藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度(共4頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度一、 試驗(yàn)前1. 研究者應(yīng)全面了解受試藥物的各種相關(guān)資料，結(jié)合本專業(yè)實(shí)際情況，確定是否接受該藥物臨床試驗(yàn)、以及接受后的各項(xiàng)費(fèi)用及完成時(shí)間。2. 與申辦者簽署合同書后，確定該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及參與人員。3. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要求申辦者提供下列材料和信息：（1）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的批文；（2）研究者手冊(cè)；（3）藥物質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；(申請(qǐng)人可以按照SFDA審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)；也可以委托中國(guó)藥品生物制品檢定所或者SFDA確定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn))（4）初步的臨床試驗(yàn)方案；（5）監(jiān)查員或稽查員姓名及聯(lián)系方式。4. 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)該試驗(yàn)藥物的相關(guān)資

2、料，并依照國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)指導(dǎo)原則申請(qǐng)召開臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)議研究和制訂下列文件：（1）藥物臨床試驗(yàn)方案。（2）受試者知情同意書。5. 所有藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)資料經(jīng)研究修改后，送藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任及負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。6. 獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批表后，根據(jù)審批意見進(jìn)行修改補(bǔ)充和完善；隨后將下列資料報(bào)送醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)研究審批。（1）藥物臨床試驗(yàn)方案。（2）受試者知情同意書。（3）研究者手冊(cè)。（4）研究者名單及簡(jiǎn)歷。（5）藥物的安全性資料。（6）受試者的賠償和保險(xiǎn)措施。（7）病例報(bào)告表（CRF）。7. 獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)藥品臨床研究審批件后，可開始試驗(yàn)，如研究方案需進(jìn)行修改補(bǔ)充，則修改補(bǔ)充

3、后重新報(bào)送醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)備案。二、 試驗(yàn)中1. 藥物臨床試驗(yàn)期間應(yīng)接受申辦者委托的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)督。2. 試驗(yàn)的開展應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，及時(shí)如實(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，并隨時(shí)接受檢查。（1）根據(jù)試驗(yàn)方案篩選受試者。（2）研究者向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。（3）經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后，獲得受試者簽名的知情同意書，并由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名。（4）根據(jù)體重、年齡、病程等療效影響因素進(jìn)行隨機(jī)分組。（5）根據(jù)分組及試驗(yàn)方案給予藥品，采集各項(xiàng)信息、樣本，應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的處理。（6）處理信息，測(cè)定樣本。（7）各項(xiàng)數(shù)據(jù)經(jīng)整理、統(tǒng)計(jì)分析和歸納處理后，提交經(jīng)修改、由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及試驗(yàn)人

4、員簽名并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章的正式總結(jié)報(bào)告。三、試驗(yàn)后1. 向申辦者提交正式報(bào)告后3個(gè)月內(nèi)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將該臨床試驗(yàn)全部原始資料歸檔。歸檔時(shí)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)秘書或研究護(hù)士進(jìn)行核查，確定各項(xiàng)資料的完整性，并于檔案管理記錄冊(cè)如實(shí)記錄。2. 向申辦者提交正式報(bào)告后3個(gè)月后，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將剩余藥品退還申辦者，并于藥物管理記錄冊(cè)如實(shí)記錄。3. 向申辦者提交正式報(bào)告后3個(gè)月后，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織人員將剩余生物樣品銷毀，并于生物樣本記錄冊(cè)如實(shí)記錄。4. 申辦者申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，如需調(diào)閱有關(guān)試驗(yàn)資料，必須有申辦者的正式調(diào)閱函，且該資料應(yīng)至少有兩個(gè)試驗(yàn)人員進(jìn)行核查。調(diào)閱函歸檔。檔案管理負(fù)責(zé)人于檔案管理記錄冊(cè)如實(shí)記錄。5. 申辦者申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，如需到審評(píng)會(huì)議答辯，必須有該試驗(yàn)主要人