全數(shù)字多道心電圖機產(chǎn)品技術(shù)要求mairui5

1、2.3.7耐極化電壓產(chǎn)品名稱全數(shù)字多道心電圖機刖口 5向 BeneHeart R3 BeneHeart R3A、BeneHeart R3B BeneHeart R12 BeneHeart R12A 型號、規(guī)格 BeneHeart R12B結(jié)構(gòu)及組成由主機、心電圖機電纜和心電電極組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途 供醫(yī)療部門用于提取人體的心電波群進行形態(tài)和節(jié)律分析,供臨床診斷和研窕。2性能指標(biāo)2.1 安全應(yīng)滿足GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求、GB 10793-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機安全專用要求、YY 0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分:記錄和

2、分析型單道和多 道心電圖機安全和基本性能專用要求的安全要求。2.2 電磁兼容性應(yīng)滿足YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗， 符合GB 4824-2013工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備騷擾特性限值和測量方法的1組A類要求。2.3 心電2.3.1 應(yīng)滿足YY 0782-2010和YY 1139-2013心電診斷設(shè)備的要求。2.3.2 最大描跡偏轉(zhuǎn)幅度BeneHeart R3 BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：每道 40mm：BeneHeart R12x BeneHeart RI2A和BeneHeart R12B：每道2

3、25nlm。233輸入阻抗不小于50MC (10Hz) o2.3.4 輸入回路電流肢體電極不大于0.1口 A,驅(qū)動電極不大于1口 A。2.3.5 定標(biāo)電壓提供ImV定標(biāo)電壓，誤差不超過5%。2.3.6 靈敏度BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：應(yīng)提09.5n】m/mV、5mmzmV、10n】m/mV、20mni/mV 和自動，誤差不超過5%：BeneHeart RI2、BeneHeart RI2A和BeneHeart R12B：應(yīng)提供2.5mni/n】V、5mm/mV、10mm/mV、 20mnVmV. L=10C=5. L=20C=10和自動，誤

4、差不超過5%。加600mV的直流極化電壓，靈敏度變化不超過5%。2.3.8 最小檢測信號對10Hz、20p Vp-p偏轉(zhuǎn)的正弦信號應(yīng)能檢測。#2.3.9 噪聲電平所有導(dǎo)聯(lián)電極接入51g電阻和0.047卜正電容并聯(lián)網(wǎng)絡(luò)后連接到一起，折合到輸入端的噪聲電平不超 過 15nVP-P。2.3.10 共模抑制比各導(dǎo)聯(lián)的共模抑制比應(yīng)不小于110dB。2.3.11 工頻陷波器具有50Hz/60Hz陷波器，工頻干擾抑制能力220dB。2.3.12 頻率響應(yīng)所有濾波關(guān)閉時，帶寬為0.05Hz750Hz （土九 f8?？蛇x打開基線漂移濾波或2O/35HZ肌電濾 波。低頻特性：時間常數(shù)應(yīng)不小于3.2s。2.3.13

5、 動態(tài)范圍在靈敏度為2.5mm/n】V時，能記錄不小于10mV （峰峰值）的輸入信號。2.3.14 基線漂移和穩(wěn)定性在lOmm/mV增益下，在工作溫度范圍內(nèi)，基線漂移平均不超過0.5mm/C：在初始的Imin預(yù)熱后， 基線漂移不大于1mm。靈敏度變化時基線漂移不超過1mm,2.3.15 道間影響在增益下，在心電圖機任何道上，由于道間影響而產(chǎn)生的描跡偏移應(yīng)不大于0.5mm“2.3.16 a.c.-d.c.轉(zhuǎn)換時，工作應(yīng)正常當(dāng)ac轉(zhuǎn)換到d.c.時心電圖機應(yīng)有相應(yīng)直流工作狀態(tài)指示，各項操作動作應(yīng)正常。2.3.17 電極阻抗至少12對通過充滿生理鹽水的海綿連接的電極對，在10Hz、不超過lOOp A

6、（峰峰值）的外加電流 下，其平均阻抗不超過20。每一對單獨的通過充滿生理鹽水的海綿連接的電極對的阻抗應(yīng)不超過30。2.4 電源2.4.1 交流輸入輸入電壓：100-240VAC （10%）,頻率：50 Hz/60Hz （3Hz）。輸入功率：BcneHeart R3. BeneHeart R3AIIBencHeart R3B： 60VA；BencHeart R12x BeneHeart R12AFllBencHeart R12B： 100VA。2.4.2 內(nèi)部電池可充電鋰離子電池。充電時間：BeneHeart R3. BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：常溫255C關(guān)機充電，

7、電池充到90%不大于3小 時，充滿不大于3.5小時。BeneHeart R12x BeneHeart RI2A和BeneHeart R12B：常溫255關(guān)機充電，電池充到90%小于7.5 小時，充滿小于8小時。供電時間（常溫255,新電池充滿時）：BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：不少于500份自動報告，或不少于2小時連續(xù)記錄， 或不少于6小時無記錄測量。BeneHeart R12x BeneHeart RI2A和BeneHeart R12B：不少于400份自動報告，或不少于1小時連續(xù)記 錄，或不少于3.5小時無記錄測量。低電量關(guān)機延遲：25分鐘

