西南大學(xué)[1168]《藥品生物檢定技術(shù)》參考資料

1、 謀學(xué)網(wǎng)西南大學(xué) 網(wǎng)絡(luò)與繼續(xù)教育學(xué)院 歡迎您！ %E5%B2%B3%E5%AD%A6%E6%99%AE同學(xué) 學(xué)號(hào)：W16103493313005 窗體頂端判斷題 1、十六烷三甲基溴化銨為選擇性抑菌劑，作為一種季銨鹽陽(yáng)離子去污劑可釋放細(xì)菌細(xì)胞中的氮和磷而抑制綠膿桿菌的細(xì)菌。（ ）1. A.2. B.2、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)平板倒置于23-28培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24 h。（ ）1. A.2. B.3、三劑量法測(cè)定抗生素效價(jià)時(shí)，所用的雙碟不得少于6個(gè)，在每個(gè)雙碟中間隔的3個(gè)不銹鋼小管非別裝高、中、低標(biāo)準(zhǔn)品溶液，其余則為高、中、低供試品溶液。（ ）br/br1. A.2. B.4、供試品溶液配制時(shí)，若供試品為純

2、品、原料藥品，稱量一般為50 mg，不得少于1 mg，否則誤差較大（ ）。br/br1. A.2. B.5、配制供試品溶液時(shí)，從冰箱中取出的供試品，稱量前要先回溫至室溫（ ）。br/br1. A.2. B.6、在藥品的微生物檢驗(yàn)中，若作搖瓶培養(yǎng)，則15-20ml培養(yǎng)基/250ml的三角瓶，保證通氣良好。（ ）1. A.2. B.7、在異常毒性檢查項(xiàng)目中，選擇試驗(yàn)豚鼠的標(biāo)準(zhǔn)為：體重250-350g，同性，健康，清潔級(jí)以上。（ ）1. A.2. B.8、鱟試劑及細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)避光-20處貯存。（ ）1. A.2. B.9、在異常毒性檢查項(xiàng)目中，除另有規(guī)定，取體重1720 g小鼠5只，按各

3、品種項(xiàng)下規(guī)定的給藥途徑，給予每只小鼠供試品溶液0.5 ml。（ ）1. A.2. B.10、在異常毒性檢查項(xiàng)目中，選擇試驗(yàn)豚鼠的標(biāo)準(zhǔn)為：體重250-350g，同性，健康，清潔級(jí)以上。（ ）1. A.2. B.11、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品系指含有單一成分或混合組分，并用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測(cè)定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（）1. A.2. B.12、培養(yǎng)細(xì)菌計(jì)數(shù)平板倒置于25-30 培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48 h。（ ）1. A.2. B.13、細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品在各試驗(yàn)稀釋過程中，應(yīng)遵循先將標(biāo)準(zhǔn)品稀釋至10EU/ml，然后再針對(duì)所用鱟試劑靈敏度，將標(biāo)準(zhǔn)品稀釋至所需要濃度用于試驗(yàn)

4、陽(yáng)性對(duì)照及供試品陽(yáng)性對(duì)照。（ ）1. A.2. B.14、在二劑量檢測(cè)抗生素效價(jià)試驗(yàn)中，等距安置小鋼管4個(gè)，相對(duì)角為不同物質(zhì)。（ ）1. A.2. B.15、配制供試品溶液時(shí)，操作人員按要求穿戴無菌服，進(jìn)入無菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供試品瓶口。（ ）br/br1. A.2. B.16、經(jīng)增菌培養(yǎng)后，涂片染色鏡檢疑似破傷風(fēng)梭菌，毒力實(shí)驗(yàn)為陽(yáng)性，即可報(bào)告檢出破傷風(fēng)梭菌。（ ）br/br1. A.2. B.17、異常毒性檢查時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分組：分別將小鼠和豚鼠隨機(jī)分組，供試品組小鼠5只/批，豚鼠2只/批；對(duì)照組小鼠5只；豚鼠2只。（ ）br/br1. A.2. B.18、十六

