ISO1348醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485醫(yī)療用具質(zhì)量管理體系規(guī)制目的的必要條件前言ISO是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)成員機(jī)構(gòu)的全球性聯(lián)合會(huì)制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常通過(guò)整 個(gè)ISO技術(shù)委員會(huì)執(zhí)行每個(gè)成員機(jī)構(gòu)專注一個(gè)主題,并為此主題而成立技術(shù)委員 會(huì),且有權(quán)代表此委員會(huì)與ISO相關(guān)的政府或非政府的國(guó)際組織也參加此工作在 所有電氣技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)親密合作.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC指令第2部分給出的規(guī)則起草的.技術(shù)委員會(huì)主要的任務(wù)是制訂國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)被技術(shù)委員會(huì)采納的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案, 將被散發(fā)至各成員機(jī)構(gòu)投票作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行，至少需75%的成員機(jī)構(gòu)投票贊成. 注意存在這樣的可能性:標(biāo)準(zhǔn)的一些組成部分可能是專利權(quán)的主

2、題ISO不應(yīng)對(duì)鑒 定任一或所有這樣的專利權(quán)負(fù)責(zé).ISO 13485由技術(shù)委員會(huì)ISO/TC 210制定,它包括質(zhì)量管理及相關(guān)醫(yī)療用具的 一般要求在技術(shù)方面作了修正的第二版本廢止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它還 廢止并替代ISO 13488:1996.在過(guò)去使用ISO 13488的那些組織，除依照的一些要 求外,可參照此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).ISO 13485的版本已修改標(biāo)題并處理產(chǎn)品品質(zhì)保證，客戶要求,及品質(zhì)體系管 理的其它要素.0介紹簡(jiǎn)介此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指定品質(zhì)管理體系的要求，可被組織用來(lái)設(shè)計(jì)，開發(fā)，生產(chǎn)，安置及 維修醫(yī)療用具，以及設(shè)計(jì)，開發(fā)，和設(shè)置相關(guān)的設(shè)備.它還可被內(nèi)外雙方用來(lái),包括認(rèn)

3、證結(jié)構(gòu)，評(píng)定組織符合客戶及制定要求的能力. 標(biāo)有注解的資料是用來(lái)指導(dǎo)了解或闡明相關(guān)的要求.需強(qiáng)調(diào)的是指定在此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中,質(zhì)量管理體系的要求與產(chǎn)品的技術(shù)要求是 互補(bǔ)的.采用的品質(zhì)管理體系將是組織戰(zhàn)略性的決定設(shè)計(jì)并執(zhí)行組織的品質(zhì)管理體 系受不同要求，特殊物質(zhì)，所提供的產(chǎn)品,使用的程序以及組織大小及結(jié)構(gòu)的影響. 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的目的不意味著與品質(zhì)管理體系的結(jié)構(gòu)一致或與文件一致.多樣化的醫(yī)療用具及此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一些特殊要求只適應(yīng)于指定的醫(yī)療用具 的團(tuán)體這些團(tuán)體在條項(xiàng)3中有詳細(xì)說(shuō)明.處理方法此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)基于品質(zhì)管理的處理方法.接受輸入的任何行動(dòng)并把它們轉(zhuǎn)換輸出,被看成是一個(gè)過(guò)程.關(guān)于組織現(xiàn)行的職責(zé)，它識(shí)別并管理許

4、多連接的程序.通常在一個(gè)程序中的輸出物在下一個(gè)程序中直接形成輸入物.在組織范圍內(nèi)程序系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些程序的辯認(rèn)及相互作用，以及他們的 管理，稱之為處理方法.與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系與ISO 9001的關(guān)系當(dāng)這是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，它基于ISO 9001.從ISO 9001中直接引用且未改變的那些條項(xiàng)或附屬條項(xiàng)，使用的是常規(guī)字體. 這些附屬條項(xiàng)呈現(xiàn)未改變的事實(shí)，記錄在附件B中.此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的原文與ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同，顯示的是斜 體字原文變更的特性和理由，記錄在附件B中.醫(yī)療用具-品質(zhì)管理體系規(guī)制目的的必要條件概要此國(guó)際規(guī)范指定品質(zhì)管理體系的要求,組織需證明它的能力，提供醫(yī)療用具及

5、 相關(guān)服務(wù)，一致符合客戶要求及規(guī)制應(yīng)用醫(yī)療用具及相關(guān)服務(wù)的要求.此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是促進(jìn)醫(yī)療用具與品質(zhì)管理體系規(guī)制要求的協(xié)調(diào)它 包括醫(yī)療用具的一些特殊要求,但排除ISO 9001的一些要求,結(jié)果與規(guī)制的要求不 適當(dāng)由于這些排除在外的事物，組織的品質(zhì)管理體系符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，因此不要求 與ISO 9001 一致，除非他們的品質(zhì)管理體系符合ISO 9001的所有要求（見(jiàn)附件B）.應(yīng)用此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是指定組織提供醫(yī)療用具，不管組織類型或規(guī)模如規(guī) 制要求允許設(shè)計(jì)及編制管理排除在外,這可用來(lái)證明他們排除在外的事物來(lái)自品 質(zhì)管理體系這些規(guī)章能提供可供選擇的安排，呈現(xiàn)在品質(zhì)管理體系中組織的職責(zé) 是確保

