分析質(zhì)量保證概述主要內(nèi)容

1、分析質(zhì)量保證概述主要內(nèi)容一、分析質(zhì)量保證的目的和內(nèi)容分析質(zhì)量保證是指為保證分析結(jié)果能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，提供適當(dāng)信任所必需的、有計(jì)劃的、系統(tǒng)的活動(dòng)。分析質(zhì)量保證包括分析質(zhì)量控制和分析質(zhì)量評(píng)價(jià)兩個(gè)方面的內(nèi)容。分析質(zhì)量控制指對(duì)全分析過程進(jìn)行質(zhì)量控制，采取一系列措施減小分析誤差，使總的測(cè)量不確定度控制在盡可能小的范圍內(nèi)。分析質(zhì)量評(píng)價(jià)是指對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)分析中的問題并改正，確保分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠。分析質(zhì)量保證的目的為：降低測(cè)量誤差到允許的程度，以獲得高度可信的分析結(jié)果；為得到可靠的數(shù)據(jù)盡量減少工作量；改善實(shí)驗(yàn)室之間數(shù)據(jù)可比性的基礎(chǔ)；提供統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)以作出評(píng)價(jià)。分析質(zhì)量保證不僅是一項(xiàng)具體的技

2、術(shù)工作，而且也是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室管理工作。質(zhì)量保證工作必須貫穿分析過程的始終，包括樣品的采集與貯存、樣品的預(yù)處理、分析方法的選擇、樣品的測(cè)定、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄和處理、分析結(jié)果的表達(dá)等。合適的測(cè)量方法、正確的校準(zhǔn)和應(yīng)用得當(dāng)，再加上良好的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備條件和操作技巧就組成了質(zhì)量控制程序的基本要素。對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)是用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來評(píng)價(jià)系統(tǒng)誤差，用冗長而耗時(shí)的過程來評(píng)價(jià)精密度。因此，分析質(zhì)量保證的主要內(nèi)容應(yīng)包括以下幾方面：制定實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度：實(shí)驗(yàn)室的管理制度；試劑、基準(zhǔn)物質(zhì)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理制度；儀器設(shè)備的計(jì)量檢定和維護(hù)制度；數(shù)據(jù)記錄和檢測(cè)報(bào)告書的管理制度等。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核：實(shí)驗(yàn)人員的素質(zhì)和技術(shù)水平

3、直接影響分析工作的質(zhì)量，應(yīng)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和考核，并執(zhí)行持證上崗制度等。制定分析全過程的技術(shù)操作規(guī)范并在分析過程中嚴(yán)格執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)分析方法的執(zhí)行。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制：指對(duì)于分析過程的質(zhì)量控制，其目的是保證分析結(jié)果的可靠性和可比性。綜上所述，質(zhì)量保證的各方面可用圖1-1表示。質(zhì)量保證質(zhì) 量 評(píng) 定標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部 評(píng)定控制圖 實(shí)驗(yàn)室間對(duì)比 聯(lián) 合 測(cè) 試 統(tǒng) 計(jì) 分 析 實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng) 規(guī)章制度 校 準(zhǔn) 標(biāo) 準(zhǔn) 化 儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)教育與培訓(xùn) 質(zhì) 量 控 制 圖1-1質(zhì)量保證包含的內(nèi)容質(zhì)量保證體系檢測(cè)過程質(zhì)量保證檢測(cè)人員技術(shù)質(zhì)量保證檢測(cè)環(huán)境質(zhì)量保證不符合檢測(cè)工作處理質(zhì)量投訴處理辦公室人員

4、受理質(zhì)量投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理投訴對(duì)質(zhì)量管理體系的投訴對(duì)檢測(cè)結(jié)果的投訴采取糾正措施，必要時(shí)進(jìn)行內(nèi)審將處理結(jié)果以書面方式通知客戶復(fù)審原檢測(cè)報(bào)告和原始記錄對(duì)檢測(cè)結(jié)果有懷疑檢測(cè)結(jié)果確定正確與客戶協(xié)商復(fù)檢由監(jiān)督員監(jiān)督檢測(cè)過程存 檔通知客戶檢測(cè)數(shù)據(jù)及檢測(cè)樣品質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織分析檢查不符合原因人為原因，追究責(zé)任監(jiān)督員采取補(bǔ)救措施設(shè)備故障突發(fā)事件(停水電)填寫報(bào)告單,停用核查故障原因會(huì)根據(jù)故障情況報(bào)有關(guān)部門修理寫出不符合報(bào)告,落實(shí)整改措施存檔上報(bào)分析確定事件對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響有無重新檢測(cè)繼續(xù)進(jìn)行受理委托樣品管理員接收樣品，編號(hào)技術(shù)準(zhǔn)備檢查儀器設(shè)備和樣品檢測(cè),必要時(shí)使用控制樣檢測(cè)原始記錄，編制報(bào)告檢測(cè)人確認(rèn)簽字審核

