血液儲(chǔ)存要求21562

1、WORD 格式可編輯1/ 7專業(yè)知識(shí)整理分享WS 399-2012 血液儲(chǔ)存要求刖言 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1 2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)的4.1.7為推薦性條款，其余均為強(qiáng)制性條款。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起早單位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北 京市紅十字血液中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：嚴(yán)力行、孟忠華、錢(qián)開(kāi)誠(chéng)、衣梅、郭永建、王鴻捷。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液的儲(chǔ)存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液儲(chǔ)存。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，僅注日期的 版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版

2、本（包括所有的修改單） 適用于本文件。WS/T 203輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定義WS/T 203界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1儲(chǔ)存設(shè)備storage device用于血液儲(chǔ)存的儀器或裝置。3.2保存期storage period血液在適宜條件下適合 人體輸注的最長(zhǎng)儲(chǔ)存期限。3.3隔離quarantine將不合格、待檢、質(zhì)檢、報(bào)廢等血液與合格血液區(qū)分，并儲(chǔ)存于特定區(qū)域，置以 清晰的提示標(biāo)識(shí)（計(jì)算機(jī)信息和實(shí)物），杜絕實(shí)物與實(shí)物之間、實(shí)物與信息之間、 信息與信息之間的混淆。3.4密閉系統(tǒng)closed system一次性塑料血袋系統(tǒng)，其內(nèi)容物在分離、分裝等處置過(guò)程中與系統(tǒng)外部 環(huán)境完全

3、WORD 格式可編輯2/ 7專業(yè)知識(shí)整理分享阻隔。無(wú)菌導(dǎo)管連接儀將數(shù)個(gè)密閉系統(tǒng)經(jīng)無(wú)菌高頻熱合成新的系統(tǒng)，并經(jīng)檢查連接無(wú)誤后，該新的系統(tǒng)仍為密閉系統(tǒng)。3.5開(kāi)放系統(tǒng)open system密閉系統(tǒng)在血液分離等處置過(guò)程中被開(kāi)放、暴露于局部100級(jí)潔凈度的環(huán)境后再行密閉的一次性塑料血袋系統(tǒng)。3.6冰凍血漿frozen plasma采用物理的方法在全血的有效期內(nèi)，將血漿分離出并冰凍呈固態(tài)的成分血， 或從 新鮮冰凍血漿中分離出 冷沉淀凝血因子 后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血，或新 鮮冰凍血漿一年保存期滿后的血漿。4血液儲(chǔ)存設(shè)施4.1血液存放區(qū)4.1.1血液存放區(qū)連續(xù)儲(chǔ)存血液24 h時(shí)，應(yīng)有雙路供電或應(yīng)急發(fā)

4、電設(shè)備。4.1.2血液存放區(qū)的空間應(yīng)滿足整潔、衛(wèi)生和隔離的要求，具有防火、防盜、防鼠等安全設(shè)施。4.1.3血液存放區(qū)應(yīng)有足夠的照 明光源。4.1.4血液存放區(qū)應(yīng)分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血液隔離存放區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰、明確。4.1.5血液和血液成分應(yīng)儲(chǔ)存于專用的血液儲(chǔ)存設(shè)備。4.1.6血液儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)有可視溫度顯示，應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝置。4.1.7監(jiān)控血液儲(chǔ)存設(shè)備的自動(dòng)溫度 監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝 置，有24 h連續(xù)溫度監(jiān)測(cè)電子記錄。4.2血液儲(chǔ)存溫度的監(jiān)控4.2.1血液儲(chǔ)存設(shè)備使用人工監(jiān)控時(shí)，應(yīng)至少每4h監(jiān)測(cè)記錄溫度1次。4.2.2血液儲(chǔ)存設(shè)備使用自動(dòng)溫度

5、監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少每日人工記錄溫度2WORD 格式可編輯3/ 7專業(yè)知識(shí)整理分享次，2次記錄間隔8h以上。4.2.3血液儲(chǔ)存設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄至少應(yīng)保存到血液發(fā)出后1年，以保證可追溯性。5全血與去白細(xì)胞全血5.1全血5.1.1儲(chǔ)存溫度：2C6C。5.1.2保存期：含ACD-B CPD血液保存液的全血保存期為21 d;含CPDA-1 （含腺嘌呤）血液保存液的全血保存期35 d。使用其他血液保存液時(shí)，按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的保存期執(zhí)行。5.2去白細(xì)胞全血6紅細(xì)胞6.1濃縮紅細(xì)胞6.1.1儲(chǔ)存溫度：2C6C。6.1.2保存期：同5.1.2。6.2去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞6.2.1儲(chǔ)存溫度：2C6C。6.2.2

6、保存期：同5.1.2。6.3懸浮紅細(xì)胞6.3.1儲(chǔ)存溫度：2C6C。6.3.2保存期：紅細(xì)胞保存液為ACD-B CPD的懸浮紅細(xì)胞保存期為21 d。紅細(xì)胞保存液為CPDA-l或MAP的懸浮紅細(xì)胞保存期為35 d。紅細(xì)胞保存液為0.9%氯化鈉溶液的懸浮紅細(xì)胞保存期為24 h。使用其他血液保存液時(shí)，按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定5.2.1儲(chǔ)存溫度：2C6C。5.2.2保存期：同5.1.2。5.2.3去白細(xì)胞全血應(yīng)在血液米集后48 h內(nèi)去除白細(xì)胞。WORD 格式可編輯4/ 7專業(yè)知識(shí)整理分享的保存期執(zhí)行。6.4去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞641儲(chǔ)存溫度：2C6C。6.4.2保存期：同6.3.2。6.5洗滌紅細(xì)胞6.5.1儲(chǔ)存