6、與此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)反映排除在外的設(shè)計(jì)及編制管理一致.如果此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)條項(xiàng)7中的任何要求不可應(yīng)用,由于適合于品質(zhì)管理體系的 醫(yī)療用具的特性可應(yīng)用，在它的品質(zhì)管理體系中，組織不需包括這些要求.此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的程序,可應(yīng)用在醫(yī)療用具上，但不由組織執(zhí)行,是組織的職責(zé) 并在組織的品質(zhì)管理體系中做出解釋.在此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)如適當(dāng)及何處適當(dāng)用了幾次當(dāng)要求限定其中的一 個(gè)詞語(yǔ)時(shí),肯定是適當(dāng)除非組織能證明另外的方式正當(dāng)如果為了以下，有必要的 話，必要條件被認(rèn)為適當(dāng)產(chǎn)品符合指定的要求，和/或組織執(zhí)行改善對(duì)策2標(biāo)準(zhǔn)化參考書目以下參考文件對(duì)于此文件的應(yīng)用是不可缺少的關(guān)于標(biāo)有日期的參考書目，只 有引用的版本可應(yīng)用關(guān)于未標(biāo)日期的

7、參考書目，參考文件的最新版本可應(yīng)用ISO 9000:2000,品質(zhì)管理體系-基本原則及詞匯表3術(shù)語(yǔ)及定義關(guān)于此文件的目的，術(shù)語(yǔ)和定義特定在ISO 9000中，連同以下各項(xiàng).在ISO13485版本中的以下術(shù)語(yǔ)，描述出供給鏈，變更反映出當(dāng)前的詞匯:廠商- .組織顧客在ISO 13485:1996中，術(shù)語(yǔ)組織替代術(shù)語(yǔ)廠商，并涉及此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn) 品同時(shí)，術(shù)語(yǔ)廠商現(xiàn)在替代術(shù)語(yǔ)轉(zhuǎn)包商.貫穿此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全文，無(wú)論哪里出現(xiàn)產(chǎn)品，它都表示服務(wù).無(wú)論在哪指定的要求，當(dāng)做牽涉到醫(yī)療用具，應(yīng)用的要求相等于組織提供的 相關(guān)服備.活性的且可植入的醫(yī)療用具活性的醫(yī)療用具是用來(lái)全面或部分的介紹，外科或內(nèi)科，進(jìn)入到人體或通過(guò)醫(yī)

8、 療介入口中，意思是指在這個(gè)程序之后，維持此狀態(tài).活性的醫(yī)療用具醫(yī)療用具的功能依賴于電能或不同于人體或重力直接產(chǎn)生的能力的任何來(lái) 源咨詢通知組織發(fā)行的通知,爾后傳送給醫(yī)療用具，用以提供補(bǔ)充的資料及/或建議應(yīng)采 取的行動(dòng)：醫(yī)療用具的使用，醫(yī)療用具的更改，提供醫(yī)療用具歸還組織，或醫(yī)療用具的破壞客訴書面的，電子的或口頭的交流，宣稱醫(yī)療用具在缺乏相關(guān)的特性，品質(zhì)，耐性，可 靠性，安全性或性能的情況下，已置于市場(chǎng)上.可植入的醫(yī)療用具醫(yī)療用具企圖全面或部分的介入人體或通氣口，或替換上皮細(xì)胞表面或眼狀物表面通過(guò)外科手術(shù)的介入，在此程序之后，至少可維持30天,且只有通過(guò)醫(yī)療或外 科手內(nèi)的介入，才能移動(dòng).標(biāo)簽書

9、面的，印刷的或圖畫的物質(zhì)-粘貼在醫(yī)療用具上或它的任何容器或包裝材料上，或伴隨醫(yī)療用具，涉及辯別，技術(shù)方面的說(shuō)明，及醫(yī)療用具的使用，但出貨文件排除在外.醫(yī)療用具任何工具，器材，器具，機(jī)械，用具，移植物,試劑或校準(zhǔn)器，軟設(shè)備,材料或其它類 似或相關(guān)的對(duì)象，制造商為了人類，單獨(dú)或聯(lián)合使用，關(guān)于一個(gè)或多個(gè)特殊的目的:診斷，預(yù)防，監(jiān)控，治療或緩和疾病診斷，監(jiān)控，治療，緩和或補(bǔ)償傷害調(diào)查，置換，更正，或支持解剖學(xué)或生物學(xué)程序支持或維持壽命概念的支配.對(duì)醫(yī)療用具進(jìn)行消毒-依靠檢測(cè)源自人體的樣本，提供醫(yī)療效果的資料.并且通過(guò)藥理學(xué)的，免疫學(xué)的或新陳代謝在人體內(nèi)的作用，并不能達(dá)到最初的 意圖，但通過(guò)這些方法，可

10、協(xié)助它的功能消過(guò)毒的醫(yī)療用具消過(guò)毒的醫(yī)療用具的類型是用來(lái)符合無(wú)菌的要求.4品質(zhì)管理體系4.1-般的要求此組織將制訂，記錄，貫徹并維持品質(zhì)管理體系以及維持它符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要 求的有效性.此組織將a）辯別需要品質(zhì)管理體系的程序及貫穿此組織的應(yīng)用.b）確定這些程序的順序及相互作用.c）確定標(biāo)準(zhǔn)及方法，需確保操作及控制這些程序是有效的.d）確保資源及資料的實(shí)用性對(duì)支持操作及監(jiān)控這些程序是必要的.e）監(jiān)控,測(cè)量及分析這些程序，和f）執(zhí)行需達(dá)到計(jì)劃了結(jié)果的行動(dòng)并維持這些程序的有效性.這些程序?qū)⒂山M織管理,以符合此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求.組織選擇供應(yīng)者的任何過(guò)程，都會(huì)影響到產(chǎn)品與要求的一致性，組織將確?？?制整個(gè)過(guò)

