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1、GMP 人員、衛(wèi)生培訓(xùn)試題部門GMP人員、衛(wèi)生培訓(xùn)試題姓名分?jǐn)?shù)人員、衛(wèi)生試題、填空題:10題,每題2分,共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項(xiàng)衛(wèi)生措施的核心是: 2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈,經(jīng)常消毒,經(jīng)常保持液封狀態(tài),蓋嚴(yán)上蓋,清潔劑、消毒劑要使用。4、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前,應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝,若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行,保證清潔、無(wú)塵;工作結(jié)束后及時(shí),生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng),生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔,必要時(shí)進(jìn)行消毒,并不得遺留 、的殘留物。、等。6、我們公司常用的消毒劑有7、潔凈室(區(qū))的主要工
2、作室照度宜為 ,對(duì)照度要求高的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。8藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后,引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來(lái)的危害主要有9、最常見(jiàn)的兩種污染形式是;傳播污染的四大媒介10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于帕??諝鉂崈舻燃?jí)不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于白。二、判斷題(對(duì)的打“/,錯(cuò)的打“X” ) 10題,每題2分,共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級(jí)別低的方向開(kāi)啟。2、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9 Pa。3、廠區(qū)內(nèi)可種植花草,以使環(huán)境整潔。4、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離,不得互相妨礙。5、潔凈廠房的墻壁與天花板,地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。6、膠囊劑一般應(yīng)在 10000 級(jí)的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)
3、。7、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光滑,不易積塵、不長(zhǎng)霉、無(wú)脫落物,不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。8、傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。)9、 人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。10、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)和( ) GMP 知識(shí)培 訓(xùn)考核合 格才能上 崗。()三、單項(xiàng)選擇題: 5 題,每題 2分,共 10分1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在()內(nèi)使用。A.1 天 B.2 天 c.3 天 D.4 天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案(A 、一年體檢一次D、每年至少體檢二次3、潔凈室(區(qū))僅限于(A 、該區(qū)域生產(chǎn)
4、操作人員 4、工藝用水包括(A、井水B、飲用水B、二年體檢一次 輪流抽檢,至少兩年輪一次)進(jìn)入。B、任何人員C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員E、)c、每年至少體檢一次0C、純化水D、注射用水5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料,不宜超過(guò)(D、ACE、 BCD)的使用量,特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。A.1 天 B.2 天 c.3 天 D.4 天四、多選題: 5 題,每題 4 分,共 20 分。1、 下列符合 GMP 對(duì)廠區(qū)環(huán)境要求的是()。A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低,自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū),潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵 道、碼頭、機(jī)場(chǎng)等交通要道。B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域,如實(shí)在不能遠(yuǎn)離時(shí)
5、,廠房應(yīng)建在污 染源的下風(fēng)側(cè)。C、廠區(qū)應(yīng)綠化,盡量減少露土面積,綠化可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn) 生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹(shù)木,不應(yīng)種花。D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達(dá)到無(wú)積水、無(wú)垃圾、積土和無(wú)蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。)。2、下列符合 GMP 對(duì)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是(A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲(chóng)、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。B、人員凈化用室中,外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施,宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),宜設(shè)在人員凈化用
6、室外。3、中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有()。A、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn),采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散, 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行,有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn) 行包裝時(shí),應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、 容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、 批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。D、做好清場(chǎng)管理工作,生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物,防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面,挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水,用過(guò)的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切
7、制和炮制品不宜露天干燥; 藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括(A、工序B、品名、生產(chǎn)批號(hào)C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果E、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名5、清場(chǎng)的內(nèi)容包括(A設(shè)備、容器及其它器具的清洗B操作間的清潔D文件的整理C物料的清點(diǎn)五、問(wèn)答題:共3題,每題15分,共30分1、GMP對(duì)工作服的管理有什么要求?2、在生產(chǎn)中個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么?人員、衛(wèi)生試題、填空題:10題,每題2分,共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項(xiàng)衛(wèi)生措施的核心是:防止污染及交叉污染人員衛(wèi)生 。2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指環(huán)境衛(wèi)生、 工藝衛(wèi)生3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈,經(jīng)常消毒
