醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板

1、醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范MDD/93/42EEC醫(yī)療器械指令GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015質(zhì)量管理體系 要求YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求編制：審核:批準(zhǔn)：3 / 630修改歷史/History版本 /Version艾更號(hào)/ChangeNo原因 /Reason01NA笫L次發(fā)行 /First Edition*有限公司1. 確認(rèn)目的 52. 確認(rèn)范圍 53. 確認(rèn)職責(zé) 54. 確認(rèn)指導(dǎo)文件 65. 術(shù)語(yǔ)縮寫 66. 概述 67

2、. 確認(rèn)實(shí)施前提條件48. 人員確認(rèn) 79. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 710. 確認(rèn)時(shí)間安排1.311. 確認(rèn)內(nèi)容1.312. 偏差處理3.113. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審3.214. 方案修改記錄3.215. 確認(rèn)計(jì)劃3.2.錯(cuò)誤 !未定義書簽。16. 附件醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板1 .驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及儀器計(jì)算機(jī)使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液 相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。2 .驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由*氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行

3、以及性能進(jìn)行確認(rèn)。3 .確認(rèn)職責(zé)。3.1確認(rèn)職責(zé)部門姓名職責(zé)簽名*負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充提出申請(qǐng)。*負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證報(bào)告；責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。*執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)質(zhì)管部。*組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé)驗(yàn)證系統(tǒng)及更的申核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)。決責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，再驗(yàn)證周期的批準(zhǔn)4

4、.確認(rèn)指導(dǎo)文件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范YY/T0287-2017藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范«*儀器的使用操作說明書5 .術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫描述OS操作系統(tǒng)CSV計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證Hardware硬件Software軟件Electronic record電子記錄IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)6 .概述我公司實(shí)所采購(gòu)的氣相、液相驗(yàn)證系統(tǒng)是由*型*軟件、臺(tái)式電腦、打印機(jī)組成1.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件 1:人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄1.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批，見附件 2:確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄8 .人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的

5、培訓(xùn)，記錄在附件4:確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表。9 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施不能正USB接常使用查看USB2316低-臺(tái)式電腦口不足設(shè)備接口數(shù)量使用的影響數(shù)現(xiàn)場(chǎng)查看環(huán)24216低在IQ中確認(rèn)環(huán)境與據(jù)臺(tái)式境7 / 63醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RP N風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施實(shí)際不符電腦壽命電源供電電壓不符合設(shè)備要求導(dǎo)致調(diào) 協(xié)燒毀

6、或不工 作用力能表現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試24216低在IQ中確認(rèn)數(shù)據(jù)線/、兼容不能傳送數(shù)據(jù)由供應(yīng)商選 擇適合型號(hào) 的數(shù)據(jù)線或 跟據(jù)技術(shù)要 求適配適合 型號(hào)的數(shù)據(jù) 線44232中IQ中查看是否可以正常采集數(shù)據(jù)OS系統(tǒng)系統(tǒng)與軟件不軟件不能正確按軟件要求配置合適版34224中在IQ中確認(rèn)OS版本的止確風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RP N風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施兼容安裝本的OS系統(tǒng)設(shè)按軟件要求置不正軟件不對(duì)OS進(jìn)行確或者能正確設(shè)置，將系34224中在IQ行中進(jìn)行檢查軟件所運(yùn)行統(tǒng)所需框架需框架安裝完全未安裝驅(qū)動(dòng)安按軟件要求USBK裝不正不能運(yùn)止確安裝驅(qū)34224中在 IQ 中確