11、程控制這些供應(yīng)者的程序?qū)⒃谄焚|(zhì)管理體系內(nèi)辯別.4.2文件管理的要求4.2.1概要品質(zhì)管理體系的文件將包括a）提供xx質(zhì)量政策及質(zhì)量目標(biāo)的文件b）品質(zhì)手冊(cè)c）提供此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件d）提供組織需確保有效的計(jì)劃，操作及管理這些程序的文件e）記錄此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求（見(jiàn)和f）國(guó)家或地區(qū)規(guī)章指定的任何其它的文件國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)指定的要求，程序，有效的或特殊的安排，被提供文件，另外,它將被 執(zhí)行并維持.關(guān)于醫(yī)療用具的每個(gè)類型或機(jī)種,組織將制訂并維持含或辯別詳述產(chǎn)品規(guī)格 及品質(zhì)管理體系要求的文檔這些文件將詳述完整的制造過(guò)程，如可應(yīng)用，還包括設(shè) 置及維修.4.2.2品質(zhì)手冊(cè)此組織將制訂并維持品質(zhì)手冊(cè)，包含如下a）

12、品質(zhì)管理體系的范圍，包括詳述及詞整任何排除在外和/或不可應(yīng)用的事 物b）提供制訂品質(zhì)管理體系的程序文件，或參考它們，c）在品質(zhì)管理體系程序之間相互作用的說(shuō)明.品質(zhì)手冊(cè)將略述品質(zhì)管理體系使用文件的結(jié)構(gòu).4.2.3文件的管理品質(zhì)管理體系必需的文件將受到管制記錄是文件的特殊類型并按中的要求 進(jìn)行管制.制訂說(shuō)述所需管制的程序文件a）在發(fā)行前,審查并審定文件是否適當(dāng).b）審查并進(jìn)行有必要的更新以及重新審定文件c）確保文件的變更及當(dāng)前的版本被鑒定.d）確保可應(yīng)用文件的相關(guān)譯本在使用時(shí),是可應(yīng)用的.e）確保文件維持清晰且易辯別.f）確保外部來(lái)源的文件被監(jiān)定且他們的分配受管制.g）防止使用廢止的文件，如果它們

13、保有任何用途，且能適當(dāng)辯別.組織將確保文件的變更經(jīng)審查并通過(guò)最初認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其它指定的機(jī)構(gòu)認(rèn)可, 一經(jīng)決定，將有權(quán)使用相關(guān)的背景資料.關(guān)于此組織詳述當(dāng)代廢止的管制文件,至少將保留一個(gè)副本此階段將確保提 供制造及檢測(cè)醫(yī)療用具的文件,至少在此組織限定醫(yī)療用具的有效期間內(nèi)是有用 的，但至少保留任何階段作為結(jié)果的記錄（見(jiàn)或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.記錄的管制制訂并維持記錄，以提供符合要求的證據(jù),且證明品質(zhì)管理體系的操作是有效 的記錄將保持清晰,易辯別且可重新獲取，制訂的程序文件將詳述關(guān)于辯認(rèn)，儲(chǔ)存, 防護(hù)，重獲，保留所需的管制及記錄的處置.此組織將保留記錄，至少在組織限定醫(yī)療用具的有效時(shí)期內(nèi)，至少是由此組織

14、 注明產(chǎn)品日期的兩年或由相關(guān)規(guī)章的要求指定.5管理職責(zé)管理人員的職責(zé)最高管理人將提供它承擔(dān)開發(fā)且執(zhí)行品質(zhì)管理體系的證據(jù)及維持它的有效 性a）重要會(huì)議與組織的溝通,顧客也要依照法規(guī)用規(guī)章的要求，b）制定品質(zhì)政策,c）確保品質(zhì)冃標(biāo)已制定d）引導(dǎo)管理審查，及e）確保來(lái)源的可應(yīng)性.以XX為中心最高管理人將確保解決并符合顧客的要求（見(jiàn)和品質(zhì)政策最高管理人將確保品質(zhì)政策a）b）c）d）適合于此組織的目的，包括職責(zé)符合要求且維持品質(zhì)管理體系的有效性，提供制訂及審查品質(zhì)目標(biāo)的計(jì)劃，溝通并了解此組織，及e）審查連續(xù)的適宜性.計(jì)劃品質(zhì)目標(biāo)最高管理人將確保品質(zhì)目標(biāo)，包括那些符合產(chǎn)品所需的要求，制定相關(guān)職責(zé)及 組織內(nèi)

15、部的標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)目標(biāo)將適當(dāng)且與品質(zhì)政策一致.品質(zhì)管理體系的計(jì)劃最高管理人將確保9/29a）為符合在中的要求，及品質(zhì)目標(biāo)，執(zhí)行品質(zhì)管理體系的計(jì)劃，b）當(dāng)變更的品質(zhì)管理體系是計(jì)劃了的且生效的，維持品質(zhì)管理體系的完整性. 職責(zé)，權(quán)威及交流職責(zé)和XX最高管理人將確保職責(zé)和權(quán)威在此組織內(nèi)部闡述，提供證明文件及交流最高 管理人將制定管理，執(zhí)行及校驗(yàn)影響品質(zhì)工作所有人員的相互關(guān)系，還將確保獨(dú)立 及權(quán)威對(duì)執(zhí)行這些任務(wù)的必要性.管理代表最高管理人將委任一個(gè)與其它職責(zé)無(wú)關(guān)的管理人員，他將具有以下職責(zé)及權(quán) 威a）確保制定，執(zhí)行及維持品質(zhì)管理體系所需的程序b）匯報(bào)給最高管理人員，關(guān)于品質(zhì)管理體系的性能及改進(jìn)的任何需求c）

