二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)備案質(zhì)量管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé);2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定；3、醫(yī)療器械采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定；4、醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定；5、醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定；6、醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；7、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；8、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定；10、醫(yī)療器械召回規(guī)定；11、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定；12、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；13、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定;15、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)本店醫(yī)療器械質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為 XXX ,負(fù)責(zé)醫(yī)療器

2、械質(zhì)量管理相關(guān)的所有工 作。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是：一、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關(guān)規(guī)定。二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定并定期修改本店的質(zhì)量管理制度，并領(lǐng)導(dǎo)、 組織、實(shí)施。三、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及 時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決。四、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。五、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。六、收集、保管好本店的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記 錄，保證本店各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。七、及時(shí)上報(bào)本店發(fā)生的質(zhì)量事

3、故，及時(shí)填報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)和其它各類信 息報(bào)表。八、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作， 指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行, 培訓(xùn)并指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量管理制度和各項(xiàng)管理規(guī)定。九、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在 的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定一、為明確本店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的總體質(zhì)量方針和目標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法等規(guī)定，結(jié) 合企業(yè)實(shí)際，制定本制度。使得本企業(yè)能遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例法規(guī)以及 有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 辦法規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，

4、在經(jīng)營(yíng)許可核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷 活動(dòng)。確保本店在醫(yī)療器械進(jìn)、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實(shí)施。二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠(chéng)信是企業(yè)發(fā)展的基石。三、企業(yè)質(zhì)量管理的目標(biāo)：1、確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、合法；2、所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效；3、使本店的質(zhì)量管理體系，有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)提高；4、使本店的質(zhì)量信譽(yù)及經(jīng)濟(jì)效益不斷提高。醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收的規(guī)定采購(gòu)的管理規(guī)定一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合 同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。1、首營(yíng)企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審

5、核，首營(yíng)企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等證 照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委 托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè) 質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍與供應(yīng)品種范圍是否相符。 審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有 關(guān)證明。2、首營(yíng)品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 包括新型 號(hào)、新規(guī)格、新包裝。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書

6、、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，采購(gòu)人員應(yīng)詳細(xì)填寫首營(yíng)品種或首營(yíng)企 業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理人員審核。4、質(zhì)量管理人員將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。 二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：1 .采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有合法資格的供貨單位。2 .進(jìn)口醫(yī)療器械必須有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的 醫(yī)療器械注冊(cè)證、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表 等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。3.簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:.醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；.附產(chǎn)品合格證；.包裝符合有關(guān)規(guī)定

7、和貨物運(yùn)輸要求；.購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn) 記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型 號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期 或保質(zhì)期滿后2年。質(zhì)量驗(yàn)收的管理一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收由專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)， 熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。按法定標(biāo)準(zhǔn)和

8、合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)對(duì) 產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。對(duì)照送貨憑證，進(jìn) 行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注 冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等不符合 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管人員。驗(yàn)收首 營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器 械注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表等的復(fù)印件。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，核對(duì)以下內(nèi)容：1 .核

9、對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，是否用使用中文；2 .標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致；3 .說(shuō)明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍；4 .產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定；5 .標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或產(chǎn)品備案編號(hào)；包裝箱內(nèi) 沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對(duì)質(zhì)量 有疑問(wèn)的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)告質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理，質(zhì)管負(fù)責(zé)人進(jìn)行確

10、認(rèn)， 必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療 器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管人員通知采購(gòu)人員與供貨單位 聯(lián)系退換貨事宜。八、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得銷售。九、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。十、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日 期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅 菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存 至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。醫(yī)療器械供貨方資質(zhì)審核的規(guī)定一、首營(yíng)企業(yè)：指首次與本店發(fā)生供貨關(guān)系的醫(yī)療

11、器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行審核。首營(yíng)企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章 或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還 應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍與供應(yīng)品種范 圍是不否相符。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。二、非首營(yíng)企業(yè)也應(yīng)收集或更新以上資料，確保各種證、照、協(xié)議或委托書在有效期內(nèi)，建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。三、每年對(duì)合格供貨方進(jìn)行評(píng)價(jià)，選擇信譽(yù)好，產(chǎn)品質(zhì)量