7、認(rèn)EY確行軟件動(dòng)程序USBKEY正確驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng)安不能正按軟件要求數(shù)據(jù)線裝不正常傳送止確安裝驅(qū)34224中在IQ中查看驅(qū)動(dòng)確數(shù)據(jù)動(dòng)程序軟件安軟件不按止確的步軟件裝不正能正常驟對(duì)軟件進(jìn)44232中在IQ中進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施確使用行安裝軟件運(yùn)軟件不安裝按供應(yīng)行不正能正確商提供的軟2316中-確運(yùn)行件未經(jīng)授權(quán)的人員在操軟件未作軟件對(duì)軟件設(shè)置在OQ中確認(rèn)權(quán)限設(shè)設(shè)置權(quán)時(shí)可能權(quán)限34224中置限會(huì)更改或破壞數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)報(bào)不能生按SOP點(diǎn)數(shù)據(jù)告生成擊報(bào)告查看24216低在OQ中確認(rèn)9 / 63醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板風(fēng)險(xiǎn)因素

8、風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù) RP N風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施數(shù)據(jù)準(zhǔn)影響報(bào)對(duì)報(bào)告中計(jì)確性有告的準(zhǔn)算的數(shù)據(jù)進(jìn)24324中在PQ中確認(rèn)確性行手動(dòng)計(jì)算生成的規(guī)定生成的數(shù)據(jù)格數(shù)據(jù)被文件為/、可式有效人為更更改的PDF44232中在OQ中確認(rèn)。性改文件沒在存數(shù)據(jù)存放到指數(shù)據(jù)丟失34224中在OQ中確認(rèn)放位置定目錄數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)完備份或?qū)浞莼蜣D(zhuǎn)整性缺轉(zhuǎn)移過移的數(shù)據(jù)進(jìn)24332中在OQ中確認(rèn)失程中有行讀取缺失風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng) 險(xiǎn) 優(yōu) 先 數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施數(shù)據(jù)在生成報(bào)對(duì)生成的報(bào)告時(shí)與表進(jìn)行數(shù)據(jù)24216低在PQ中確認(rèn)源數(shù)據(jù)比對(duì)不符軟

9、件正在軟件正常常運(yùn)行運(yùn)行過程中過程中人為斷電，24324中在OQ中確認(rèn)意外斷查看數(shù)據(jù)的電完整性對(duì)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)沒確定數(shù)據(jù)有庫(kù)的操有可追事務(wù)日志文33327高在OQ中確認(rèn)作不可蹤性件追溯評(píng)估人：日期：年 月 日根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。10 .確認(rèn)時(shí)間安排安裝確認(rèn)時(shí)間安排：2016年8月 11日 至2016年8月12日。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：2016年 8月1£日 至2016年8月16日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：2016年 8月 憶日 至2016年 8月 22 日。確認(rèn)報(bào)告起草時(shí)間：2016年 8月 24日 至2016年8_月29日。11 .確認(rèn)內(nèi)容11.1. 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)

10、目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱11.1.1.安裝義件確認(rèn)IQ表1安裝義件確認(rèn)記錄11.1.2.系統(tǒng)配置清單IQ表2系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄11.1.3.7890B 型 *IQ表37890B型安裝確認(rèn)11.1.4電腦安裝確認(rèn)IQ表4臺(tái)式電腦安裝檢查記錄11.1.5打印機(jī)安裝確認(rèn)IQ表5打印機(jī)安裝檢查記錄11.1.6軟件安裝確認(rèn)IQ表6軟件安裝確認(rèn)記錄11.1.7.儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查IQ表7儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄軟件基本情況:服務(wù)人員名稱聯(lián)系電話地址軟件提供者名稱聯(lián)系電話地址軟件版本號(hào)復(fù)制光盤保存份數(shù)光盤保存地址保存人11.1.1 .安裝文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說

11、明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。文件清單：名稱保存地點(diǎn)1234確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)軟件安裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程程序逐一檢查氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)清單、說明文件、配置圖、操作手冊(cè)和廠家提供的設(shè)計(jì)資料，并對(duì)文件進(jìn)行編號(hào)整理，檢查是否完整并符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的安裝文件及設(shè)計(jì)說明齊全，符合設(shè)計(jì)要求。記錄見IQ表1:文件確認(rèn)記錄。11.1.2 .系統(tǒng)配置清單確認(rèn)目的根據(jù)氣象色譜儀工作平臺(tái)的配置要求，對(duì)計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系統(tǒng)配置清單中的配置齊全名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法*主機(jī)*1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料Agilent openl