16、確保規(guī)章意識(shí)的促進(jìn)及顧客要求貫穿此組織.內(nèi)部的交流最高管理人將確保在此組織內(nèi)制定適當(dāng)?shù)慕涣鞣椒ǎ医涣魈娲焚|(zhì)管理體 系的有效性.管理審查概要最高管理人將在計(jì)劃的時(shí)間內(nèi)，審查組織的品質(zhì)管理體系，確保連續(xù)的適宜性, 妥當(dāng)性及有效性審查將包括評(píng)定改進(jìn)及需變更品質(zhì)管理體系的時(shí)機(jī)，含品質(zhì)政 策和品質(zhì)目標(biāo).管理人審查的記錄將被維持（見(jiàn)評(píng)論的提供提供管理人審查的資料,含以下a）審查結(jié)果，b）xx反饋”c）處理產(chǎn)品與性能一致性d）預(yù)防情形及改善對(duì)策，e）關(guān)于之前管理人審查的繼續(xù)執(zhí)行動(dòng)作f）變更能影響品質(zhì)管理體系的事物g）改進(jìn)的建議，及h）新的或修改規(guī)章的必要條件.審查輸出管理人審查的輸出信息，將包括任何決定

17、和行動(dòng)，涉及a）改進(jìn)需維持品質(zhì)管理體系及它程序的有效性，b）改進(jìn)有關(guān)產(chǎn)品的xx要求，及c）所需資源.6資源管理供應(yīng)資源此組織將檢測(cè)并提供所需的資源a）執(zhí)行品質(zhì)管理體系并維持它的有效性，和b）符合規(guī)章及xx要求.6.2人力資源6.2.1概要執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員將要求具有適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練，技能及經(jīng)驗(yàn).6.2.2能力，常識(shí)及培訓(xùn)組織將a）測(cè)定執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)工作人員所必需的能力.b）提供培訓(xùn)或采取符合這些需要的其它行動(dòng)，c）估計(jì)采取行動(dòng)的有效性d）確保他的人員意識(shí)他們行動(dòng)的適當(dāng)及重要性,以及他們是怎樣損獻(xiàn)品質(zhì)目 標(biāo)的成就的，6.3保留教育，培訓(xùn)，技能及經(jīng)驗(yàn)適當(dāng)?shù)挠涗洠ㄒ?jiàn)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)此組織將測(cè)定，提

18、供并維持需符合產(chǎn)品要求的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)包括,就可應(yīng) 用而言a）廠房,作業(yè)領(lǐng)域及有關(guān)的實(shí)用性，b）加工設(shè)備（五金器具和軟設(shè)備），和c）支持服務(wù)（如運(yùn)輸或交通）.此組織將制定維修機(jī)構(gòu)所需的文件，包括它們的頻率，當(dāng)某一活動(dòng)不足時(shí)，能影 響產(chǎn)品品質(zhì).6.4保留這些維修的記錄（見(jiàn)工作環(huán)境此組織將測(cè)定并管理符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境.將應(yīng)用以下要求.a）如在這些人和產(chǎn)品或工作環(huán)境之間接觸,會(huì)不利于產(chǎn)品的品質(zhì)組織將制定 要求個(gè)人健康，清潔及衣物的文件.b）如工作壞境的條件不利于產(chǎn)品品質(zhì)，此組織將制定要求工作環(huán)境條件及書 面程序的文件或作業(yè)指示書監(jiān)控并管制這些工作壞境的情形（見(jiàn)此組織將確保所 有人員在工作

19、壞境受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或由培訓(xùn)人員監(jiān)督的特殊壞境情形下，必需臨時(shí) 工作.7如適當(dāng)，將制定特殊的安排及管制污染的文件或潛在被污染的產(chǎn)品,為了預(yù) 防其它產(chǎn)品，工作環(huán)境及個(gè)人被沾污（見(jiàn)產(chǎn)品變賣變賣產(chǎn)品的計(jì)劃組織將計(jì)劃并開發(fā)變賣產(chǎn)品所需的程序變賣產(chǎn)品的計(jì)劃將與品質(zhì)管理體系 其它程序的要求一致.在產(chǎn)品變賣計(jì)劃中，就可應(yīng)用而言,此組織將決定以下，a）品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品要求b）需制定程序，證明文件，并提供產(chǎn)品特殊的資源c）要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，確證，監(jiān)控，檢測(cè)及測(cè)試活動(dòng)及產(chǎn)品可接受的標(biāo)準(zhǔn)d）記 錄變賣過(guò)程及導(dǎo)致產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù).此計(jì)劃的輸出信息將以適當(dāng)?shù)男问竭m合于操作組織的方法.此組織將制訂貫穿產(chǎn)品變賣，風(fēng)險(xiǎn)管理

20、所需的文件保留起因于風(fēng)險(xiǎn)管理的記 錄（見(jiàn)顧客的相關(guān)程序7.2.1相關(guān)產(chǎn)品要求的測(cè)定此組織將測(cè)定a）顧客的特殊要求，包括遞送及郵寄的要求，b）非顧客規(guī)定的要求,但對(duì)指定或有意的使用是必需的，c）有關(guān)產(chǎn)品的法定及規(guī)章要求，和d）由此組織測(cè)試的任何附加要求7.2.2有關(guān)產(chǎn)品審查的要求此組織將審查有關(guān)產(chǎn)品的要求在此組織承諾提供產(chǎn)品給顧客前，進(jìn)行審查并 確保a）產(chǎn)品要求有詳細(xì)說(shuō)明并文書化b）不同于之前那些快遞的合同或訂單要求已解決，及c）此組織有能力符合闡述的要求.保留審查結(jié)果的記錄及起因于審查的行動(dòng)（見(jiàn)顧客規(guī)定的要求非文書化，在接 受此顧客要求之前,需經(jīng)過(guò)組織的批準(zhǔn).產(chǎn)品要求變更時(shí)，此組織將確保相關(guān)文