5、烷三甲基溴化銨為選擇性抑菌劑，作為一種季銨鹽陽(yáng)離子去污劑可釋放細(xì)菌細(xì)胞中的氮和磷而抑制綠膿桿菌的細(xì)菌。（ ）br/br1. A.2. B.19、鑒于98%的大腸桿菌靛基質(zhì)（Indole）實(shí)驗(yàn)為陽(yáng)性，將4-甲基傘形酮-D-葡萄糖醛酸苷與Indole實(shí)驗(yàn)結(jié)合，再輔以曙紅亞甲基藍(lán)（EMB）平板分離，IMVC試驗(yàn)，理論上可以99%分離鑒定大腸桿菌。（ ）1. A.2. B.主觀題20、管碟法參考答案：管碟法在同樣條件下將已知效價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)品溶液與未知效價(jià)的供試品溶液的劑量反應(yīng)(抑菌圈)進(jìn)行比較；當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品和供試品是屬于同一性質(zhì)的抗生素時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)品溶液和供試品溶液對(duì)一定試驗(yàn)菌所得的劑量反應(yīng)曲線，在一定劑量范圍內(nèi)

6、應(yīng)互相平行。21、浮游菌濃度br/br參考答案：浮游菌濃度單位體積空氣中含浮游菌菌落數(shù)的多少，以計(jì)數(shù)濃度表示，單位為個(gè)/m³。22、GMP參考答案：GMP Good manufacturing practice，中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。 23、稀釋單位參考答案：稀釋單位將1mg抗生素配成溶液，在一定條件下進(jìn)行

7、稀釋，對(duì)某一細(xì)菌能抑制其生長(zhǎng)的最高稀釋度，即為1mg抗生素中可含有的單位。24、誤差表示測(cè)得值x與 之差和樣本指標(biāo)與 之差兩種。誤差來源包括 和偶然誤差。br/br參考答案：真值；總體指標(biāo)；系統(tǒng)誤差 25、標(biāo)準(zhǔn)差表示 的離散程度，而標(biāo)準(zhǔn)誤則表示 的離散程度，即知道 對(duì)總體均數(shù)的接近程度。標(biāo)準(zhǔn)誤越小，數(shù)據(jù)越可靠，精密度越好。br/br參考答案：樣本個(gè)體；樣本均數(shù)；樣本均數(shù) 26、自由度（f）是指 的個(gè)數(shù)，因?yàn)橛?jì)算標(biāo)準(zhǔn)差（S）時(shí)所使用的n個(gè)觀察值收到樣本與均值之差的和為零這一條件的限制，等于有一個(gè)觀察值不能獨(dú)立取值，只有 個(gè)是自由的，自由度為 。參考答案：獨(dú)立觀察、n-1、n-1 27、GMP實(shí)施

8、三要素包括： 是基礎(chǔ)條件、 是產(chǎn)品質(zhì)量的保證、 是實(shí)施GMP的關(guān)鍵。參考答案：良好的廠房設(shè)計(jì)、完善的硬件設(shè)施；具有實(shí)用性、現(xiàn)行性的軟件；具有高素質(zhì)的人員。 28、藥品無菌檢查主要用于確定要求無菌的 、 、 、輔料及要求無菌的其他用品是否染有活菌的一種方法。參考答案：藥品、醫(yī)療器具、原料 29、可靠性測(cè)驗(yàn)又稱差異顯著性測(cè)驗(yàn)。其測(cè)驗(yàn)方法有三種： （只能分析兩個(gè)樣本之間的差異）、 、 （用于計(jì)數(shù)資料的比較，計(jì)數(shù)資料的相關(guān)分析）。參考答案：t測(cè)驗(yàn)；F測(cè)驗(yàn)；x2測(cè)驗(yàn) 30、抗生素微生物檢定法可分為：（1） ；（2） ；（3） 。參考答案：1. （1）稀釋法；（2）比濁法；（3）瓊脂擴(kuò)散法（管碟法和打孔法

9、） 31、異常毒性檢查系生物制品 的通用安全試驗(yàn)，通過給動(dòng)物注射一定劑量的供試品，在規(guī)定的期限內(nèi)觀察 和體重生長(zhǎng)情況，檢查制品中是否污染 以及是否存在意外的不安全因素。參考答案：非特異性毒性、動(dòng)物反應(yīng)、外源性毒物 32、藥品胰島素的主要藥理作用是降低血糖濃度，一般的制備方法有三種：1） ；2） ；3） 。參考答案：從動(dòng)物胰臟中提取、基因重組技術(shù)生產(chǎn)、半合成法合成 33、藥品無菌檢查主要用于確定要求無菌的 、 、 、輔料及要求無菌的其他用品是否染有活菌的一種方法。參考答案：藥品、醫(yī)療器具、原料 34、微生物檢定法可分為三類： 、 、 。參考答案：稀釋法、比濁法、瓊脂擴(kuò)散法 35、用于藥品檢驗(yàn)的常