12、ab CDS 氣相色譜工作站軟件M8380AA1現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料高精度全自動(dòng)單相交流穩(wěn)壓電源TND/SVC-5000VA1上海鳴川電器有限公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)查看名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法包裝清單主機(jī)XI保修卡XI說明書XI驅(qū)動(dòng)光盤XI數(shù)據(jù)線XI顯示器XI電源XI鍵鼠套裝8現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌或設(shè)備資料現(xiàn)場(chǎng)查看記錄:見IQ表2:輔助設(shè)備安裝確認(rèn)記錄。11.1.4 電腦安裝確認(rèn)目的：對(duì)電腦安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查電腦的安裝，對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)

13、準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表:檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用力能表測(cè)試安放地點(diǎn)及周圍環(huán)境安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境無(wú)磁場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密尤松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看電源線連接電源線連接止確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)確認(rèn)W7系統(tǒng),是否運(yùn)行正?，F(xiàn)場(chǎng)查看管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)查看硬件驅(qū)動(dòng)確認(rèn)硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否正常，對(duì)軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場(chǎng)查看見IQ表4:電腦安裝檢查記錄。11.1.5 打印機(jī)安裝確認(rèn)目的：對(duì)打印機(jī)安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)打印機(jī)安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)

14、要求。程序：對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查打印機(jī)的安裝，對(duì)電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用力能表測(cè)試安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密尤松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法電源線連接電源線連接止確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看見IQ表5:打印機(jī)安裝檢查記錄。11.1.6 軟件安裝確認(rèn)目的：對(duì)氣象色譜儀驗(yàn)證驗(yàn)證系統(tǒng)所安裝的軟件進(jìn)行檢查，確認(rèn)所使用的版本正確及安裝已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：在電腦上逐

15、項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)程序、USBKEY驅(qū)動(dòng)程序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表：檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7 X86旗艦版在“我的電腦”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows版本”和“系統(tǒng)類型”系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為yyyy-m-d2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計(jì)算機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3.系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置止確。2、按照止確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項(xiàng)”-檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查

16、方法“編輯計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行查看3、按照止確依次點(diǎn)擊：開始運(yùn)行g(shù)pedit.msc- 回車一打 開組策略。在組策略管理器中選擇計(jì)算機(jī)配置-windows 設(shè)置-安全設(shè)置-一本地策略-用戶權(quán)利指派-更改系統(tǒng)時(shí)問中進(jìn)行查看文件設(shè)置1、設(shè)置文件無(wú)法修改2、設(shè)置文件無(wú)法刪除按照止確依次點(diǎn)擊：點(diǎn)擊 文件夾右鍵-屬性-點(diǎn) 擊只讀（打鉤）-安全一 高級(jí)-管理權(quán)限設(shè)置-點(diǎn) 擊刪除、更改權(quán)限（打 鉤）。軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入闿$制面板”-“程序”-“程序和功檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法能”中查看。軟件權(quán)限分類設(shè)置軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、 密碼設(shè)置：如卜圖所示2、 權(quán)限設(shè)置：如卜圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”

17、-“用戶”.“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。儀器分析員設(shè)置：軟件系統(tǒng)員設(shè)置：1、密碼設(shè)置：如卜圖所示2、權(quán)限設(shè)置：如卜圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”-“用戶”.“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。1、儀器操作員設(shè)置：密碼設(shè)置：如卜圖所示2、權(quán)限設(shè)置：如卜圖所示依次進(jìn)入“象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”-“用戶”.“創(chuàng)建”-“密碼設(shè)置”中查看。11.2. 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)包含以下內(nèi)容:項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編與記錄名稱11.2.1.運(yùn)行文件確認(rèn)OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄11.2.2.用戶權(quán)限測(cè)試OQ表2用戶權(quán)限測(cè)試記錄11.2.3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)OQ表3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)記錄11.2.4數(shù)據(jù)