12、保證能力強(qiáng)，售后服務(wù)好的企業(yè)繼續(xù)合作，淘汰有不良行為的企業(yè)。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)的管理一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午8: 00,下午4: 00按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制范圍：常溫庫(kù)為030C,陰涼庫(kù)為溫度020C,濕度控制在40-80%之 問(wèn)。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器 械每月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并及時(shí)填寫 “質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌

13、標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表，督促 銷售人員及時(shí)催銷，以防過(guò)期失效。四、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好避光、防火、防塵、防潮、防曬、防霉、防蟲、 防鼠、防污染等工作。五、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定一、銷售管理制度1 、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、經(jīng)濟(jì)合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。3 、銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建 立銷售記錄。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、 型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批

14、號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)等。4 、凡經(jīng)質(zhì)管負(fù)責(zé)人檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療 器械，一律不得銷售，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。5 、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。6、定期不定期征求或函詢顧客意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理顧 客投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行跟蹤回訪。7、醫(yī)療器械銷售必須遵循先進(jìn)先出、近期先出的原則。出現(xiàn)下列情況不得售出，報(bào)有關(guān)部門處理：.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；已超出有效期。二、售后服務(wù)制度1 、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶至上”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作， 提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。2、與供貨方簽訂質(zhì)

15、量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械 的保修、維修條款。3 、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接 待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn) 正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān) 記錄。4、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn) 真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的專職人員，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。

16、三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公告品種、通知禁售的品種，并經(jīng)質(zhì)量管理人 員核對(duì)確認(rèn)的；2、質(zhì)量驗(yàn)收人員在產(chǎn)品驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品， 應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確 認(rèn)，存放在不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；3、在檢查養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械， 養(yǎng) 護(hù)人員在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可疑不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)量管理負(fù) 責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)暫停本產(chǎn)品銷售；四、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。1、凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單， 質(zhì)管人員審核，并填寫 報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)負(fù)責(zé)人審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。2、發(fā)生質(zhì)量問(wèn)

17、題的醫(yī)療器械的報(bào)損記錄， 銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄， 應(yīng) 予以保存。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生 的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó) 家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。二、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦 法，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良事件發(fā)生時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真 如實(shí)上報(bào)。三、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī) 療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處罰。四、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的

18、“產(chǎn)品使用說(shuō) 明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良事件的發(fā)生。五、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的 存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、 修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的 缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理 的風(fēng)險(xiǎn)。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安 全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相 關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷

19、的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器 械。三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時(shí) 通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。四、如接到藥監(jiān)部門或供應(yīng)商召回通知， 立即停止銷售并下架被召回醫(yī)療器械, 移至退貨區(qū)，掛黃色標(biāo)志，等待供應(yīng)商前來(lái)取貨。退貨成功后填寫進(jìn)貨退貨單。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定一、儀器設(shè)備必須指定專人負(fù)責(zé)，進(jìn)行使用和維護(hù)。使用人員必須熟悉儀器設(shè) 備性能，嚴(yán)格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會(huì)排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使 用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設(shè)備清潔、干燥潤(rùn)滑。不用時(shí)定期檢查和通電。多 次使用維修和檢驗(yàn)，

20、應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。二、電腦、網(wǎng)絡(luò)及外接設(shè)備由電腦維護(hù)人員負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)，出現(xiàn)故障立即排查 修復(fù)，維護(hù)人員不能修復(fù)的一日內(nèi)請(qǐng)專業(yè)人員修理。三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立設(shè)施、設(shè)備檔案，使用維修及時(shí)記錄。四、溫濕度計(jì)每年定期檢測(cè)校正，建立設(shè)施、設(shè)備檔案。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水。每天一泊 掃，每周一大掃。3、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，并有防蟲、防鼠等設(shè)施。4、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健 康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。2、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原 則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育。二、培訓(xùn)方法：企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合，除積極參加藥監(jiān)部門組織的各種 培訓(xùn)，還定期組織內(nèi)部的培訓(xùn)，并進(jìn)行考評(píng)和測(cè)試，以示培訓(xùn)效果