7、溫度：2C6C。6.5.2保存期：添加液為0. 9%氯化鈉溶液的洗滌紅細(xì)胞保存期為24 h。在密閉系統(tǒng)中洗滌且最后以紅細(xì)胞保存液混懸，洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸 液相同。6.6冰凍紅細(xì)胞6.6.1儲(chǔ)存溫度：含20%甘油的冰凍紅細(xì)胞在-120 C以下儲(chǔ)存，含40%甘油的冰凍紅細(xì)胞在-65 C以下儲(chǔ)存。6.6.2保存期：自采血之日起10年。6.7冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞6.7.1儲(chǔ)存溫度：2C6C。6.7.2保存期：添加液為0. 9%氯化鈉溶液的冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞保存期為24h。冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞在保存期內(nèi)宜盡早使用。6.8保存期特殊情況紅細(xì)胞成分分離時(shí)，若密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_(kāi)放系統(tǒng)，保存期24

8、 h，且宜盡早使用。采集血液的血袋單（多）聯(lián)塑料血袋在采集血液后，其有效期與所儲(chǔ)存的血液 相同。7血小板7.1濃縮血小板7.1.1儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20C24C,并持續(xù)輕緩振搖。7.1.2保存期：儲(chǔ)存于普通血袋時(shí)保存期24 h。儲(chǔ)存于血小板專用血袋時(shí)保存期5d。當(dāng)密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_(kāi)放系統(tǒng)，保存期6h,且不超過(guò)原保存期。WORD 格式可編輯5/ 7專業(yè)知識(shí)整理分享9.1.1儲(chǔ)存溫度：低于-18 C9.1.2保存期：自血液采集之日起1年。9.1.3解凍后2C6C保存、應(yīng)24 h內(nèi)輸注。當(dāng)數(shù)個(gè)濃縮血小板匯集到同一個(gè)血袋， 須保持可追溯性，匯集后保存期6h,且不 超過(guò)原保存期。當(dāng)無(wú)專用血小板保存設(shè)備進(jìn)行持

9、續(xù)輕緩振搖時(shí)， 保存期24 h,且不超過(guò)原保存期。7.2去白細(xì)胞濃縮血小板721儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20C24C,并持續(xù)輕緩振搖。7.3單采血小板7.4去白細(xì)胞單采血小板7.4.2保存期：同7.1.2。7.5少血漿血小板7.5.2保存期：保存期24 h。7.6洗滌血小板7.6.2保存期：懸浮于0. 9%氯化鈉溶液后保存期24 h。8粒細(xì)胞8.1儲(chǔ)存溫度：20C24 C。8.2保存期：保存期24 h，應(yīng)輻照后使用，且宜盡早使用。9血漿9.1新鮮冰凍血漿7.2.2保存期：同7.1.2。7.3.1儲(chǔ)存條件: 儲(chǔ)存溫度20C24C.井持續(xù)輕緩振搖。7.3.2保存期：同7.1.2。7.4.1儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存

10、溫度20C24C,并持續(xù)輕緩振搖。7.5.1儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20C24C,并持續(xù)輕緩振搖。7.6.1儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度20C24C,并持續(xù)輕緩振搖。WORD 格式可編輯6/ 7專業(yè)知識(shí)整理分享9.2單采新鮮冰凍血漿9.2.1儲(chǔ)存溫度：低于-18 Eo 922保存期：同9.1.2。9.2.3解凍后2C6C保存、應(yīng)24 h內(nèi)輸注。9.3冰凍血漿9.3.1儲(chǔ)存溫度：低于-18 Eo 9.3.2保存期：自血液采集之日起4年。9.3.3解凍后2C6C保存、應(yīng)24 h內(nèi)輸注。9.4病毒滅活新鮮冰凍血漿（使用 亞甲藍(lán)-光化學(xué)法滅活病毒）9.4.1儲(chǔ)存溫度：低于-18 Eo9.4.2保存期：同9.1.2 o9.4.3解凍后2C6C保存、應(yīng)24 h內(nèi)輸注。9.5病毒滅活冰凍血漿（使用亞甲藍(lán)一光化學(xué)法滅活病毒）9.5.1儲(chǔ)存溫度：低于-18 Eo 9.5.2保存期：同9.3.2 o9.5.3解凍后2C6C保存、應(yīng)24h內(nèi)輸注。9.6冷沉淀凝血因子解凍后宜盡早輸注。解凍后2E6E保存，應(yīng)24 h內(nèi)輸注。解凍并在開(kāi)放系統(tǒng)混合后應(yīng)4h內(nèi)輸注。10輻照血10.1輻照全血或輻照紅細(xì)胞成分10.1.1儲(chǔ)存溫度：2E6Eo10.1.2保存期：全血和紅細(xì)胞應(yīng)在采集后14 d內(nèi)輻照，輻照后保存期14 d o9.6.1儲(chǔ)存溫度：低于-18