21、件已修改,且有關(guān)人員已意識(shí)到變更要 求.7.2.3xx 交流此組織將測(cè)定并執(zhí)行與顧客交流的有效管理，涉及以下a）產(chǎn)品信息,b）咨詢，訂約或訂單的處理，包括改善，c）xx反饋，包括XX的抱怨（見(jiàn)和7.3咨詢布告（見(jiàn)設(shè)計(jì)及研發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)及研發(fā)計(jì)劃此組織將制定關(guān)于設(shè)計(jì)和研發(fā)的程序文件.此組織將計(jì)劃并管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)及研發(fā).在設(shè)計(jì)和研發(fā)計(jì)劃期間，此組織將決定a）設(shè)計(jì)及研發(fā)階段，b）審查，確認(rèn)，確證及設(shè)計(jì)行為在每個(gè)設(shè)計(jì)及研發(fā)階段適當(dāng)轉(zhuǎn)移，和c）關(guān)于設(shè)計(jì)和研發(fā)方面的職麗及XX.此組織將對(duì)含設(shè)計(jì)和研發(fā)不同團(tuán)體間的界面進(jìn)行管理，確保交流有效,并清晰 指定職責(zé).7.3.2規(guī)劃輸出信息將被文書化，且適當(dāng)更新，如

22、改進(jìn)設(shè)計(jì)及研發(fā)（見(jiàn)設(shè)計(jì)和研 發(fā)的輸入物測(cè)定有關(guān)產(chǎn)品要求的輸入物并保留記錄（見(jiàn)這些輸入物將包括a）根據(jù)計(jì)劃內(nèi)的使用，產(chǎn)品功能，性能及安全性要求b）可應(yīng)用的法定及規(guī)章要求.c）源于之前相似設(shè)計(jì)可應(yīng)用的資料，d）關(guān)于設(shè)計(jì)和研發(fā)其它實(shí)質(zhì)的要求，和e）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出信息（見(jiàn).這些輸入物將被審查是否適當(dāng)及經(jīng)認(rèn)可.必要條件需完整，明確以及與其它條件不沖突.7.3.3設(shè)計(jì)和研發(fā)的輸出物設(shè)計(jì)及研發(fā)的輸出物將以違背設(shè)計(jì)及研發(fā)輸入物的形式被確認(rèn)并在許可前 認(rèn)可設(shè)計(jì)及研發(fā)輸出物將：a）符合設(shè)計(jì)及研發(fā)的輸入物要求b）提供適當(dāng)?shù)馁?gòu)入,生產(chǎn)數(shù)據(jù)及所提供的服務(wù).c）包含或參考產(chǎn)品可接受的標(biāo)準(zhǔn)，和d）指定產(chǎn)品安全及適當(dāng)使用的實(shí)

23、質(zhì)性特性.7.3.4設(shè)計(jì)及研發(fā)輸出物的記錄將被保留（見(jiàn)設(shè)計(jì)和研發(fā)的審查a）在適當(dāng)?shù)碾A段，系統(tǒng)的審查設(shè)計(jì)和研發(fā),與計(jì)劃內(nèi)的安排一致（見(jiàn)估測(cè)設(shè)計(jì)及 研發(fā)結(jié)果符合要求的能力，和b）辯認(rèn)任何問(wèn)題及建議必要性的行為.7.3.5參與審查的人包括涉及審查設(shè)計(jì)及研發(fā)階段的職務(wù)的代表，及其它專業(yè) 人士 （見(jiàn)和審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動(dòng)將被保留（見(jiàn)設(shè)計(jì)及研發(fā)的查證7.3.6依照計(jì)劃內(nèi)的安排進(jìn)行查證，以確保設(shè)計(jì)及研發(fā)的輸出物符合設(shè)計(jì)及研 發(fā)輸入物的要求確認(rèn)結(jié)果的記錄及任何必需的行動(dòng)將被保留（見(jiàn)設(shè)計(jì)及研發(fā)的確 認(rèn)依照計(jì)劃內(nèi)的安排進(jìn)行設(shè)計(jì)及研發(fā)的確認(rèn)（見(jiàn)以確保產(chǎn)品能符合特殊應(yīng)用或 計(jì)劃內(nèi)使用的要求在生產(chǎn)或執(zhí)行產(chǎn)品之

24、前,將進(jìn)行完整的確認(rèn).確認(rèn)結(jié)果的記錄及任何必需的行動(dòng)將被保留（見(jiàn)作為設(shè)計(jì)及研發(fā)確認(rèn)的一部 分，組織將進(jìn)行臨床鑒定和/或評(píng)測(cè)醫(yī)療用具的性能，當(dāng)做國(guó)家或地區(qū)規(guī)章的要求.7.3.7設(shè)計(jì)及研發(fā)變更的管制辯認(rèn)設(shè)計(jì)及研發(fā)變更并保留記錄變更將被審查，查證，確認(rèn)，如適當(dāng)，在執(zhí)行前 需先經(jīng)認(rèn)可設(shè)計(jì)及研發(fā)變更的審查將包括構(gòu)成已傳送的零件和產(chǎn)品變更的影響.7.4變更審查結(jié)果的記錄及任何必需的行動(dòng)將被保留（見(jiàn)購(gòu)入7.4.1購(gòu)入過(guò)程組織將制定確保購(gòu)入產(chǎn)品符合采購(gòu)指定要求的文件程序.適合于廠商管制的類型和內(nèi)容以及產(chǎn)品的購(gòu)入將以購(gòu)入產(chǎn)品影響隨后產(chǎn)品 的變賣或最終的生產(chǎn)為決定.7.4.2此組織將評(píng)估并選擇廠商，基于他們供應(yīng)與

