乳酸菌素片的制備工藝-2019年精選文檔

1、乳酸菌素片的制備工藝乳酸菌素片對很多病癥都有效，如消化不良和小兒腹瀉等 等，在使用了該藥品之后，患者的腸道會形成一層保護層，這層 保護層對病菌的侵蝕會產生非常明顯的控制和抑制的作用， 這樣 就使得患者的胃液能夠實現良好的分泌效果。 這樣也就使得患者 的消化功能得到顯著的改善，在服藥之后，腸道會構成抗體，這 樣就使其免疫力得到顯著的提升， 此外對腸粘膜電解質也有非常 明顯的調節(jié)作用，從而達到水分平衡的狀態(tài)。1、設備與原料30B型粉碎機，常州萬樂藥化設備 XX公司；CH-200型槽式 混合機，常州萬樂藥化設備 XX公司；ZP37D型旋轉式壓機，上 海天馳制藥機械 XX公司；EYH-2000A二維運

2、動混合機，常州震 華干燥設備廠；Y K-160D搖擺式制粒機，丹東五龍背制藥機械廠； GFG150高效沸騰干燥，常州一步干燥設備廠；YSEI藥品穩(wěn)定性實驗箱，重慶市永生實驗儀器廠；乳酸菌素，黑龍江鶴王制藥有 限責任公司。2、輔料的篩選 通常，乳酸菌原料是有酸味的，同時其還有一點臭味，這種 臭味不是酸敗的臭味，所以，制備人員采用了以下的方式。首先 是經甜制酸，在制備的過程中，我們可以選擇蔗糖，也可以使用 蛋白糖。 其次是為了保證藥物的口感， 制備人員在藥物制備的過 程中采用了淀粉和可可粉，二者都能十分有效的改善藥物的口 感。最后，在制備出了產品之后，需要有 20 名工作人員來對其 進行試用，其中

3、， 10 個人是正常人， 10 個人是消化系統存在問 題的病人，在經過了實驗和試用之后，制備人員最終選擇原料 + 淀粉 +蔗糖 +蛋白糖 +可可粉當做制備的原材料，采用這些輔料進 行乳酸菌片制備的人時候能夠有效的改善藥品的口感， 同時還有 一股清新的氣味。3、粘合劑的選擇按照上述的工藝要求，制備人員采用了 95%的酒精， 40%的 糖漿和 4%的淀粉糊，按照工藝的要求將上述材料制作成軟料， 然后再使用搖擺式制粒機對其進行烘干和壓片等多個流程的處 理，最終發(fā)現， 4%淀粉糊的制備效果最好，由于其所制成的軟材 松散度相對較高，在攪拌的質量上也更加容易控制，此外，制成 的顆粒大小也處于相對比較合適的

4、狀態(tài)， 外觀狀態(tài)良好， 基本上 沒有裂片的現象。 95%的酒精粘合劑所制成的顆粒存在著非常多 的細粉， 同時在色澤均勻度上也存在著非常大的不足， 時常會出 現裂片的問題。而 40%糖漿粘合劑制成的顆粒出現了很多的尾料， 此外顆粒手抄的情況十分的嚴重， 在受潮之后會出現非常嚴重的 變色現象，壓出的乳酸菌素片也比較容易出現花片的問題。4、制備工藝4.1 過篩、粉碎按照生產計劃， 制備人員通過車間管理員， 到指定的位置領取原輔料，這些原輔料的名稱、規(guī)格、產地等都要進行一一的核 對，全部達到要求之后，將其放入過篩室，另外，所有的原材料 還需要過 80 目篩，有些原材料并沒有通過篩網則需要將其全部 收集