10、用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括 、 和 。參考答案：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、工作參照品 36、升壓物質(zhì)檢查中使用的動(dòng)物是 ，使用的麻醉劑烏拉坦，抗凝劑 ，所用標(biāo)準(zhǔn)品為 。參考答案：大鼠、肝素鈉、垂體后葉標(biāo)準(zhǔn)品37、一劑量法系指在一定范圍內(nèi)，抑菌圈的直徑隨 增減而增減。并且與成線性關(guān)系，據(jù)此測(cè)定抗生素效價(jià)。參考答案：抗生素濃度、抗生素的對(duì)數(shù)劑量、抑菌圈直徑38、中國(guó)藥典2010版二部收載了 、 和 三個(gè)品種的升壓物質(zhì)檢查。參考答案：縮宮素注射液、促皮質(zhì)素原料、注射用促皮質(zhì) 39、細(xì)菌內(nèi)毒素的化學(xué)成分廣泛分布于 及其它微生物（如衣原體、立克次氏體、螺旋體等）的細(xì)胞壁層的 ，其化學(xué)成份主要是由 、核心多糖、和類脂A

11、三部分組成。參考答案：革蘭氏陰性菌、脂多糖、O-特異性鏈40、標(biāo)準(zhǔn)差表示 的離散程度，而標(biāo)準(zhǔn)誤則表示 的離散程度，即知道 對(duì)總體均數(shù)的接近程度。標(biāo)準(zhǔn)誤越小，數(shù)據(jù)越可靠，精密度越好。參考答案：樣本個(gè)體；樣本均數(shù)；樣本均數(shù)41、用于藥品檢驗(yàn)的常用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括 、 和 。參考答案：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、工作參照品 42、微生物限度檢查參考答案：微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。 43、若101、102、103的平板上分別長(zhǎng)出如下菌落數(shù)，試問本次測(cè)試藥品中的染菌數(shù)。稀釋 菌落數(shù)101 大于300（無法計(jì)數(shù)）10

12、2 280 260103 38 40 br/br參考答案：比值39000/270001.4 小于2報(bào)告(27000+39000)/233000 44、列舉需要進(jìn)行活螨檢驗(yàn)的藥物劑型。參考答案：答：大蜜丸、小蜜丸、散劑、塊狀沖劑、液體制劑及半固體膏劑 45、簡(jiǎn)述鱟試劑檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素的實(shí)驗(yàn)原理？參考答案：細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖和微量蛋白的復(fù)合物，由細(xì)菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內(nèi)毒素生物活性的物質(zhì)。鱟試劑是利用鱟（棲生于海洋中的一種無脊椎動(dòng)物）血制成用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)中與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的試劑。細(xì)菌內(nèi)毒素（凝膠法）是通過利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來定

13、性檢驗(yàn)細(xì)菌內(nèi)毒素含量方法。 46、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的基本性質(zhì)是什么？參考答案：穩(wěn)定性：是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在規(guī)定的時(shí)間間隔和環(huán)境條件下，其特性量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力。均勻性：是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一種或幾種特性具有相同組分或相同結(jié)構(gòu)的狀態(tài)。準(zhǔn)確性：是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有準(zhǔn)確計(jì)量的或嚴(yán)格定義的標(biāo)準(zhǔn)值（也稱保證值或鑒定值），當(dāng)用計(jì)量方法確定標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)值是被鑒定特性量之真值的最佳估計(jì)，標(biāo)準(zhǔn)值與真值的偏差不超過計(jì)量的不確定度。 47、單向流參考答案：?jiǎn)蜗蛄餮貑我环较虺势叫辛骶€并且與氣流方向垂直的斷面上風(fēng)速均勻的氣流。分為垂直單向流和水平單向流。 48、簡(jiǎn)述家兔熱源法的不足之處？參考答案：1） 熱原的絕對(duì)不均一性（不

14、同細(xì)菌來源的不一致性），不知道被檢測(cè)樣品中存在的熱原到底是哪一種，因此無法確定選擇從哪一種細(xì)菌制備的熱原作為一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)品”。2） 家兔經(jīng)常處于被革蘭氏細(xì)菌污染的環(huán)境中，通過吸入、食入、皮膚，感染了這些細(xì)菌，可以說每個(gè)家兔在生活中或多或少地被革蘭氏細(xì)菌免疫了。3） 熱原檢查法的靈敏度比較差，主要原因是動(dòng)物個(gè)體之間對(duì)熱原反應(yīng)性的差異，特別是邊緣產(chǎn)品。4） 藥品本身的藥理活性干擾家兔體溫。 49、空態(tài)參考答案：空態(tài)潔凈室（區(qū)）在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。 50、藥品無菌檢查參考答案：藥品無菌檢查用于確定要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及要