18、存放位置及可追蹤性檢查OQ表4數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5系統(tǒng)斷電測(cè)試OQ表5系統(tǒng)斷電測(cè)試記錄11.2.6數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)OQ表6數(shù)據(jù)備份完整性記錄11.2.1 運(yùn)行文件確認(rèn)目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢氣相、液相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。記錄見OQ表1 :運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。11.2.2 用戶權(quán)限測(cè)試目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的權(quán)限受控，未經(jīng)授權(quán)的人員不能進(jìn)行本系統(tǒng)檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)電腦開機(jī)用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)

19、操作系統(tǒng)。用戶名與密碼正確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。賬號(hào)設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從“設(shè)置”-“控制面板”-“用戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進(jìn)入電腦操作系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng) 管理者賬號(hào)登陸，用系統(tǒng)管理者 身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)，首先進(jìn)行系統(tǒng)管理者賬號(hào)密碼修改，修改成功后，確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改的文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè) 置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用系統(tǒng) 使用者賬號(hào)登陸，用使用者身份 進(jìn)入電腦系統(tǒng)。使用者身份進(jìn)入 電腦系統(tǒng)后，是無(wú)法修改電腦 時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)使

20、用員賬號(hào)不可 以修改、刪除更改的文件權(quán)限：在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件登陸雙擊打開氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后系統(tǒng)提示“密碼/、能為空”點(diǎn)擊“登陸”雙擊打開氣相、液相色譜儀系 統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與“密碼”輸入一個(gè)已知用戶，然后 任意輸入未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸入次數(shù)不少于20次系統(tǒng)提示“用戶名或者密碼錯(cuò)誤”雙擊打開氣相、液相色譜儀驗(yàn) 證系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”與 “密碼”輸入一個(gè)已知用戶，并輸入止確的密碼，然后點(diǎn)擊 “登陸”登陸到軟件操作界面軟件系統(tǒng)管理員 管理權(quán)限：登陸到軟件操作界面，登錄“admin ”軟件系統(tǒng)管理員賬 號(hào)。然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)

21、 密碼修改?？梢允褂密浖到y(tǒng)管理員權(quán)限。31 / 63在氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件管理權(quán)限測(cè)試儀器分析員權(quán)限設(shè)置:登錄 “ admin ”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員權(quán)限有：1、不可修改系統(tǒng)時(shí)間2、可以改變分析方法3、不可刪除、復(fù)制圖譜4、可打印報(bào)告、圖紙如下圖所示普通操作員權(quán)限設(shè)置:登錄 “ admin ”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”生成普通操作員用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，普通操作員權(quán)限有：1、不可修改時(shí)間2、不可修改方法3、不可復(fù)制、刪除文件4、可打印報(bào)告、圖紙，保存圖紙。如下圖所示：記錄見OQ表2:用戶權(quán)限測(cè)試記

22、錄。11.2.3 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試 目的確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常，報(bào)告格式為不可更改的PDF文件檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看"窗口，報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為“.pdf ”記錄見OQ表3:數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試11.2.4 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查目的確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn)數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“D:/” 打開 “ D:/GC色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”查看數(shù)據(jù)庫(kù)義件。數(shù)據(jù)可追蹤

