保健食品注冊工作程序

1、如有幫助，歡迎下載。保健食品注冊工作程序一、審批項(xiàng)目依據(jù)1、中華人民共和國食品衛(wèi)生法 （中華人民共和國主席令第 59 號）2、中華人民共和國行政許可法 （中華人民共和國主席令第 7 號）3、保健食品注冊管理辦法（試行） （國家食品藥品監(jiān)督管理 局令第 19 號）二、審批的條件1、申請國產(chǎn)保健食品產(chǎn)品注冊；2、國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當(dāng)是提出保健食品注冊申請，承 擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有保健食品批準(zhǔn)證書者；3、申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的公民、法人或者其他組 織。4、辦理保健食品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人 員，并熟悉保健食品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。三、審批

2、事項(xiàng)國產(chǎn)保健食品注冊申請。四、審批時(shí)限 審批總時(shí)限： 100 個(gè)工作日。其中：省食品藥品監(jiān)督管理局 20 個(gè)工作日 國家食品藥品監(jiān)督管理局 80 個(gè)工作日 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 50 個(gè)工作日 （ 同時(shí)進(jìn)行 ）五、審批流程圖六、審批程序（一）受理1、申請人應(yīng)提交以下資料：（1）電子文檔 申請人在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申報(bào)程序。 從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國家 食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（ ）上 下載申請表填表程序并安裝在電腦上。 網(wǎng)上在線填寫、修改、保存、打印和拷貝（軟盤應(yīng)注明申報(bào)品 種、申報(bào)單位、申報(bào)內(nèi)容和日期） 。 核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的內(nèi)容一致。 將電子文檔發(fā)送到

3、江西省食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)察處。 將申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書存入軟盤。（ 2）紙質(zhì)資料 申請人需要按申請事項(xiàng)提交如下申報(bào)資料： 國產(chǎn)保健食品注冊申請表 、申報(bào)資料目錄、按項(xiàng)目編號排列 的申報(bào)資料、電子文檔（軟盤） 。（ 3）樣品2 個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。 提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料 中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。注：申請新研制的保健食品樣品應(yīng)當(dāng)在符合保健食品良好生產(chǎn) 規(guī)范的車間試制，其加工過程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范如有幫助，歡迎下載。 的要求。申請人如不具備生產(chǎn)條件， 可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試 制。2、各項(xiàng)申報(bào)資料（1）

4、國產(chǎn)保健食品注冊申請表。（2）申請人身份證、 營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的 復(fù)印件。（3）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥 品名稱不重名的檢索材料 （從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù) 庫中檢索）。（4）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（5）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。（6）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果 等）。（7）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源 及使用的依據(jù)。（ 8）功效成分 / 標(biāo)志性成分、含量及功效成分 / 標(biāo)志性成分的檢 驗(yàn)方法。（9）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（10）

5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明 （包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇 依據(jù)。（12）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括： 試驗(yàn)申請表； 檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書； 安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、 改善生長發(fā)育功能的注冊申請）； 功效成份檢測報(bào)告； 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； 衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告； 其他檢驗(yàn)報(bào)告 （如：原料鑒定報(bào)告、 菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等） 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。其它有助于產(chǎn)品評審的資料。兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。3、申報(bào)資料說明（ 1）以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸螯合

6、物等為原料 的保健食品的注冊申請， 除提供上述資料外， 還必須按照有關(guān)規(guī)定提 供相關(guān)的申報(bào)資料。（ 2）以國家限制使用的野生動植物為原料的保健食品的注冊申 請，除提供上述資料外， 還必須提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供 應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、 利用的證明文件以及原料供應(yīng)方和申請人簽 訂的購銷合同。（ 3）以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品的注冊申請，不需 提供動物功能評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告和 / 或人體試食試驗(yàn)報(bào)告和功能研發(fā)報(bào)（4）申報(bào)的功能不在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的功能項(xiàng)目 范圍內(nèi)的， 除根據(jù)使用原料的情況提供上述資料外， 還必須提供以下 與新功能相關(guān)的資料： 功能研發(fā)報(bào)告： 包括功能名稱、申請

7、的理由和依據(jù)、功能學(xué)評 價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過程和相關(guān)數(shù)據(jù)、 建立功能學(xué)評價(jià)程序和 檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等。 申請人依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué) 評價(jià)試驗(yàn)的自檢報(bào)告。 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的依照該功能學(xué)評價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對 產(chǎn)品進(jìn)行功能學(xué)評價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告以及對檢驗(yàn)方法進(jìn)行評價(jià)的驗(yàn)證報(bào) 告。（5）同一申請人申請同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊，如果其中 的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部試驗(yàn)， 并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了 試驗(yàn)報(bào)告， 其他劑型的注冊可以免做功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)， 但 必須提供已經(jīng)進(jìn)行過的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告的復(fù) 印件。工藝有質(zhì)的變化，影響產(chǎn)品安全、

