體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求

1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù)：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑管理辦法（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）二、質(zhì)量體系考核申請條件：（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)應(yīng)當按照體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核申請。三、申請材料及要求：（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；（二）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標明主要質(zhì)量控制點；（三）擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究 資料”、“產(chǎn)品說

2、明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標準”。（按照體外診斷 試劑注冊管理辦法（試行）的要求提供）（四）質(zhì)量管理體系自查評定情況。（按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì) 量管理體系考核評定標準（試行）進行自查，注明合理缺項的條款并說 明理由，明確自查評定結(jié)果和主要不合格項目）上述第（一）、（二）、（三）項資料要求同時提供電子文檔。四、辦事程序：（一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質(zhì) 量體系考核，省局受理大廳根據(jù)企業(yè)申請及體系自查情況決定是否受理。（二）省局受理后，填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核 資料審查表，資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對部分第三類產(chǎn) 品即致病性病原體抗原、抗體

3、以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織 配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)產(chǎn)品的申請資料應(yīng)在 5 個工 作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認證中心，由國家局認證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場 考核。在實施現(xiàn)場考核 3 日前，負責(zé)組織考核的機構(gòu)將考核時間通知申請 人。（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的內(nèi)部工作流程同其 他醫(yī)療器械產(chǎn)品。注：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核一般由省局組織。五、結(jié)果處理：（一）考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對不合格項給出整改期限。（二）考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在考核報告簽發(fā)之 日起半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核。申請復(fù)核時，應(yīng)遞交書面申請和整改報 告。經(jīng)整

4、改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。（三）考核結(jié)論為“未通過考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新 申請質(zhì)量管理體系考核。（四）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告用于產(chǎn)品注 冊時有效期為 4 年。報告考核覆蓋范圍可以適用于同類型品種的產(chǎn)品。六、辦理時限：省局自受理之日起五十個工作日內(nèi)完成企業(yè)質(zhì)量體系考核工作，并出 具考核報告。只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的， 在 30個工作日內(nèi)出具核查 報告。附表1:編號:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書申請企業(yè)： （蓋章）申請考核地址： 生產(chǎn)企業(yè)許可證號：申請考核內(nèi)容：按照口體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 按照口體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核

5、查要求 申請日期：年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1申請考核企業(yè)必須按照要求如實填寫， 并對所填寫內(nèi)容的真實 性負責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當打印。2申請企業(yè)應(yīng)當在封面加蓋公章。3質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明， 申請多種產(chǎn)品 可附表并加蓋公章。4管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù) 雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。5附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、 “質(zhì)量管理體系過程 記錄清單”是指與所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及 質(zhì)量控制記錄。6“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。7本表二類產(chǎn)品

6、一式二份，三類產(chǎn)品一式三份。、生產(chǎn)企業(yè)申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，按照體外診斷試劑生 產(chǎn)實施細則（試行）要求，建立了質(zhì)量管理體系并有效運行，經(jīng)企 業(yè)自查，認為已經(jīng)符合要求，現(xiàn)提出申請按體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求進行質(zhì)量管理體系考核。本企業(yè)承諾保證所有申報資料和自查結(jié)果都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。（企業(yè)名稱）（法定代表人簽字）年月日（企業(yè)蓋章）1、申請考核企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱隸屬關(guān)系生產(chǎn)地址注冊地址郵編電話傳真企業(yè)負責(zé) 人職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)聯(lián)系人電話企業(yè)管理人員一覽表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作生產(chǎn)企業(yè)許

7、可證編號及生產(chǎn)范圍：生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：建廠日期：占地面積m2建筑面積m潔凈 廠房級別 及面積（如適用）級im2質(zhì)量檢測面積m職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人注冊資金萬元上年度固定資產(chǎn)凈值萬元上年度醫(yī)療器械產(chǎn)值萬元上年度醫(yī)械銷售收入萬元質(zhì)量情況（既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等）申請考核產(chǎn)品情況（本表按產(chǎn)品填寫）產(chǎn)品名稱管理類別品種類型考核目的產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法：產(chǎn)品按標準出廠檢驗項目標準序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄重新注冊產(chǎn)品，需填報產(chǎn)品情況：（產(chǎn)品注冊證號：）（可另附頁）產(chǎn)品規(guī)格有否投訴無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、 處理情況：其他需要說明的問題：四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)