25、組織要求一致的產(chǎn)品的能力. 制訂選擇/古測(cè)并再次評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估結(jié)果的記錄及起因于評(píng)估的任何必需的行 動(dòng)將被保留（見(jiàn)購(gòu)買通知購(gòu)入通知將描述產(chǎn)品的購(gòu)買，包括必要的應(yīng)用a）產(chǎn)品，程序，過(guò)程及設(shè)備認(rèn)可的要求，b）個(gè)人資格的要求，及c）品質(zhì)管理體系的要求.組織將確保在他們與廠商交流之前，指定的購(gòu)買要求適當(dāng).7.4.3追溯性的范圍濰予在中，此組織將保留有關(guān)的購(gòu)買資料,如文件（見(jiàn)和記 錄（見(jiàn)購(gòu)入產(chǎn)品的確認(rèn)此組織將制訂并執(zhí)行檢測(cè)或其它必需的行動(dòng)，以確保購(gòu)入的產(chǎn)品符合指定購(gòu) 買的要求.組織或它的顧客想在廠商的前提下執(zhí)行確認(rèn)，組織將在購(gòu)入資料中規(guī)定確認(rèn) 的安排及產(chǎn)品發(fā)行的方式.7.5確認(rèn)的記錄將被保留（見(jiàn)產(chǎn)品及維

26、修條款7.5.1產(chǎn)品及維修條款的管制一般的要求在管制情形下，組織將計(jì)劃并執(zhí)行生產(chǎn)及維修規(guī)定管制情形將包括，就可應(yīng)用 而言a）描述產(chǎn)品特性，可應(yīng)用的資料b）可應(yīng)用的程序文件，根據(jù)要求作成的材料/乍業(yè)指導(dǎo)書,及參考材料和必要的 參考測(cè)量程序c）適當(dāng)設(shè)備的使用d）可用性及監(jiān)控的使用及測(cè)定裝置e）監(jiān)控及測(cè)定的執(zhí)行f）執(zhí)行發(fā)行，運(yùn)送及郵遞行動(dòng)g）執(zhí)行標(biāo)簽及包裝指定的操作.此組織將制訂并保留每批醫(yī)療用具的記錄，提供追溯性的范圍，指定在中，及制 造數(shù)量的辯認(rèn)和經(jīng)認(rèn)可的發(fā)送數(shù)量每批的記錄將被查證并批準(zhǔn).生產(chǎn)及維修條款的管制指定的要求產(chǎn)品XX及污染物的管制此組織將制定關(guān)于產(chǎn)品XX要求的文件，a）產(chǎn)品在消毒或使用

27、之前，是清潔的，或b）提供未消毒的產(chǎn)品，在消毒或使用之前，受限于清潔過(guò)程，或c）提供使用的產(chǎn)品，在使用時(shí)，產(chǎn)品未消毒及它的清潔具有重要性，或d）訴狀受領(lǐng)代理人在產(chǎn)品制造期間與其無(wú)關(guān).如果產(chǎn)品是清潔的，符合上述的a）或b）,在a）和b）所含的要求，未清潔之前，不 會(huì)應(yīng)用.安置行動(dòng)如適當(dāng)，組織將制訂安置及校驗(yàn)醫(yī)療用具的安置，可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求文件如果 同意顧客要求，允許執(zhí)行不同于組織或它權(quán)威代理的安置匕組織將提供安置及確 認(rèn)的要求文件.由此組織或它的權(quán)威代理執(zhí)行的安置及確認(rèn)的記錄將被保留（見(jiàn)維修活動(dòng)如果維修是指定的要求，此組織將制訂程序文件/乍業(yè)指導(dǎo)書及參考材料和參 考測(cè)定程序,如必要，執(zhí)行維修活動(dòng)

28、并對(duì)他們符合指定的要求進(jìn)行確認(rèn).7.5.1.3此組織執(zhí)行維修活動(dòng)的記錄將被保留（見(jiàn)無(wú)菌醫(yī)療用具的特殊要求7.5.2此組織將維持工程參數(shù)的記錄，關(guān)于每次殺菌的消毒過(guò)程（見(jiàn)消毒記錄 將起源于每批醫(yī)療用具的生產(chǎn)（見(jiàn)生產(chǎn)程序的確認(rèn)及維修規(guī)定一般的要求此組織將對(duì)輸出信息不能由隨后的監(jiān)控或測(cè)定查證的任何生產(chǎn)程序及維修 條款進(jìn)行確認(rèn)這包括只在產(chǎn)品使用或已提供服務(wù)后，顯現(xiàn)出缺乏的任何程序確認(rèn) 將證明達(dá)到計(jì)劃內(nèi)結(jié)果的處理能力.此組織將制定這些程序的安排，就可應(yīng)用而言,包括：a）詳述審查標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證程序，b）認(rèn)證設(shè)備及個(gè)人的資格證明，c）特殊方法的使用及程序，d）有關(guān)記錄的要求（見(jiàn)和e）確認(rèn).此組織將制訂確認(rèn)計(jì)算機(jī)

29、軟件適用于生產(chǎn)及維修條款的程序文件，影響產(chǎn)品 符合指定要求的能力在最初使用這些軟件前,將確認(rèn)這些軟件的可應(yīng)用性確認(rèn)的 記錄將被保留（見(jiàn)無(wú)毒醫(yī)療用具的特殊要求此組織將制訂確認(rèn)消毒過(guò)程的程序文件在最初使用前,消毒程序?qū)⒈淮_認(rèn).7.5.3確認(rèn)這些消毒程序的記錄將被保留（見(jiàn)辯認(rèn)及可追溯辯認(rèn)此組織將辯別貫穿產(chǎn)品變賣，適當(dāng)生產(chǎn)的方法，并將制訂這些產(chǎn)品辯認(rèn)的程序 文件.此組織將制訂程序文件，確保醫(yī)療用具歸還組織,能辯認(rèn)并可從一致的產(chǎn)品中 區(qū)別出來(lái).7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1 概要此組織將制訂可追溯性的程序文件，這些程序?qū)⒃斒霎a(chǎn)品可追溯的范圍及必 需的記錄.7.53.2.2當(dāng)需求可追溯性時(shí)，此組