23、性檢查方法審計(jì)跟蹤是否開啟方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否在d:olss記錄見OQ表4:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄11.2.5 系統(tǒng)斷電測(cè)試目的確認(rèn)氣相、液相色譜儀軟件在竟外斷電后，已保存的數(shù)據(jù)不會(huì)丟失檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)斷電測(cè)試打開氣相、液相色譜儀軟件，開始 采集數(shù)據(jù)，然后按住筆記上的電源 按鈕5秒以上，模擬突然斷電過 程，重新開啟系統(tǒng)，打開氣象色譜 儀驗(yàn)證儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表” 中的數(shù)據(jù)后無(wú)丟失“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無(wú)丟失電腦損壞測(cè)試拷貝“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù)均能正常打開，數(shù)據(jù)無(wú)

24、丟安裝氣相、液相色譜儀軟件，安裝 成功后，打開氣相、液相色譜儀軟 件，將事先拷貝的“數(shù)據(jù)報(bào)表”中 的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù)據(jù)報(bào)表”中，查看是否還能正常使用以前數(shù) 據(jù)。失，能正常使用。見OQ表5:系統(tǒng)斷電測(cè)試記錄11.2.6 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)目的確認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失。程序0對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)備份完整性檢查將“D: /”目錄下的D:/GC 色譜方法文件，D:/GC色譜 數(shù)據(jù)文件”。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求止確安裝好“氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”所肩軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“D: /”，運(yùn)行這臺(tái)計(jì)算機(jī)上“數(shù)

25、據(jù)報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失，“校準(zhǔn)報(bào)表”中的所 有數(shù)據(jù)無(wú)缺失。的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng)軟件”，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”及“校準(zhǔn)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)。審計(jì)跟蹤、數(shù)據(jù)完整性檢查將 “D:chenstation1.07DiskOlss ” 目錄下的審計(jì)跟蹤數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移動(dòng)至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)（已 經(jīng)按要求止確安裝好“氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”所肩軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置）的“D: /”，運(yùn)行這臺(tái)計(jì)算機(jī)上 的“氣相、液相色譜儀系統(tǒng) 軟件”，查看“審計(jì)跟蹤”及“審計(jì)跟蹤日志”中的數(shù)據(jù)。“審計(jì)跟蹤日志”中的所有數(shù)據(jù)無(wú)缺失。記錄見OQ表6:數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。11.3. 性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)合格后，對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄

26、編與記錄名稱11.3.1.數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比PQ表1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比記錄11.3.2.數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查PQ表2數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查記錄11.3.1 數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比目的確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致程序取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)一一對(duì)比其中的數(shù)據(jù)，查看數(shù)據(jù)是否一致?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致記錄見PQ表1 :數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比。11.3.2 數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查目的確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的自動(dòng)計(jì)算后的數(shù)據(jù)與人工計(jì)算后的數(shù)據(jù)一致。程序取不同日期的三個(gè)數(shù)據(jù)報(bào)告并手動(dòng)計(jì)算其中的氣象色譜儀統(tǒng)計(jì)表、FH值表、F值統(tǒng)計(jì)表及選擇統(tǒng)計(jì)表中的數(shù)據(jù)，并與報(bào)告中各表逐條比對(duì)比，看是否一致可接受標(biāo)

27、準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與手動(dòng)計(jì)算的數(shù)據(jù)一致記錄見PQ表1 :數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對(duì)比。12 .偏差處理將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。13 . 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。14 . 方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附件5 “方案修改記錄”中。15 . 確認(rèn)計(jì)劃15.2. 計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變

28、更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。15.3. 計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證15.4. 系統(tǒng)引退時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證15.5. 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做確認(rèn)時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。附件1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄經(jīng)加確認(rèn)人貝是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格口是 口否合格 /、合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)

29、結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：口是口否檢查人日期復(fù)核人日期附件2確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)口是口否確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)口是口否質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)口是口否偏差管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)口是口否變更控制管理規(guī)程最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)口是口否文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期附件3公用工程系統(tǒng)及設(shè)備確認(rèn)記錄確認(rèn)文件編會(huì)文件名稱是否經(jīng)過確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期檢查人日期復(fù)核人日期附件4確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容氣相、液相色譜儀

