攝入的膠囊數(shù)來(lái) 看，一

7、般認(rèn)為不會(huì)引起人體鉻急性中毒和慢性鉻蓄積。不過(guò)，對(duì)于企業(yè)這種違法行為，我們要嚴(yán)厲譴責(zé)，也希望國(guó)家主 管部門(mén)對(duì)此要依法嚴(yán)肅處理，確保人們的用藥安全。記者：人體每天攝入多少鉻才是安全的呢？楊曉光：從營(yíng)養(yǎng)學(xué)來(lái)講，鉻是人體必需的微量元素，我們每天要 從食物中得到。因?yàn)槿齼r(jià)鉻是機(jī)體中的葡萄糖耐量因子的重要組成部 分，它也參與脂質(zhì)代謝調(diào)節(jié)，缺了鉻可能在血糖控制等方面都會(huì)出問(wèn) 題。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)制定的中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量里面，推薦兒童鉻攝入量為每天0.01毫克，成年人是0.05毫克，這是從營(yíng)養(yǎng)方 面應(yīng)該攝入這樣量的鉻，滿足機(jī)體的營(yíng)養(yǎng)需求。同時(shí)制定了一個(gè)安全 最大可耐受劑量，兒童每人每天是 0.2毫克，

8、成年人是0.5毫克，也 就是說(shuō)，在這個(gè)范圍以下是安全的，超過(guò)這個(gè)范圍就可能對(duì)機(jī)體產(chǎn)生 不良影響。從營(yíng)養(yǎng)素來(lái)講，也不是越多越好，缺了也不行，多了也不好。對(duì) 鉻超標(biāo)膠囊這個(gè)事件，我也很關(guān)注，我也注意到我們國(guó)家已經(jīng)采取了 很多的行動(dòng)，包括國(guó)家食藥局已連續(xù)召開(kāi)電視電話會(huì)議， 全面部署藥 物膠囊質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，來(lái)保證藥品的質(zhì)量、維護(hù)公眾的利益。 衛(wèi)生部也下達(dá)了通知，要求各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)清點(diǎn)檢查已查明的問(wèn)題批 次藥品，維護(hù)患者的健康權(quán)益。我也從媒體上看到北京、上海等地都有所行動(dòng)，包括上海已經(jīng)通 過(guò)權(quán)威部門(mén)檢測(cè)，兩家生產(chǎn)膠囊的企業(yè) 8批次的產(chǎn)品沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題， 查了 26家使用空心膠囊藥品生產(chǎn)企業(yè)的52批

9、次樣品，查出1個(gè)有超 標(biāo)的問(wèn)題，已經(jīng)進(jìn)行了追繳。我希望這樣的行動(dòng)應(yīng)該加大力度，把所 有的鉻超標(biāo)膠囊都查出來(lái)，來(lái)保障我們的用藥安全，保障患者的健康 權(quán)益。記者：這次 鉻超標(biāo)膠囊”里涉及到了工業(yè)明膠，請(qǐng)您給我們介紹 一下明膠這方面的情況。錢(qián)忠直：明膠按照用途可分為：食品用途、藥品用途、工業(yè)用途, 在這三大類(lèi)中，食品和藥品用的原料要求是非常嚴(yán)格的， 這都有國(guó)家 標(biāo)準(zhǔn)，而且是強(qiáng)制執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于藥品生產(chǎn)，供藥用的明膠企 業(yè)是要獲得許可的，這個(gè)管理是很?chē)?yán)格的。記者：網(wǎng)友特別關(guān)注一個(gè)問(wèn)題，藥用明膠、食用明膠和工業(yè)明膠 之間的區(qū)別是什么？錢(qián)忠直：從原料來(lái)源看，都規(guī)定了新鮮動(dòng)物的皮，還有骨骼，都 是明膠的原料，對(duì)于食品級(jí)的、藥品級(jí)的規(guī)定的是，皮和骨骼都應(yīng)該 是健康的、新鮮的，而且必須是通過(guò)檢疫的。從標(biāo)準(zhǔn)來(lái)說(shuō)，藥用明膠和工業(yè)明膠最明顯的區(qū)別就是鉻的檢驗(yàn)。工業(yè)用的明膠不規(guī)定鉻檢驗(yàn)這一項(xiàng)，而食品和藥品用的明膠都規(guī)定了鉻的檢驗(yàn)，而且限度都是一樣的，都是 2ppm,方法也基本上一致。如果真是一個(gè)守法和有良知的企業(yè)， 按照藥用要求去生產(chǎn)，安全是有 保障的。但是，現(xiàn)在問(wèn)題就出在這兒，這些企業(yè)作為第一責(zé)任人，沒(méi)