外用凍干人纖維蛋白粘合劑說明書

1、外用凍干人纖維蛋白粘合劑說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【 藥品名稱 】通用名稱：外用凍干人纖維蛋白粘合劑商品名稱：英文名稱 ： Fibrin Sealant （ Human ）漢語拼音： Waiyong Donggan Ren Xianwei Danbai Nianheji【 成份 】 主要組成成份：本品是一個混合包裝的外用凍干人纖維蛋白粘合劑，包裝內(nèi)含有凍干人纖維蛋白原、凍干 人凝血酶二種血漿蛋白成份，并附有滅菌注射用水及氯化鈣水溶液作為配制用稀釋液，以及配制藥液和使 用產(chǎn)品所需的無菌醫(yī)用材料。輔料：1. 人凝血酶的輔料：2. 人纖維蛋白原的輔料：【 性狀 】 凍干人纖維蛋白原：灰

2、白色或淡黃色疏松體。重溶后溶液為澄明或帶輕微乳光，允許有少量細小絮狀物或 蛋白顆粒。凍干人凝血酶：白色或淡黃色疏松體 , 無融化跡象 , 溶解后應為無色或淡黃色溶液，帶輕微乳光 , 允許 有微量細小蛋白顆粒?！?適應癥 】 局部止血藥。輔助用于處理燒傷創(chuàng)面、普通外科腹部切口、肝臟手術創(chuàng)面和血管外科手術創(chuàng)面的滲血?！?規(guī)格 】2 ml【 用法用量 】（一）配制方法：1. 常規(guī)消毒瓶塞以及使用過程中所用一切器具。同時，溶液配制過程亦應保持無菌。凍干纖維蛋白原溶于 滅菌注射用水中，凍干凝血酶溶于氯化鈣溶液中。在使用過程中，將上述兩種溶液混合形成粘合劑溶液， 呈白色粘稠狀膠體。2. 纖維蛋白原溶液的配

3、制：將裝有凍干纖維蛋白原的產(chǎn)品瓶及滅菌注射用水瓶置于3037 C的水浴中溫熱數(shù)分鐘。然后使用注射器吸取 2ml 滅菌注射用水注入高濃度纖維蛋白原瓶中， 將瓶重新置于水浴中， 輕輕搖動瓶子， 注意應避免產(chǎn) 生氣泡。 1015 分鐘后取出瓶子，在光亮處目檢，判定纖維蛋白原是否完全溶解，溶液應呈現(xiàn)透明且無 不溶性顆粒。若溶解不完全，則 將瓶重新置于水浴中， 延長水浴時間。3. 凝血酶溶液的配制：配制前將凍干人凝血酶產(chǎn)品瓶和氯化鈣溶液瓶預溫至室溫。使用注射器, 將 2ml 氯化鈣溶液注入凝血酶瓶中。輕輕搖動瓶子，使其溶解，待用。注意： 用于溶解凝血酶的注射器和針頭， 應嚴格與溶解纖維蛋白原的注射器與針

4、頭區(qū)分開來， 以防止溶液 提前凝固。（二）用法：1. 用雙聯(lián)混藥系統(tǒng)同時噴涂： 無菌的雙聯(lián)混藥系統(tǒng)采用一個雙聯(lián)注射架固定兩個同容積的一次性注射器，并通過聯(lián)動推桿的推進，即可 將等量的粘合劑兩種組分經(jīng)過一個復式注射座均勻混合，并通過注射頭或噴頭送出。1）將分別裝有纖維蛋白原溶液以及凝血酶溶液的兩個注射器裝上雙聯(lián)注射架， 兩個注射器中所裝溶液的體 積須相等。安裝注射器時必須小心謹慎，勿使任何一種溶液意外地流出注射器。2）將兩個注射器與材料包內(nèi)的復式注射座套接。注意使聯(lián)接牢固，并使其固定在注射架上。3）將包裝內(nèi)的平頭針或噴頭之一裝到復式注射座上。對 大面積創(chuàng)傷表面可用材料包中提供的噴頭噴涂。 兩表面

5、之間進行粘合， 可在其中的一面上薄而均勻地涂 抹一層。注意： 如果噴涂中斷，則在重新用藥之前，須換新的注射頭。材料包內(nèi)各有一個備用平頭針或噴頭。如果 復式注射座發(fā)生堵塞，則需更換新的復式注射座。甚至也可以不用注射頭，而直接通過復式注射座進行涂 抹。2. 輪換涂抹方法：將纖維蛋白原溶解液涂抹于給藥部位， 然后立即涂抹高濃度的凝血酶溶液。 需要組織粘合時， 應將待粘合 組 織定位數(shù)分鐘以達到粘合效果。（三）用量：使用的劑量與所要覆蓋的表面積、 涂藥方法有關， 用 2.0ml 規(guī)格的纖維蛋白膠可以覆蓋面積大約為 20cm 2 的創(chuàng)面。為避免粘合劑長時間不被吸收，建議涂抹粘合劑溶液時應盡量使形成的凝膠