30、系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師單位是否外聘老師是否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間廳P受培訓(xùn)人簽到廳P受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等） ：授課人簽名：年月日附件5方案修改記錄方案修改記錄修改章1名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期39 / 63醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板IQ表1系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法是否符合 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查* 主機(jī)*1銘牌或設(shè)口是口否備資料Agilent現(xiàn)場(chǎng)檢查openlab CDS氣相色譜工作站軟件*1銘牌或設(shè)備資料口是口否氣相色譜安裝包*1現(xiàn)場(chǎng)檢

31、查銘牌或設(shè)備資料口是口否高精度全自動(dòng)上海鳴川現(xiàn)場(chǎng)檢查單相交流穩(wěn)壓TND/SVC-5000VA1電器有限銘牌或設(shè)口是口否電源公司備資料現(xiàn)場(chǎng)檢查聯(lián)想電腦楊天M42001聯(lián)想公司銘牌或設(shè)備資料口是口否主機(jī)XI保修卡XI現(xiàn)場(chǎng)檢查包裝清單說明書XI驅(qū)動(dòng)光盤8銘牌或設(shè)口是口否X1數(shù)據(jù)線X 1備資料名稱/型號(hào)/版本數(shù)量廠家檢查方法是否符合 標(biāo)準(zhǔn)顯示器X 1電源X 1鍵鼠套裝X 1結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表2*型氣相、液相色譜儀安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用萬(wàn)能表測(cè)試口是口否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否

32、數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線為USB TORS232,品牌為 Z-TEK現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查口是口否電源線連接電源線連接止確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否設(shè)備性能檢查精度及氣象色譜儀范圍與設(shè)計(jì)相符現(xiàn)場(chǎng)檢查銘牌及設(shè)備資料檢查口是口否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期檢查人日期55 / 63IQ表3電腦安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)電源采用220V穩(wěn)壓電源供電現(xiàn)場(chǎng)用力能表測(cè)試口是口否安放位置安放位置平整、環(huán)境潔凈現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否數(shù)據(jù)線連接確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連接緊密尤松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否電源線連接電源線連接止確，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否操作系統(tǒng)確認(rèn)

33、W7系統(tǒng),是否運(yùn)行正?，F(xiàn)場(chǎng)查看口是口否管理員權(quán)限確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否硬件驅(qū)動(dòng)確人硬件驅(qū)動(dòng)安裝是否正常，對(duì)軟件是否產(chǎn)生影響現(xiàn)場(chǎng)查看口是口否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表4軟件安裝確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)操作系統(tǒng)系統(tǒng)為Windows7 X86旗艦版在“我的電腦”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”，查看“Windows 版本”和“系統(tǒng)類型”口是口否系統(tǒng)設(shè)置1、系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式設(shè)置為“yyyy-m-d ”2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為“從不”，“使計(jì) 算機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從不”。3系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖定，禁止修改1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格

34、式設(shè)置止確。2、按照止確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”-“電源選項(xiàng)”-“編輯計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行查看3、按照正確依次點(diǎn)擊：開始-運(yùn)行-口是口否檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)gpedit.msc-回車-打開組策略。在 組策略管理器中選 擇計(jì)算機(jī)配置-windows 設(shè)置-安全設(shè)置-本地策 略一用戶權(quán)利指派-更改系統(tǒng)時(shí)間中進(jìn)行查看軟件安裝軟件已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能”中查看口是口否數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)數(shù)據(jù)線驅(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完成依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音”設(shè)備管理器”端口 (COM 和 LPT)”中查看后龍COM口信息口是口否USBKEYUSBKEY驅(qū)動(dòng)已經(jīng)安裝完成