5、起來，放入到容器中， 開始粉碎處理， 粉碎到一定程度之后， 還需要過 80 目篩，完成這一工序之后，再進行稱量，所有的物 料都要保持平衡，其平衡的限度最低也要達到99.5%。4.2 配混制粒 在上述工序全部結束之后，就需要完成配混制粒工作當中， 在此工序正式開始之前， 制備人員需要對原輔料中的各項參數進 行審核，按照處方的要求，要稱取適量的淀粉，稱量之前要將稱 量工具歸到零點，采用煮漿的方法制成淀粉液，其濃度為20%，而當其達到室內溫度之后， 就要將其儲存起來備用， 此外還要按 照處方的要求將第一次投入的原料和輔料放入到混合制機當中， 全批物料全部轉移之后還要將混合機處理好， 啟動混合機， 進

6、行 干混，在干混之后加入適量的淀粉漿，進行濕混處理。4.3 干燥總混將裝滿顆粒的沸騰訂推入上下兩密封槽間， 調整好攪拌槳位 置，注意捕集袋口四周是否均勻翻出，確認合格后，打開電源開 關，打開壓縮空氣閥門，將氣缸旋鈕至上升位置，確認密封完好 后，打開蒸汽閥門，啟動電機，正常運轉后，按下加熱顯示按鈕 開始干燥， 干燥過程中間隔攪拌并根據實際情況攔袋。 待顆粒干 燥至工藝要求后， 將干顆粒由沸騰床轉至規(guī)定容器內， 檢查各項 準備工作是否完成，確認合格后開始整粒。全批整粒結束后，將 裝有干顆粒的規(guī)定容器轉入三維混合室內， 將顆粒投入三維混合 機內，稱取規(guī)定量的崩解劑、潤滑劑（助流劑）投入三維混合機 內

7、執(zhí)行“三維混合機標準操作程序”。 混合結束后， 將其裝入規(guī) 定容器內， 封閉好在物料標識卡上標明品名、 規(guī)格、批號、日期、 工序，固定在容器上。將其轉入顆粒中轉站，準確稱量后寫好數 量附黃色待驗狀態(tài)牌置于待檢區(qū)， 請驗。與中轉站管理員作好交 接記錄， 待檢驗結果出來后， 更換物料狀態(tài)標志合格后方可進入 下道工序。計算物料平衡，限度 97.0%-101.0%。4.4 壓片工序 壓片前選用一定規(guī)格的沖模由中轉站轉入檢驗合格的顆粒 核對品名、規(guī)格、批號、數量，檢查外觀確認符合工藝條件要求 后與中轉站管理員作好交接記錄準備壓片， 按規(guī)定技術要求確定 片重，打開除塵裝置在出片口處放置尼龍篩啟動壓片開始試

8、車， 由QA檢查員進行質量檢查，各項合格后，方可大批壓片。片重、 壓力調節(jié)好之前所壓制的片劑作為再制品另行處理， 不得混入半 成品中。全批壓片結束后，最后約 200 片作為再制品另行處理。 將壓好的片子裝入規(guī)定容器的標明品名、規(guī)格、批號，封閉容器 轉至中轉站進行準確稱量后， 寫明數量附黃色待檢標記， 放入待 檢區(qū)，請驗，待驗。4.5 內包工序 待溫度升至工藝規(guī)定要求，啟動鋁塑泡罩包裝機進行試車，打開冷卻水適當調整水量，將產生的空板及時收集規(guī)定容器內，待泡罩完整，符合壓片要求，網紋正常無打褶及其它異常情況，打開振動開始下料，進行鋁塑泡罩包裝，包裝過程中，隨時觀察 包裝情況，發(fā)現網紋及泡罩異常應及時調整挑出外觀質量不合格 品，可回收的及時做回收處理， 不可回收的做好物料標識等待處 理。數片包裝結束后，輸送至外包間定置擺放，及時包裝。4.6 藥物穩(wěn)定性加速實驗條件：溫度（40 土 2）C ;相對濕度（75 土 5） %將三批乳 酸菌素片采用市售鋁塑泡罩包裝， 放置于加速實驗箱內， 分別于 0 月，1 月，2 月，3 月，6 月檢驗，結果三個批號性狀均為淡黃 棕色，鑒別均為正性反應，檢查符合規(guī)定。含量和其它項目均符 合質量標準要求，穩(wěn)定性較好。5、結束語在制備乳酸菌