8、,經(jīng)常保持液封狀態(tài),蓋嚴(yán)上蓋,清潔劑、消毒劑要定期交替使用。4、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前,應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝,若不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行潔凈處理,保證清潔、無(wú)塵:工作結(jié)束后及時(shí)結(jié)料退料,生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔,必要時(shí)進(jìn)行消毒,并不得潰留清潔劑、消毒劑的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有 75%乙醇、來(lái)蘇液(甲酚皂)、新潔爾滅等。7、潔凈室(區(qū))的主要工作室照度宜為 300勒克斯,對(duì)照度要求高的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。8藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后,引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來(lái)的危害主要有藥品療效的變
9、化、藥品療效的變化、藥品物理性狀的改變、對(duì)人體健康帶來(lái)危害。9、最常見(jiàn)的兩種污染形式是塵粒污染、微生物污染;傳播污染的四大媒介空氣10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于10帕??諝鉂崈舻燃?jí)不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕。二、判斷題(對(duì)的打“V”,錯(cuò)的打“X” ) 10題,每題2分,共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級(jí)別低的方向開(kāi)啟。(V)5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9 Pa。(X)6、廠區(qū)內(nèi)可種植花草,以使環(huán)境整潔。(X)7、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離,不得互相妨礙。(V)5、潔凈廠房的墻壁與天花板,地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。(V)6、膠囊劑一般應(yīng)在10000級(jí)的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。(X)10、
10、(V)11、12、10、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光滑,不易積塵、不長(zhǎng)霉、無(wú)脫落物,不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。(V )人員、物料可以從一個(gè)通道進(jìn)入潔凈區(qū)。(X)生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)和GMP知識(shí)培訓(xùn)考核合格才能上崗。(V)三、單項(xiàng)選擇題:5題,每題2分,共10分1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒火困后應(yīng)在( C)內(nèi)使用。A.1天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案(A、一年體檢一次D、每年至少體檢二次3、潔凈室(區(qū))僅限于(A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員4
11、、工藝用水包括(E )。A、井水B、飲用水B、二年體檢一次E、輪流抽檢,至少兩年輪一次 )進(jìn)入。B、任何人員C )C、每年至少體檢一次C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員C、純化水 D、5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料,注射用水E、B+C+ D不宜超過(guò)(C )的使用量,特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天四、多選題: 5 題,每題 4分,共 20分。1、下列符合 GMP 對(duì)廠區(qū)環(huán)境要求的是( ABCDE )。A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低,自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū),潔凈區(qū)應(yīng)遠(yuǎn)離鐵 道、碼頭、機(jī)場(chǎng)等交通要道。B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域,如實(shí)在不
12、能遠(yuǎn)離時(shí),廠房應(yīng)建在污 染源的下風(fēng)側(cè)。C、廠區(qū)應(yīng)綠化,盡量減少露土面積,綠化可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn) 生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹(shù)木,不應(yīng)種花。D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達(dá)到無(wú)積水、無(wú)垃圾、積土和無(wú)蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。)。2、 下列符合 GMP 對(duì)人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是(ABDA、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲(chóng)、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。B、人員凈化用室中,外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施,宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),
13、宜設(shè)在人員凈化用室外。3、 中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有(ABCDE )。A、嚴(yán)格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn),采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散, 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行,有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn) 行包裝時(shí),應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、 容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、 批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。D、做好清場(chǎng)管理工作,生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物,防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面,挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水,用過(guò)的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不
14、得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥; 藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括( ABDE )A、工序B、品名、生產(chǎn)批號(hào)C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果E、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名5、清場(chǎng)的內(nèi)容包括( ABCD )A設(shè)備、容器及其它器具的清洗B操作間的清潔D文件的整理C物料的清點(diǎn)五、問(wèn)答題:共 3 題,每題 15 分,共 30 分1、 GMP 對(duì)工作服的管理有什么要求?答:(1)、GMP 人員、衛(wèi)生培訓(xùn)試題應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝,并遵守凈化程序。2)、發(fā),穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況,要求:帽子要包住全部頭口罩要罩住口鼻,衣服要扣(拉)好,鞋子要穿好等。3)、離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí),必須脫掉所有工作服裝。4)工作服裝應(yīng)編號(hào),專人專用。2、在生產(chǎn)中個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么?
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