35、依次進(jìn)入“控制面口是口否檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動(dòng)板”-“程序”-“程序和功能”中查看“Sentinel SystemDriverInstaller7.5.1 "結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期IQ表5儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄入器具編號(hào)入器具名稱安裝地點(diǎn)檢驗(yàn)日期有效期至結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄文件編號(hào)文件名稱可接受 標(biāo)準(zhǔn)是否符 合標(biāo)準(zhǔn)*最新版本已經(jīng)批準(zhǔn)口是口否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表2用戶權(quán)限測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)

36、準(zhǔn)電腦開機(jī)用戶名與密碼錯(cuò)誤或漏空的時(shí)候，不能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)?？谑强诜裼脩裘c密碼止確的時(shí)候，能進(jìn)入計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)。口是口否賬號(hào)設(shè)置檢查是否設(shè)置系統(tǒng)管理權(quán)限，從“設(shè)置”-“控制面板”-“用戶設(shè)置”種查看，如設(shè)置成功，能使用管理權(quán)限進(jìn)入電腦操作系統(tǒng)。口是口否系統(tǒng)管理者使用權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用 系統(tǒng)管理者賬號(hào)登陸，用系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。口是口否系統(tǒng)管理者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)，首先進(jìn)行系統(tǒng)管理者賬號(hào)密碼修改，修改成功后，確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)管理員賬號(hào)可以修改的文件權(quán)限：系統(tǒng)使用者管理權(quán)限設(shè)置：進(jìn)入電腦操作界面時(shí)，使用 系統(tǒng)使用者賬號(hào)登陸，用使 用者

37、身份進(jìn)入電腦系統(tǒng)。使 用者身份進(jìn)入電腦系統(tǒng) 后，是無(wú)法修改電腦時(shí)間。確認(rèn)使用系統(tǒng)使用員賬號(hào)/、可以修改、刪除更改的文 件權(quán)限：口是口否雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶系統(tǒng)提示“密碼/、能為名”與“密碼”輸入一個(gè)空”口是口否已知用戶，然后點(diǎn)擊“登陸”雙擊打開氣相、液相色譜儀系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶在氣相、液名”與“密碼”輸入一個(gè)系統(tǒng)提示“用戶名或者相色譜儀系已知用戶，然后任意輸入密碼錯(cuò)誤”口是口否統(tǒng)軟件登陸未知密碼并點(diǎn)擊“登陸”，輸入次數(shù)不少于20次雙擊打開氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)圖標(biāo)，在“用戶名”登陸到軟件操作界面與“密碼”輸入一個(gè)已知口是口否用戶，并輸入止確的密碼，然后點(diǎn)擊“登陸”軟件系統(tǒng)管理

38、員在氣相、液管理權(quán)限：相色譜儀系登陸到軟件操作界面，登可以使用口是口否統(tǒng)軟件管理錄“admin ”軟件系統(tǒng)管軟件系統(tǒng)管理員權(quán)限。權(quán)限測(cè)試?yán)韱T賬號(hào)。然后進(jìn)行軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)密碼修改。儀器分析員權(quán)限設(shè)置：登錄 “ admin ”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，生成系統(tǒng)使用者用戶名及密碼。創(chuàng)建成功，設(shè)置儀器分析員權(quán)限有：5、/、可修改系統(tǒng)時(shí)間6、可以改變分析方法7、/、可刪除、復(fù)制圖譜8、可打印報(bào)告、圖紙如下圖所示口是口否普通操作員權(quán)限設(shè)置：登錄 “ admin ”軟件系統(tǒng)管理員賬號(hào)在上方點(diǎn)擊創(chuàng)建新“用戶”，生成普通操作員用戶名及創(chuàng)建成功，普通操作員權(quán)限有：5、/、可修改時(shí)間6、/、口修改方法7、/、可復(fù)制、刪除文件8、可打印報(bào)告、圖紙，保存圖紙。如下圖所示：口是口否密碼。結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期OQ表3數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測(cè)試記錄檢查內(nèi)容檢查方法合格標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口，口是口否報(bào)告格式確認(rèn)在屬性中文件類型顯示為“ .pdf ”口是口否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日