制藥廠考試題考試題A

1、一、選擇：每題1分，共20分1、我公司以下生產(chǎn)操作無需在 A級條件的是（C）A、凍干制品灌裝組件的連接操作區(qū)域B、凍干制品扎蓋操作C、大輸液制品滅菌操作D大輸液制品灌裝操作2、禁止設(shè)置水池和地漏的潔凈區(qū)是（A）A、無菌生產(chǎn)的A/B級潔凈區(qū)B、C級潔凈區(qū)C、D級潔凈區(qū)D 般區(qū)3、 采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的， 通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時F 0值應(yīng)當(dāng)大于8分鐘,（A）處理不屬于最終滅菌。A、流通蒸汽60分鐘B、115C 30 分鐘C、121 °C 20 分鐘D 126C 15 分鐘4、 人員資質(zhì)一般包含三個方面的含意不包括：（D）A、 個人學(xué)歷看條款，xx年的經(jīng)驗。企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培

2、訓(xùn)、實踐經(jīng)驗）B、工作經(jīng)驗C、所接受的培訓(xùn)D參加工作年限5、我公司可用于手消毒的消毒劑有（B）A、0.1%新潔爾滅溶液B、75%醇溶液C、2%來蘇兒溶液D 3%雙氧水溶液&在一般區(qū)走廊檢查時發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)內(nèi)有人違規(guī)操作應(yīng)該（D）A、 招手示意其立即改正即時性B、使勁敲擊墻壁使其改正C、等生產(chǎn)結(jié)束后督促其改正D電話通知操作人員立即改正可操作性7、灌裝時發(fā)現(xiàn)灌裝操作室漏水應(yīng)該（B）（最好明確誰應(yīng)該怎樣，考偏差處理？）A、用無菌容器接住漏水點(diǎn)繼續(xù)灌裝B、立即暫停灌裝上報有關(guān)部門，分析其是否有風(fēng)險后決定是否生產(chǎn)C、立即停止灌裝，把所有藥品回收D看漏水多少，決定是否生產(chǎn)8、改變原輔料、與藥品直接接觸

3、的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其 他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少 （B）個批次的藥 品質(zhì)量進(jìn)行評估。A 2B、3C、4D以上都不是9、 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。A、自來水B、飲用水C、純化水D注射用水10、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（ A ）。A、銷毀B、返包C、退還藥品經(jīng)銷商D上交藥品行政管理部門11、 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C ）。此答案不對A、可以發(fā)放B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C、 檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放（獲得放放行報告后） D檢驗合格即可發(fā)放12、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考

4、察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重 要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（D）。A、保存藥品有效期后一年B、三年C、五年D長期保存13、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（ D ）監(jiān)督下予以銷毀。A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、省食品藥品監(jiān)督管理局C、市食品藥品監(jiān)督管理局D質(zhì)量管理部門14、產(chǎn)品包括藥品的（ BCD）。A、原料B、中間產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D成品15、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（ ABCD侵入A、微生物 藥典：密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)人；B、水分C、粉塵D空氣16、0.22卩微孔濾膜可以去除（BQA、內(nèi)毒素B、細(xì)菌C、可見微粒D高分子物質(zhì)17、10k中空纖維超

5、濾柱不可以用于（A）A、無菌灌裝去除細(xì)菌B、截留高分子物質(zhì)C、去除可見微粒D減少細(xì)菌內(nèi)毒素18、生產(chǎn)前檢查不需要（ C）A、前次清場合格證副本B、有無前次生產(chǎn)遺留物C、前次清場記錄是否完整D清場有效期19、生產(chǎn)中工藝參數(shù)超出內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該（ C） （考的偏差處理程序？ ）A、超出不多繼續(xù)生產(chǎn)B、立即停止生產(chǎn)回收藥品，分析原因避免下次出現(xiàn)此類問題C、暫停生產(chǎn)報告相關(guān)部門，分析原因，如無潛在風(fēng)險繼續(xù)生產(chǎn)D未超出驗證范圍繼續(xù)生產(chǎn)20、下列操作不可以用于降低細(xì)菌內(nèi)毒素水平的是（ C）A、6k 膜包超濾B、180度2小時干熱滅菌C、121 度濕熱滅菌 20 分鐘D活性炭80度吸附30分鐘二、填空：每空 1

6、 分，共 25 分1 、潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在（ 無菌生產(chǎn) ）的潔 凈區(qū)外進(jìn)行。2、凡在潔凈區(qū)工作的人員（ 包括清潔工和設(shè)備維修工 ）應(yīng)當(dāng)定期（ 培訓(xùn)），使無 菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（ 衛(wèi)生）和（微生物 ）方面的 基礎(chǔ)知識。未受培訓(xùn)的外部人員在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時，應(yīng)當(dāng)對他們進(jìn) 行特別詳細(xì)的（ 指導(dǎo)）和（ 監(jiān)督）。3、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得（ 化妝）和（佩戴飾物 ）。4、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸 （ 藥品）、與其直接接觸的包裝材料和設(shè)備表 面。5、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（10） 帕斯卡。6、應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢

7、驗使用的關(guān)鍵 （衡器）、 （量具） 、 （儀表）、記錄和控制設(shè)備 以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。7、應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離（ 工藝規(guī)程 ）或（操作規(guī)程 ）的偏差。一旦 出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。8、物料平衡是產(chǎn)品或物料 （實際產(chǎn)量）或（實際用量） 及收集到的損耗之和與 理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。9、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?（照明）、（溫度）、（濕度）和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn) 品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。10、 產(chǎn)塵操作間 （如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間） 應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交