6、薄一些。為使外用凍干人纖維蛋白粘合劑能迅速凝固，凝血酶溶液濃度的選擇是很重要的。凝血酶溶液濃度的選擇 要視具體情況而定。若使用約 500IU/ml 的凝血酶溶液 , 僅需數(shù)秒鐘即可凝固。若需延長凝固時間，可用 40 mmol/L 的 CaCl 2 溶液 對凝血酶溶液進行適當?shù)南♂??！?不良反應 】 臨床試驗未見不良反應。據(jù)文獻報道，反復多次用藥，有可能會發(fā)生過敏反應?！?禁忌 】1. 對本品過敏者禁用。2. 動脈及大靜脈的大出血 禁用以免延誤處理，應緊急采取其他外科止血措施。警告： 本品僅供局部使用，嚴禁血管內(nèi)注射。國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何致血栓的 報導。如不慎靜脈使用，可

7、能造成嚴重的血栓并發(fā)癥?！?注意事項 】一般注意事項：1. 本品所附針頭、針筒及雙重注射系統(tǒng)裝置均為一次性使用，一旦使用完畢，應妥善按生物廢料處理，不 可多次重復使用。2. 人纖維蛋白原和人凝血酶兩種組分配制后應在 4 小時內(nèi)使用。本品一旦開啟，應盡快使用。未用完部 分應廢棄，不要留作下次使用。3. 用藥時，應盡量使給藥部位干燥。涂膠體之前，吸干傷口表面，提供一個干爽的表面， 10 秒內(nèi)就會開 始凝固。涂上膠體后，最少在 60 秒內(nèi)不要吸干或壓迫傷口。配置和使用時注意事項：1. 請使用與本品配套的注射器和注射針， 分別溶解、 抽吸凍干人纖維蛋白原溶解液和凍干人凝血酶溶解液；2. 制備纖維蛋白原

8、溶液的器具絕對不能與制備凝血酶溶液的混用，以免凝膠提前形成；3. 纖維蛋白原溶解時，先將制品及其溶解液的溫度平衡至3037 C，注入該溶解液后靜置12分鐘，再輕輕轉(zhuǎn)動，至凍干制劑完全溶解，以避免產(chǎn)生泡沫；4. 用連接針座牢固地將兩個注射器和注射針連接一起；5. 使用過程中，若發(fā)現(xiàn)注射針針管或噴嘴被蛋白凝塊阻塞，請更換一個新的注射針或噴嘴；6. 一旦開始輸送膠體，就不能往回拔針管活塞，否則會使膠體回到“ 丫型接頭中，這就會堵塞涂藥器的尖端，需要再打開一個新的 “ Y 型”接頭。【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】 孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性和有效性尚未確立，孕婦及哺乳期婦女應謹慎使用本品。【 兒童用藥

9、 】 本品兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。【 老年用藥 】 老年患者用藥的安全性和有效性尚未確立、使用前請進行利弊權衡?！?藥物相互作用 】 為避免本品和消毒劑中的酒精、碘或其他重金屬接觸后，引起變性，所以涂兩種成份之前應去掉傷口表面 所有雜質(zhì)?！?藥物過量 】 在國外同類品種臨床使用過程中，至今尚未發(fā)現(xiàn)任何藥物過量導致的不良反應。過量的藥物大約在15 天內(nèi)被自身的纖溶酶快速水解和吸收?！?藥理毒理 】 藥理作用：本品主要由人血漿制備的纖維蛋白原和凝血酶組成。兩種成分混合時，模擬血液凝固過程的最 后一步，通過凝血酶對纖維蛋白原的激活作用，使纖維蛋白原逐漸聚合，最終形成纖維蛋白網(wǎng)絡，起到術 前和術后止血和組織粘合作用。毒理研究： 未進行此項實驗且無可靠參考文獻?！?藥代動力學 】無人體藥代動力學資料?！?貯藏 】避光保存于2 8 C的干燥環(huán)境。不得冰凍?！?包裝 】外用凍干人纖維蛋白粘合劑產(chǎn)品單個包裝內(nèi)含： 玻璃瓶裝凍干人纖維蛋白原 1 瓶；玻璃瓶裝凍干人凝血酶1 瓶；玻璃瓶裝滅菌