8、（自第一次低電量提示后）。2.5 外部接口具有USB接口和網(wǎng)絡(luò)接口。2.6 發(fā)聲器提供發(fā)聲器，支持開機自檢音、心跳音、提示音。2.7 指示燈提供機器開機狀態(tài)指示燈、AC電源連接指示燈和電池供電指示燈。2.8 顯示2.8.1 顯示器：分辨率不低于800*48002.8.2 具有觸摸屏功能（僅適用于 BeneHeart R12、BeneHeart RI2A 和 BencHeart R12B） .2.8.3 顯示亮度：提供顯示屏亮度可調(diào)功能。2.8.4 屏幕能夠同時顯示12導(dǎo)聯(lián)波形。2.9 記錄輸出2.9.1 記錄方式高分辨率熱敏點陣打印，應(yīng)能進行文字或符號打?。涸谟涗洉r應(yīng)能打印導(dǎo)聯(lián)、走速、增益、交

9、流抑制 工作狀態(tài)。Y軸應(yīng)，g點/mm：X軸應(yīng)216點/mm （走紙速度25mm/s） 、 X8點/mm （走紙速度50mm/s）。2.9.2 記錄通道同時輸出多通道波形。BeneHeartR3、BeneHeart R3A和BeneHcart R3B： 3通道：BeneHcart R12x BeneHeart R12AlBencHeart R12B： 12通道。2.9.3 記錄紙類型BeneHeart R3、BeneHeart R3A和BeneHeart R3B：使用卷紙和折卷紙。BeneHcart RI2. BeneHeart RI2A和BeneHeart RI2B：使用折卷紙，支持US Le

10、tter和A4尺寸。2.9.4 走紙速度應(yīng)具有5n】in/s、12.5mm/Sx 25mm/s和50nlm/s四檔，誤差不大于5%。2.9.5 背景網(wǎng)格可支持背景網(wǎng)格。2.10 數(shù)據(jù)管理2.10.1 具備掉電存儲功能。2.10.2 可保存、刪除、檢索、導(dǎo)出、打印自動測量報告。2.11 功能2.11.1 可工作在待機、維護和演示狀態(tài)。2.11.2 具有自動、手動、節(jié)律測量模式。2.11.3 具有自動測量和分析診斷功能，在診斷報告中重點提示危急值事件。2.11.4 具有檢測心律失常自動延長記錄功能。2.11.5 支持再分析功能。2.11.6 具備聯(lián)網(wǎng)功能。2.11.7 支持全鍵盤輸入（僅適用于 B

11、eneHeanR12、BeneHeart RI2A 和 BeneHeart R12B）。2.11.8 支持報告預(yù)覽和數(shù)據(jù)回顧功能。2.11.9 支持測量數(shù)據(jù)和配置數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移。2.11.10 可連接打印機打印輸出報告。2.11.11 支持條碼掃描和識別。2.12 外觀和調(diào)節(jié)機構(gòu)要求2.12.1 心電圖機外殼應(yīng)整齊美觀，表面整潔，色澤均勻，無傷斑、裂紋等缺陷。2.12.2 心電圖機面板應(yīng)無涂復(fù)層脫落、銹蝕、而板上文字和標(biāo)志清晰可見。2.12.3 心電圖機的塑料件應(yīng)無起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。2.12.4 心電圖機的控制和調(diào)汽機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動。2.13 正常工作狀態(tài)心電圖機

12、開機，連接心電圖機電纜至模擬器，輸入ECG信號，應(yīng)能正常顯示ECG波形：應(yīng)能啟動自動 測量、記錄波形和診斷結(jié)果。2.14 環(huán)境2.14.1 工作環(huán)境條件a) 環(huán)境溫度：0C40C：b)相對濕度：15%95%,無冷凝：c) 大氣壓力：57.0 kPa107.4 kPa。2.14.2 貯運環(huán)境條件a) 溫度：-2(TC+60C；b)濕度：10%95%,無冷凝；c) 大氣壓：16.0 kPa 107.4 kPa。2.14.3 環(huán)境試驗要求應(yīng)按GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法規(guī)定的氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II 組及表5的規(guī)定執(zhí)行。運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合

13、GB“ 14710-2009中3舉4章的規(guī)定。5表5環(huán)境試驗試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間 h恢旦時間h通電狀 態(tài)試驗條 件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V90V264V額定工作低溫 試驗2試驗時 通電0C翎提（安 全性能及 33.14 除 外）2.3.5.2312、2.9.4-低溫貯存試驗44試驗后 通電20C2.3.5.2.3.12、2.9.4220額定工作高溫 試驗9試驗時 通電40C-23.5.2.3.9.2312、2.9.4運行試驗4試驗時 通電40C一235、23.9.2312、2.9.4高溫貯存試驗44試驗后 通電60c-2.3.5.2.3.12、2.9.4220額定工作濕熱

14、 試驗4-試驗時 通電+40C, 95%-2.3.5.2.3.9、2.3.10、2312、2.9.4-一220濕熱貯存試驗4824試驗后 通電+40C95%2.3.5.2.3.12、2.9.4220振動試驗振幅值0.35mm頻率范圍 為535-5Hz,循環(huán)次數(shù)為 15次,掃頻速率：1倍頻程/分 鐘。二個 方向， 試驗后 通電基準(zhǔn)試驗條件一2.3.5s2312、2.9.4220碰撞試驗加速度：50m/s2：脈沖持續(xù)時間：11 2 ms：碰撞次數(shù)：100010次：脈沖重更頻率：1.0Hz-1.7Hz：脈沖波形：半個正弦波。二個 方向， 試驗后 通電基準(zhǔn)試 驗條件235、2.3.12、2.9.4220試驗項目試驗要求檢測項目持續(xù)時間 h恢旦時間h通電狀 態(tài)試驗條 件初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓V90V264V沖擊試驗峰值加速度15.3g,持續(xù) 時間：11ms：脈沖波形: 半正弦波：沖擊次數(shù)：三 個互相垂直方向的每一 方向連續(xù)施加三次沖 擊，共18次試驗 后通電基準(zhǔn)試 驗條件-