8、功能的除外。（6）多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。（7）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明 文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵 詞及與產(chǎn)品保健功能、 安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文 （外國人 名、地址除外 ） 。（8）已受理的產(chǎn)品， 申請人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要 求如下： 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改 除上述內(nèi)容外， 如需更改， 申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更 改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印 章。申請人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。（9）申請注冊

9、的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已 批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請人從國家食品藥品監(jiān) 督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片” 是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“ XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）” 就不得作為保健食品名稱。（ 10）商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商 標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食 品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申 請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。（ 11）其它有助于產(chǎn)品評審的資料 包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（ GMP、HACC）P 證明、原料供應(yīng) 證明、原料供銷

10、合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證 明性文件以及與產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文 獻(xiàn)資料等。首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并 使用明顯的識別標(biāo)志對各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。4、申報(bào)資料要求（ 1 ）申報(bào)資料的總體要求 申請人提交的申報(bào)資料必須真實(shí)、規(guī)范、齊全。（2）申報(bào)資料的形式要求 申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按國產(chǎn)保健食品注冊申請表 中“所附資料”順序排列。 每項(xiàng)資料加 封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、 申請人名稱， 右上角注明該項(xiàng)資料名稱。 各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志， 并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng) 資料所在目錄中的序

11、號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。 申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字, 英文不得小于 12 號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。 除國產(chǎn)保健食品注冊申請表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外， 申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)的， 應(yīng)加蓋所有申請人印章）， 印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合 國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。 新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報(bào)資料原件 2 份、復(fù)印件 8 份。復(fù)印 件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致 , 應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中， 申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與 原件保持一致 申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、

12、申請人名稱、申請人地址 等）的填寫應(yīng)前后一致。（ 3）國產(chǎn)保健食品注冊申請表的要求 申請表內(nèi)容須打印，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食 品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。 申請人為法人或其它組織的，申請人名稱、地址應(yīng)與企業(yè)法 人營業(yè)執(zhí)照、 事業(yè)單位法人資格登記證中單位名稱、地址完全 一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與獨(dú)立法人資格證書中法如有幫助，歡迎下載。 人代表名稱一致；申請人為合法公民的， 申請人名稱應(yīng)與身份證一致， 并將申請人身份證號碼填寫在申請人名稱后。 多個(gè)申請人聯(lián)合申報(bào)， 應(yīng)填寫所有申請人名稱及地址， 申請人 應(yīng)分別簽字，加蓋

13、印章。5、受理審查 受理審查人員應(yīng)當(dāng)對申請資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查， 符合上述要求的應(yīng)予受理， 發(fā)出受理通知書； 不符合要求者不予受理， 發(fā)出不予受理通知書。工作時(shí)限： 5 個(gè)工作日內(nèi)完成。（二）審核 本崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)察處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1、對已受理的注冊申請資料，進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場、試制現(xiàn)場的核查， 抽取檢驗(yàn)用樣品， 向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供樣品 （依 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 19 號保健食品注冊管理辦法（試 行）第二十五條）。2、根據(jù)申報(bào)資料審查情況和審查現(xiàn)場在相關(guān)表格和審查意見表 上簽署審查意見并簽名，連同全部審核資料一并轉(zhuǎn)交復(fù)審人員。工作時(shí)限：

14、9 個(gè)工作日內(nèi)完成（三）復(fù)審： 本崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)察處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照規(guī)定對審核資料進(jìn)行復(fù)審。（1）同意審核人員意見的，在有關(guān)表格和審查意見表上簽字后并轉(zhuǎn)審定人員（2）部分同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換 意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員 意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。（3）不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意 見后，提出復(fù)審意見及理由， 將審核材料和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)審定人員 工作時(shí)限： 2 個(gè)工作日內(nèi)完成（四）審定 本崗位責(zé)任人：主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照規(guī)定對復(fù)審意見進(jìn)行審定。（1）同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)食品安全監(jiān)察處 核發(fā)人員。（2）不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見， 提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。工作時(shí)限： 2 個(gè)工作日內(nèi)完成（五）核發(fā) 本崗位責(zé)任人：食品安全監(jiān)察處核發(fā)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，并進(jìn)行歸檔。（ 1）對受理材料編號、文印、蓋章；（ 2）將全套