30、織將管制并記錄產(chǎn)品的唯一辯認(rèn)（見(jiàn)放射性 可植入的醫(yī)療用具和可植入醫(yī)療用具的特殊要求關(guān)于必需記錄可追溯性的定義，此組織將記錄所有組件,如這些能引起醫(yī)療用 具不符合它指定的要求材料及工作環(huán)境的情形.此組織要求它的代理商或批發(fā)商保留銷售醫(yī)療用具的記錄，提供追溯以及這 些記錄可用于檢測(cè).7.5.3.3出貨包裝收件人姓名和地址的記錄將被保留（見(jiàn)辯認(rèn)情形此組織將辯認(rèn)產(chǎn)品情形，關(guān)于監(jiān)控和測(cè)定要求.產(chǎn)品情形的辯認(rèn)將被保留，遍及生產(chǎn)，存儲(chǔ)，安置及產(chǎn)品維修，確保只有產(chǎn)品通 過(guò)必需的檢測(cè)和測(cè)試，才可傳送,使用或安置.7.5.4消費(fèi)者所有權(quán)7.5.5當(dāng)在組織管制或被組織使用的情形下,此組織將會(huì)維護(hù)消費(fèi)者權(quán)力此組 織將

31、辯認(rèn)，檢驗(yàn)，保護(hù)及維護(hù)消費(fèi)者權(quán)力,以供使用或合并產(chǎn)品如任何消費(fèi)者權(quán)力 遺漏，損害或發(fā)現(xiàn)其它方面使用不當(dāng)，將告知消費(fèi)者并保留記錄（見(jiàn)產(chǎn)品的保存此組織將制訂相似產(chǎn)品在內(nèi)部處理并運(yùn)送到目的地期間，被存儲(chǔ)的程序文件 或作業(yè)指導(dǎo)書.此保管應(yīng)包括標(biāo)識(shí)，取扱，包裝，存儲(chǔ)和保護(hù)，保管也應(yīng)適用于產(chǎn)品的構(gòu)成成分. 此組織應(yīng)為控制保存期限有限或需要特殊保存條件的產(chǎn)品,制訂有證明文件的程 序或備有證明文件的作業(yè)指導(dǎo)書.7.6監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制該組織應(yīng)確定將承擔(dān)的監(jiān)控和測(cè)量，以及監(jiān)控和測(cè)量裝置需提供產(chǎn)品與規(guī)定 的要求一致的證據(jù).該組織應(yīng)制訂備有證明文件的程序，來(lái)保證監(jiān)控和測(cè)量能被實(shí)施，以符合監(jiān)控 和測(cè)量各要求的方式實(shí)

32、施.為保證必要的有效結(jié)果，測(cè)量設(shè)備應(yīng)a）應(yīng)按特定的時(shí)間間隔，或于使用前，按照測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)確（可追溯的國(guó)際或國(guó)家的 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)），被校準(zhǔn)或檢驗(yàn)；b）根據(jù)需要被校準(zhǔn)或重新校準(zhǔn)；c）被確定能被測(cè)定的校準(zhǔn)狀態(tài)；d）應(yīng)保護(hù)避免測(cè)量結(jié)果無(wú)效的調(diào)校e）應(yīng)防止取扱,維護(hù)和保存的過(guò)程中，受到損壞或變壞.另外，當(dāng)此設(shè)備被發(fā)現(xiàn)不符合要求時(shí)匕組織應(yīng)評(píng)估并記錄先前測(cè)量結(jié)果的有 效性，此組織應(yīng)對(duì)此設(shè)備及受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧┬?zhǔn)和檢查結(jié)果的記錄 應(yīng)被保存.當(dāng)按規(guī)定要求用于監(jiān)控和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)計(jì)算器軟件滿足未來(lái)應(yīng)用的能力，應(yīng) 于首次使用和必要的再確認(rèn)前采取此動(dòng)作.8測(cè)量，分析及改善概述此組織應(yīng)計(jì)劃并執(zhí)行需要的監(jiān)控，測(cè)量，分析

33、及改善進(jìn)程.a）用以證實(shí)產(chǎn)品的一致性b）用以保證品質(zhì)管理系統(tǒng)的一致性c）用以維持品質(zhì)客理系統(tǒng)的有效性此進(jìn)程應(yīng)包括適用方法的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其使用范圍.監(jiān)控及測(cè)定反饋?zhàn)鳛槠焚|(zhì)管理體系性能的測(cè)定之一，該組織應(yīng)監(jiān)控組織是否符合顧客要求的 相關(guān)資料.獲取及使用此資料的方法應(yīng)被測(cè)定.組織將制訂反饋系統(tǒng)的程序文件，以便及早意識(shí)到品質(zhì)問(wèn)題，及輸入到改善和 預(yù)防作用程序中（見(jiàn)和如國(guó)家或地區(qū)規(guī)章要求組織從生產(chǎn)階段獲取經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)驗(yàn)的審 查將形成反饋系統(tǒng)的一部分.內(nèi)部審查此組織將在計(jì)劃的時(shí)間間隔里，進(jìn)行內(nèi)審,來(lái)測(cè)定品質(zhì)管理體系a）符合計(jì)劃內(nèi)的安排，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和該組織制訂品質(zhì)管理體系的要求b） 有效的執(zhí)行并保存

34、.審查程序?qū)⒈换I劃，考慮到程序的情形及重要性及范圍被審查,以及之前的審 查結(jié)果審查標(biāo)準(zhǔn)，范圍，頻率和方法將被詳述審查員的挑選及審查的操作將確保 審查過(guò)程的客觀性且公平審查員不需審查他們自己的工作.有關(guān)計(jì)劃及操作審查，報(bào)告結(jié)果及保存記錄的職責(zé)及要求，將詳述在程序文件 中負(fù)責(zé)被審查范圍的管理人將確保立即采取行動(dòng)，消除發(fā)現(xiàn)出的不一致及原因進(jìn) 一步的行動(dòng)將包括確認(rèn)采取的行動(dòng)及確認(rèn)結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn)程序的監(jiān)控及測(cè)量該組 織將運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒?，監(jiān)控，測(cè)量品質(zhì)管理體系的程序這些方法將證明處理達(dá)到計(jì) 劃內(nèi)結(jié)果的能力當(dāng)計(jì)劃內(nèi)的結(jié)果無(wú)法到達(dá)時(shí)，如適當(dāng),采取糾正及改善對(duì)策，確保 產(chǎn)品的一致性.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控及測(cè)量8

