批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證工作方案、計劃

1、新版 GSP 認(rèn)證工作方案、計劃一、工作方案：1.圍繞通過新版 GSP 認(rèn)證需要的基本條件： 組織機構(gòu)的建立、 質(zhì)量管理文件的編制、崗位人員的配置、 硬件設(shè)施的配備等展開工作 （尤其是注意新增的幾塊內(nèi)容：如吸收了供應(yīng)鏈管理觀念， 增加了計算機信息化管理、 倉儲溫濕度自動監(jiān)測、 藥品冷鏈管理等管理要求， 引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、 體系內(nèi)審、 設(shè)備驗證等新的管理理念和方法）。2.硬件設(shè)施方面必須改造的要求企業(yè)進(jìn)行改造，盡可能尋求以制度形式加以規(guī)范。從企業(yè)的角度考慮以最少的成本通過新版 GSP 認(rèn)證。3.將其企業(yè)管理組織及機構(gòu)設(shè)置確定下來，明確規(guī)定各機構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及管理關(guān)系。4.根據(jù)新版 GSP

2、 第二章批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理分版塊進(jìn)行質(zhì)量管理文件的編制，查看企業(yè)原版質(zhì)量管理文件，確定需要增加的內(nèi)容和完善的內(nèi)容，制定計劃完成時間。二、工作計劃：1.計劃 XX 月去 XX 公司，進(jìn)行以下工作：第一、根據(jù)新版 GSP 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 所提出的要求，查看企業(yè)的庫房、 藥品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)以及庫房所配備的設(shè)施、設(shè)備是否滿足，提出整改意見和經(jīng)費預(yù)算。第二、根據(jù)新版GSP 第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，第七節(jié)計算機系統(tǒng)相關(guān)要求查看企業(yè)計算機系統(tǒng)， 是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求， 是否能實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。硬件整改（說明：表格中第

3、二欄整改主要依據(jù)內(nèi)容見word2 ，如 4.1 則表示第四部分，第1 小點，下同）待改項目整改主要依據(jù)內(nèi)容計劃完成時間經(jīng)費預(yù)算倉儲區(qū)隔離防護(hù)4.1、4.22013.6.1-6.30設(shè)施庫房4.32013.7.1-9.1倉庫設(shè)施設(shè)備4.32013.9.1-10.30冷鏈4.42013.7.1-9.30運輸設(shè)備4.62013.9.1-10.30計算機系統(tǒng)5.1、5.2、5.3、5.42013.6.1-7.30第三、要求企業(yè)提供已有的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度全部的電子版本。根據(jù)新版GSP 的要求實現(xiàn)該文件系統(tǒng)的升級換版。尤其注意新增的內(nèi)容。第四、要求企業(yè)提供企業(yè)管理組織、 機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖， 應(yīng)標(biāo)明

4、其負(fù)責(zé)人的姓名和職能。提供企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護(hù)等人員情況表。第五、要求企業(yè)提供企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖，不是簡單建筑平面圖，應(yīng)按要求標(biāo)明功能分區(qū)。2.在上述工作完成后，企業(yè)進(jìn)行硬件改造的同時，由我方展開以下工作：1. 成立以企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)為首的、 各部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員參加的 GSP 認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。2. 進(jìn)行全員新版GSP 培訓(xùn)，動員全體員工積極參與新版GSP 實施。3. 建立相應(yīng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機構(gòu)等部門，并要求企業(yè)對各相應(yīng)部門配備符合要求的人員。4. 編制符合新版 GSP 要求的質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量管理文件系統(tǒng)。（見 3. 文件編制計劃）5. 新版 GSP

5、 認(rèn)證實施工作在企業(yè)全面正常運作。6. 進(jìn)行自查或模擬檢查，發(fā)現(xiàn)與新版GSP 不相符合的地方，不斷加以完善。7. 編制和整理 GSP 認(rèn)證申報材料，并做好迎檢前各項準(zhǔn)備工作；遞交申請認(rèn)證材料，申請 GSP 認(rèn)證。3.文件編制計劃：說明：計劃將文件分為五類一、質(zhì)量管理制度二、部門及崗位職責(zé)三、操作規(guī)程四、校準(zhǔn)與驗證管理制度、方案、報告五、檔案、報告、記錄、憑證類文件具體每部分內(nèi)容見下頁一、質(zhì)量管理制度制度名稱主要內(nèi)容計劃完成時間質(zhì)量方針和目標(biāo)管理1.22013.6.1-6.3質(zhì)量管理體系內(nèi)審和改1.3、1.42013.6.1-6.30進(jìn)管理外部質(zhì)量體系審核管理1.52013.6.4-6.5質(zhì)量風(fēng)

6、險管理1.6質(zhì)量文件管理1.9人員培訓(xùn)管理3.4人員健康、衛(wèi)生管理3.52013.6.6-6.13各類記錄管理1.9倉儲、運輸設(shè)施設(shè)備管理4.5計算機系統(tǒng)管理5.3、5.4藥品采購管理6.1、6.3、6.4 、6.5、6.7藥品驗收管理7藥品儲存管理8藥品養(yǎng)護(hù)管理8藥品銷售管理92013.6.14-6.21藥品出庫管理10藥品運輸配送管理11票據(jù)管理6.9、9.2藥品電子監(jiān)管碼管理7.7倉儲過程中存在質(zhì)量問8.7題藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管12.1理藥品召回管理12.22013.6.22-6.30藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報12.3告管理質(zhì)量否決權(quán)新版 GSP 第三十六條不合格藥品、藥品銷毀的新

7、版 GSP 第三十六條管理藥品退貨的管理新版 GSP 第三十六條二、部門及崗位職責(zé)名稱主要依據(jù)內(nèi)容計劃完成時間質(zhì)量管理、采購、倉儲、2.1、2.2 、2.52013.6.25-6.30銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人 2.3 、2.4 、3.3、3.1、3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理采購2013.7.1-7.7倉儲銷售運輸財務(wù)信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)質(zhì)量管理采購收貨驗收儲存養(yǎng)護(hù)銷售2013.7.8-7.14出庫復(fù)核運輸財務(wù)信息管理等崗位職責(zé)三、操作規(guī)程名稱主要依據(jù)內(nèi)容計算機系統(tǒng)操作規(guī)程5.3藥品采購程序6.2藥品收貨程序7.1藥品驗收、入庫程序7.3、7.4、7.6、7.8藥品

8、儲存程序8.1藥品養(yǎng)護(hù)程序8.2、8.3、8.4、8.5、8.6藥品銷售程序9.1、9.2、9.3藥品出庫程序10.1 、 10.2 、10.3 、10.4 、10.5 、 10.6計劃完成時間2013.7.15-7.212013.7.22-7.28四、校準(zhǔn)與驗證名稱主要依據(jù)內(nèi)容計劃完成時間校準(zhǔn)管理制度4.72013.8.1-8.7驗證管理制度4.74.7、參照 GMP 驗證方2013.8.8-8.25溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、案、冷藏車、車載保溫箱、冷報告編寫格式藏箱等驗證方案、報告五、檔案、報告、記錄類文件名稱主要依據(jù)內(nèi)容計劃完成時間內(nèi)審記錄1.32013.9.2-9.8人員培訓(xùn)檔案3.42013.9.9-9.15人員健康檔案3.5倉儲、運輸設(shè)施設(shè)備的定4.52013.9.16-9.26期檢查、校準(zhǔn)、 清潔、管理和維護(hù)記錄藥品質(zhì)量檔案6.62013.9.27-9.30藥品采購記錄6