15、求無菌的其他用品是否染有活菌的一種方法。 51、簡(jiǎn)述異常毒性檢查法的原理。參考答案：答：異常毒性檢查法是生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗(yàn)，通過給動(dòng)物注射一定劑量的供試品，在規(guī)定的期限內(nèi)觀察動(dòng)物的反應(yīng)和體重生長(zhǎng)情況，檢查制品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。 52、簡(jiǎn)述異常毒性檢查法的原理。br/br參考答案：答：異常毒性檢查法是生物制品的非特異性毒性的通用安全試驗(yàn)，通過給動(dòng)物注射一定劑量的供試品，在規(guī)定的期限內(nèi)觀察動(dòng)物的反應(yīng)和體重生長(zhǎng)情況，檢查制品中是否污染外源性毒性物質(zhì)以及是否存在意外的不安全因素。 53、家兔升溫法可以較為直接地反映出藥品受熱原污染的程度，但仍有許多

16、不足之處，請(qǐng)例舉出4條家兔升溫法的不足之處。參考答案：1） 熱原的絕對(duì)不均一性（不同細(xì)菌來源的不一致性），不知道被檢測(cè)樣品中存在的熱原到底是哪一種，因此無法確定選擇從哪一種細(xì)菌制備的熱原作為一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)品”。2） 家兔經(jīng)常處于被革蘭氏細(xì)菌污染的環(huán)境中，通過吸入、食入、皮膚，感染了這些細(xì)菌，可以說每個(gè)家兔在生活中或多或少地被革蘭氏細(xì)菌免疫了。3） 熱原檢查法的靈敏度比較差，主要原因是動(dòng)物個(gè)體之間對(duì)熱原反應(yīng)性的差異，特別是邊緣產(chǎn)品。4） 藥品本身的藥理活性干擾家兔體溫。 54、生物檢定參考答案：生物檢定利用生物體對(duì)藥品的特殊反應(yīng)來測(cè)定藥品的有效性、安全性和研究藥物量效關(guān)系。 55、比濁法參考答案：比

17、濁法將一定量的抗生素加至接種有試驗(yàn)微生物的液體培養(yǎng)基內(nèi)，混勻后，經(jīng)短期培養(yǎng)（約3-4h），測(cè)量培養(yǎng)基濁度，其濁度與細(xì)菌數(shù)、細(xì)菌群體質(zhì)量存在直接關(guān)系，在一定的范圍內(nèi)符合比耳定律。 56、IMVC試驗(yàn)br/br參考答案：IMVC試驗(yàn)靛基質(zhì)試驗(yàn)(I)、甲基紅試驗(yàn)(M)、乙酰甲基甲醇試驗(yàn)(V)、枸櫞酸鹽試驗(yàn)(C)。 57、抗生素效價(jià)測(cè)定中，二劑量法的實(shí)驗(yàn)原理及操作？參考答案：答：原理：將抗生素的標(biāo)準(zhǔn)品及檢品各稀釋成有一定比例的二種劑量（2：1或4：1），即高劑量和低劑量，在同一平板上進(jìn)行對(duì)比，根據(jù)所產(chǎn)生抑菌圈大小來計(jì)算檢品效價(jià)的方法。操作：取含菌層的雙層平板培養(yǎng)基，每個(gè)平板表面放置4個(gè)小鋼管，管內(nèi)分別放入檢品高、低劑量和標(biāo)準(zhǔn)品高、低劑量溶液。先測(cè)量出四點(diǎn)的抑菌圈直徑，按公式計(jì)算出檢品的效價(jià)。58、簡(jiǎn)述平板菌落計(jì)數(shù)法的原理。參考答案：答：一個(gè)細(xì)菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一個(gè)或多個(gè)菌生長(zhǎng)繁殖而成。因此供試品中所測(cè)得的菌落數(shù)，實(shí)際為菌落形成單位數(shù)（colony forming unity，cfu），不應(yīng)理解為細(xì)菌、霉菌、酵母菌的個(gè)數(shù)。該法測(cè)定結(jié)果只反映在該規(guī)定條件下所生長(zhǎng)的細(xì)菌（為一群嗜中