35、.2.4.1 一般的要求該組織將監(jiān)控并測(cè)量產(chǎn)品特性，核實(shí)產(chǎn)品符合必要條件這將在產(chǎn)品變賣過(guò)程 與計(jì)劃內(nèi)的安排一致及備有證明程序文件的適當(dāng)階段執(zhí)行.符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)將被保存記錄將指出批準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)行的人（見(jiàn)發(fā)行產(chǎn)品 以及維修將不會(huì)繼續(xù)進(jìn)行，直到計(jì)劃內(nèi)的安排圓滿完成.S.4.2.4活性化可植入醫(yī)療用具及可植入醫(yī)療用具的特殊要求組織將記錄個(gè)人執(zhí)行任何檢測(cè)或測(cè)試的辯認(rèn).8.3不符產(chǎn)品的管制該組織將確保不符產(chǎn)品要求的產(chǎn)品被辯認(rèn)并管制，來(lái)阻止它的不當(dāng)使用或運(yùn) 送關(guān)于處理不符產(chǎn)品的管制，相關(guān)職責(zé)及權(quán)威，將詳述在程序文件中.組織將通過(guò)以下一種或多種方法，處理不符的產(chǎn)品：a）消除發(fā)現(xiàn)的不符產(chǎn)品，b）在特權(quán)下，通過(guò)

36、批準(zhǔn)它的使用，發(fā)行或可接受c）采取行動(dòng)預(yù)防它最初的使用或可應(yīng)用.如符合規(guī)章要求，在特權(quán)下，該組織將確保不符的產(chǎn)品是可接受的識(shí)別批準(zhǔn)特 權(quán)的人的記錄將被保存.記錄不一致的物質(zhì)及任何隨后采取的行動(dòng)，包括獲取的特權(quán)將被保存.當(dāng)不一致產(chǎn)品被糾正時(shí),它將受限于重新確認(rèn)，以證明產(chǎn)品符合要求.當(dāng)不一致的產(chǎn)品是在運(yùn)送或開始使用后才發(fā)現(xiàn)的，組織將采取適當(dāng)?shù)挠行?動(dòng),或不一致產(chǎn)品的潛在作用.如果產(chǎn)品需返工，組織將在作業(yè)指導(dǎo)書中,證明返工過(guò)程和最初的作業(yè)指導(dǎo)書 一樣，已經(jīng)歷相同的批準(zhǔn)和認(rèn)可程序在批準(zhǔn)和認(rèn)可作業(yè)指導(dǎo)書之前,一旦測(cè)定產(chǎn)品 有任何不利的影響，將要求返工并要求文件證明.8.4資料的分析該組織將制訂測(cè)定，收

37、集和分析適當(dāng)資料的程序文件，來(lái)證明品質(zhì)管理體系的 適宜性和有效性，并估測(cè)品質(zhì)管理體系有效性的改善,是否可制成.這將包括作為監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果產(chǎn)生的資料及其它相關(guān)資料.資料的分析將提供以下相關(guān)的資料a）反饋b）符合產(chǎn)品要求c）特性及處理趨勢(shì)及產(chǎn)品包括有利的預(yù)防行動(dòng)，和d）廠商8.5記錄資料分析的結(jié)果將被保存（見(jiàn)改進(jìn)8.5.1概述該組織將識(shí)別并執(zhí)行任何必要的變更，通過(guò)使用品質(zhì)政策，品質(zhì)目標(biāo),審查結(jié) 果，資料的分析，糾正及預(yù)防行動(dòng)及處理審查，確保并維持品質(zhì)管理體系持續(xù)適宜性 和有效性.該組織將制定發(fā)行并執(zhí)行咨詢通知的程序文件這些程序可在任何時(shí)間執(zhí)行. 記錄所有顧客抱怨的調(diào)查將被保存如果調(diào)查測(cè)定該組織有促

38、于顧客抱怨的外部 行動(dòng)，相關(guān)資料將在組織內(nèi)部調(diào)換.如果任何顧客抱怨沒(méi)有按照糾正和/或預(yù)防行動(dòng)，該原因?qū)⒈慌鷾?zhǔn)并記錄如 果國(guó)家或地區(qū)規(guī)章要求不利事件的通知符合指定的報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)，該組織將制訂規(guī)章 批準(zhǔn)這些通知的程序文件.8.5.2改善對(duì)策該組織為預(yù)防再次發(fā)生，將采取行動(dòng)，以消除產(chǎn)品不符的原因改善對(duì)策將適合 于不符的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a）審查不合準(zhǔn)則（包括xx抱怨）b）測(cè)定不符的原因c）評(píng)估確保產(chǎn)品不符不會(huì)再次出現(xiàn)，所需的行動(dòng)d）測(cè)定并執(zhí)行所需的行動(dòng)，包括，如適當(dāng)，更新文件e）記錄任何調(diào)查及采取行動(dòng)的結(jié)果.f）審查采取的糾正行動(dòng)及它的有效性.8.5.3預(yù)防行動(dòng)該組織為預(yù)防再次發(fā)生，將采取行動(dòng)，以消除產(chǎn)品潛在不符的原因預(yù)防行動(dòng)將 適合于潛在問(wèn)題的效果.制訂的程序文件將詳述以下需具備的要求a）測(cè)定潛在不符及他們的原因b）評(píng)估預(yù)防