5、人員審核授權(quán)簽字人簽字辦公室主任蓋章發(fā)送報(bào)告資料存檔監(jiān)督員抽查檢測(cè)情況、記錄和儀器使用情況有異常情況,儀器設(shè)備管理員和樣品管理員處理并記錄包括檢測(cè)環(huán)境,方法,儀器設(shè)備,等準(zhǔn)備按培訓(xùn)計(jì)劃組織學(xué)習(xí)定期進(jìn)行考核合格頒發(fā)上崗證可獨(dú)立工作不合格者頒發(fā)不準(zhǔn)獨(dú)立工作成績歸檔人員技術(shù)檔案專人負(fù)責(zé)儀器的維護(hù)和保養(yǎng)新購儀器由廠商或操作人員調(diào)試按周期自檢或送檢部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格儀器貼合格證或準(zhǔn)用證不合格儀器貼停用證保證檢測(cè)中心檢測(cè)環(huán)境條件專人負(fù)責(zé)管理維修后送檢或自檢送計(jì)量部門或自檢維修不合格確定降級(jí)使用或報(bào)廢驗(yàn)收合格立卡建帳驗(yàn)收不合格不準(zhǔn)使用辦理退貨手續(xù)圖1-2質(zhì)量保證體系涉及檢驗(yàn)質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節(jié)(摘自CNAS質(zhì)量手

6、冊(cè))二、質(zhì)量保證在分析測(cè)試中的意義分析測(cè)試涉及的范圍非常廣泛，化學(xué)成分、理化特性有關(guān)的生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)、物料的定值、環(huán)境監(jiān)測(cè)、質(zhì)量糾紛的仲裁、有關(guān)案件的調(diào)查、臨床化驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證、有關(guān)儀表的校準(zhǔn)和定度、檢驗(yàn)人員的考核等，都需要有可靠的分析測(cè)試數(shù)據(jù)。在國際貿(mào)易和科技交往中，測(cè)試結(jié)果必須要有國際可比性。 隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，分析測(cè)試技術(shù)發(fā)生了引人矚目的變化，大多數(shù)的分析測(cè)試需要以專門的操作程序來完成，許多原先的人工操作現(xiàn)在都已自動(dòng)化。此外，很多測(cè)定，例如貿(mào)易、環(huán)境監(jiān)測(cè)、臨床化學(xué)等的測(cè)試，經(jīng)常需要幾個(gè)分析者或者幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室、地區(qū)、全國、國際性的協(xié)作來完成。因此，對(duì)于測(cè)試結(jié)果的可靠性和

7、可比性有更嚴(yán)格的要求。為了獲得準(zhǔn)確可靠的、高質(zhì)量的測(cè)試結(jié)果，必須對(duì)分析測(cè)試全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，采取有效的措施，使可能產(chǎn)生的誤差降到允許的范圍內(nèi)，以此來保證分析測(cè)試的質(zhì)量。三、分析測(cè)試的質(zhì)量保證體系為了使分析的全過程處于管理狀態(tài)，分析實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理應(yīng)按圖1-2所列的質(zhì)量保證體系運(yùn)行。圖1-2說明，為了確保分析結(jié)果的質(zhì)量，分析測(cè)試工作者應(yīng)建立并實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)的各種方法是：嚴(yán)格儀器、工具和化學(xué)試劑的采購；進(jìn)行儀器的經(jīng)常校準(zhǔn)；對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和教育；進(jìn)行分析方法的確認(rèn)；使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不同方法的比對(duì)；實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)的比對(duì)；建立控制點(diǎn)和控制圖等。質(zhì)量保證體系對(duì)涉及檢驗(yàn)質(zhì)量的每個(gè)環(huán)節(jié)(見圖1-2)，都應(yīng)該制定相應(yīng)的文件加以規(guī)定。質(zhì)量保證體系以檢測(cè)/校準(zhǔn)運(yùn)作過程中人員、環(huán)境、設(shè)備、方法、量值溯源、抽樣、樣品處置等關(guān)鍵影響因素的控制為核心，輔之以校準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量、組織管理措施、質(zhì)量體系建立、文件和記錄控制、不合格工作控制、糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等手段，并對(duì)分包、采購、抱怨處理、服務(wù)客戶等相關(guān)支持過程進(jìn)行管理，使實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)處于受控狀態(tài)，預(yù)防不合格的發(fā)生和重復(fù)發(fā)生，并通過監(jiān)督和反饋控制機(jī)制確保出現(xiàn)不合格時(shí)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)并迅速糾正。按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定，從檢驗(yàn)任務(wù)的下達(dá)到檢驗(yàn)報(bào)告(數(shù)據(jù))的發(fā)出及更改，檢驗(yàn)